ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)
27 oktober 2022 (*)
„Prejudiciële beslissing – Voedselveiligheid – Levensmiddelen – Verordening (EU) nr. 609/2013 – Artikel 2, lid 2, onder g) – Gedelegeerde verordening (EU) 2016/128 – Voeding voor medisch gebruik – Andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten – Levensmiddelen bij de inname waarvan de patiënt in het algemeen baat heeft – Onderscheid met geneesmiddelen”
In zaak C‑418/21,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland) bij beslissing van 28 juni 2021, ingekomen bij het Hof op 9 juli 2021, in de procedure
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
tegen
Verband Sozialer Wettbewerb eV,
wijst
HET HOF (Tweede kamer),
samengesteld als volgt: A. Prechal, kamerpresident, M. L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (rapporteur) en J. Passer, rechters,
advocaat-generaal: T. Ćapeta,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
– Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, vertegenwoordigd door M. Hagenmeyer, Rechtsanwalt,
– Verband Sozialer Wettbewerb e.V., vertegenwoordigd door H. Reinhardt, Rechtsanwalt,
– de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Karra en A. Zacheilas als gemachtigden,
– de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door L. Vignato, avvocato dello Stato,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door I. Galindo Martín en B.‑R. Killmann als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB 2013, L 181, blz. 35), alsook de uitlegging van gedelegeerde verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (PB 2016, L 25, blz. 30).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (hierna: „Orthomol”) en Verband Sozialer Wettbewerb e.V. (hierna: „VSW”) over het in de handel brengen, door Orthomol, van producten als voeding voor medisch gebruik.
Toepasselijke bepalingen
Verordening nr. 609/2013
3 De overwegingen 9, 10, 12, 13, 15 en 25 van verordening nr. 609/2013 luiden als volgt:
„(9) Uit een verslag van de Commissie van 27 juni 2008 aan het Europees Parlement en aan de Raad over de toepassing van [de] kennisgevingsprocedure [in de zin van richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (PB 2009, L 124, blz. 21)] is gebleken dat moeilijkheden kunnen ontstaan door de definitie van ‚voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen’, die door de nationale autoriteiten op verschillende wijze bleek te kunnen worden uitgelegd. Daarom werd geconcludeerd dat een herziening van [richtlijn 2009/39] vereist is om te zorgen voor een meer doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de rechtshandelingen van de Unie.
(10) In een studieverslag van 29 april 2009 door Agra CEAS Consulting betreffende de herziening van [richtlijn 2009/39] werden de bevindingen van het verslag van de Commissie van 27 juni 2008 over de toepassing van de kennisgevingsprocedure bevestigd en werd aangegeven dat een toenemend aantal levensmiddelen tegenwoordig in de handel wordt gebracht en wordt geëtiketteerd als levensmiddelen die geschikt zijn voor gebruik als bijzondere voeding, als gevolg van de brede definitie in genoemde richtlijn. In het studieverslag werd er ook op gewezen dat de levensmiddelen die krachtens die richtlijn worden geregeld, van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk verschillen; gelijksoortige levensmiddelen kunnen tezelfdertijd in verschillende lidstaten in de handel worden gebracht als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en/of als levensmiddelen voor normale consumptie, met inbegrip van voedingssupplementen, die zijn bestemd voor de bevolking in het algemeen of voor bepaalde subgroepen daarvan, zoals zwangere vrouwen, vrouwen in de menopauze, oudere volwassenen, opgroeiende kinderen, adolescenten, variabel actieve personen en anderen. Deze situatie ondermijnt het functioneren van de interne markt en creëert rechtsonzekerheid voor de bevoegde autoriteiten, exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met name die van het midden- en kleinbedrijf (mkb), en consumenten, waarbij marktmisbruik en concurrentieverstoring niet kunnen worden uitgesloten. Het is dan ook nodig de verschillen in interpretatie weg te nemen door de regelgeving te vereenvoudigen.
[…]
(12) Voorts is ondervonden dat bepaalde voorschriften, opgenomen in of vastgesteld op grond van [richtlijn 2009/39], niet langer doeltreffend zorgen voor het functioneren van de interne markt.
