DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRESIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
28 novembre 2013(*)
« Intervention – Intérêt à la solution du litige – Associations représentatives – Confidentialité »
Dans l’affaire T‑29/13,
AbbVie, Inc., établie à Wilmington, Delaware (États-Unis),
AbbVie Ltd, établie à Maidenhead (Royaume-Uni),
représentées initialement par Mes G. Berrisch, P. Bogaert, MM. B. Kelly, G. Castle, M. D. Anderson, et D. Scannell, puis par Me Bogaert, avocat, MM. Kelly, Castle, solicitors, D. Anderson, Q.C., et M. Scannell, barrister,
parties requérantes,
contre
Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M. T. Jabłoński, Mme N. Rampal Olmedo et M. A. Spina, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
soutenue par
République du Portugal,
République de Slovénie,
République de Finlande,
Royaume du Danemark,
Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC),
parties intervenantes,
ayant pour objet une demande d’annulation de la décision EMA/685471/2012, du 5 novembre 2012, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145, p. 43), l’accès à certains documents contenant des informations soumises dans le cadre d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Humira destiné à traiter la maladie de Crohn,
LE PRÉSIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
Faits et procédure
1 Le 17 janvier 2013, les requérantes, AbbVie Inc. et AbbVie Ltd, ont introduit un recours en annulation au titre de l’article 263 TFUE contre la décision EMA/685471/2012, du 5 novembre 2012, accordant à un tiers, en vertu du règlement n° 1049/2001, l’accès à certains documents contenant des informations soumises dans le cadre d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Humira destiné à traiter la maladie de Crohn.
2 En vertu de l’article 24, paragraphe 6, du règlement de procédure du Tribunal, le résumé de la requête introductive d’instance dans l’affaire T‑29/13 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne du 16 mars 2013 (JO C 79, p. 26).
3 Par actes déposés au greffe du Tribunal le 6 mai 2013, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (ci-après « PhRMA ») et European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (ci-après « EFPIA »), d’une part, et EuropaBio et Biotechnology Industry Organization (ci-après « BIO »), d’autre part, ont demandé à intervenir au soutien des conclusions de AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd.
4 Les demandes susvisées ont été signifiées à AbbVie Inc. et AbbVie Ltd ainsi qu’à l’EMA, conformément à l’article 116, paragraphe 1, du règlement de procédure.
5 Par actes déposés au greffe du Tribunal les 10 juin 2013 et 27 juin 2013, AbbVie Inc. et AbbVie Ltd ont indiqué qu’elles estimaient que EFPIA, PhRMA, EuropaBio et BIO avaient démontré à suffisance qu’elles disposaient d’un intérêt direct à intervenir dans la présente affaire. Elles ont par ailleurs demandé le traitement confidentiel de certains éléments contenus dans la requête et dans ses annexes.
6 Par actes déposés au greffe du Tribunal les 13 juin 2013 et 12 juillet 2013, l’EMA a informé qu’elle ne contestait pas l’intérêt à intervenir de EFPIA mais que, en revanche, elle soulevait des objections à l’encontre de l’intervention de PhRMA, EuropaBio et BIO.
En droit
Sur les demandes en intervention
7 En vertu de l’article 40, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de l’article 53, premier alinéa, dudit statut, toute personne justifiant d’un intérêt à la solution d’un litige autre qu’un litige entre États membres, entre institutions de l’Union ou entre États membres, d’une part, et institutions de l’Union, d’autre part, est en droit d’intervenir à ce litige.
8 Il résulte d’une jurisprudence constante que la notion d’intérêt à la solution du litige, au sens de ladite disposition, doit se définir au regard de l’objet même du litige et s’entendre comme un intérêt direct et actuel au sort réservé aux conclusions elles-mêmes, et non comme un intérêt par rapport aux moyens soulevés. En effet, par « solution » du litige, il faut entendre la décision finale demandée au juge saisi, telle qu’elle serait consacrée dans le dispositif de l’arrêt. Il convient, notamment, de vérifier que l’intervenant est touché directement par l’acte attaqué et que son intérêt à la solution du litige est certain (voir ordonnance du Tribunal du 25 février 2003, BASF/Commission, T‑15/02, Rec. p. II‑213, point 26, et la jurisprudence citée).
