Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
EMILIOU
ippreżentati fis‑6 ta’ Ġunju 2024 (1)
Kawżi magħquda C‑119/22 u C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
vs
Merck Sharp & Dohme Corp.
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-markkinaoikeus (il-Qorti tal-Affarijiet Ekonomiċi, il-Finlandja))
u
Merck Sharp & Dohme Corp.
vs
Clonmel Healthcare Limited
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Supreme Court (il-Qorti Suprema, l-Irlanda))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS) – Regolament (KE Nru 469/2009 – Prodotti li jikkonsistu f’kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi – Kundizzjonijiet għall-għoti – Artikolu 3 – Punt (a) – Il-prodott huwa ‘protett’” minn privattiva bażika – Punt (c) – Il-prodott ‘ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat’ – Kriterji xierqa għall-evalwazzjoni ta’ dawn il-kundizzjonijiet”
I. Introduzzjoni
1. Dawn it-talbiet għal deċiżjoni preliminari, imressqa rispettivament mill-markkinaoikeus (il-Qorti tal-Affarijiet Ekonomiċi, il-Finlandja) u mis-Supreme Court (il-Qorti Suprema, l-Irlanda), jirrigwardaw il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) għall-prodotti mediċinali, stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 (2) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ĊPS”). Essenzjalment, dawn il-qrati qegħdin jistaqsu jekk, u sa fejn, jista’ jinħareġ ĊPS għal kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi użati f’tali prodott, meta ĊPS preċedenti jkun diġà ngħata għal wieħed minn dawn is-sustanzi. F’dan il-kuntest, huma jitolbu gwida dwar l-interpretazzjoni ta’ tnejn minn dawn il-kundizzjonijiet, jiġifieri li tali kombinazzjoni tkun “protett[a] minn privattiva bażika fis-seħħ” (Artikolu 3(a)) u li din “ma [kinitx] diġà suġġett ta’ [ĊPS]” (Artikolu 3(c)).
2. Kif ser nispjega f’dawn il-konklużjonijiet, huwa diffiċli li dawn id-domandi jitqiesu bħala ġodda. Fil-fatt, huma diġà kienu s-suġġett ta’ diversi sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja, fosthom is-sentenzi Actavis I (3), Actavis II (4), u Teva I (5). Minkejja (jew, kif ċerti kummentaturi mhux karitatevoli jistgħu jgħidu, minħabba) dawn is-sentenzi, l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-ħruġ taċ-ĊPS u l-qrati mitluba jistħarrġu l-validità tagħhom għadhom ibatu sabiex jinterpretaw, b’ċertezza, il-kriterji li jirregolaw il-kundizzjonijiet inkwistjoni. Din l-inċertezza twassal għal diffikultajiet u diverġenzi ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-eliġibbiltà għaċ-ĊPS ta’ ċerti suġġetti (kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi huma wieħed minnhom.
3. F’dan il-qafas, il-qrati tar-rinviju jistaqsu, għal darba oħra, fir-rigward tal-evalwazzjoni ta’ kull kundizzjoni, liema għandu jkun il-kriterju xieraq. Huma jistaqsu, f’dan ir-rigward, dwar ċerti partijiet ambigwi tas-sentenzi Actavis I, Actavis II u Teva I u kif l-ewwel żewġ sentenzi jinteraġixxu mat-tielet. It-talbiet tagħhom jagħtu lill-Qorti tal-Ġustizzja opportunità ġdida sabiex tiddeċiedi l-kwistjoni definittivament, nittama li darba għal dejjem.
II. Il-Qafas regolatorju
4. L-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat [ĊPS]”, jipprevdi kif ġej:
“[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
(b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali [...];
(c) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
(d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
III. Il-fatti, il-proċedura nazzjonali u d-domandi preliminari
A. Kawża C‑119/22
5. Merck Sharp & Dohme Corp. (iktar ’il quddiem “Merck”) hija kumpannija farmaċewtika. Hija d-detentriċi tal-privattiva Ewropea EP 1 412 357, mogħtija mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (EPO) fit‑22 ta’ Marzu 2005 għal, b’mod partikolari, il-Finlandja, b’data ta’ prijorità tal‑5 ta’ Lulju 2002 (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika fil-Kawża C‑119/22”). Din il-privattiva kienet valida sal‑5 ta’ Lulju 2022.
6. It-titolu tal-privattiva inkwistjoni huwa “Beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-a)pyrazines u tetrahydrotriazolo(4,3-a)pyrazines bħala inibituri dipeptidyl peptidase għat-trattament jew prevenzjoni taa-diabete”. Is-“Sommarju tal-invenzjoni” tad-deskrizzjoni tal-privattiva inkwistjoni, huwa stabbilit li l-invenzjoni skont il-privattiva bażika hija diretta lejn sustanzi li huma inibituri tal-enzima dipeptidyl peptidase‑IV (iktar ’il quddiem l-“inibituri tad-DP‑IV”) u li, bħala tali, huma utli għat-trattament jew fil-prevenzjoni tal-mard li jinvolvi l-enzima dipeptidyl peptidase‑IV, bħad-dijabete u b’mod partikolari d-dijabete tat-tip 2. Barra minn hekk, din it-taqsima tistabbilixxi li l-invenzjoni hija intiża wkoll għall-kompożizzjonijiet farmaċewtiċi li jikkonsistu f’dawn is-sustanzi kif ukoll għall-użu ta’ dawn is-sustanzi u kompożizzjonijiet fil-prevenzjoni jew fit-trattament jew prevenzjoni ta’ tali mard li jinvolvi l-enzima dipeptidyl peptidase‑IV.
7. Din il-privattiva tinkludi total ta’ 30 talba tal-privattiva. B’mod partikolari, it-Talba 1 hija talba tal-prodott dwar sustanza, imfassla fil-forma ta’ formola Markush. It-Talbiet 15, 26 u 28 jirreferu b’mod partikolari għal ċerti sustanzi li jaqgħu taħt din il-formula, irrappreżentati fil-forma ta’ formula ta’ struttura kimika, fosthom sustanza li sussegwentement saret magħrufa bl-isem ta’ “sitagliptin”; barra minn hekk, it-Talbiet 20, 25 u 30 jirrigwardaw (a) kombinazzjonijiet li jikkonsistu f’(i) wieħed mis-sustanzi mitluba b’(ii) kompost wieħed jew iktar, magħżula minn grupp elenkat f’dawn it-talbiet, li jintużaw ukoll għat-trattament tad-dijabete, kif ukoll (b) kompożizzjonijiet farmaċewtiċi li jinkludu tali kombinazzjoni. B’mod partikolari, it-Talba 30 tirrigwarda kompożizzjoni farmaċewtika li hija magħmula minn kombinazzjoni ta’ waħda mis-sustanzi mitluba fil-privattiva u sustanza magħrufa bħala “metformina” (li hija mediċina fid-dominju pubbliku, użata wkoll għat-trattament tad-dijabete) (6).
8. Fil‑21 ta’ Marzu 2007, Merck kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali “Januvia”, mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 u fiha s-sitagliptin bħala l-unika sustanza attiva.
9. Fil‑31 ta’ Awwissu 2008, Merck kisbet awtorizzazzjoni oħra għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali “Janumet”, mediċina oħra li tintuża wkoll għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2, iżda fiha s-sitagliptin u l-metformina idrokloridrat (li huwa melħ tal-metformina aċċettabbli mil-lat farmaċewtiku) bħala kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi.
10. Fit‑13 ta’ Marzu 2012, Merck kisbet ĊPS fil-Finlandja (jiġifieri ċ-ĊPS Nru 343) għas-sitagliptin, fuq il-bażi ta’ (i) il-privattiva bażika inkwistjoni fil-Kawża C‑119/22 u (ii) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-“Januvia”. Dan iċ-ĊPS skada fit‑23 ta’ Settembru 2022.
11. Fl‑20 ta’ Marzu 2012, Merck ingħatat ĊPS ieħor fil-Finlandja (jiġifieri ċ-ĊPS Nru 342) għall-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformina, fuq il-bażi ta’ (i) l-istess privattiva u (ii) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-“Janumet”. Dan iċ-ĊPS kien validu sat‑8 ta’ April 2023.
12. Sussegwentement, Teva BV u Teva Finland Oy (iktar ’il quddiem, ikkunsidrati flimkien, “Teva”), impriża farmaċewtika li tipproduċi prodotti mediċinali ġeneriċi, ippreżentaw quddiem il-Markkinaoikeus (il-Qorti tal-Affarijiet Ekonomiċi) rikors għal dikjarazzjoni ta’ invalidità tat-tieni ĊPS (jiġifieri ċ-ĊPS Nru 342). Teva ssostni li dan iċ-ċertifikat inħareġ bi ksur tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS.
13. Speċifikatament Teva ssostni, inter alia, li ċ-ĊPS ikkontestat ingħata bi ksur tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS minħabba li l-“prodott” li għalih ingħata, jiġifieri l-kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformina, ma kinitx “protetta” (fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni) mill-privattiva bażika fil-Kawża C‑119/22.
14. Teva ssostni wkoll li ċ-ĊPS Nru 342 ingħata bi ksur tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS. Peress li l-ewwel ĊPS (f’dan il-każ ĊPS Nru 343) kien diġà ngħata fil-Finlandja għas-sitagliptin, din id-dispożizzjoni kienet tipprekludi l-għoti ta’ ĊPS ieħor għal din is-sustanza attiva kkombinata mal-metformina.
15. Merck opponiet għat-talbiet ta’ Teva u talbet li r-rikors jiġi miċħud. Fir-rigward tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, Merck sostniet li l-argument ta’ Teva huwa bbażat fuq kriterju żbaljat għall-evalwazzjoni ta’ din il-kundizzjoni. Skont il-kriterju xieraq, il-kombinazzjoni tas-sitagliptin u l-metformina kienet fil-fatt “protetta” (fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni) mill-privattiva bażika fil-Kawża C‑119/22. Fir-rigward tal-Artikolu 3(c) ta’ dan ir-regolament, Merck sostniet li l-għoti minn qabel ta’ ĊPS għas-sitagliptin (ĊPS Nru 343) ma kienx jipprekludi l-għoti ta’ ĊPS ieħor għal kombinazzjoni ta’ sitagliptin mal-metformina (ĊPS Nru 342), peress li din il-kombinazzjoni hija, għall-għanijiet ta’ din id-dispożizzjoni, “prodott” differenti u distint mis-sitagliptin biss.
16. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Markkinaoikeus (il-Qorti tal-Affarijiet Ekonomiċi) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1) Liema huma l-kriterji li għandhom jiġu applikati sabiex jiġi deċiż meta prodott ma jkunx diġà kien is-suġġett ta’ [ĊPS] fis-sens tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament [ĊPS]?
2) Għandu jitqies li l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 għandha tiġi evalwata b’mod differenti minn dik tal-Artikolu 3(a) ta’ dan ir-regolament u, jekk dan ikun il-każ, sa liema punt?
3) Dak li ntqal fis-sentenzi [Teva I] u [Royalty Pharma (7)] fir-rigward tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jitqies li huwa rilevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kundizzjoni prevista fl-Aritkolu 3(c) ta’ dan ir-regolament u, jekk dan ikun il-każ, sa liema punt? F’dan ir-rigward, tinġibed attenzjoni partikolari fuq dak li ġie deċiż f’dawn is-sentenzi dwar l-Artikolu 3(a) tal-imsemmi regolament, f’dak li jikkonċerna:
– l-importanza essenzjali tal-pretensjonijiet u
– l-evalwazzjoni tal-kawża mill-perspettiva tal-persuna tas-sengħa u fuq il-bażi tal-istat tat-teknika fid-data tal-preżentata jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika.
4) Il-kunċetti ta’ ‘attività inventiva ċentrali’, ta’ ‘qalba tal-attività inventiva’ u/jew ta’ ‘suġġett tal-invenzjoni’ tal-privattiva bażika huma rilevanti għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament Nru 469/2009 u, jekk dan ikun il-każ għal wieħed jew diversi fosthom, kif għandhom jinftiehmu fil-kuntest tal-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni? Teżiti xi differenza għall-applikazzjoni ta’ dawn il-kunċetti bejn il-każ ta’ prodott ikkostitwit minn sustanza attiva waħda (‘monoprodott’) u dak ta’ prodott ikkostitwit minn kompożizzjoni ta’ sustanzi attivi (‘prodott kompost’) u, jekk dan ikun il-każ, sa liema punt? Kif għandha tiġi evalwata din il-kwistjoni fil-każ fejn il-privattiva bażika tkun tinkludi, minn naħa, pretensjoni għal monoprodott u, min-naħa l-oħra, pretensjoni għal prodott kompost u fejn din l-aħħar pretensjoni tkun tirrigwarda kompożizzjoni ta’ sustanzi attivi kkonstitwita mis-sustanza attiva tal-monoprodott u, barra minn hekk, minn sustanza attiva jew diversi mill-istat ta’ teknika magħrufa?”