(13) Daarom dient het begrip ‚voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen’ te worden afgeschaft en dient [richtlijn 2009/39] door onderhavige handeling te worden vervangen. Om de toepassing van deze handeling te vereenvoudigen en te zorgen voor de nodige consistentie in de toepassing in alle lidstaten, dient deze handeling de vorm te krijgen van een verordening.
[…]
(15) Een beperkt aantal categorieën levensmiddelen vormt de enige voedingsbron of dient als gedeeltelijke voedingsbron voor bepaalde bevolkingsgroepen. Deze categorieën levensmiddelen zijn van vitaal belang voor de behandeling van bepaalde aandoeningen en/of zijn van essentieel belang om te voldoen aan de voedingsbehoeften van bepaalde welomschreven kwetsbare bevolkingsgroepen. Bedoelde categorieën omvatten volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding en voeding voor medisch gebruik. De ervaring leert dat de bepalingen van de richtlijnen 1999/21/EG [van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (PB 1999, L 91, blz. 29)], 2006/125/EG [van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (PB 2006, L 339, blz. 16)] en 2006/141/EG [van de Commissie van 22 december 2006 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding et tot wijziging van richtlijn 1999/21/EG (PB 2006, L 401, blz. 1)] op bevredigende wijze zorgen voor het vrije verkeer van dergelijke categorieën van levensmiddelen en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Daarom dient deze verordening betrekking te hebben op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften voor deze categorieën van levensmiddelen, rekening houdend met de [richtlijnen 1999/21, 2006/125 en 2006/141].
[…]
(25) De etikettering en de presentatie van, of de reclame voor levensmiddelen die onder deze verordening vallen, zouden aan deze levensmiddelen niet de eigenschap mogen toeschrijven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch toespelingen op dergelijke eigenschappen maken. Levensmiddelen voor medische doeleinden zijn echter bedoeld voor de dieetbehandeling van patiënten wier vermogen om bijvoorbeeld gewone levensmiddelen in te nemen, beperkt, aangetast of verstoord is, omdat zij aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden. Verwijzingen naar de dieetbehandeling van ziekten, aandoeningen of kwalen waarvoor het levensmiddel is bestemd, dienen niet te worden beschouwd als het toeschrijven van eigenschappen voor het voorkomen, de behandeling of de genezing van ziekten die bij de mens voorkomen.”
4 Artikel 1, lid 1, van deze verordening bepaalt:
„In deze verordening worden samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor de volgende categorieën levensmiddelen:
a) volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding;
b) bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding;
c) voeding voor medisch gebruik;
d) de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing.”
5 Artikel 2, lid 2, onder g), van deze verordening bevat de volgende definitie:
„‚voeding voor medisch gebruik’: speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt; zij zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan”.
6 Artikel 9 van dezelfde verordening bepaalt in de leden 1 en 5:
„1. In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen zijn zodanig samengesteld dat zij geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van, en geschikt zijn voor, de personen voor wie zij zijn bestemd, overeenkomstig algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.
[…]
5. De etikettering en de presentatie van, en de reclame voor, de in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen verstrekken informatie over het passende gebruik van die levensmiddelen, en zijn niet misleidend, schrijven aan die levensmiddelen niet de eigenschap toe dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, en maken geen toespelingen op dergelijke eigenschappen.”
Gedelegeerde verordening 2016/128
7 De overwegingen 3 tot en met 5 van gedelegeerde verordening 2016/128 zijn geformuleerd als volgt:
„(3) Voeding voor medisch gebruik wordt in nauwe samenwerking met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg ontwikkeld om patiënten te voeden die lijden aan of ondervoed zijn wegens een specifieke gediagnosticeerde ziekte, aandoening of kwaal die het voor die patiënten onmogelijk of erg moeilijk maakt om via de consumptie van andere levensmiddelen aan hun voedingsbehoeften te voldoen. Om die reden moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht, eventueel bijgestaan door andere bekwame gezondheidswerkers, worden gebruikt.
(4) De samenstelling van voeding voor medisch gebruik kan grondig verschillen, onder andere afhankelijk van de specifieke ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, van de leeftijd van de patiënt en de plaats waar die gezondheidszorg geniet, en het beoogde gebruik van het product. Voeding voor medisch gebruik kan in verschillende categorieën worden ingedeeld, waarbij het er in het bijzonder van afhangt of de samenstelling standaard is of specifiek aangepast is aan een ziekte, aandoening of kwaal en of de voeding voor medisch gebruik de enige voedingsbron is voor de personen voor wie zij is bestemd.