9 Selon une jurisprudence constante, est admise l’intervention d’associations représentatives qui ont pour objet la protection de leurs membres dans des affaires soulevant des questions de principe de nature à affecter ces derniers [ordonnances du président de la Cour du 17 juin 1997, National Power et PowerGen, C‑151/97 P(I) et C‑157/97 P(I), Rec. p. I‑3491, point 66, et du 28 septembre 1998, Pharos/Commission, C‑151/98 P, Rec. p. I‑5441, point 6 ; ordonnances du président du Tribunal du 28 mai 2001, Poste Italiane/Commission, T‑53/01 R, Rec. p. II‑1479, point 51 et du 26 juillet 2004, Microsoft/Commission, T‑201/04 R, Rec. p. II‑2977, point 37]. Plus particulièrement, une association peut être admise à intervenir dans une affaire si elle est représentative d’un nombre important d’entreprises actives dans le secteur concerné, si son objet comprend la protection des intérêts de ses membres, si l’affaire peut soulever des questions de principe affectant le fonctionnement du secteur concerné et, donc, si les intérêts de ses membres peuvent être affectés dans une mesure importante par l’arrêt à intervenir (ordonnances du Tribunal du 8 décembre 1993, Kruidvat/Commission, T‑87/92, Rec. p. II‑1375, point 14, du 28 mai 2004, Akzo Nobel Chemicals et Akcros Chemicals/Commission, T‑253/03, Rec. p. II‑1603, point 21, et du 18 octobre 2012, ClientEarth et The International Chemical Secretariat/Agence européenne des produits chimiques, T‑245/11, non publiée au Recueil, point 12).
10 La Cour a précisé que l’adoption d’une interprétation large du droit d’intervention des associations vise à permettre de mieux apprécier le cadre des affaires tout en évitant une multiplicité d’interventions individuelles qui compromettraient l’efficacité et le bon déroulement de la procédure (ordonnances National Power et PowerGen, point 9 supra, point 66, et ClientEarth et The International Chemical Secretariat, point 9 supra, point 13).
11 C’est à la lumière de cette jurisprudence qu’il convient d’examiner les demandes en intervention de EFPIA, de PhRMA, de EuropaBio et de BIO.
12 En premier lieu, il convient de déterminer si les demandeurs en intervention sont représentatifs d’un nombre important d’entreprises actives dans le secteur concerné et si leur objet comprend la protection des intérêts de leurs membres.
13 En l’espèce, les demandeurs en intervention sont toutes des associations professionnelles actives dans le domaine pharmaceutique.
14 Premièrement, en ce qui concerne EFPIA, il ressort de sa demande en intervention, qu’elle représente 39 grandes entreprises actives dans la recherche, le développement et la fabrication de médicaments à usage humain ainsi que 33 associations nationales de l’industrie pharmaceutique. Il apparaît également que, en tenant compte des membres desdites associations nationales, EFPIA représente ainsi 1900 entreprises opérant à l’échelle mondiale.
15 Par ailleurs, les statuts de EFPIA indiquent que l’association professionnelle a pour but de promouvoir la découverte et le développement pharmaceutique.
16 Deuxièmement, s’agissant de PhRMA, force est de constater, ainsi qu’il ressort de son site Internet et d’un document de 2013 présentant le profil de l’association professionnelle, qu’elle représente 55 sociétés et centres de recherche dont la plupart sont actifs sur le marché européen, et que ceux-ci constituent une partie importante des entreprises mondiales de recherche biopharmaceutiques. Elle mentionne également qu’elle-même et ses membres exercent des activités d’innovation, de recherche et de développement à l’échelle internationale. Elle fait observer ainsi qu’elle et ses membres sont actifs dans le secteur biopharmaceutique européen et qu’ils sont directement affectés par la réglementation européenne relative au domaine dans lequel ils opèrent, nonobstant le fait que les bureaux de PhRMA soient physiquement situés en dehors de l’Union européenne.
17 À cet égard, elle présente un tableau indiquant le montant des investissements opérés par ses membres dans la recherche et le développement pharmaceutique. Il en découle que ceux-ci exercent des activités très importantes dans le domaine pharmaceutique au sein de l’Union européenne.
18 Par ailleurs, il ressort tant des statuts de PhRMA que du contenu de son site Internet qu’elle a pour objectif de protéger les intérêts de ses membres, en particulier, en encourageant les pouvoirs publics à soutenir la recherche et le développement de nouveaux médicaments, en coopérant avec des associations professionnelles dans le domaine de la santé, d'autres industries et les autorités gouvernementales pour faire progresser la science médicale, en améliorant la santé publique et promouvant l'industrie pharmaceutique, et ce, aux États-Unis et dans le monde. À cet égard, les statuts lui confèrent le pouvoir d'accomplir tous les actes nécessaires ou utiles à la réalisation des buts et objectifs qui y sont énoncés.
19 Troisièmement, concernant EuropaBio et BIO, il importe de relever que l’EMA ne conteste pas qu’il s’agit de deux associations représentatives dans le secteur de la santé et la biotechnologie et qu’elles disposent, en général, d’un intérêt à intervenir dans les procédures affectant de manière significative les intérêts de leurs membres.
