Решение на Общия съд от 15 май 2024 г. — Fresenius Kabi Austria и др./Комисия
(Дело T-416/22)1
(Лекарствени продукти за хуманна употреба — Спиране на действието на националните разрешения за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба, съдържащ активното вещество хидроксиетил нишесте (HEA), разтвори за вливане — Жалба за отмяна — Пряко засягане — Частична недопустимост — Задължение за мотивиране — Грешка при прилагане на правото —Явна грешка в преценката — Принцип на предпазните мерки — Пропорционалност — Член 116 от Директива 2001/83/ЕО)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподатели: Fresenius Kabi Austria GmbH (Грац, Австрия) и другите четиринадесет жалбоподатели, чиито имена са посочени в приложение към решението (представител: W. Rehmann и A. Knierim, avocats)
Ответник: Европейска комисия (представители: M. Escobar Gómez и A. Sipos)
Встъпили страни в подкрепа на ответника: Ирландия (представители: A. Joyce, M. Tierney, M. Browne и D. O’Reilly, подпомагани от P. McCann, SC, и E. O’Callaghan, barrister), Европейска агенция по лекарствата (EMA) (представители: S. Marino, S. Drosos и M. van Egmond)
Предмет
С жалбата си на основание член 263 ДФЕС по същество жалбоподателите искат да бъде отменено Решение за изпълнение C(2022) 3591 final на Комисията от 24 май 2022 година, отнасящо се, в рамките на член 107п от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, до разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „хидроксиетил нишесте (HEA), разтвори за вливане“, в резултат на оценка на изследване за безопасност, направено след издаване на разрешението, тъй като с него се разпорежда на съответните държави членки да спрат действието на националните разрешения за търговия с лекарствените продукти, посочени в приложение I към него.
Диспозитив
Отхвърля жалбата.
Fresenius Kabi Austria GmbH и другите жалбоподатели, чиито имена са посочени в приложение, понасят направените от тях съдебни разноски, както и тези на Европейската комисия, включително възникналите в обезпечителното производство.
Ирландия и Европейската агенция по лекарствата (EMA) понасят направените от тях съдебни разноски.
____________
1 ОВ C 340, 5.9.2022 г.