(5) Wegens de grote verscheidenheid aan voeding voor medisch gebruik, de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis waarop de voeding is gebaseerd en de noodzaak om voldoende flexibiliteit te waarborgen voor de ontwikkeling van innovatieve producten is het niet passend om voor dergelijke levensmiddelen gedetailleerde samenstellingsvoorschriften vast te stellen. Het is echter belangrijk om voor deze levensmiddelen op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens bijzondere beginselen en voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat zij veilig, heilzaam en doeltreffend zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn.”
8 Artikel 2 van deze gedelegeerde verordening luidt:
„1. Voeding voor medisch gebruik wordt in de volgende drie categorieën ingedeeld:
a) qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
b) qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
c) qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.
De in de eerste alinea, onder a) en b), bedoelde levensmiddelen mogen ook worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop.
2. De samenstelling van voeding voor medisch gebruik is op degelijke medische en voedingsbeginselen gebaseerd. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant voldoet op veilige, heilzame en doeltreffende wijze aan de bijzondere voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd is, wat met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet zijn aangetoond.
3. Voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, is in overeenstemming met de in deel A van bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften.
Voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, is in overeenstemming met de in deel B van bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften.
4. De in bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften zijn van toepassing op gebruiksklare voeding voor medisch gebruik, die gebruiksklaar wordt verkocht of die volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.”
9 Artikel 5, lid 2, onder e) en g), van die gedelegeerde verordening bepaalt:
„[D]e volgende vermeldingen [zijn] bijkomende verplichte vermeldingen voor voeding voor medisch gebruik:
e) de vermelding ‚Dieetvoeding bij...’, waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product is bestemd, wordt ingevuld;
[…]
g) een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent in verband met de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, in het bijzonder, in voorkomend geval, betreffende de speciale bewerking en formulering, de nutriënten waarvan de hoeveelheid is verhoogd of verlaagd of die zijn verwijderd of op een andere manier gewijzigd, en de redenen voor het gebruik van het product”.
10 Artikel 9 van gedelegeerde verordening 2016/128 luidt:
„Wanneer voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht, stelt de exploitant van het levensmiddelenbedrijf de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het betrokken product in de handel wordt gebracht, in kennis van de informatie die op de etikettering is aangebracht, door die autoriteit een model van het voor het product gebruikte etiket te bezorgen, en van alle andere gegevens die de bevoegde autoriteit redelijkerwijs kan opvragen om de naleving van deze verordening vast te stellen, tenzij een lidstaat de exploitant van het levensmiddelenbedrijf ontheft van die verplichting op grond van een nationaal systeem dat een efficiënte officiële controle van het betrokken product waarborgt.”
Richtlijn 2001/83
11 Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34), luidt:
„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
2) Geneesmiddel:
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
Verordening nr. 178/2002
12 Artikel 2 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1), draagt het opschrift „Definitie van ‚levensmiddel’” en luidt als volgt:
„In deze verordening wordt verstaan onder ‚levensmiddel’ (of ‚voedingsmiddel’): alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.
[…]
Onder deze definitie vallen niet:
[…]
d) geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65/EEG [van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369)] en richtlijn 92/73/EEG [van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PB 1992, L 297, blz. 8)]”.
13 De in het vorige punt vermelde richtlijnen 65/65 en 92/73 zijn gecodificeerd bij richtlijn 2001/83.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
14 Orthomol is een farmaceutisch bedrijf dat de producten „Orthomol Immun” en „Orthomol AMD extra” in de handel brengt als voeding voor medisch gebruik. Het promoot het eerstgenoemde als een product dat bedoeld is om „het immuunsysteem op voedingswetenschappelijke basis te ondersteunen” door te „voorzien in specifieke voedingsbehoeften bij nutritionele immuundeficiëntie (bijvoorbeeld terugkerende luchtweginfecties”), en het tweede als een product dat wordt gebruikt om te „voorzien in voedingsbehoeften bij leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie” (hierna: „LGMD”).