20 À cet égard, il ressort des documents présentés par EuropaBio qu’elle représente plus de 50 entreprises importantes dans le secteur de la recherche – dont une trentaine sont des entreprises du secteur de la santé et de la biotechnologie impliquées dans la recherche, le développement et la fabrication de médicaments biologiques à usage humain – ainsi que 19 associations professionnelles nationales en Europe. Par ailleurs, les statuts de EuropaBio indiquent qu’elle promeut dans le plus large sens du terme les intérêts de l’industrie de la biotechnologie en Europe, notamment sur le plan scientifique, technique, réglementaire et institutionnel.
21 Quant à BIO, elle présente un extrait de son site Internet contenant une liste de nombreuses entreprises actives dans le secteur de la biotechnologie médicale, notamment au sein de l’Union. Il ressort également du site Internet et des statuts de BIO que celle-ci a aussi pour objet social de promouvoir les intérêts de l’industrie de la biotechnologie.
22 Il résulte de ce qui précède que les demandeurs en intervention représentent un nombre important d’entreprises actives dans le secteur concerné et que leur objet comprend la protection des intérêts de leurs membres dans ledit secteur.
23 En second lieu, il importe de déterminer si les intérêts des membres des demandeurs en intervention peuvent être affectés dans une mesure importante par l’arrêt à intervenir.
24 Les demandeurs en intervention font observer que l’EMA a développé une nouvelle approche en matière d’accès aux documents présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. L’EMA estime désormais que les données cliniques contenues dans les documents soumis par les entreprises pharmaceutiques dans le cadre d’une telle demande ne doivent pas être considérées comme une information commerciale confidentielle. Ils relèvent qu’une telle question de principe affecte, en Europe et dans le monde, le fonctionnement du secteur biopharmaceutique qui investit dans la recherche et le développement et qui fournit des données exhaustives aux agences de régulation pour garantir la qualité, la fiabilité et l’efficacité des médicaments.
25 De surcroît, les demandeurs en intervention soulignent que leurs membres seront affectés de manière significative par l’arrêt du Tribunal en ce que la plupart d’entre eux ont déposé des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments auprès de l’EMA.
26 Au vu de ces explications, il y a lieu d’approuver les considérations des demandeurs en intervention selon lesquelles ils disposent d’un intérêt direct et actuel à ce que les conclusions de AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd tendant à l’annulation de la décision attaquée soient accueillies.
27 Cette conclusion n’est pas infirmée par les arguments de l’EMA.
28 En effet, l’EMA soutient, premièrement, que PhRMA compte dix bureaux aux États-Unis et représente l’industrie de recherche pharmaceutique et les entreprises de biotechnologie américaines. Elle fait valoir que la législation européenne impose que l’entreprise qui demande une autorisation de mise sur le marché d’un médicament doit être établie sur le territoire de l’Union et que, partant, il n’est pas certain que la réponse à la question concernant l’accès aux documents dans le cadre de cette procédure affecte de façon directe les intérêts des entreprises américaines.
29 Toutefois, la question de l’accès aux documents dans le cadre de cette procédure concerne des intérêts qui dépassent le seule cadre des intérêts des entreprises pharmaceutiques établies sur le territoire de l’Union qui ont demandé une autorisation de mise sur le marché d’un médicament. L’intérêt des entreprises situées en dehors de l’Union dont les filiales ou les sociétés-mères sont situées sur le territoire de l’Union peut également être affecté de façon directe par la réponse apportée par le Tribunal à la question de principe, à savoir celle de l’accès aux documents et aux rapports d’études cliniques présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
30 En outre, ainsi qu’il ressort du point 17 supra, l’importance de l’activité exercée par les sociétés américaines, membres de PhRMA, sur le territoire de l’Union européenne est confirmée par les investissements considérables qu’elles y ont opérés dans la recherche et le développement pharmaceutique. Elles sont ainsi directement intéressées par la question de l’accès des tiers à leurs rapports d’études cliniques.
31 Deuxièmement, l’EMA se prévaut en vain de l’attitude individuelle de certains membres de EuropaBio et de BIO pour mettre en doute l’habilité de ces deux associations professionnelles à représenter de façon effective et cohérente les intérêts de leurs membres. En effet, le fait que certains membres aient demandé l’accès à des informations cliniques et non-cliniques similaires à celles de l’affaire en cause et, partant, qu’ils aient pu avoir une attitude qui pourrait être en contradiction avec la position défendue par EuropaBio et BIO, ne préjuge en rien du droit des deux associations précitées à intervenir au soutien des conclusions de AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd. Tout d’abord, il n’apparaît pas que EuropaBio et BIO défendent une position intrinsèquement contraire aux intérêts des membres qu’elles représentent. Ensuite, il ne saurait être exigé des associations professionnelles qu’elles fassent la démonstration que tous les membres qu’elles représentent adoptent une position identique à celle qu’elles défendent. Enfin, il n’apparaît pas que les décisions d’introduire une demande d’intervention au soutien des conclusions AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd, auraient été prises par ces associations en violation de leurs règles statutaires.
