Sag anlagt den 30. juli 2021 – Faller m.fl. mod Kommissionen
(Sag T-464/21)
Processprog: tysk
Parter
Sagsøgere: Sonja Faller (Brixen, Italien) og 74 andre sagsøgere (ved advokat R. Holzeisen)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgernes påstande
Den anfægtede gennemførelsesafgørelse, som ændret og suppleret, annulleres.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Søgsmålet til prøvelse af Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 31. maj 2021 om ændring af den ved afgørelse C(2021) 9598 (final) meddelte tilladelse til markedsføring på særlige vilkår af det humanmedicinske lægemiddel » Comirnaty – COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)« er støttet på følgende anbringender.
Med det første anbringende gøres det gældende, at den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 2, nr. 1) og 2), i forordning (EF) nr. 507/2006 1 . Allerede af den grund, at børn i tilfælde af smitte med SARS-CoV-2 har en risiko på stort set nul, kan der for så vidt angår sunde børn ikke foreligge et gunstigt forhold mellem fordele og risici. Anvendelsen af de omtvistede forsøgsstoffer, der er baseret på genteknologi, er dermed i høj grad i strid med EU-retten. Endvidere anerkendte WHO og EU ikke behørigt, at der forelå en krisesituation i form af en trussel mod folkesundheden.
Med det andet anbringende gøres det gældende, at den anfægtede gennemførelsesafgørelse er i strid med artikel 4 i forordning (EF) nr. 507/2006 som følge af,
at der ikke foreligger et gunstigt forhold mellem fordele og risici i henhold til artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF 2
at betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet det ikke er sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data
at betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt, idet der ikke foreligger udækkede medicinske behov, der kan opfyldes gennem det tilladte lægemiddel
at betingelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 507/2006 ikke er opfyldt.
Tredje anbringende om en tilsidesættelse af forordning (EF) nr. 1394/2007 3 , direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 4 .
Fjerde anbringende om en alvorlig tilsidesættelse af artikel 168 TEUF og 169 TEUF samt af artikel 3, 35 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
____________
1 Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.3.2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT 2006, L 92, s. 6).
2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13.11.2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2007, L 324, s. 121).
4 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).