15 VSW is een vereniging waarvan de statutaire taak met name bestaat in het houden van toezicht op de naleving van de regels inzake eerlijke mededinging. Zij heeft zich tot de rechter gewend met het verzoek Orthomol te verbieden de betrokken producten in de handel te brengen als levensmiddelen voor medisch gebruik.
16 In dat verband heeft zij betoogd dat die producten niet voldoen aan de voorwaarden om bij dergelijke levensmiddelen te worden ingedeeld. VSW heeft erop gewezen dat artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 voeding voor medisch gebruik definieert aan de hand van twee gevallen, waaronder de betrokken producten niet vallen. Zo zijn de ziekten die deze producten worden geacht te bestrijden, namelijk nutritionele immuundeficiëntie en LGMD, geen ziekten die leiden tot een beperkt, aangetast of verstoord vermogen om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden in de zin van het eerste geval in die bepaling. Het tweede geval waarin artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 voorziet, betreft uitsluitend ziekten die leiden tot een bijzondere behoefte aan energie en nutriënten, zoals mucoviscidose, kanker cachexie, ernstige wonden/brandwonden/druknecrosen, en niet de stoffen die worden gebruikt om de ziekte zelf te behandelen.
17 Bij zijn vonnis heeft het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) het beroep toegewezen op grond dat een product niet reeds als levensmiddel voor medisch gebruik kan worden aangemerkt op basis van het feit dat de nutriënten ervan positieve effecten hebben op het optreden of het verloop van een ziekte in die zin dat zij helpen deze te voorkomen, te verlichten of te genezen.
18 Orthomol heeft tegen dat vonnis hoger beroep ingesteld bij het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland), de verwijzende rechter.
19 Die moet nagaan of de producten „Orthomol Immun” en „Orthomol AMD extra” kunnen worden aangemerkt als voeding voor medisch gebruik en heeft in dat verband twijfels over de uitlegging van dat begrip. Hij zet uiteen dat het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) de wetgeving die van kracht was vóór verordening nr. 609/2013, namelijk richtlijn 1999/21 en richtlijn 2009/39, aldus heeft uitgelegd dat er van een bijzonder voedingsdoel niet alleen sprake is wanneer een medisch bepaald gebrek aan nutriënten bestaat, maar ook wanneer ziekten moeten worden bestreden op andere wijze, door het innemen van nutriënten, en de gecontroleerde inname van bepaalde nutriënten voor de consument een bijzonder voordeel kan opleveren. Het commentaar op deze rechtspraak luidde dat dergelijke voeding daardoor de status van „klein geneesmiddel” heeft gekregen.
20 De verwijzende rechter vraagt zich echter af of in het kader van verordening nr. 609/2013 nog aan deze rechtspraak kan worden vastgehouden. Uit de ontstaansgeschiedenis en de bewoordingen van deze verordening kan immers worden afgeleid dat voeding voor medisch gebruik moet worden ontwikkeld, alsook bestemd en geschikt moet zijn voor patiënten wier behoefte aan nutriënten wegens bepaalde ziekten, aandoeningen of specifieke kwalen niet kan worden gedekt door de consumptie van normale levensmiddelen.
21 Aangezien nutritionele immuundeficiëntie en LGMD ziekten zijn, wenst hij in casu te vernemen of een product slechts als voeding voor medisch gebruik in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 kan worden ingedeeld indien het is ontwikkeld om in een specifieke voedingsbehoefte te voorzien, dan wel of daartoe volstaat dat de patiënt in het algemeen baat heeft hij het innemen van het product voor zover de stoffen die het bevat een ziekte helpen te voorkomen, te verzachten of te genezen.
22 Daarop heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Onder welke omstandigheden is er sprake van andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder g), tweede alternatief, van verordening nr. 609/2013?
Betekent dit dat: behalve het in het eerste alternatief genoemde beperkte, aangetaste of verstoorde vermogen om gewone levensmiddelen in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, vereist is dat wegens ziekte een grotere behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, of is het voldoende dat de patiënt […] in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten?