B. Kawża C‑149/22
17. Merck hija wkoll detentriċi tal-privattiva Ewropea EP 0 720 599, mogħtija mill-EPO fid‑19 ta’ Mejju 1999 għal, b’mod partikolari, l-Irlanda, b’data ta’ prijorità tal‑21 ta’ Settembru 1993 (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika fil-Kawża C‑149/22”). Din il-privattiva skadiet f’Settembru 2014.
18. It-titolu tal-privattiva inkwistjoni huwa “Komposti ta’ hydroxy-substituted azetidinone użati bħala hypocholesterolemic agents”. Id-deskrizzjoni tal-privattiva tindika li ċerti sustanzi msejħa “azetidinones” għandhom l-effett li jwaqqfu l-kolesterol milli jiġi assorbit fil-fluss tad-demm fil-fruntieri tal-villus intestinali fil-musrana ż-żgħira. Bħala tali, dawn is-sustanzi huma utli għat-trattament u l-prevenzjoni tal-aterosklerożi (8).
19. It-Talbiet 1 sa 8 ta’ dik il-privattiva jikkonċernaw molekuli uniċi, inkluż kompost magħruf bħala “ezetimibe”. B’kuntrast ma’ dan, it-Talbiet 9, 12, 15 u 16 jindirizzaw l-użu tal-ezetimibe f’kombinazzjoni ma’ molekuli oħra, inklużi statini (li huma wkoll sustanzi użati għat-trattament tal-kolesterol għoli) (9). Barra minn hekk, it-Talba 17 tirreferi għal kombinazzjoni ta’ (i) ezetimibe u (ii) waħda mill-istatini elenkati f’din it-talba, inkluż is-“simvastatin” (li huwa sustanza fid-dominju pubbliku).
20. Fl‑2003, Merck kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali msejjaħ “Ezetrol”, mediċina li tnaqqas il-kolesterol li fih l-ezetimibe bħala l-unika sustanza attiva tagħha.
21. Fl-istess sena, Merck ingħatat ĊPS fl-Irlanda (jiġifieri ċ-ĊPS Nru 2003/014) għall-ezetimibe, fuq il-bażi ta’ (i) il-privattiva bażika kkontestata fil-Kawża C‑149/22 u (ii) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-“Ezetrol”. Dan iċ-ĊPS skada f’April 2018.
22. Fl‑2004, Merck kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ieħor imsejjaħ “Inergy”, mediċina li hija wkoll prodott mediċinali li jnaqqas il-kolesterol, iżda fiha l-ezetimibe u s-simvastatin bħala kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi.
23. Fl‑2005, Merck ingħatat ĊPS ieħor fl-Irlanda (jiġiferi ċ-ĊPS Nru 2005/01) għall-kombinazzjoni tal-ezetimibe u s-simvastatin, fuq il-bażi ta’ (i) il-privattiva bażika inkwistjoni fil-Kawża C‑149/22 u (ii) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal “Inergy”. Dan iċ-ĊPS skada f’April 2019.
24. Wara l-iskadenza taċ-ĊPS għall-ezetimibe, iżda filwaqt li ċ-ĊPS għall-ezetimibe u s-simvastatin kien għadu validu, Clonmel Healthcare Limited (iktar ’il quddiem “Clonmel”), kumpannija farmaċewtika li tipproduċi mediċini ġeneriċi, nediet verżjoni ġenerika ta’ “Inergy”.
25. Peress li qieset li l-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ din il-mediċina ġenerika kienu jiksru t-tieni ĊPS, Merck ressqet proċedura ta’ ksur kontra Clonmel quddiem il-High Court (il-Qorti Għolja, l-Irlanda), bl-għan li tikseb mandat ta’ inibizzjoni u danni.
26. Bħala parti mid-difiża tagħha fil-kuntest ta’ din il-proċedura, Clonmel sostniet li ċ-ĊPS għall-ezetimibe u s-simvastatin kien invalidu, minħabba li kien inħareġ bi ksur tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS. Essenzjalment, Clonmel sostniet, l-ewwel, li l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi inkwistjoni ma kinitx “protetta” (fis-sens tal-Artikolu 3(a ta’ dan ir-regolament)) mill-privattiva bażika C‑149/22 u, it-tieni, li l-għoti tal-ewwel ĊPS għall-ezetimibe kien jipprekludi, skont l-Artikolu 3(c) ta’ dan ir-regolament, l-għoti tat-tieni ĊPS għal din is-sustanza attiva f’kombinazzjoni mas-simvastatin.
27. Fid‑29 ta’ Novembru 2019, il-High Court (il-Qorti Għolja) ikkonkludiet li ċ-ĊPS għall-ezetimibe u s-simvastatin kien invalidu skont l-Artikolu 3(a) u l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS u għalhekk ordnat ir-revoka ta’ dan iċ-ĊPS. Fl‑24 ta’ Frar 2021, il-Court of Appeal (il-Qorti tal-Appell, l-Irlanda) ikkonfermat din is-sentenza.
28. Fl‑24 ta’ Mejju 2021, Merck talbet l-awtorizzazzjoni sabiex tippreżenta appell mis-sentenza tal-Court of Appeal (il-Qorti tal-Appell), li ġiet milqugħa mis-Supreme Court (il-Qorti Suprema, l-Irlanda) fl‑4 ta’ Awwissu 2021.
29. Peress li rrilevat li l-kwistjoni ewlenija fil-kawża prinċipali tirrigwarda l-validità taċ-ĊPS mogħti għall-kombinazzjoni tal-ezetimibe u s-simvastatin li, min-naħa tagħha, tiddependi fuq l-interpretazzjoni xierqa tal-Artikolu 3(a) u (c) tar-Regolament ĊPS, u li din il-kwistjoni (għadha) ma hijiex ċara fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġsutizzja, is-Suprema Court (il-Qorti Suprema) ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel id-domandi li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja għal deċiżjoni preliminari:
“1) (a) Għall-finijiet tal-għoti ta’ [ĊPS], u għall-validità ta’ dak iċ-ĊPS fid-dritt, skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament [ĊPS], huwa biżżejjed li l-prodott li għalih jingħata ċ-ĊPS jiġi espressament identifikat fit-talbiet tal-privattiva, u kopert minnha jew huwa meħtieġ għall-għoti ta’ ĊPS li l-proprjetarju tal-privattiva, li jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, juri wkoll novità jew inventività jew li l-prodott jaqa’ taħt kunċett idjaq deskritt bħala l-invenzjoni koperta mill-privattiva?
(b) Jekk din tal-aħħar, l-invenzjoni koperta mill-privattiva, x’għandu jiġi stabbilit mill-proprjetarju tal-privattiva u l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jikseb ĊPS validu?
2) Fejn, bħal f’dan il-każ, il-privattiva hija għal mediċina partikolari, ezetimibe, u t-talbiet tal-privattiva juru li l-applikazzjoni fil-mediċina umana tista’ tkun għall-użu ta’ dik il-prodott mediċinali waħedua jew flimkien ma’ prodott mediċinali oħra, hawnhekk, simvastatin, mediċina fid-dominju pubbliku, jista’ ĊPS jingħata taħt l-Artikolu 3(a) tar-regolament biss għal prodott li jinkludi ezetimibe, bħala monoterapija, jew jista’ ĊPS jingħata wkoll għal xi prodotti jew għall-prodotti kollha kkombinati identifikati fit-talbiet tal-privattiva?
3) Fejn monoterapija, prodott mediċinali A, f’dan il-każ l-ezetimibe, tingħata ĊPS, jew kwalunkwe terapija kkombinata l-ewwel tingħata ĊPS għall-prodotti mediċinali A u B bħala terapija kkombinata, li huma parti mit-talbiet tal-privattiva, għalkemm huwa biss il-prodott mediċinali A nnifsu li huwa ġdid u għalhekk diġà kopert minn privattiva, ma’ prodotti mediċinali oħra diġà magħrufa jew fid-dominju pubbliku [...] l-għoti ta’ ĊPS huwa limitat għall-ewwel tqegħid fis-suq jew ta’ dik il-monoterapija tal-prodott mediċinali A jew ta’ dik l-ewwel terapija kkombinata mogħtija ĊPS, A+B, b’tali mod li, wara din l-ewwel għotja, ma jistax ikun hemm it-tieni jew it-tielet għoti ta’ ĊPS għall-monoterapija jew xi terapija kkombinata minbarra dik l-ewwel kombinazzjoni li ngħatat ĊPS?
4) Jekk it-talbiet ta’ privattiva jkopru kemm molekula ġdida waħda kif ukoll kombinazzjoni ta’ dik il-molekula ma’ prodott mediċinali eżistenti u magħruf, forsi fid-dominju pubbliku, jew diversi talbiet bħal dawn għal kombinazzjoni, l-Artikolu 3(c) tar-regolament jillimita l-għoti ta’ ĊPS;
a) għall-molekula waħda biss jekk titqiegħed fis-suq bħala prodott;
b) l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott kopert mill-privattiva kemm jekk din hi l-monoterapija tal-prodott mediċinali kopert mill-privattiva bażika fis-seħħ jew l-ewwel terapija kkombinata [...], jew
c) jew (a) jew (b) fl-elezzjoni tal-propjetarju tal-privattiva irrispettivament mid-data tal-awtorizzazzjoni tas-suq?
U jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq, għaliex?”
IV. Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
30. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub fil-Kawża C‑119/22 minn Teva, Merck, l-Irlanda, il-Gvern Franċiż, dak Latvjan, Ungeriż u Olandiż kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub fil-Kawża C‑149/22 minn Merck, Clonmel, l-Irlanda, il-Gvernijiet ta’ Franza, tal-Ungerija, tal-Pajjiżi l-Baxxi u tal-Polonja u mill-Kummissjoni.
31. Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tas‑17 ta’ Jannar 2023, il-Kawżi C‑119/22 u C‑149/22 ġew magħquda għall-finijiet tas-seduta u tas-sentenza.
32. Teva, Clonmel, Merck, l-Irlanda, il-Gvern Franċiż, dak Latvjan, Ungeriż u Olandiż u l-Kummissjoni kienu rrappreżentati waqt is-seduta li nżammet fit‑8 ta’ Marzu 2023.
V. Analiżi
33. Kif ġie indikat fl-introduzzjoni, il-kawżi ineżami jirrigwardaw il-kundizzjonijiet li fihom iċ-ĊPS jistgħu jinħarġu fl-Unjoni Ewropea għal kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali. Qabel ma neżamina d-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja, inqis li huwa xieraq li nipprovdi lill-qarrej, li jista’ ma jkunx familjari bil-komplikazzjonijiet ta’ dan il-qasam kumpless tad-dritt, b’ħarsa ġenerali bażika tal-isfond u tar-regoli rilevanti.
34. Meta persuna (ġeneralment, kumpannija farmaċewtika) tiskopri, permezz ta’ riċerki, li sustanza partikolari, jew familja ta’ sustanzi jew kombinazzjoni ta’ sustanzi (eċċ.) għandhom ċertu effett fuq ġisem il-bniedem, li jagħmilhom utli għat-trattament, il-prevenzjoni jew il-ġestjoni taa’ ċerta marda jew kundizzjoni (jew diversi mard jew kundizzjonijiet, eċċ.), persuna tista’, f’ċerti ċirkustanzi, tipproteġi il-frott ta’ din ir-riċerka mill-kompetizzjoni permezz tas-sistema tal-privattiva. Fl-Ewropa, persuna tista’, b’mod partikolari (10), tapplika għal “privattiva Ewropea” mal-EPO f’München (il-Ġermanja), skont il-proċedura ċentralizzata stabbilita mill-KEP (11). Sabiex tali privattiva tingħata, għandhom jiġu ssodisfatti ċerti kundizzjonijiet (“rekwiżiti għall-għoti tal-privattiva”); l-idea li sustanza inkwistjoni bħala mediċina trid tikkostitwixxi “invenzjoni”, jiġifieri, b’mod partikolari, li hija “ġdida” u li tinvolvi “attività inventiva” (12). Ser nerġa’ lura għal dawn ir-rekwiżiti iktar tard. Għall-finijiet tal-kawża inkwistjoni, huwa biżżejjed li jingħad li, jekk wieħed jassumi li dawn il-kundizzjonijiet huma ssodisfatti, tali privattiva tingħata (ġeneralment, għal perijodu ta’ 20 sena) (13) u tagħti lid-detentur tagħha ċerti drittijiet esklużivi (essenzjalment, monopolju kummerċjali), fuq l-“invenzjoni” koperta bi privattiva f’diversi pajjiżi Ewropej jew f’dawk il-pajjjżi Ewropej kollha li huma parti għall-KEP (essenzjalment, monopolju kummerċjali) (14). Bħala tali, id-detentur tal-privattiva jista’ jipprekludi lil terzi milli jimmanifatturaw u joffru għall-bejgħ mediċina bl-użu tal-“invenzjoni” inkwistjoni fit-territorju ta’ dawn l-Istati. Bi skambju għal din il-protezzjoni ta’ għoxrin sena kontra l-kompetizzjoni, id-detentur tal-privattiva għandu “jiżvela” l-invenzjoni tiegħu fil-privattiva (15), jiġifieri jiżvelaha lill-pubbliku sabiex kulħadd ikun jista’ jużaha (inkluż billi jipprepara kopja jew verżjoni ġenerika (16) ta’ tali mediċina) wara l-iskadenza tal-privattiva (17).