32 Troisièmement, l’EMA constate que EuropaBio et BIO justifient leur intérêt à intervenir par l’impact de la politique de divulgation des informations sur les investissements dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Selon l’EMA, les deux associations n’auraient pas d’intérêt manifeste à intervenir au motif qu’elles et leurs membres étaient pleinement conscients que, depuis novembre 2010, les études cliniques qu’ils avaient soumises à l’EMA n’étaient pas confidentielles et que lesdites études avaient été divulguées dans de nombreux cas. L’EMA souligne à cet égard avoir déjà divulgué près de deux millions de pages d’informations cliniques et non-cliniques et soutient que EuropaBio et BIO n’ont pas démontré l’impact de ces divulgations sur les investissements dans la recherche clinique consentis par leurs membres.
33 Une telle argumentation ne saurait prospérer. D’une part, l’intérêt de EuropaBio et de BIO est toujours actuel dès lors qu’un nombre important d’informations n’a pas encore été diffusé. D’autre part, il ne saurait être exigé de EuropaBio et de BIO qu’ils démontrent, chiffres à l’appui, l’existence d’un impact financier réel de la politique de divulgation des informations cliniques et non-cliniques sur les investissements dans la recherche. En effet, eu égard à l’importance de la question de principe faisant l’objet du présente litige, le caractère potentiel d’un tel impact suffit largement à justifier l’existence d’un intérêt manifeste de EuropaBio et de BIO.
34 Quatrièmement, l’EMA fait observer que les demandeurs en intervention motivent également leur demande d’intervention par la nécessité de protéger la vie privée des patients. Elle estime que, cette question n’étant pas débattue dans l’affaire au principal, aucune autorisation à intervenir ne devrait être accordée pour discuter de cette question.
35 Ces considérations de l’EMA sont toutefois dénuées de pertinence, celles-ci procédant d’une confusion entre le droit d’un tiers à intervenir et l’irrecevabilité d’un moyen invoqué par l’intervenant, non soulevé par la partie requérante.
36 Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu d’admettre les demandes d’intervention au soutien des conclusions de AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd.
37 Les demandes d’intervention ayant été introduites conformément à l’article 115 du règlement de procédure et les demandeurs en intervention ayant justifié leur intérêt à la solution du litige, il y a lieu de les admettre, conformément à l’article 40, deuxième alinéa, du statut de la Cour de justice, applicable à la procédure devant le Tribunal en vertu de son article 53, premier alinéa. La communication au Journal officiel de l’Union européenne visée à l’article 24, paragraphe 6, du règlement de procédure ayant été publiée le 16 mars 2013, les demandes d’intervention ont été présentées dans le délai prévu à l’article 115, paragraphe 1, du même règlement et les droits des parties intervenantes seront ceux prévus à l’article 116, paragraphes 2 à 4, dudit règlement.
Sur la demande de traitement confidentiel
38 AbbVie Inc. et AbbVie Ltd ont demandé que, conformément à l’article 116, paragraphe 2, du règlement de procédure, certains éléments confidentiels du dossier soient exclus de la communication aux parties intervenantes et ont produit, aux fins de cette communication, une version non confidentielle des mémoires ou pièces en question.
39 À ce stade, la communication aux parties intervenantes des actes de procédures signifiés et, le cas échéant, à signifier aux parties doit donc être limitée à une version non confidentielle. Une décision sur le bien-fondé de la demande de confidentialité sera, le cas échéant, prise ultérieurement au vu des objections ou observations qui pourraient être présentées à ce sujet.
Par ces motifs,
LE PRESIDENT DE LA QUATRIÈME CHAMBRE DU TRIBUNAL
ordonne :
1) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EuropaBio et Biotechnology Industry Organization sont admises à intervenir dans l’affaire T‑29/13 au soutien des conclusions de AbbVie Inc. et de AbbVie Ltd.
2) Le greffier communiquera aux parties intervenantes une version non confidentielle de chaque acte de procédure signifié aux parties.
3) Un délai sera fixé aux parties intervenantes pour présenter leurs observations éventuelles sur la demande de traitement confidentiel. La décision sur le bien-fondé de cette demande est réservée.
4) Un délai sera fixé aux parties intervenantes pour présenter un mémoire en intervention, sans préjudice de la possibilité de le compléter le cas échéant ultérieurement, suite à une décision sur le bien-fondé de la demande de traitement confidentiel.
5) Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 28 novembre 2013.