2) Indien de eerste vraag in de zin van het laatstgenoemde alternatief wordt beantwoord: vereisen ‚algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens’ in de zin van artikel 2, lid 2, van [gedelegeerde verordening 2016/128] in ieder geval een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek dat weliswaar niet het litigieuze product zelf betreft maar op zijn minst aanwijzingen oplevert voor de genoemde effecten?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
23 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013, in het bijzonder het begrip „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten”, aldus moet worden uitgelegd dat een product slechts als voeding voor medisch gebruik kan worden aangemerkt indien ten gevolge van ziekte een grotere behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, dan wel of het voldoende is dat de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten.
24 Om de betekenis en de draagwijdte van deze bepaling en, meer bepaald, van het begrip „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten” vast te stellen, moet volgens vaste rechtspraak bij de uitlegging van die bepaling rekening worden gehouden met haar bewoordingen alsook met de context ervan en de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt [arrest van 17 december 2020, A.M. (Etikettering van cosmetische producten), C‑667/19, EU:C:2020:1039, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
25 In de eerste plaats volgt uit de bewoordingen van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 dat voeding voor medisch gebruik op basis van twee kenmerken kan worden onderscheiden van andere categorieën producten. Ten eerste gaat het om levensmiddelen die bestemd zijn voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden. Ten tweede zijn die levensmiddelen speciaal bewerkt of samengesteld om te voorzien in de bijzondere behoeften aan nutriënten die ten gevolge van een dergelijke ziekte, aandoening of kwaal ontstaan.
26 Bijgevolg moet van meet af aan worden vastgesteld dat reeds uit de omschrijving van voeding voor medisch gebruik blijkt dat het gaat om levensmiddelen die van nature bestemd zijn voor menselijke consumptie en menselijke voeding.
27 Deze nutritionele functie van levensmiddelen voor medisch gebruik wordt bevestigd door het feit dat zij volgens artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 bestemd zijn voor de „volledige of gedeeltelijke voeding” van sommige patiënten en met name van die welke wegens hun kwaal „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten” hebben.
28 Levensmiddelen voor medisch gebruik zijn echter geen gewone levensmiddelen. Volgens de omschrijving ervan zijn zij immers bestemd „voor medisch gebruik”.
29 Zo volgt uit artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 in het bijzonder dat het bij voeding voor medisch gebruik gaat om levensmiddelen die „speciaal [bewerkt] of [samengesteld]” zijn om te voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften van de patiënten en uitsluitend onder medisch toezicht mogen worden gebruikt.
30 Verder heeft de Uniewetgever het begrip „voeding voor medisch gebruik” gedefinieerd met het oog op twee soorten medisch gebruik waarvoor die levensmiddelen bestemd kunnen zijn.
31 In de eerste situatie zijn zij bestemd voor patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden.
32 In de tweede situatie zijn zij bestemd voor patiënten die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan.
33 Het eerste geval waarop artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 ziet, betreft dus groepen patiënten met een verstoord inname- of absorptieproces of metabolisme. Het tweede in die bepaling bedoelde geval betreft patiënten die, wegens hun bijzondere fysiologische gesteldheid, specifieke behoeften hebben uit het oogpunt van de samenstelling, de consistentie of de vorm van de levensmiddelen.
34 Het vereiste dat het levensmiddel qua samenstelling, consistentie of vorm geschikt is voor de door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften waarin het beoogt te voorzien, staat eraan in de weg dat een product als voeding voor medisch gebruik wordt aangemerkt op de enkele grond dat de nutriënten die het bevat positieve effecten hebben in die zin dat de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname daarvan en dat zij diens ziekte, aandoening of kwaal helpen te voorkomen, verlichten of genezen.
35 Ten eerste moeten levensmiddelen voor medisch gebruik immers op zodanige wijze worden ontwikkeld dat zij kunnen voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften die ontstaan als gevolg van een specifieke ziekte, aandoening of kwaal en blijkt uit artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 geenszins dat een product reeds als levensmiddel voor medisch gebruik kan worden aangemerkt als het dergelijke effecten heeft en de patiënt er in het algemeen baat bij heeft.