35. Madankollu, sabiex id-detentur tal-privattiva jkun jista’ jqiegħed tali skoperta farmaċewtika bi privattiva fis-suq bħala prodott mediċinali fl-Unjoni, huwa għandu jikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mingħand l-awtoritajiet kompetenti (18). F’dan il-kuntest, għandhom isiru testijiet prekliniċi u kliniċi ddettaljati sabiex tintwera s-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-prodott. B’hekk, il-proċedura tal-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni ġeneralment tieħu s-snin. Fil-fatt, il-perijodu li matulu d-detentur tal-privattiva jkun jista’ jikkummerċjalizza l-invenzjoni taħt il-protezzjoni tal-privattiva u jieħu vantaġġ mill-monopolju tiegħu, konsegwentement, jitnaqqas.
36. F’dan il-kuntest, il-leġiżlatur tal-Unjoni qies xieraq li jikkumpensa lid-detenturi ta’ privattivi fis-settur farmaċewtiku għal dan id-dewmien regolatorju fl-isfruttament tal-invenzjonijiet tagħhom billi jagħtihom, f’ċerti ċirkustanzi, perijodu addizzjonali ta’ esklużività tat-tqegħid fis-suq. Għal dan l-għan, huwa ħoloq is-sistema taċ-ĊPS.
37. B’mod partikolari, din is-sistema ma hijiex mekkaniżmu sempliċi ta’ estensjoni tal-privattiva, bħal dawk li jeżistu f’ġurisdizzjonijiet oħra, fejn il-validità ta’ privattiva tiġi sempliċement estiża għal għadd ta’ snin partikolari. Fil-fatt, għalkemm iċ-ĊPS kien maħsub sabiex iservi bħala estensjoni għad-drittijiet tal-privattiva (peress li, kif jindika ismu stess, huwa jipprovdi “protezzjoni supplimentari” għal dawn tal-aħħar), ir-realtà legali hija, sfortunatament, iktar kumplessa minn hekk. Fil-fatt, iċ-ĊPS huwa dritt ta’ proprjetà intellettwali sui generis, li għandu suġġett u mod ta’ funzjonament pjuttost issofistikati.
38. Fil-qosor, iċ-ĊPS jista’ jingħata għal “prodott” li huwa “protett” minn privattiva partikolari (imsejħa, f’dan il-kuntest, il-“privattiva bażika”) (19) u li għalih inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-ewwel darba (20). Skont id-definizzjoni stabbilita fl-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, tali “prodott” jista’ jkun l-“ingredjent attiv” (21), jew il-“kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi”, bħala tali, ta’ prodott mediċinali; Id-detentur ta’ privattiva Ewropea li “tipproteġi” tali “prodott” jista’ jippreżenta, fir-rigward ta’ din tal-aħħar, applikazzjoni għal ĊPS fi żmien sitt xhur mid-data tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (22). Peress li ċ-ĊPS huwa titolu nazzjonali, id-detentur tal-privattiva għandu jagħmel dan individwalment, quddiem l-UNP tal-Istati Membri kollha li għalihom tkun ingħatat il-privattiva Ewropea u din l-awtorizzazzjoni tkun inkisbet. Ladarba jingħata, iċ-ĊPS jipproduċi effett fi tmiem il-perijodu ta’ 20 sena tal-“privattiva bażika”, għal perijodu proporzjonali għaż-żmien neċessarju għall-kisba ta’ din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, fi kwalunkwe każ, ma jistax jeċċedi l-ħames snin (23). Matul il-ħajja tiegħu, iċ-ĊPS jagħti l-istess drittijiet esklużivi bħall-privattiva bażika (kif iddefinit mil-liġi applikabbli għal dik il-privattiva), iżda biss fir-rigward tal-“prodott” speċifiku li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat (24). Effettivament, iċ-ĊPS jiżgura lid-detentur tal-privattiva sa ħames snin addizzjonali ta’ monopolju kummerċjali fuq il-“prodott” inkwistjoni.
39. Issa, is-sistema ta’ ĊPS u (l-ispeċi ta’) estensjoni tal-privattiva li tippermetti, għalkemm limitata prima facie fl-effett tagħha, hija, fil-fatt, ta’ importanza unika fil-prattika. Fil-fatt, din is-sistema għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tal-interessi ekonomiċi kbar u diverġenti tal-partijiet ikkonċernati fis-settur farmaċewtiku. Minn naħa, il-mudell kummerċjali tal-kumpanniji farmaċewtiċi li jiżviluppaw prodotti mediċinali ġodda (iktar ’il quddiem l-“industrija ta’ oriġini”) jiddependi ħafna fuq il-monopolji mogħtija minn privattivi fuq il-mediċini tagħhom (u fuq id-dħul kbir li huma jiksbu minnhom). Loġikament, dawn il-kumpanniji jippruvaw jestendu kemm jista’ jkun dawn il-monopolji. Min-naħa l-oħra, il-mudell kummerċjali tal-manifatturi ta’ mediċini ġeneriċi jikkonsisti fit-tqegħid fis-suq tal-ekwivalenti ġeneriċi ta’ mediċini ta’ oriġini li kellhom suċċess, li minnu huma jistgħu wkoll jiksbu dħul kunsiderevoli. Madankollu, dawn il-kumpanniji ma jistgħux legalment jagħmlu dan sakemm ikun jeżisti tali monopolju. Dawn l-interessi ekonomiċi diverġenti jispjegaw għalfejn il-perijodu madwar l-iskadenza tal-privattivi fuq il-mediċini ta’ oriġini ta’ spiss jinvolvi l-kunflitti u għalfejn, b’mod partikolari, l-għoti ta’ ĊPS spiss iwassal għal kontenzjuż.
40. Il-kawżi prinċipali jagħtu eżempju tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti. Għall-finijiet tal-analiżi tiegħi, l-elementi rilevanti ta’ dawn il-kawżi huma l-istess u jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej.
41. F’kull kawża, f’mument partikolari, Merck skopriet li ċerta familja ta’ komposti (il-pirażini fil-Kawża C‑119/22; l-azetidinones fil-Kawża C‑149/22) kellhom ċertu effett fuq il-ġisem tal-bniedem (il-pirażini jipprojbixxu l-enzima dipeptidyle peptidase‑IV; l-azetidinones jipprojbixxu l-assorbiment tal-kolesterol fil-fluss tad-demm). Sussegwentement, fis-snin 1990, Merck ingħatat privattiva Ewropea (li tkopri diversi Stati Membri) għal invenzjoni li tikkonsisti fl-idea innovattiva tal-użu ta’ komposti li jappartjenu għall-familja inkwistjoni, fid-dawl tal-effett tagħhom fuq il-ġisem tal-bniedem, bħala prodott mediċinali għall-prevenzjoni/ġestjoni/trattament ta’ ċerti kundizzjonijiet/mard (pirażini fir-rigward, b’mod partikolari, tad-dijabete; azetidinones fir-rigward tal-kolesterol għoli u, b’estensjoni, tal-aterosklerożi). Il-privattiva inkwistjoni rreferiet ukoll għall-idea li dawn il-komposti jintużaw f’kombinazzjoni ma’ sustanzi oħra, li kienu diġà użati għall-prevenzjoni/ġestjoni/trattament ta’ dawn il-kundizzjonijiet/mard fiż-żmien meta mtliet l-applikazzjoni għal din il-privattiva (statini fir-rigward tad-dijabete; metformina fir-rigward tal-kolesterol għoli u l-aterosklerożi).
42. Merck żviluppat u kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-ewwel mediċina, li fiha kompost li jappartjeni għall-familja bi privattiva inkwistjoni bħala s-sustanza attiva unika tagħha għall-prevenzjoni/ġestjoni/trattament tal-mard/kundizzjonijiet ikkonċernati (sitagliptin fil-Kawża C‑119/22; ezetimibe fil-Kawża C‑149/22). Għall-finijiet ta’ sempliċità, fil-kumplament ta’ dawn il-konklużjonijiet, normalment ser nirreferi għal tali monokompost bħala “A”. Sussegwentement, sabiex tikkumpensa għaż-żmien sabiex tinkiseb din l-awtorizzazzjoni, Merck ingħatat l-ewwel ĊPS għal A (f’diversi Stati Membri).
43. Sussegwentement, Merck żviluppat u kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ieħor għat-trattament tal-istess mard/kundizzjonijiet, li kellu, bħala sustanzi attivi, A f’kombinazzjoni ma’ waħda mis-sustanzi l-oħra li kienu diġà użati għat-trattament tal-marda/kundizzjoni inkwistjoni, kif deskritt fil-privattiva ta’ Merck (statini fil-Kawża C‑119/22; metformina fil-Kawża C‑149/22). Għall-finijiet ta’ sempliċità, fil-kumplament ta’ dawn il-konklużjonijiet, ġeneralment ser nirreferi għal din is-sustanza l-oħra magħrufa bl-isem ta’ “B” u, għalhekk, għal tali kombinazzjoni bħala “A+B”. Sussegwentement Merck talbet, u kisbet (mill-ġdid, f’diversi Stati Membri), it-tieni ĊPS għal A+B.
44. Dan it-tieni ĊPS (fil-verżjoni nazzjonali tiegħu maħruġa mill-Finlandja u mill-Irlanda rispettivament) huwa fil-qalba tal-kawżi prinċipali. Essenzjalment, il-manifatturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi (Teva fil-Kawża C‑119/22; Clonmel fil-Kawża C‑149/22), li għadhom preklużi milli jipproduċu u jqiegħdu fis-suq verżjonijiet ġeneriċi ta’ mediċini ta’ Merck permezz ta’ din l-estensjoni ġdida tal-monopolju ta’ Merck, qegħdin jikkontestaw il-validità ta’ dan it-tieni ĊPS quddiem il-qrati tar-rinviju.
45. Dawn il-manifatturi jsostnu, f’kull kawża, li t-tieni ĊPS kien invalidu minħabba li nħareġ bi ksur tal-kundizzjonijiet kumulattivi (25) għall-għoti taċ-ĊPS stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament (26). Il-kontestazzjoni tagħhom tal-validità hija bbażata fuq il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(a) u l-Artikolu 3(c). Infakkar li l-ewwel dispożizzjoni teżiġi li “[l]-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” u, it-tieni, li “[l]-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS]”. Fil-fehma tagħhom, iċ-ĊPS ikkontestat ma kienx jissodisfa dawn ir-rekwiżiti, fatt li Merck tikkontesta bil-qawwa.
46. In-nuqqas ta’ qbil tal-partijiet fil-kawża huwa bbażat fuq interpretazzjoni diverġenti ta’ dawn il-kundizzjonijiet. F’dan il-kuntest, minn naħa, l-ewwel u t-tieni domanda fil-Kawża C‑149/22 (27), li għandhom jiġu eżaminati flimkien, jikkonċernaw l-Artikolu 3(a) taċ-ĊPS. Min-naħa l-oħra, id-domandi kollha fil-Kawża C‑119/22, kif ukoll it-tielet u r-raba’ domanda fil-Kawża C‑149/22, li għandhom ukoll jiġu eżaminati flimkien, jikkonċernaw l-Artikolu 3(c) ta’ dan ir-regolament. Kif ġie indikat fl-introduzzjoni, dawn id-diversi domandi huma, fil-qalba tagħhom, dwar il-kriterji xierqa li għandhom jiġu applikati sabiex tiġi evalwata kull kundizzjoni u, fl-aħħar mill-aħħar, jekk (u, jekk ikun il-każ, sa fejn) kundizzjoni waħda jew l-oħra (jew it-tnejn li huma) jipprekludux l-għoti ta’ ĊPS għal kombinazzjoni ta’ sustanza attiva (A+B), b’mod partikolari fil-każ, inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn id-detentur tal-privattiva jkun diġà kiseb ĊPS ieħor għal waħda minn dawn is-sustanzi (A).
