Προσφυγή της 30ής Ιουλίου 2021 – Faller κ.λπ. κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-464/21)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγοντες: Sonja Faller (Brixen, Ιταλία) και 74 λοιποί προσφεύγοντες (εκπρόσωπος: R. Holzeisen, δικηγόρος)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Οι προσφεύγοντες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο να ακυρώσει την προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση, συμπεριλαμβανομένων των μεταγενέστερων συμπληρώσεων και τροποποιήσεων.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής κατά της εκτελεστικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 31ης Μαΐου 2021 σχετικά με την τροποποίηση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την απόφαση C(2020) 9598 (final) για το «Εμβόλιο mRNA COVID-19 Comirnaty (τροποποιημένων νουκλεοτιδίων)», φάρμακο για χρήση από τον άνθρωπο, προβάλλονται οι ακόλουθοι λόγοι ακυρώσεως.
Πρώτος λόγος: η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση αντιβαίνει στο άρθρο 2, σημεία 1 και 2, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 1 . Για τον λόγο και μόνον ότι τα παιδιά διατρέχουν μηδενικό κίνδυνο σε περίπτωση μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2, δεν μπορεί να υφίσταται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υγιή παιδιά. Επομένως, η χρήση της επίμαχης πειραματικής ουσίας η οποία βασίζεται στη γενετική μηχανική αντιβαίνει κατάφωρα προς το δίκαιο της Ένωσης. Επιπλέον, ο ΠΟΥ και η ΕΕ δεν έχουν αναγνωρίσει δεόντως την κατάσταση εκτάκτου ανάγκης ως απειλή της δημόσιας υγείας.
Δεύτερος λόγος: η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση αντιβαίνει στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 διότι:
δεν υπάρχει θετική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 28α, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 2 ·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006, καθώς ο αιτών δεν είναι σε θέση να υποβάλει τα εκτενή κλινικά στοιχεία·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006, καθώς δεν υπάρχουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες που να μπορούν να καλυφθούν από το φάρμακο για το οποίο χορηγήθηκε άδεια·
δεν συντρέχει η προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο δ΄, του κανονισμού (ΕΚ) 507/2006.
Τρίτος λόγος: παράβαση του κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 3 , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ καθώς και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 4 .
Τέταρτος λόγος: σοβαρή παράβαση των άρθρων 168 και 169 ΣΛΕΕ καθώς και των άρθρων 3, 35 και 38 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ.
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ 2006, L 92, σ. 6).
2 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
3 Κανονισμός (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121).
4 Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).