36 Ten tweede illustreert een dergelijk geschiktheidsvereiste de specifieke aard van de nutritionele functie van voeding voor medisch gebruik. Zo kan een product dat geen dergelijke nutritionele functie heeft, niet worden ingedeeld als voeding voor medisch gebruik ook al heeft de patiënt in het algemeen baat bij het product of bestrijdt het, zoals Orthomol met betrekking tot de betrokken producten beweert, een ziekte, aandoening of kwaal op andere wijze, door de inname van nutriënten.
37 In deze context moet worden benadrukt dat levensmiddelen voor medisch gebruik zich onderscheiden van zowel gewone levensmiddelen, die onder verordening nr. 178/2002 vallen, als geneesmiddelen, en dat voor deze drie categorieën producten, gelet op hun specifieke kenmerken, verschillende definities en rechtsregelingen gelden die elkaar wederzijds uitsluiten.
38 In zoverre verschillen de kenmerken en functies van levensmiddelen voor medisch gebruik van die van geneesmiddelen, waaronder volgens artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet worden verstaan: „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of […] elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.
39 Uit artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 kan namelijk niet worden afgeleid dat voeding voor medisch gebruik erop gericht is om ziekten bij de mens te voorkomen of te genezen, dan wel om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen, aangezien dergelijke voeding bestemd is om te voorzien in de voedingsbehoeften van de patiënten.
40 Levensmiddelen voor medisch gebruik kunnen derhalve als zodanig geen ziekten, aandoeningen of kwalen bestrijden. Kenmerkend voor dergelijke levensmiddelen is daarentegen hun specifieke nutritionele functie, zodat een product dat niet bedoeld is om een dergelijke functie te vervullen, niet als een levensmiddel voor medisch gebruik kan worden aangemerkt.
41 Indien een patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van een product voor zover de stoffen die het bevat een ziekte helpen te voorkomen, verzachten of genezen, heeft dit product niet tot doel om die patiënt te voeden, maar om hem te verzorgen, een ziekte te voorkomen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, wat ervoor pleit dat product anders aan te merken dan als levensmiddel voor medisch gebruik.
42 In de tweede plaats bevestigt de context van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 een dergelijke uitlegging van deze bepaling.
43 Zo heet het in overweging 15 van deze verordening dat levensmiddelen voor medisch gebruik „de enige voedingsbron [vormen] of [dienen] als gedeeltelijke voedingsbron” voor bepaalde bevolkingsgroepen en „van vitaal belang [zijn] voor de behandeling van bepaalde aandoeningen en/of […] van essentieel belang [zijn] om te voldoen aan de voedingsbehoeften” van die bevolkingsgroepen.
44 Verder bevestigen de bepalingen van verordening nr. 609/2013 en gedelegeerde verordening 2016/128 die betrekking hebben op de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen voor medisch gebruik dat een levensmiddel voor medisch gebruik noodzakelijkerwijs geschikt moet zijn voor de door de ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften waarin het beoogt te voorzien.
45 In dit verband moet worden benadrukt dat levensmiddelen voor medisch gebruik overeenkomstig artikel 9, lid 1, van verordening nr. 609/2013 zodanig moeten zijn samengesteld dat zij geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van, en geschikt zijn voor, de personen voor wie zij bestemd zijn.
46 Artikel 9, lid 5, van deze verordening preciseert aldus dat de etikettering en de presentatie van, en de reclame voor levensmiddelen voor medisch gebruik aan die levensmiddelen niet de eigenschap mogen toeschrijven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen.
47 Het zou evenwel onlogisch zijn een product als levensmiddel voor medisch gebruik aan te merken op grond dat de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van dit product omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verzachten en tegelijk te verbieden dat dit op het etiket van een dergelijk product wordt vermeld.
48 Het vereiste dat een product dat als levensmiddel voor medisch gebruik is ingedeeld, geschikt is voor de door de ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften waarin het beoogt te voorzien, vloeit eveneens voort uit de bepalingen van gedelegeerde verordening 2016/128.
49 Zo verlangt artikel 2, lid 1, van deze gedelegeerde verordening bij de definitie van de drie categorieën voeding voor medisch gebruik dat de samenstelling daarvan telkens geschikt is om te voorzien in de voedingsbehoeften die specifiek zijn voor een bepaalde ziekte, aandoening of kwaal. Evenzo bepaalt lid 2 van dit voorschrift dat het gebruik van deze voeding met name moet voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd is.
