2024 m. gegužės 15 d. Bendrojo Teismo sprendimas byloje Fresenius Kabi Austria ir kt. / Komisija
(Byla T-416/22)1
(Žmonėms skirti vaistai – Nacionalinių leidimų pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniai tirpalai, galiojimo sustabdymas – Ieškinys dėl panaikinimo – Tiesioginė sąsaja – Dalinis nepriimtinumas – Pareiga motyvuoti – Teisės klaida – Akivaizdi vertinimo klaida – Atsargumo principas – Proporcingumas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnis)
Proceso kalba: anglų
Šalys
Ieškovė: Fresenius Kabi Austria GmbH (Gracas, Austrija) ir 14 kitų ieškovių, kurių pavadinimai pateikti priede, atstovaujamos advokatų W. Rehmann ir A. Knierim,
Atsakovė: Europos Komisija, atstovaujama M. Escobar Gómez ir A. Sipos
Atsakovės pusėje į bylą įstojusios šalys: Airija, atstovaujama A. Joyce, M. Tierney, M. Browne ir D. O’Reilly, padedamų SC P. McCann ir barrister E. O’Callaghan, ir Europos vaistų agentūra, atstovaujama S. Marino, S. Drosos ir M. van Egmond
Dalykas
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovės iš esmės prašo panaikinti 2022 m. gegužės 24 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2022) 3591 final dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksietilkrakmolo (HEK) infuzinių tirpalų, rinkodaros leidimų [leidimų pateikti rinkai] pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107p straipsnį, atlikus poregistracinio saugumo tyrimo vertinimą, tiek, kiek tuo sprendimu iš suinteresuotųjų valstybių narių reikalaujama sustabdyti nacionalinių leidimų pateikti rinkai jo I priede nurodytus vaistus galiojimą.
Rezoliucinė dalis
Atmesti ieškinį.
Fresenius Kabi Austria GmbH ir kitos ieškovės, kurių pavadinimai pateikti priede, padengia savo ir Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.
Airija ir Europos vaistų agentūra (EMA) padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
____________
1 OL C 340, 2022 9 5.