Rikors ippreżentat fit-30 ta’ Lulju 2021 – Faller et vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-464/21)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Partijiet
Rikorrenti: Sonja Faller (Brixen, l-Italja) u 74 rikorrent ieħor (rappreżentant: R. Holzeisen, avukata)
Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata, flimkien mal-inklużjonijiet u mal-emendi sussegwenti.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea tal-31 ta’ Mejju 2021 li temenda l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kundizzjonali tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Comirnaty – Tilqima tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat)”, mogħtija mid-Deċiżjoni C(2020) 9598(final), ir-rikorrenti jinvokaw il-motivi sussegwenti.
L-ewwel motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser il-punti 1 u 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 1 . Mis-sempliċi fatt li t-tfal ma jinkorru kważi ebda riskju fil-każ ta’ infezzjoni ta’ SARS-CoV-2, jirriżulta diġà li ma jista’ jkun hemm ebda bilanċ riskju-benefiċċju pożittiv. L-użu ta’ sustanza esperimentali bbażat fuq inġinerija tal-ġenetika jikkostitwixxi ksur serju tad-dritt tal-Unjoni Ewropea. Barra minn hekk, il-WHO u l-UE ma rrikonoxxewx debitament is-sitwazzjoni ta’ kriżi f’termini ta’ theddida għas-saħħa pubblika.
It-tieni motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 minħabba:
l-assenza ta’ bilanċ riskju-benefiċċju pożittiv stabbilit fil-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE 2 ;
l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006, peress li l-applikant probabbilment ma jkunx jista’ jipprovdi d-data klinika sħiħa;
l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 peress li ma hemm l-ebda ħtiġijiet mediċi mhux indirizzati li jistgħu jiġu indirizzati mill-prodott mediċinali awtorizzat;
l-assenza tar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
It-tielet motiv: ksur tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 3 , tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 4 .
Ir-raba’ motiv: ksur serju tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
____________
1 Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2006, L 330M, p. 315).
2 Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
3 Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).
4 Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).