50 Voorts volgt uit artikel 5, lid 2, onder e) en g), van deze gedelegeerde verordening dat voeding voor medisch gebruik, ten eerste, de voedingsbehoeften en de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor zij bestemd is moet vermelden en, ten tweede, een omschrijving moet bevatten van de eigenschappen en kenmerken op grond waarvan het product aan de voedingsbehoeften kan voldoen in geval van ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het bestemd is.
51 Een dergelijke vermelding veronderstelt dat wordt vastgesteld welke voedingsbehoeften door de ziekte, de aandoening of de kwaal worden veroorzaakt en waarin de voeding voor medisch gebruik wordt geacht te voorzien.
52 Uit het vereiste van deze vermelding blijkt ondubbelzinnig dat een levensmiddel voor medisch gebruik moet voldoen aan voedingsbehoeften die het gevolg zijn van een specifieke ziekte, aandoening of kwaal, en dat een product waarbij de patiënt in het algemeen baat heeft, in beginsel geen dergelijke eigenschappen en kenmerken heeft, aangezien het niet bedoeld is om aan dergelijke bijzondere voedingsbehoeften te voldoen. Bijgevolg kan een dergelijk product om die reden niet worden aangemerkt als levensmiddel voor medisch gebruik.
53 In de derde plaats vindt deze uitlegging van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 steun in de doelstellingen van deze verordening.
54 Zoals blijkt uit de overwegingen 9 en 10 van die verordening, heeft deze immers met name tot doel het in richtlijn 2009/39 gebruikte begrip „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen” te verduidelijken en een uniforme en passende uitlegging en toepassing binnen de Unie te waarborgen van de verschillende categorieën levensmiddelen die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen.
55 Een dergelijk doel impliceert met name dat het begrip „voeding voor medisch gebruik” voor bepaalde producten niet zodanig ruim wordt uitgelegd dat er overlap ontstaat met andere categorieën producten waarvoor in het Unierecht specifieke regelingen gelden.
56 De uitlegging volgens welke het voor de kwalificatie als voeding voor medisch gebruik volstaat dat de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van een product omdat de stoffen die het bevat een aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten, gaat echter voorbij aan de specifieke kenmerken van levensmiddelen voor medisch gebruik, en stelt met name het onderscheid tussen dergelijke levensmiddelen en geneesmiddelen ter discussie.
57 Een product zou dan als voeding voor medisch gebruik kunnen worden ingedeeld wanneer het een ziekte of aandoening van de patiënt bestrijdt, ook al voorziet het niet in de voedingsbehoeften die als gevolg van deze ziekte of aandoening ontstaan, maar valt het onder de regeling inzake geneesmiddelen, die het in de handel brengen van dergelijke producten afhankelijk stelt van een vergunning.
58 Bijgevolg volstaat de omstandigheid dat een product het mogelijk maakt om een ziekte, aandoening of kwaal op andere wijze te bestrijden, namelijk door inname van nutriënten, niet om het als levensmiddel voor medisch gebruik aan te merken indien het niet beoogt te voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften die worden veroorzaakt door een ziekte, aandoening of kwaal.
59 Gelet op een en ander moet artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013, in het bijzonder het begrip „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten”, aldus worden uitgelegd dat een product een levensmiddel voor medisch gebruik is indien ten gevolge van ziekte een grotere of een specifieke behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, zodat het product niet reeds als zodanig kan worden aangemerkt wanneer de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten.
Tweede vraag
60 Gelet op het antwoord dat op de eerste prejudiciële vraag is gegeven, behoeft de tweede prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.
Kosten
61 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure te beschouwen als een aldaar gerezen incident, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
Artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie, in het bijzonder het begrip „andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten”,
moet aldus worden uitgelegd dat:
een product een levensmiddel voor medisch gebruik is indien ten gevolge van ziekte een grotere of een specifieke behoefte aan nutriënten bestaat waarin door het levensmiddel moet worden voorzien, zodat het product niet reeds als zodanig kan worden aangemerkt wanneer de patiënt in het algemeen baat heeft bij de inname van dit levensmiddel omdat de stoffen die het bevat de aandoening bestrijden of de symptomen ervan verlichten.
ondertekeningen