47. Għalkemm dan jista’ jidher kontrointuwittiv, ser nibda billi nindirizza d-domandi relatati mal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS. Fil-fatt, diversi intervenjenti sostnew, quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, li ċ-ċavetta għas-soluzzjoni tal-kawżi ineżami tinsab hemmhekk. Ma naqbilx u nixtieq nipprovdi, f’dan ir-rigward, xi kjarifiki (probabbilment ferm meħtieġa) u, għalhekk, risposta (relattivament) rapida mill-bidu (Taqsima A). Fil-fehma tiegħi, iċ-ċavetta għas-soluzzjoni ta’ dawn il-kawżi tinsab, fil-verità, fl-interpetazzjoni xierqa tal-Artikolu 3(a) ta’ dan ir-regolament, li jsejjaħ għal diskussjoni iktar sostanzjali u kumplessa (Taqsima B).
A. L-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS (l-ewwel sar-raba’ domanda fil-Kawża C‑119/22 u t-tielet u r-raba’ domanda fil-Kawża C‑149/22)
48. Infakkar illi, bħala parti mill-kundizzjonijiet kumulattivi għall-għoti ta’ ĊPS, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS jeħtieġ li “[l]-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS]”.
49. F’dan ir-rigward, il-qrati tar-rinviju jixtiequ jkunu jafu (i) b’mod ġenerali, il-kriterju xieraq għad-determinazzjoni ta’ jekk din il-kundizzjoni hijiex issodisfatta f’każ partikolari u (ii) b’mod speċifiku, jekk, bil-kriterju xieraq, din il-kundizzjoni tipprekludix l-għoti ta’ ĊPS għal kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi (A+B) meta, bħal fil-kawżi prinċipali, ĊPS ikun diġà ngħata għal wieħed minn dawn is-sustanzi (A).
50. Il-kriterju li għandu jiġi segwit sabiex tiġi evalwata l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS (suppost li) huwa wieħed sempliċi. Bħalma ssostni Merck, u kif jirriżulta mill-formulazzjoni ċara ta’ din id-dispożizzjoni, dan jikkonsisti (i) fid-definizzjoni tal-“prodott” li għalih issir l-applikazzjoni għal ĊPS li tinsab taħt stħarriġ, jew li għaliha ngħata ċ-ĊPS ikkontestat u (ii) fil-verifika ta’ jekk id-detentur tal-privattiva diġà kisibx ĊPS, f’data preċedenti, għall-istess “prodott”.
51. Għall-finijiet, b’mod partikolari, ta’ din id-dispożizzjoni, infakkar illi l-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS jipprevedi definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott”, li tirreferi għall-“ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali” (enfasi miżjuda minni).
52. Fil-kawża prinċipali, infakkar li t-tieni ĊPS ikkontestati ngħataw għal A+B, bħala kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi. Skont id-definizzjoni mogħtija fil-punt preċedenti, tali kombinazzjoni tikkostitwixxi, fiha nnifisha, “prodott”. B’hekk, kif issostni Merck, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS f’każ bħal dan, wara l-kriterju spjegat fil-punt 50 iktar ’il fuq, (i) il-“prodott” rilevanti huwa l-kombinazzjoni A+B u (ii) l-eżaminatur għandu jivverifika jekk id-detentur tal-privattiva kienx diġà kiseb ĊPS għal din il-kombinazzjoni. Hawn huwa paċifiku li l-ebda ĊPS preċedenti ma ngħata għal A+B. Għaldaqstant, din il-kundizzjoni hija ssodisfatta.
53. Din il-konklużjoni ma hijiex (jew, tal-inqas, ma għandhiex tiġi) ikkontestata mill-fatt li, f’kull każ, Merck kienet kisbet ĊPS preċedenti għal A. Fil-fatt, skont il-formulazzjoni stess tad-definizzjoni stabbilita fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament ĊPS, A, bħala sustanza attiva, hija “prodott” differenti minn A+B, bħala kombinazzjoni. B’hekk, skont l-Artikolu 3(c), l-għoti ta’ ĊPS għal “A” ma għandux jipprekludi l-għoti ta’ ĊPS ieħor għal “A+B” (28).
54. Madankollu, id-dubji tal-qrati tar-rinviju fir-rigward tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS jirriżultaw minn żewġ sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja, jiġifieri s-sentenzi Actavis I u Actavis II, imsemmija fl-introduzzjoni, fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tbiegħdet mil-loġika sempliċi deskritta iktar ’il fuq.
55. Il-kawżi li taw lok għal dawn is-sentenzi kellhom ċerta prossimità fattwali mal-kawżi ineżami. Għall-finijiet tal-kawżi ineżami, biżżejjed jingħad illi, fiż-żewġ każijiet, (i) l-ewwel ĊPS ingħata lil detentur ta’ privattiva għal sustanza attiva (A) fuq il-bażi ta’ privattiva u awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fih din is-sustanza u (ii) it-tieni ĊPS sussegwentement ingħata għall-kombinazzjoni ta’ din is-sustanza attiva ma’ sustanza attiva oħra fid-dominju pubbliku (A+B). Fiż-żewġ kawżi, il-qorti tar-rinviju staqsiet dwar il-validità tat-tieni ĊPS u, għal dan l-għan, għamlet diversi domandi dwar l-interpretazzjoni korretta, inter alia, tal-Artikolu 3(a) u l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS.
56. Il-Qorti tal-Ġustizzja segwiet, essenzjalment, l-istess raġunament fiż-żewġ sentenzi. Essenzjalment, hija adottat il-fehma li l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS kien jipprekludi l-għoti taċ-ĊPS għal A+B. F’dan ir-rigward, hija enfasizzat li l-privattiva bażika inkwistjoni “kienet tipproteġi” (fis-sens tal-Artikolu 3(a) ta’ dan ir-regolament) biss lil A, peress li din is-sustanza attiva kienet l-“attività inventiva ċentrali” (sabiex nuża t-termini tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Actavis I (29)) jew l-“uniku suġġett tal-invenzjoni” (sabiex nuża t-termini tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Actavis II (30)) taħt dawn il-privattivi. Kuntrarjament, B kienet sustanza magħrufa fid-dominju pubbliku. F’ċirkustanzi bħal dawn, l-għoti ta’ ĊPS għall-kombinazzjoni ta’ A+B ikun ekwivalenti għall-għoti tat-tieni ĊPS għal A, kuntrarjament għall-Artikolu 3(c) (31).
57. Il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet li tali interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) kienet konsistenti mal-għanijiet li għandhom jintlaħqu skont ir-Regolament ĊPS. Fil-fatt, iċ-ĊPS kien maħsub sabiex jikkumpensa lid-detenturi ta’ privattivi għad-dewmien regolatorju li kellhom jaffaċċjaw (kif spjegat fil-punti 35 u 36 iktar ’il fuq) qabel ma jkunu jistgħu jqiegħdu fis-suq l-invenzjonijiet farmaċewtiċi tagħhom għall-ewwel darba. F’dawk il-kawżi, għall-Qorti tal-Ġustizzja, l-invenzjoni kienet A. B’hekk, l-ewwel ĊPS għal A diġà kien jissodisfa din il-funzjoni. Kuntrarjament, kieku d-detentur tal-privattiva seta’ jikseb ĊPS ġdid kull darba li jqiegħed l-invenzjoni tiegħu (A) fis-suq “f’kull forma possibbli”, inkluż fil-forma ta’ mediċini kkombinati li jinkludu sustanzi magħrufa oħra (B), dan jiffavorixxi indebitament l-interessi tal-industrija farmaċewtika għad-detriment ta’ dawk tal-manifatturi ġeneriċi u, fl-aħħar mill-aħħar, tas-saħħa pubblika (filwaqt li l-leġiżlatur ried, fir-Regolament ĊPS, jieħu inkunsiderazzjoni u jibbilanċja dawn l-interessi kollha) (32). Dan jista’ wkoll jiffaċilita strateġiji ta’ “evergreening” (33), li permezz tagħhom l-impriżi farmaċewtiċi jistgħu jtawlu, b’mod eċċessiv, il-monopolju tagħhom billi jqiegħdu fis-suq l-ewwel mediċina li fiha “A”, imbagħad mediċina li fiha “A+B”, imbagħad oħra magħmula minn “A+C”, eċċ.) (34).
58. Naturalment, Teva, Clonmel, il-Gvernijiet intervenjenti (bl-eċċezzjoni ta’ dak tal-Ungerija) u l-Kummissjoni jsostnu li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha ssegwi l-istess interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS fil-kawżi ineżami. Min-naħa tiegħi, ma naħsibx li dan huwa l-każ.
59. Sabiex inkun ċar, għandi simpatija kbira għar-raġunament prammatiku u teleoloġiku tas-sentenzi Actavis I u Actavis II. Fil-fatt, naqbel mal-kunsiderazzjonijiet ta’ politika sostnuti mill-Qorti tal-Ġustizzja. Filwaqt illi, kif indikat fil-punt 38 iktar ’il fuq, ir-Regolament ĊPS jipprevedi espressament il-possibbiltà li jinkisbu ĊPS għall-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi, kien ikun kuntrarju għall-ispirtu ta’ dan ir-regolament li dan jiġi ammess fih. F’ċerti ċirkustanzi, li ser jiġu eżaminati iktar ’il quddiem fit-taqsima segwenti, ikun eċċessiv li d-detenturi ta’ privattivi jitħallew jiksbu protezzjoni permezz taċ-ĊPS għal tali kombinazzjonijiet. Madankollu, fil-fehma tiegħi, l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS ikkonfermata f’dawn is-sentenzi ma hijiex l-approċċ xieraq f’dan ir-rigward.
60. Minn naħa, jidhirli li l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS ma huwiex miftuħ għal tali interpretazzjoni intenzjonata. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni la hija ambigwa u lanqas vaga fir-rigward tan-natura tal-kundizzjoni li tinsab fiha. Għall-finijiet ta’ din id-dispożizzjoni, id-definizzjoni tal-“prodott” fl-Artikolu 1(b) hija ċara wkoll li “sustanza attiva” u “kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi” huma żewġ affarijiet distinti. Barra minn hekk, fis-sentenza tagħha Santen (35), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li d-definizzjoni tal-prodott hija “stretta” f’dan ir-rigward. B’hekk, fil-fehma tiegħi, billi tinjora din id-definizzjoni fil-kuntest tal-Artikolu 3(c), il-Qorti tal-Ġustizzja, irrispettivament minn kemm kienet nobbli l-intenzjoni tagħha, marret lil hinn mill-formulazzjoni ċara ta’ dan ir-regolament.
61. Barra minn hekk, bir-raġunament tagħha fis-sentenzi Actavis I u Actavis II dwar l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS, il-Qorti tal-Ġustizzja żnaturat ukoll is-sistema stabbilita fih. Fil-fatt, filwaqt li l-Artikolu 3 jistabbilixxi erba’ kundizzjonijiet kumulattivi, li kull waħda minnhom għandha l-loġika u l-għan tagħha, u li għalhekk għandhom jiġu evalwati b’mod awtonomu minn xulxin, il-Qorti tal-Ġustizzja spiċċat fixklet tnejn minnhom ma’ xulxin. Fil-fatt, hija essenzjalment talbet lill-eżaminatur jivverifika x’inhu dak li privattiva “tipproteġi” bħala “attività inventiva ċentrali”/“suġġett tal-invenzjoni” (A, B, u/jew A+B?) sabiex jiddeċiedi jekk żewġ ĊPS mogħtija fuq din il-bażi jikkonċernawx l-istess “prodott”. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja importat fl-Artikolu 3(c) analiżi li tappartjeni, min-natura tagħha, għall-Artikolu 3(a) (36). Dan l-istat ta’ fatt joħloq konfużjoni sfortunata, peress li l-awtoritajiet nazzjonali jistaqsu jekk humiex mistennija jwettqu l-istess analiżi jew waħda differenti fiż-żewġ kundizzjonijiet (37).
62. Min-naħa l-oħra, bħalma jsostni l-Gvern Ungeriż, l-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS, anki jekk interpretat bil-mod kif għamlet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi Actavis I u Actavis II, huwa, fil-fatt, insuffiċjenti sabiex jipprekludi l-għoti ta’ ĊPS għal prodotti kkombinati meta dan imur kontra l-ispirtu tar-Regolament ĊPS. L-ewwel, l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni tiddependi mill-għoti preċedenti ta’ ĊPS għal waħda mis-sustanzi li jagħmlu parti minn din il-kombinazzjoni. It-tieni, il-projbizzjoni stabbilita f’din id-dispożizzjoni, wara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Biogen (38), tista’ faċilment tiġi evitata b’mezzi oħra (39).
