Mål T‑309/10

Christoph Klein

mot

Europeiska kommissionen

”Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Medicintekniska produkter – Artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42/EEG – Kommissionens passivitet efter att ha underrättats om ett beslut om förbud mot saluföring – Tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som ger enskilda rättigheter”

Sammanfattning – Tribunalens dom (första avdelningen) av den 21 januari 2014

1.      Skadeståndstalan – Preskriptionstid – Den tidpunkt då fristen börjar löpa – Fortlöpande skada – Tidpunkt som ska beaktas

(Artikel 340 andra stycket FEUF, EU-domstolens stadga, artikel 46)

2.      Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter – Institution som inte förfogar över ett utrymme för skönsmässig bedömning – Tillräckligt för att det ska vara fråga om en överträdelse)

(Artikel 340 andra stycket FEUF)

3.      Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Rättsstridighet – Skada – Orsakssamband – Bevisbörda – Ett av villkoren är inte uppfyllt – Skadeståndstalan ska ogillas i sin helhet

(Artikel 340 andra stycket FEUF)

4.      Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Institutionernas rättsstridiga handlande – Kommissionens passivitet efter att ha underrättats av en medlemsstat om ett beslut om förbud mot saluföring av medicintekniska produkter – Omständighet som inte utgör en rättsstridighet

(Artikel 340 andra stycket FEUF, rådets direktiv 93/42, artikel 8.2 och 8.3)

5.      Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Institutionernas rättstridiga handlande – Kommissionen har inte inlett ett skyddsklausulsförfarande i enlighet med direktiv 93/42 – Omständighet som inte utgör en rättsstridighet – Medlemsstaternas exklusiva behörighet att inleda förfarandet

(Artikel 5.2 EUF, artikel 340 andra stycket FEUF, rådets direktiv 93/42, artikel 8.1 och 8.2)

6.      Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Rättsstridighet – Kommissionen har inte inlett ett fördragsbrottsförfarande – Omständighet som inte utgör en rättsstridighet

(Artikel 258 FEUF och artikel 340 andra stycket FEUF)

1.      När det gäller en skada som kan uppkomma fortlöpande ska den 5-åriga preskriptionstiden i enlighet med artikel 46 i EU-domstolens stadga anses ha inträtt avseende den period som ligger mer än fem år före den dag då den preskriptionsavbrytande handlingen vidtogs, utan att detta påverkar de anspråk som har uppkommit under senare perioder.

(se punkt 52)

2.      Unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar, i den mening som avses i artikel 340 andra stycket FEUF, för rättsstridigt handlande av dess organ förutsätter att flera kumulativa villkor är uppfyllda, nämligen att det handlande som läggs institutionen till last är rättsstridigt, att det verkligen föreligger en skada och att det finns ett orsakssamband mellan handlandet och den åberopade skadan.

Vad beträffar villkoret avseende rättsstridigt handlande som läggs en institution eller ett organ till last, fordras enligt rättspraxis att det har visats att det skett en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter. Vad gäller kravet att överträdelsen ska vara tillräckligt klar, är det avgörande kriteriet för att detta villkor ska anses uppfyllt att den berörda unionsinstitutionen uppenbart och allvarligt har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. Om denna institution endast förfogar över ett i hög grad begränsat, eller till och med obefintligt, utrymme för skönsmässig bedömning kan redan den omständigheten, att unionsrätten har åsidosatts, i sig räcka för att det ska vara fråga om en tillräckligt klar överträdelse

(se punkterna 56 och 57)

3.      Se domen.

(se punkterna 58–60)

4.      I den mån som artikel 8.3 i direktiv 93/42 enbart föreskriver en skyldighet för medlemsstaten att underrätta kommissionen om ett beslut om förbud mot saluföring, och inte en skyldighet för kommissionen att agera, ska kommissionen inte heller anses skyldig att anta något beslut efter det att den mottagit en underrättelse. Denna slutsats påverkas inte av att det i rubriken i underrättelsen hänvisas till artikel 8 i nämnda direktiv. Bedömningen av en förvaltningsrättslig akts rättsliga status ska nämligen ske med hänsyn till dess innehåll i sak och inte dess yttre form.

Hur beklagligt det än är att kommissionen inte har reagerat på en medlemsstats underrättelse om ett förbudsbeslut, har kommissionen inte gjort sig skyldig till något rättsstridigt handlande när den, efter att ha erhållit denna underrättelse, inte antog något beslut enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42. En vitbok utgör inte någon rättslig grund som kan skapa skyldigheter för kommissionen, eftersom det enbart är fråga om ett dokument som innehåller förslag på hur unionen ska agera på ett särskilt sakområde och om ett meddelande vars syfte är att inleda en politisk debatt och inte att skapa skyldigheter.

(se punkterna 77–79 och 84–86)

5.      Kommissionen kan inte anses ha handlat rättsstridigt när den inte inledde något skyddsklausulförfarande enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42, avseende medicintekniska produkter.

I enlighet med artikel 8.1 i detta direktiv ankommer det på medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att medicintekniska produkter bara får släppas ut på marknaden när de inte äventyrar patienters säkerhet och hälsa. Under sådana omständigheter föreskriver direktivet ett system enligt vilket marknadsövervakningen åligger de nationella myndigheterna och inte kommissionen. Enligt artikel 8 i direktiv 93/42 omfattas initiativtagande till skyddsklausulsförfarandet dessutom av medlemsstaternas exklusiva behörighet, vilket får till följd att det enbart är dessa som kan inleda ett sådant förfarande. I detta avseende konstaterar tribunalen att artikel 8 i direktiv 93/42 inte föreskriver någon möjlighet för kommissionen att på eget initiativ informera medlemsstaterna om sin inställning till enskilda nationella åtgärder.

Enligt principen om tilldelade befogenheter i artikel 5.2 FEU ska unionen endast handla inom ramen för de befogenheter som medlemsstaterna har tilldelat den i fördragen för att nå de mål som fastställs där. Kommissionen kan därför inte agera utanför de befogenheter som fastställs i direktiv 93/42 och detta kan den inte klandras för med stöd av ett effektivitetskriterium.

(se punkterna 89, 90 och 96)

6.      Se domen.

(se punkt 94)