Rozsudok Všeobecného súdu z 15. mája 2024 – Fresenius Kabi Austria a i./Komisia
(vec T-416/22)1
(„Humánne lieky – Pozastavenie platnosti vnútroštátnych povolení na uvedenie humánneho lieku obsahujúceho účinnú látku ‚infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetylškrob (HES)‘ na trh – Žaloba o neplatnosť – Priama dotknutosť – Čiastočná neprípustnosť – Povinnosť odôvodnenia – Nesprávne právne posúdenie – Zjavne nesprávne posúdenie – Zásada predbežnej opatrnosti – Proporcionalita – Článok 116 smernice 2001/83/ES“)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyne: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Rakúsko) a ďalších 14 žalobkýň, ktorých mená sú uvedené v prílohe k rozsudku (v zastúpení: W. Rehmann a A. Knierim, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: M. Escobar Gómez a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastníci, ktorí v konaní podporujú žalovanú: Írsko (v zastúpení: A. Joyce, M. Tierney, M. Browne a D. O’Reilly, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci P. McCann, SC, a E. O’Callaghan, barrister), Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: S. Marino, S. Drosos a M. van Egmond, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Žalobkyne sa svojou žalobou podľa článku 263 ZFEÚ v podstate domáhajú zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2022) 3591 final z 24. mája 2022, ktoré sa v rámci článku 107p smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie humánnych liekov obsahujúcich účinnú látku „infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetylškrob (HES)“ na trh v nadväznosti na vykonanie hodnotenia štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, a to v rozsahu, v akom sa ním dotknutým členským štátom ukladá povinnosť pozastaviť platnosť vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, pokiaľ ide o lieky uvedené v jeho prílohe I
Výrok rozsudku
Žaloba sa zamieta.
Fresenius Kabi Austria GmbH a ďalšie žalobkyne, ktorých mená sú uvedené v prílohe, znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy vynaložené Európskou komisiou, vrátane trov týkajúcich sa konania o nariadení predbežného opatrenia.
Írsko a Európska agentúra pre lieky (EMA) znášajú svoje vlastné trovy konania.
____________
1 Ú. v. EÚ C 340, 5.9.2022.