63. Għaldaqstant, fil-kawża ineżami, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha, fil-fehma tiegħi, tapprova l-interpretazzjoni sempliċi u letterali tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS imsemmija fil-punt 52 iktar ’il fuq. Hija għandha tirrestawra l-integrità tas-sistema prevista fih billi tirriżerva kwalunkwe diskussjoni dwar dak li privattiva “tipproteġi” għall-evalwazzjoni tal-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(a) ta’ dan ir-regolament. Huwa f’dan il-kuntest li għandhom jiġu eżaminati l-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawżi Actavis I u Actavis II dwar din il-kwistjoni (b’mod partikolari l-kunċetti ta’ “attività inventiva ċentrali” u “suġġett tal-invenzjoni”).
64. Kuntrarjament għal dak li jsostnu Teva, Clonmel u l-Gvern Litwan, tali applikazzjoni letterali tal-Artikolu 3(c) tar-Regolament ĊPS ma tiftaħx triq għal abbuż tas-sistema taċ-ĊPS. Fil-fatt, bħall-Gvern Ungeriż, jiena tal-fehma li t-tħassib leġittimu dwar politiki, li semmiet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi Actavis I u Actavis II fir-rigward tal-għoti ta’ ĊPS għal prodotti kkumbinati jista’ jiġi indirizzat b’mod li huwa kemm (i) iktar effiċjenti u (ii) iktar rispettuż lejn il-formulazzjoni u s-sistema tar-Regolament ĊPS, permezz ta’ interpretazzjoni xierqa, u applikazzjoni stretta, tal-kundizzjoni tal-aħħar, kif ser jiġi spjegat fit-taqsima segwenti.
B. L-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS (l-ewwel u t-tieni domanda fil-Kawża C‑149/22)
65. Infakkar li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS jippreċiża li, sabiex “prodott” partikolari jkun jista’ jibbenefika minn ĊPS, dan għandu jkun “protett minn privattiva bażika fis-seħħ”.
66. F’kull waħda mill-kawżi prinċipali, ma huwiex ikkontestat li l-“privattiva bażika” rilevanti, jiġifieri, dik il-privattiva Ewropea indikata minn Merck għall-finijiet tal-proċeduri tal-għoti tat-tieni ĊPS ikkontestat kienet “fis-seħħ” fil-mument meta saret l-applikazzjoni għal dan iċ-ĊPS.
67. Kuntrarjament, il-partijiet fil-kawża ma jaqblux serjament dwar jekk “il-prodott” li għalih ingħata ċ-ĊPS (li, infakkar, huwa A+B, bħala kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi (40)) kienx “protett” minn dik il-privattiva fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS. Ir-risposta għal din id-domanda tiddependi fuq xi tfisser “protett” u, b’mod partikolari, liema huwa l-kriterju xieraq għall-evalwazzjoni ta’ din il-kundizzjoni.
68. Peress li t-terminu “protett” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS ma huwiex iddefinit f’dan ir-regolament, il-qrati nazzjonali staqsew lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar it-tifsira tiegħu diversi drabi, ta’ spiss għal dak li jirrigwarda l-“prodotti” li jikkonsistu f’kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi, kif inhu l-każ fil-kawżi ineżami. Il-ġurisprudenza li tirriżulta minn dan tevoka l-“Long and Winding Road” deskritta mill-Beatles. Il-kawżi ineżami jagħmlu sejħa għal esplorazzjoni ġdida ta’ din it-“triq”. Fl-ewwel sensiela ta’ sentenzi, il-Qorti tal-Ġustizzja tat spjegazzjonijiet kemxejn diverġenti f’dan ir-rigward (Taqsima 1). Peress din il-ġurisprudenza serpeġġjanti saret sors ta’ inċertezza legali, xi snin ilu, il-Qorti tal-Ġustizzja, bħala Awla Manja, ipprovat tiċċara l-ġurisprudenza tagħha u tipprovdi kriterju definittiv fis-sentenza tagħha Teva I (Taqsima 2). Madankollu, l-inċertezza għadha tippersisti. Fil-fatt, din is-sentenza (u l-kriterju stabbilit fiha) hija miftuħa għal (tal-inqas) żewġ interpretazzjonijiet possibbli, li jeħtieġu klarifikazzjonijiet importanti (Taqsima 3). Wieħed jittama illi, li kieku l-Qorti tal-Ġustizzja kellha taqbel mal-proposti tiegħi f’dan ir-rigward, il-prattikanti tal-privattivi u l-awtoritajiet nazzjonali involuti fi kwistjonijiet relatati maċ-ĊPS, eventwalment, jaslu sal-“bieb” li din it-“triq” twassal għalih.
1. Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja preċedenti għas-sentenza Teva I
69. L-ewwel kawża li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ntalbet tiċċara l-kriterju li japplika għall-kwistjoni dwar jekk “prodott” partikolari jistax jitqies bħala “protett” minn privattiva skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS kienet Farmitalia (41). Ma huwiex neċessarju li jitfakkru l-fatti ta’ din il-kawża. Huwa biżżejjed li jingħad li, f’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tat risposta sempliċi. B’mod speċifiku, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, “fl-assenza ta’ armonizzazzjoni Komunitarja tad-dritt tal-privattivi, il-portata tal-protezzjoni tal-privattiva tista’ tiġi ddeterminata biss fid-dawl tar-regoli mhux Komunitarji li jirregolaw il-privattiva”. Għaldaqstant, il-kwistjoni dwar jekk “prodott” partikolari huwiex “protett” minn privattiva fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni ma kellhiex tiġi ddeterminata mid-dritt tal-Unjoni, iżda biss mid-dritt tal-privattivi (nazzjonali jew KEP) (42).
70. B’hekk, fis-sentenza Farmitalia, il-Qorti tal-Ġustizzja apparentement iddeċidiet li din il-kwistjoni taqa’ taħt ir-regoli (nazzjonali jew internazzjonali) tad-dritt tal-privattivi li jikkonċernaw il-portata (jew il-“limitu”) tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva (kwistjoni kruċjali, b’mod partikolari fil-proċeduri ta’ ksur ta’ privattiva), bħall-Artikolu 69 tal-KEP. Skont din id-dispożizzjoni u l-Protokoll ta’ Spjegazzjoni tagħha, il-“limitu tal-protezzjoni” mogħti mill-privattiva Ewropea jiddependi mit-talbiet tal-privattiva, li għandhom jiġu interpretati fid-dawl tad-deskrizzjoni (u tad-disinji potenzjali) li jinsabu fil-privattiva. L-applikazzjoni ta’ tali kriterju tal-“limitu tal-protezzjoni” fil-kuntest tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS tfisser li “prodott”, inkluża kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi (A+B), ikun ikkunsidrat bħala “protett” minn privattiva jekk ikun kopert mit-talbiet, hekk interpretati.
71. Madankollu, din ir-risposta sempliċi nqalbet (jew, tal-inqas, ġiet sfumata) mill-Qorti tal-Ġustizzja f’kawżi sussegwenti. Fil-fatt, f’dawn il-kawżi, hija stabbilixxiet żewġ kriterji apparentement awtonomi, ibbażati fuq id-dritt tal-Unjoni) biex tiddetermina jekk “prodott” partikolari huwiex “protett” minn privattiva skont it-tifsira tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS.
72. Minn naħa, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet, għal dan l-għan, kriterju msejjaħ tal-“identifikazzjoni” fis-sentenzi tagħha Medeva u Eli Lilly (43). F’dawn is-sentenzi, wara li inizjalment indikat li l-kwistjoni tħalliet għad-dritt nazzjonali (u saħansitra rreferiet għar-regoli dwar il-“limitu tal-protezzjoni” u l-Artikolu 69 tal-KEP fis-sentenza Eli Lilly), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “prodott” jista’ jitqies “protett” minn privattiva fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS biss jekk “[jissemma] fil-kliem tat-talbiet” (Medeva (44)) jew, tal-inqas, “jissemma” fit-talbiet, espressament jew “impliċitament iżda neċessarjament [...] u dan b’mod speċifiku” (Eli Lilly (45)). Bħall-kriterju tal-“limitu tal-protezzjoni” diskuss fil-punt 70 iktar ’il fuq, dan il-kriterju tal-“identifikazzjoni” jiddependi mill-formulazzjoni tat-talbiet tal-privattiva bażika, filwaqt li huwa iktar eżiġenti f’dan ir-rigward (46). Fil-kuntest ta’ dan l-aħħar kriterju, b’mod partikolari, kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi (A+B) tkun eliġibbli għal ĊPS jekk tiġi msemmija b’mod espliċitu (b’isem kimiku jew formula strutturali) jew, tal-inqas, tkun identifikabbli, bi grad suffiċjenti ta’ speċifiċità, f’dawn it-talbiet.
73. Min-naħa l-oħra, b’mod parallel, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet dak li ser insejjaħlu kriterju ta’ “invenzjoni” fis-sentenza tagħha fActavis I u Actavis II. Kif diskuss fit-taqsima preċedenti, fiż-żewġ kawżi, (i) l-ewwel ĊPS ingħata lil detentur ta’ privattiva għal sustanza attiva (A) fuq il-bażi ta’ privattiva u (ii) it-tieni ĊPS sussegwentement ingħata għall-kombinazzjoni ta’ din is-sustanza attiva ma’ sustanza attiva oħra fid-dominju pubbliku (A+B), fuq il-bażi tal-istess privattiva. Il-validità taċ-ĊPS tal-kombinazzjoni ġiet ikkontestata. Fil-partijiet rilevanti ta’ dawn is-sentenzi, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat li, fil-fehma tagħha, il-privattiva bażika kienet “tipproteġi” lil A biss (u, għalhekk, mhux lil A+B). Il-Qorti tal-Ġustizzja ma rreferietx għat-talbiet tal-privattiva bażika, iżda bbażat ir-raġunament tagħha fuq il-fatt li A kienet l-“attività inventiva ċentrali” (Actavis I (47)) jew l-“uniku suġġett tal-invenzjoni” (Actavis II (48)) taħt din il-privattiva. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tat x’tifhem li l-kombinazzjoni ta’ A+B setgħet titqies bħala “protetta” biss li kieku kkostitwixxiet “invenzjoni distinta” (probabbilment minn A) (49). Fil-qosor, f’dawn is-sentenzi, il-Qorti tal-Ġustizzja donnha indikat li, indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk it-talbiet tal-privattiva bażika jissodisfawx il-kriterju tal-“identifikazzjoni” (50), u wisq inqas il-“kriterju tal-limitu tal-protezzjoni”, diskuss fil-punti preċedenti (li hija lanqas biss semmiet), “prodott” partikolari, b’mod partikolari kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi, huwa eliġibbli biss għal ĊPS jekk jikkostitwixxi “invenzjoni/jiet” (jew, tal-inqas, waħda minnhom) li għalihom ingħatat din il-privattiva.
2. Fuq il-“kriterju definittiv” stabbilit fis-sentenza Teva I
74. Fid-dawl tal-inċertezzi kkawżati mill-indikazzjonijiet diverġenti mogħtija fis-sentenzi diskussi fit-taqsima preċedenti, il-Qorti tal-Ġustizzja, bħala l-Awla Manja, ħadet l-opportunità mogħtija lilha b’rinviju ieħor dwar l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS sabiex tiċċara l-ġurisprudenza tagħha, fis-sentenza Teva I.
75. Għal darba oħra, il-kawża li tat lok għal din is-sentenza kienet tikkonċerna l-eliġibbiltà għal ĊPS, skont din id-dispożizzjoni, ta’ kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi. Essenzjalment, Gilead ingħatat privattiva għal invenzjoni li tikkonsisti fl-użu ta’ familja ta’ komposti għat-trattament, b’mod partikolari, tal-HIV. It-talbiet ta’ din il-privattiva kienu jirreferu, b’mod partikolari, għal (i) wieħed minn dawn il-komposti (A) u (ii) prodott farmaċewtiku li fih tali kompost “u, fejn ikun il-każ, ingredjenti terapewtiċi oħra”. Gilead żviluppat u kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali li fih, bħala sustanzi attivi, kombinazzjoni ta’ A+B (din tal-aħħar hija sustanza fid-dominju pubbliku, utli wkoll għat-trattament tal-HIV). Sussegwentement hija kisbet ĊPS għall-kombinazzjoni ta’ A+B, li l-validità tagħha ġiet ikkontestata minn Teva quddiem il-qrati tar-Renju Unit. F’dan il-kuntest, il-qorti nazzjonali staqsiet jekk il-kriterju tal-“identifikazzjoni” stabbilit fis-sentenzi Medeva u Eli Lilly ġiex issodisfatt fiċ-ċirkustanzi inkwistjoni u jekk, barra minn hekk (jew forsi minflok) dan il-kriterju, kellux jiġi ssodisfatt il-kriterju tal-“invenzjoni” li jirriżulta mis-sentenzi Actavis I u Actavis II sabiex il-kombinazzjoni A+B titqies “protetta” mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS.
76. Għal darba oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja bdiet, fil-punti 31 sa 33, billi indikat li l-kwistjoni tħalliet għad-dritt nazzjonali tal-privattivi u, b’mod iktar speċifiku, għar-regoli tal-“limitu tal-protezzjoni”, bħall-Artikolu 69 tal-KEP. Madankollu, wara ħarsa ġenerali pjuttost fit-tul lejn ir-raġunament tagħha, li ser jiġi eżaminat fit-taqsima li ġejja, il-Qorti Ġenerali ddikjarat il-“kriterju definittiv” tagħha fil-punt 57 u d-dispożittiv tas-sentenza tagħha, kif ġej:
“[...] prodott kompost minn diversi ingredjenti attivi (51) li għandhom effett ikkombinat huwa ‘protett minn privattiva bażika fis-seħħ’, fis-sens[tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS], sakemm [fejn] il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi li jikkomponuh, anki jekk ma hijiex imsemmija b’mod espliċitu fit-talbiet tal-privattiva bażika, isir neċessarjament u speċifikament riferiment għaliha f’dawn it-talbiet. Għal dan il-għan, mill-perspettiva tal-bniedem tas-sengħa u abbażi tal-istat attwali tat-teknika fid-data tal-preżentata jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika:
– il-kombinazzjoni ta’ dawn l-ingredjenti attivi għandha tappartjeni neċessarjament, fid-dawl tad-deskrizzjoni u tad-disinni ta’ din il-privattiva, għall-invenzjoni koperta minnha, u
– kull wieħed mill-imsemmija ingredjenti attivi għandu jkun speċifikament identifikabbli, fid-dawl tal-elementi kollha żvelati mill-imsemmija privattiva”.
3. L-inċertezzi li jirriżultaw mis-sentenza Teva I u l-kjarifiki neċessarji
77. Minkejja s-sentenza Teva I, il-kontroversja tibqa’ dwar dik li għandha tiġi ssodisfatta sabiex “prodott” ikun jista’ jiġi kkunsidrat bħala “protett” minn privattiva skont it-tifsira tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS. Il-kawżi ineżami huma illustrattivi f’dan ir-rigward u jeħtieġu xi kjarifiki neċessarji.
78. Fir-realtà, Teva, Clonmel u Merck (kif ukoll l-intervenjenti u l-kummentaturi l-oħra) jaqblu fuq ħaġa waħda. Mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta b’mod ċar li, kuntrarjament għal dak indikat f’Farmitalia, it-terminu “protett” użat fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS ma huwiex iddefinit b’riferiment għar-regoli (nazzjonali jew internazzjonali) li jirregolaw il-privattivi, bħall-Artikolu 69 tal-KEP. Għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja, sfortunatament, reġgħet tat x’tifhem hekk fil-bidu tas-sentenza tagħha Teva I, dan sempliċement ma jistax ikun il-każ. Fil-każ kuntrarju, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet ittemm ir-raġunament tagħha wara l-punt 33 ta’ din is-sentenza.
79. Il-fatt biss li hija ma għamiltx dan, iżda pjuttost kompliet u żiedet serje ta’ kunsiderazzjonijiet u rekwiżiti fir-rigward tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS juri li, fil-verità, il-Qorti tal-Ġustizzja tat tifsira awtonoma tad-dritt tal‑Unjoni għat-terminu “protett” użat f’din id-dispożizzjoni (li hija biss parzjalment simili għat-tifsira ta’ “portata/limitu tal-protezzjoni” ta’ privattiva skont l-Artikolu 69 tal-KEP).
80. Fil-fehma tiegħi, dan l-approċċ huwa validu. Wara kollox, hija ġurisprudenza stabbilita li t-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal‑Unjoni li, bħall-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS ma jinkludu ebda riferiment espliċitu għad-dritt nazzjonali (jew internazzjonali) sabiex jiġu ddeterminati t-tifsira u l-portata tiegħu, għandhom, bħala prinċipju, jingħataw, fl-Unjoni kollha, interpretazzjoni awtonoma u uniformi, billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest li fih jintużaw u l-għanijiet imfittxija mill-istrument li jagħmlu parti minnu (52).
81. Dan huwa iktar u iktar neċessarju, hawn, peress li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS jistabbilixxi rekwiżit kruċjali għall-għoti taċ-ĊPS fl-Istati Membri kollha. F’dan ir-rigward, il-kwistjoni ma hijiex daqshekk il-ħtieġa li ċ-ĊPS jingħataw taħt l-istess kundizzjonijiet fl-Unjoni kollha (53). Fil-fatt, il-portata ta’ privattiva Ewropea hija ddeterminata, skont l-Artikolu 69 tal-KEP, bl-istess mod fl-Istati Membri kollha (54). Pjuttost, fid-dawl tal-kuntest u tal-għan speċifiċi mfittxija minn dan l-istrument, hija neċessarja interpretazzjoni awtonoma tat-terminu “protett” użat fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, sabiex jiġi żgurat li ċ-ĊPS jinħarġu biss meta dan ikun konformi mal-ispirtu ta’ dan l-istrument. L-applikazzjoni sempliċi, għall-finijiet ta’ din id-dispożizzjoni, tar-regoli dwar il-“portata/limitu tal-protezzjoni” tal-privattivi, bħal dawk tal-Artikolu 69 tal-KEP, mhux dejjem tiggarantixxi tali eżitu, kif ser jintwera iktar ’il quddiem.
82. Għalhekk, sabiex jiġi ddeterminat jekk “prodott” huwiex “protett” minn privattiva, għall-għanijiet tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, għandu jitwettaq kriterju awtonomu li jkun (parzjalment) differenti mill-kriterju tal-“portata/limitu tal-protezzjoni” applikat bħala kwistjoni ta’ dritt dwar il-privattivi (55). Huwa ċar ukoll li l-ewwel wieħed huwa iktar strett mit-tieni wieħed. Dan ifisser, fil-fatt, li ċerti “prodotti” jistgħu jitqiesu bħala protetti bil-privattiva fis-sens tad-dritt dwar il-privattivi, filwaqt li ma jitqisux bħala “protetti” minn privattivi għall-finijiet tal-Artikolu 3(a). Rikonoxximent ċar mill-Qorti tal-Ġustizzja ta’ dan l-istat ta’ fatt (għalissa impliċitu) fis-sentenza futura fil-kawżi ineżami diġà jkun jikkostitwixxi kjarifika milqugħa ta’ Teva I.
83. Il-kontroversja tibda wara dan il-punt. Fil-fatt, kif tenfasizza l-qorti tar-rinviju fil-Kawża C‑149/22, jeżistu żewġ modi potenzjali sabiex jinftiehem il-kriterju stabbilit fil-punt 57 (u d-dispożittiv) tas-sentenza Teva I u l-interazzjoni tiegħu mal-ġurisprudenza preċedenti tal-Qorti tal-Ġustizzja.
84. Skont l-ewwel interpretazzjoni, sostnuta minn Merck, fis-sengenza Teva I, il-Qorti tal-Ġustizzja approvat u rfinat il-kriterju tal-“identifikazzjoni” stabbilit f’is-sentenzi Medeva u Eli Lilly. Bħala tali, “prodott”, inkluż kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi, għandu jitqies “protett” minn privattiva bażika fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS fejn huwa “imsemmi b’mod espliċitu jew ikun sar, neċessarjament [...] fit-talbiet ta’ din il-privattiva” (l-ewwel xenarju) jew, tal-inqas, “ikun sar, neċessarjament u speċifikament, riferiment għalih fit-talbiet ta’ din il-privattiva” (it-tieni xenarju) Fl-ewwel xenarju (li ma kienx inkwistjoni fil-kawża li wasslet għas-sentenza Teva I), il-kundizzjoni prevista f’din id-dispożizzjoni hija ssodisfatta awtomatikament. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja ma talbitx li jiġi eżaminat iktar jekk “prodott” imsemmi hekk espressament jikkostitwixxix l-“attività inventiva ċentrali” jew is-“suġġett tal-invenzjoni” taħt il-privattiva. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet b’mod impliċitu l-kriterju tal-“invenzjoni” stabbilit fis-sentenzi Actavis I u Actavis II u annullat dawn is-sentenzi. B’kuntrast, fit-tieni xenarju (li kien inkwistjoni fil-kawża li wasslet għas-sentenza Teva I), iż-żewġ singijiet li jidhru fl-aħħar tal-punt 57 tas-sentenza Teva I, jiksbu importanza. Dan huwa tip ta’ “sottokriterju” maħsub “[bl-]għan” (56) li jiġi ddeterminat jekk it-talbiet tal-privattiva jistgħux jitqiesu li jirrigwardaw “neċessarjament u speċifikament” “prodott” li huma ma jsemmux espressament (57).
85. Skont interpretazzjoni oħra tas-sentenza Teva I, difiża minn Teva, Clonmel, il-gvernijiet intervenjenti u l-Kummissjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja approvat kemm il-kriterju tal-“identifikazzjoni” kif ukoll dak tal-“invenzjoni”. Hija rfinathom u ttrasformathom fil-kriterju il-ġdid li fih żewġ partijiet, stabbilit fil-punt 57 tas-sentenza Teva I, li għandu jiġi segwit fil-każijiet kollha sabiex jiġi ddeterminat jekk “prodott” huwiex “protett” minn privattiva għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS. Dan ifisser li, sabiex jitqies bħala tali, il-“prodott” għandu mhux biss jissemma espressament fit-talbiet jew, tal-inqas, ikun “speċifikament identifikabbli” mill-persuna tas-sengħa (it-tieni parti), iżda jrid ukoll “jappartjeni għall-invenzjoni”, fis-sens li jirrifletti l-innovazzjoni reali li għaliha ngħatat il-privattiva (l-ewwel parti).
86. Fil-Kawża C‑149/22, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja tippreċiża x’inhi l-interpretazzjoni korretta ta’ Teva I. Barra mill-fatt li n-natura ekwivoka ta’ din is-sentenza apparentement wasslet għal sentenzi diverġenti fil-livell nazzjonali, hija kruċjali għall-eżitu tal-kawża prinċipali. Fil-fatt, din il-qorti nazzjonali stabbilixxiet li l-kombinazzjoni tal-ezetimibe u tas-simvastatin li hija s-suġġett tat-tieni ĊPS ikkontestat kienet “imsemmija b’mod espliċitu” f’talba tal-privattiva bażika rilevanti (58).
87. Fil-fehma tiegħi, it-tieni interpretazzjoni tas-sentenza Teva I hija t-tajba. Fil-fatt, għalkemm naqbel dwar il-fatt li, meħuda prima facie, il-punt 57 u d-dispożittiv ta’ din is-sentenza jistgħu jiġu interpretati bil-mod issuġġerit minn Merck (li, ċertament, huwa sfortunat), ir-raġunijiet li ġejjin jikkonvinċuni mod ieħor.
88. Fil-bidu tas-sentenza Teva I (speċifikament, fil-punt 30), il-Qorti tal-Ġustizzja ħabbret dak li riedet tagħmel. Fuq l-istedina tal-qorti tar-rinviju, hija kellha tiċċara jekk, sabiex “prodott” jitqies “protett” minn privattiva, fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, huwiex biżżejjed li dan jissodisfa l-kriterju tal-“identifikazzjoni” stabbilit fis-sentenzi Medeva u Eli Lilly, jew inkella jekk, apparti dan, jeħtieġx li jiġi ssodisfatt “kriterju addizzjonali”. Evidentement, dan kien riferiment għall-“attività inventiva ċentrali” jew is-“suġġett tal-invenzjoni” previsti fis-sentenzi Actavis I u Actavis II, li l-qorti tar-rinviju semmiet b’mod espliċitu (59).
89. Ir-risposta mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-raġunament segwenti, ċertament, ma hijiex sempliċi. Pjuttost, din ma tantx hija ċara. Madankollu, meta wieħed jiġbor il-biċċiet kollha tat-taħbil il-moħħ flimkien, wieħed jara l-immaġni kompleta, u din, fil-fehma tiegħi, hija waħda ċara.
90. Minn naħa, il-Qorti tal-Ġustizzja ddedikat parti sinjifikattiva tar-raġunament tagħha fejn tenniet li, sabiex “prodott” jitqies “protett” minn privattiva bażika fis-sens tal-Artikolu 3(a) taċ-ĊPS, dan għandu jissodisfa l-kriterju tal-“identifikazzjoni” inizjalment stabbilit fis-sentenzi Medeva u Eli Lilly. Hija tenniet id-dikjarazzjoni li tinsab fl-aħħar deċiżjoni, li tgħid li tali “prodott” ma jistax jitqies bħala “protett” b’dan il-mod jekk ikun “imsemmi b’mod espliċitu” jew ikun sar, “neċessarjament u speċifikament, riferiment għalih fit-talbiet ta’ din il-privattiva” (60).
91. Barra minn hekk, hija ppreċiżat iċ-ċirkustanzi li fihom it-talbiet jistgħu jitqiesu li “neċessarjament u speċifikament” jikkonċernaw prodott (xi ħaġa li ħalliet miftuħa ħafna fis-sentenza Eli Lilly) Dan huwa l-każ meta dan il-prodott ikun “speċifikament identifikabbli” minn persuna tas-sengħa (jiġifieri fid-dawl tal-informazzjoni kollha żvelata mill-privattiva bażika (b’mod partikolari fid-deskrizzjoni) (61) fid-data tal-mili tal-applikazzjoni għal privattiva jew id-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika). Fir-realtà, din hija t-tieni parti tal-kriterju previst fl-aħħar tal-punt 57 u tad-dispożittiv tas-sentenza Teva I (62).
92. Il-Qorti tal-Ġustizzja spjegat ukoll ir-raġuni għal dan ir-rekwiżit. Fid-dawl tal-għan tal-perijodu addizzjonali ta’ esklużività mogħti minn ĊPS, li huwa li “jkunu jistgħu jiġu koperti investimenti li jkunu saru f’din ir-riċerka [mid-detentur tal-privattiva bażika]”, din il-parti tal-kriterju hija maħsuba sabiex tiżgura li ċ-ĊPS jingħataw biss għal “prodotti” li attwalment kienu ġew żviluppati mid-detentur tal-privattiva, permezz ta’ tali riċerka, meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun imtliet. Fil-fatt, ikun kuntrarju għall-għan taċ-ĊPS jekk id-detentur ta’ privattiva jkun jista’, fuq il-bażi ta’ talbiet ifformulati b’mod ġenerali (inklużi definizzjonijiet funzjonali ġeneriċi li jkopru familja vasta ta’ komposti), jikseb tali ċertifikat għal kompost li ma kienx magħruf fil-mument tal-mili tal-privattiva bażika, iżda li sussegwentement ġie skopert, bħala riżultat ta’ riċerka ulterjuri, potenzjalment imwettqa minn terz (63).
93. Min-naħa l-oħra, fil-fehma tiegħi, diversi dikjarazzjonijiet fis-sentenza Teva I jindikaw b’mod ċar li, sabiex “prodott” jitqies “protett” minn privattiva, fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS, ma huwiex biżżejjed li dan “ikun imsemmi b’mod espliċitu” jew li jkun sar, “neċessarjament u speċifikament, riferiment għalih fit-talbiet ta’ din il-privattiva”, u li l-“kriterju addizzjonali” indikat fil-punt 30 ta’ din is-sentenza, fil-fatt, għandu jiġi ssodisfatt.
94. Fil-fatt, fil-punt 43 tas-sentenza Teva I, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat li t-talbiet tal-privattiva bażika kellhom ukoll “jinftiehmu abbażi tal-limiti [tal-invenzjoni koperta mill-privattiva], hekk kif tirriżulta mid-deskrizzjoni u mid-disinni ta’ din il-privattiva”.
95. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet, fil-punt 46 ta’ din is-sentenza, li “s-suġġett tal-protezzjoni mogħtija minn ĊPS għandu jkun limitat għall-karatteristiċi tekniċi tal-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika, kif mitluba minn din il-privattiva”. Sfortunatament, it-tifsira ta’ din id-dikjarazzjoni tintilef fil-verżjoni tas-sentenza bil-lingwa Ingliża minħabba żball fit-traduzzjoni. Għall-prattikanti tad-dritt tal-privattivi, it-termini “technical specifications of the invention” huma, l-iktar l-iktar, mingħajr sinjifikat u, fl-agħar każ, joħolqu konfużjoni (64). Fil-fatt, fil-verżjoni ta’ din is-sentenza bil-lingwa Franċiża (li hija l-lingwa li biha ġiet redatt), dan il-paragrafu jirreferi għall-“caractéristiques techniques de l’invention”, jiġifieri għat-“technical features” [bl-Ingliż] tagħha (65).
96. Għaldaqstant, kif isostnu Teva, Clonmenl, kif ukoll il-gvernijiet intervenjenti u l-Kummissjoni, sabiex jiġi ssodisfatt dan ir-rekwiżit, (i) wieħed għandu jidentifika fit-talbiet moqrija, fid-dawl tad-deskrizzjoni, is-suġġett tal-privattiva (l-“invenzjoni” u l-karatteristiċi tekniċi tagħha). Dan huwa kunċett iktar strett minn dak tal-“portata tal-protezzjoni” mogħti mill-privattiva dwar dan is-suġġett. Sussegwentement (ii) wieħed għandu jiddetermina jekk il-“prodott” li għalih jintalab ĊPS jikkoinċidix ma’ din l-“invenzjoni” (66).
97. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li “prodott” jista’ jitqies bħala “protett” minn privattiva hiss jekk “[j]appartjeni neċessarjament [...] għall-invenzjoni” li għaliha ngħatat din il-privattiva. Dan huwa, effettivament, dak li jikkonċernaw l-ewwel parti tal-kriterju stabbilit fl-aħħar tal-punt 57 u d-dispożittiv tas-sentenza Teva I.
98. Bħalma jirrilevaw dawn l-intervenjenti, dan il-kriterju jeżiġi iktar minn sempliċi riferiment għall-“prodott” fit-talbiet. Tipikament, fejn il-“prodott” li għalih jiġi mfittex ĊPS ikun “kombinazzjoni”, it-talba (jew talbiet) b’rabta ma’ din il-kombinazzjoni għandhom jinqraw fid-dawl tad-deskrizzjoni sabiex jiġi ddeterminat jekk din il-kombinazzjoni tirrappreżentax, fiha nnifisha, l-“invenzjoni” (jew, tal-inqas, karatteristika neċessarja tagħha) li għaliha ngħatat din il-privattiva. Għalhekk, dan il-kriterju huwa konferma, u rfinar, tal-kriterju tal-“invenzjoni” stabbilit fis-sentenza Actavis I u Actavis II.
99. Għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni Merck, din il-konklużjoni ma hijiex, fil-fehma tiegħi, ikkontestata mill-fatt li, fil-punt 31 tas-sentenza tagħha Royalty Pharma, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat, fuq talba tal-qorti tar-rinviju, li l-kunċett ta’ “attività inventiva ċentrali” jew l-“uniku suġġett tal-invenzjoni” (użat fis-sentenza Actavis I) ma huwiex (jew ma għadux) rilevanti fil-kuntest tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS.
100. Fil-fatt, filwaqt li l-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet dawn it-termini, hija tenniet, fl-istess punt, li “l-għan tal-protezzjoni mogħtija minn ĊPS għandu jkun limitat għall-karatteristiċi tekniċi tal-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika”, li jikkonferma li n-natura u l-portata tal-“invenzjoni” huma determinanti sabiex jiġi deċiż jekk “prodott” huwiex “protett” minn privattiva fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. Konsegwentement, fil-fehma tiegħi, il-Qorti tal-Ġustizzja riedet, fil-punt kontenzjuż, tivvalida bidla fit-terminoloġija u mhux ta’ sustanza. Hija ssostitwixxiet il-kunċett ta’ “invenzjoni” għal dak ta’ “attività inventiva ċentrali” (fil-fatt, diġà fis-sentenza Actavis II), probabbilment għaliex tal-ewwel huwa magħruf mill-prattikanti tal-privattivi u, b’hekk, jittrażmetti l-messaġġ li jixtieq jgħaddi aħjar minn tal-aħħar (67). Madankollu, l-idea wara dawn it-termini hija, essenzjalment, l-istess: irrispettivament minn jekk il-“prodott” (jew karatteristika neċessarja tiegħu) huwiex l-“invenzjoni” li għaliha ngħatat il-privattiva.
101. Il-motivazzjoni pprovduta mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-iskop tal-ewwel parti tal-kriterju stabbilit fis-sentenza Teva I tikkonferma, fil-fehma tiegħi, din l-interpretazzjoni. Fil-punt 40 ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat li jkun kuntrarju għall-għan taċ-ĊPS, li huwa li tiġi sostnuta l-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku (u l-bilanċ tal-interessi li huwa intiż li jikseb f’dan ir-rigward), li jingħata ĊPS għal prodott li ma jaqax taħt l-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika, “sa fejn tali ĊPS ma jirrigwardax ir-riżultati tar-riċerka koperti minn din il-privattiva”. Ċerti spjegazzjonijiet huma meħtieġa f’dan ir-rigward sabiex tinftiehem l-importanza ta’ din id-dikjarazzjoni.
102. F’termini sempliċi, din l-ewwel parti kienet maħsuba b’tip wieħed ta’ “prodott” ikkunsidrat, jiġifieri kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi. F’dan ir-rigward, huwa ċar li, kif tenfasizza Merck, ir-Regolament ĊPS jawtorizza espressament l-għoti ta’ tali ċertifikati għal dawn il-kombinazzjonijiet, kif jirriżulta ċar mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott” li tinsab fl-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament. Fil-fatt, mill-Memorandum Spjegattiv jirriżulta li l-awturi tas-sistema taċ-ĊPS kellhom l-intenzjoni li jippremjaw l-iskoperta ta’ “kombinazzjoni(ijiet) ġdida (ġodda) ta’ sustanzi li jkun fihom sustanzi ġodda jew magħrufa” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (68). Madankollu, fir-rigward ta’ tali kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi, tista’ ssir distinzjoni bejn żewġ sitwazzjonijiet.
103. Minn naħa, l-idea li jintużaw ċerti sustanzi attivi (ġodda jew magħrufa) f’kombinazzjoni partikolari għat-trattament ta’ ċertu mard/kundizzjonijiet tista’ tikkostitwixxi invenzjoni ġenwina, ġdida u inventiva li hija, bħala tali, eliġibbli għall-privattiva. Dan huwa l-każ fejn dawn is-sustanzi attivi, meta jkunu kkombinati, juru karattru intrinsikament innovattiv, bħal effett sinerġetiku innovativ, li jmur lil hinn mill-effett sempliċiment addittiv tagħhom (69) . Normalment, fejn dan ikun il-każ, il-kombinazzjoni tkun is-suġġett ta’ privattiva ddedikata, li tiżvela l-effett innovattiv ta’ din il-kombinazzjoni. Bħalma jsostnu l-gvernijiet intervenjenti, dawn huma t-tip ta’ “kombinazzjonijiet ġodda” innovattivi li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu f’moħħu u ried jinkoraġġixxi fil-kuntest tas-sistema taċ-ĊPS (70). Bħala tali, dawn għandhom jiġu ppremjati b’ĊPS meta jiġu żviluppati.
104. Min-naħa l-oħra, kif deskritt b’mod utli mill-Gvern Ungeriż fis-sottomissjonijiet tiegħu, jidher li hija prattika stabbilita sew li, meta kumpanniji farmaċewtiċi jimlew applikazzjonijiet għal privattivi relatati mal-iżvilupp ta’ sustanzi attivi uniċi ġodda, jinkludu fihom, barra mit-talbiet prinċipali ddedikati għas-sustanza (jew sustanzi) inkwistjoni (A), talba (dipendenti) waħda jew diversi (71) għall-użu ta’ dik (jew dawk) is-sustanza (jew sustanzi) ma’ sustanzi magħrufa oħra (A+B, A+C, eċċ.) bħala “modi ta’ twettiq” partikolari tal-invenzjoni. Sikwit, id-deskrizzjoni ma tiżvela, insostenn ta’ dawn it-talbiet, ebda natura intrinsikament innovattiva ta’ dawn il-kombinazzjonijiet, bħal effett sinerġetiku. Ġeneralment, id-deskrizzjoni lanqas biss issostni l-idoneità tagħhom (l-abbiltà tagħhom li jiffunzjonaw tajjeb flimkien, l-assenza ta’ effetti sekondarji perikolużi, eċċ.). Fil-fatt, tali talbiet ta’ kombinazzjoni huma, sikwit, purament spekulattivi u jiżdiedu bl-għan uniku li tiġi estiża l-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva skont l-Artikolu 69 tal-KEP.
105. Għalkemm, kif issostni Merck, din il-prattika tidher li hija aċċettata mill-EPO (u, fil-fatt, jidher li numru kbir ta’ privattivi Ewropej maħruġa minn dan l-uffiċċju jinkludu tali talbiet ta’ kombinazzjoni (72)), huwa ċar li, kif wieġbu l-intervenjenti l-oħra, ikun kuntrarju għall-għanijiet tar-Regolament ĊPS u l-bilanċ tal-interessi li huwa intiż li jilħaq, li jiġi permess l-għoti ta’ ĊPS għal tali kombinazzjonijiet.
106. Fil-fatt, f’sitwazzjoni bħal din, il-kombinazzjoni A+B ma hijiex, fiha nnifisha, idea innovattiva, li ġiet irriċerkata. A kienet. Din is-sustanza attiva ġdida hija l-idea innovattiva. Għalhekk, l-iżvilupp ta’ A għandu jiġi ppremjat permezz ta’ ĊPS. B’kuntrast, il-kombinazzjoni ta’ A+B, bħala idea spekulattiva u mhux intrinsikament innovattiva, ma għandhiex tiġi ppremjata b’dan il-mod, sempliċement għaliex taqa’ fil-portata tal-privattiva għal A jew għaliex hija “identifikata” fiha.
107. L-argument ta’ Merck li l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jinkludi anki tali kombinazzjoni A+B huwa normalment ta’ benefiċċju għas-saħħa pubblika u jeħtieġ ċerta riċerka u ttestjar sinjifikattivi (kif meħtieġ għall-kisba tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq meħtieġa) ma jikkontestax din l-interpretazzjoni. Bħalma jfakkar il-Gvern Ungeriż, is-sistema taċ-ĊPS kienet intiża sabiex tikkumpensa mhux kull riċerka farmaċewtika li tagħti lok għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġdid, iżda t-tip ta’ riċerka li twassal għall-iskoperta ta’ sustanzi attivi ġodda jew ta’ kombinazzjonijiet ġodda ta’ sustanzi attivi, kif mifhum fil-punt 71 iktar ’il fuq (73). Kif spjegat, f’xenarju bħal dan, l-invenzjoni “vera” kienet A u, kif iddeċidiet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi Actavis I u Actavis II, l-għan tar-Regolament Nru 469/2009 ma huwiex li jikkumpensa lid-detentur tal-privattiva għad-dewmien fit-tqegħid fis-suq tal-invenzjoni tiegħu fil-forom kummerċjali kollha possibbli tagħha, inkluż fil-forma ta’ kombinazzjonijiet (74).
108. B’hekk, huwa neċessarju li l-ewwel tip ta’ kombinazzjonijiet jiġi sseparat mit-tieni. Dan jidher li huwa iktar u iktar neċessarju peress li, kif enfasizzat il-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 42 tas-sentenza Teva I, (b’riferiment għas-sentenza Actavis II), kieku d-detentur tal-privattiva seta’ jikseb diversi ĊPS fuq il-bażi tal-istess invenzjoni (A) f’kombinazzjonijiet spekulattivi, dan ikun jiffaċilita strateġiji ta’ “evergreening”, li permezz tagħhom il-kumpanniji farmaċewtiċi jkunu jistgħu jtawlu, b’mod eċċessiv, il-monopolju tagħhom billi jqiegħdu fis-suq l-ewwel mediċina li tinkludi “A”, imbagħad mediċina li tinkludi “A+B”, imbagħad oħra magħmula minn “A+C”, eċċ. (75)).
109. Il-kriterju tal-“invenzjoni” stabbilit fis-sentenzi Actavis I u Actavis II u rfinat fis-sentenza Teva I huwa xieraq, neċessarju u proporzjonat f’dan ir-rigward. Fil-fatt, dan jippermetti bilanċ ġust li jippermetti l-għoti ta’ ĊPS għal kombinazzjonijiet li jistħoqqilhom (u b’hekk jinkoraġġixxi l-innovazzjoni f’dan ir-rigward), filwaqt li jevita l-għoti ta’ diversi ĊPS għal sustanzi attivi uniċi f’imballaġġ ġdid kemxejn immodifikat ta’ “kombinazzjoni”.
110. Kuntrarjament, u minkejja dak li ssostni Merck, il-kriterju tal-“identifikazzjoni” ma huwiex adattat għal tali għan. Ċertament, billi jillimita l-għoti ta’ ĊPS għal kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi li huma espressament imsemmija fit-talbiet tal-privattiva bażika jew, tal-inqas, huma “speċifikament identifikabbli”, dan il-kriterju jirrestrinġi l-possibbiltà għad-detentur tal-privattiva li jikseb diversi ĊPS għal spekulattivi. Madankollu, dan jikkontribwixxi parzjalment (ħafna) biss għal dan l-għan. Fil-fatt, kif issostni Teva, dan sempliċement joħloq inċentivi għall-kumpanniji farmaċewtiċi, waqt ir-redazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal privattiva, sabiex jinkludu fihom lista standard ta’ sustanzi attivi (dijuretiċi; antibijotiċi, eċċ.) li jistgħu jipu kkombinati mal-klassi ta’ komposti li huma s-suġġett tal-privattiva bażika (76).
111. Lanqas ma jiena konvint mill-argument ta’ Merck li tali attentati ta’ “evergreening” huma iktar teoretiċi milli reali peress li, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament ĊPS, il-protezzjoni mogħtija minn kwalunkwe ĊPS fuq il-bażi tal-istess privattiva bażika hija fi kwalunkwe każ limitata għal ħames snin wara l-iskadenza ta’ din il-privattiva.
112. Fil-fatt, minn naħa, kif issostni Clonmel, fid-dawl tal-interessi (ekonomiċi) inkwistjoni, il-possibbiltà għal detentur ta’ privattiva li jikseb imqar ftit xhur biss ta’ protezzjoni supplimentari billi jimla diversi ĊPS għal kombinazzjonijiet spekulattivi fuq il-bażi tal-istess privattiva diffiċilment tista’ tiġi kkunsidrata bħala kwistjoni trivjali (77). Min-naħa l-oħra, u fil-parti l-kbira, huwa pjuttost faċli għad-detentur ta’ privattiva li jevita l-limitu ta’ ħames snin stabbilit fl-Artikolu 13(2) tar-Regolament ĊPS. Fil-fatt, peress li dan il-limitu japplika biss għaċ-ĊPS mogħtija fuq il-bażi tal-istess privattiva, id-detentur tal-privattiva għandu sempliċement jikseb, f’intervalli ta’ żmien, diversi privattivi li jikkonċernaw l-istess sustanza attiva (għall-klassi ta’ komposti li tinkludi lilha; għal komposti speċifiċi fil-familja; għal użu speċifiku tagħha, eċċ.), li wħud minnhom jinkludu talbiet spekulattivi għall-użu ta’ din is-sustanza f’kombinazzjoni, sabiex jimtlew għal ĊPS fuq il-bażi ta’ dawn id-diversi privattivi (78).
113. Il-fehma tiegħi lanqas ma hija kkontestata mill-affermazzjonijiet ta’ Merck li l-kriterju tal-“invenzjoni” huwa kumpless (filwaqt li s-sistema taċ-ĊPS kienet maħsuba sabiex tkun “sistema sempliċi u trasparenti” ibbażata fuq rekwiżiti li kienu “faċilment verifikabbli”) (79) u, bħala tali, jiġġenera inċertezza u jista’ jwassal għal sentenzi diverġenti li jittieħdu minn UNP fuq essenzjalment l-istess fatti, kuntrarjament għall-għan ta’ uniformità mfittex minn dan ir-regolament.
114. Bla dubju, l-applikazzjoni ta’ kriterju sempliċi tal-“identifikazzjoni”, jew imqar ta’ kriterju sempliċi tal-“portata tal-protezzjoni” sabiex jiġi ddeterminat jekk “prodott” huwiex “protett” minn privattiva, fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS (ġieli) tkun iktar sempliċi mill-kriterju tal-“invenzjoni” stabbilit fl-ewwel parti tal-kriterju stabbilit fis-sentenza Teva I. Madankollu, dan iwassal għal eżiti li jikkontradixxu l-ispirtu ta’ dan l-istrument, kif spjegat f’dawn il-konklużjonijiet. Barra minn hekk, l-argument taċ-ċertezza legali għandu jiġi rrelattivizzat. Sustanzi attivi iżolati jissodisfaw faċilment il-kriterju. Huwa biss fir-rigward tal-“prodotti” magħmula minn kombinazzjonijiet ta’ sustanzi attivi li hija meħtieġa analiżi ulterjuri, kif diskuss fil-konklużjonijiet (u, anki għal tali prodott, jidhirli li, ħlief għal xi każijiet limitati, il-prattikanti tal-privattivi jistgħu jipprevedu meta dawn il-kombinazzjonijiet ikunu eleġġibbli għal ĊPS u meta ma jkunux).
115. Fil-fatt, l-ewwel parti tal-kriterju stabbilit fis-sentenza Teva I ma hijiex kumplessa daqs kemm tippreżentaha Merck. Fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ dan il-kriterju, infakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat, fil-punt 48 ta’ din is-sentenza, li “prodott” “[jappartjeni] neċessarjament għall-invenzjoni koperta minn din il-privattiva” meta “l-bniedem tas-sengħa jistax jifhem b’mod inekwivoku, abbażi tal-għarfien ġenerali tiegħu u fid-dawl tad-deskrizzjoni u tad-disinni tal-invenzjoni inklużi fil-privattiva bażika, li l-prodott imsemmi fit-talbiet tal-privattiva bażika huwa karatteristika (80) neċessarja għas-soluzzjoni tal-problema teknika li żvelat din il-privattiva.”
116. Għalkemm nammetti li l-ispjegazzjoni mogħtija fil-punt preċedenti tirrifletti l-approċċ ta’ “problema u soluzzjoni” użat sabiex tiġi evalwata l-eżistenza ta’ “attività inventiva” skont l-Artikolu 56 tal-KEP, din, fir-realtà ma hijiex kwistjoni ta’ determinazzjoni dwar jekk il-kombinazzjoni ta’ A+B tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ privattiva bħala kwistjoni tad-dritt tal-privattivi. Fil-fatt, din hija evalwazzjoni ex post ta’ dak li tiżvela l-privattiva. Il-privattiva tiddeskrivi, bħall-invenzjoni, l-użu ta’ A+B, fid-dawl tal-effett sinerġetiku, ikkombinat tagħhom fuq ġisem il-bniedem, sabiex tiġi solvuta ċerta problema teknika (medika), b’tali mod li (skont it-termini tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Teva) l-preżenza konġunta ta’ A u ta’ B tkun b’mod ċar neċessarja għas-soluzzjoni ta’ din il-problema teknika? Jew pjuttost il-privattiva tiddeskrivi, bħala l-invenzjoni, l-idea li jintużaw ċerti komposti uniċi (A), fid-dawl tal-effett (individwali) tagħhom fuq ġisem il-bniedem, li għalhekk jistgħu jintużaw weħidhom, u f’kombinazzjoni ma’ sustanzi oħra (B, C, eċċ.), li għandhom effett terapewtiku differenti fuq il-ġisem, sabiex tiġi ffurmata terapija ta’ kombinazzjoni? Sussegwentement, għalkemm il-preżenza ta’ B tista’ tiġi kkunsidrata bħala “karatteristika” tal-invenzjoni kif prevista mit-talbiet, il-preżenza tagħha ma hijiex “neċessarja” fiha. Għalkemm huma l-qrati tar-rinviju li għandhom jivverifikaw dan, jidher li l-kawża prinċipali tikkorrispondi għat-tieni xenarju inkwistjoni (81).
VI. Konklużjoni
117. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domanda preliminari magħmula mill-Markkinaoikeus (il-Qorti tal-Affarijiet Ekonomiċi, il-Finlandja) u mis-Supreme Court (il-Qorti Suprema, l-Irlanda) kif ġej:
“1) L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali għandu jiġi interpretat fis-sens li sabiex “prodott” jitqies bħala “protett minn privattiva bażika” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, dan għandu mhux biss (i) jissemma b’mod espliċitu jew, tal-inqas, b’mod “speċifikament identifikabbli” fit-talbiet iżda għandu wkoll (ii) jaqa’ taħt l-invenzjoni li hija s-suġġett ta’ din il-privattiva.
2) L-Artikolu 3(c) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix l-għoti ta’ ĊPS għal kombinazzjoni ta’ sustanzi attivi meta jkun ingħata ĊPS preċedenti għal waħda minn dawn is-sustanzi. Il-kunċetti ta’ “attività inventiva ċentrali” u ta’ “suġġett tal-invenzjoni” huma irrilevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-kundizzjoni stabbilita f’din id-dispożizzjoni.”