Дело T‑868/19
(публикувани откъси)
Nouryon Industrial Chemicals BV и др.
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (четвърти състав) от 29 март 2023 година
„REACH — Оценка на регистрационните досиета и проверка на съответствието на предоставената от регистранта информация — Искане за допълнителни изпитвания за целите на досието за регистрация на диметил етер — Изпитване за пренатално развиваща се токсичност — Разширено изпитване за репродуктивна токсичност при едно поколение — Предварително изпитване за определяне на концентрации — Член 51, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 — Изпитвания върху животни — Член 25 от Регламент № 1907/2006 — Явна грешка в преценката — Пропорционалност“
1. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрациите — Липса на единодушно съгласие на комитета на държавите членки по проекторешението на Европейската агенция по химикали (ECHA) — Прехвърляне на Комисията на компетентност за изготвяне на проекторешение — Обхват на компетентността на Комисията — Ограничаване до аспектите на решението на ECHA, които не са получили единодушното съгласие на комитета на държавите членки — Изключване
(член 51, параграф 7 от Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 27—33)
2. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрационните досиета — Решение на Европейската агенция по химикали (ECHA) за изискване на допълнителна информация — Жалба до апелативния съвет на ECHA — Функции на апелативния съвет — Интензивност на контрола — Преценка на много сложни обстоятелства от научен и технически характер — Ограничаване на контрола до преценка на явните грешка в преценката на ECHA — Изключване — Право на преглеждане на преценките на ECHA — Включване
(Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 38)
3. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрационните досиета — Решение на Европейската агенция по химикали (ECHA) за изискване на допълнителна информация — Жалба пред съда на Съюза — Интензивност на контрола — Преценка на много сложни обстоятелства от научен и технически характер — Ограничаване на контрола до преценка на явните грешка в преценката на ECHA — Включване
(член 263 ДФЕС; Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 38)
4. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Задължение за регистриране в Европейската агенция по химикали (ECHA) — Предмет на регистрацията — Гаранция за безопасната употреба на вещество в рамките на приложенията му — Необходимо познаване на характерните свойства на веществото, по-специално ефектите върху живите организми и околната среда
(приложения VII—X към Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 83)
5. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Понятие за особено безпокойство — Условия — Наличие на информация, пораждаща основателно безпокойство за невротоксични ефекти на веществото — Включване
(рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X към Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 103)
6. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрационните досиета — Компетентност на Комисията — Обхват — Право да се поиска изпитване за определяне на концентрацията преди разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение — Включване
(рубрика 8.7.3 от приложение X към Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 133)
7. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрационните досиета — Решение, с което се иска допълване на регистрационното досие въз основа на изпитване, включващо изпитвания върху животни — Право на отговор с предложение за адаптации спрямо исканите изследвания — Допустимост
(рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X към Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 144—148)
8. Сближаване на законодателствата — Регистрация, оценка и разрешаване на химикалите — Регламент REACH — Процедура за оценяване — Проверка за съответствие на регистрационните досиета — Стандартни изисквания за информация за вещества, произвеждани или внасяни в количества от 1000 тона или повече — Искане за провеждане на изпитване за токсичност за пренаталното развитие върху втори вид съгласно приложение X — Задължителен обхват
(рубрика 8.7.2 от приложение X към Регламент № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 164)
Резюме
Жалбоподателите са установени в Европейския съюз производители или вносители на диметил етер или изключителни представители, действащи от името на установени извън Съюза производители на това химично вещество. В приложение на принципа „няма данни, няма пазар“(1) те подават пред Европейска агенция по химикали (ECHA) заявление за регистрация на диметил етер за произведени или внесени количества равни или по-големи от 1 000 тона годишно на производител или вносител.
В рамките на проверка на съответствието на регистрацията(2), тъй като Комитетът на държавите членки не е постигнал единодушно съгласие по проект за решение на ECHA, последната препраща преписката на Европейската комисия, която да приеме окончателно решение(3). В това решение (наричано по-нататък „обжалваното решение“) Комисията заключава, че регистрацията на диметил етер не съответства на изискванията за предоставяне на информация по отношение на две различни последици, свързани с токсичността за репродукцията, а именно последиците върху пренаталното развитие и последиците за репродукцията при едно поколение. Следователно в обжалваното решение Комисията изисква от регистрантите да съобщят информация в това отношение, след като извършат допълнителни изпитвания върху зайци и плъхове.
Сезиран с жалба за отмяна, която отхвърля, Общият съд внася важни уточнения по отношение на разпоредбите на Регламента REACH и приложенията към него, що се отнася по-специално до компетенциите на Комисията в областта на проверката на регистрационните досиета, лабораторните изпитвания върху животни, които задължително трябва да бъдат извършени или могат да бъдат възложени, и на условието на провеждането им, на условията за адаптиране на изискванията, съдържащи се в решението, прието вследствие на такава проверка и на действията на съда, сезиран с жалба срещу това решение.
Съображения на Общия съд
На първо място, Общият съд отхвърля основанието нарушение от страна на Комисията на Регламента REACH, като е приела обжалваното решение, което отчасти обхваща аспектите, върху които Комитетът на държавите членки е постигнал единодушно съгласие.
В това отношение, първо, Общият съд постановява, че обратно на поддържаното от жалбоподателите, от член 51, параграф 7 от Регламента REACH не следва, че ако разногласието в Комитета на държавите членки се отнася само до една част от проекторешението на ECHA, последната трябва да раздели окончателното решение на една част, предмет на съгласието, която да бъде приета от нея на основание параграф 6 от същия член, и на друга част, предмет на разногласието, която да бъде приета от Комисията в съответствие с параграф 7 от посочения член. Общият съд прави извод по силата на буквално, контекстуално и телеологично тълкуване, че последният параграф, правното основание на обжалваното решение, може да се разбира само в смисъл, че всяко разногласие в Комитета на държавите членки по аспект на проекторешение на ECHA, разгледан в рамките на контрола за съответствие на регистрациите, представлява несъгласие по този проект, разгледан в цялост, който предоставя на Комисията компетентност да изготви ново проекторешение за оценка на регистрационното досие и впоследствие да приеме окончателно решение в това отношение.
Второ, Общият съд посочва, че този извод не се оспорва от доводите, че жалбоподателите биха се ползвали с повече гаранции, ако ECHA беше приела окончателното решение, що се отнася до аспектите, по които Комитетът на държавите членки е постигнал единодушно съгласие, тъй като проверката на апелативния съвет не се ограничава до проверка на наличието на явни грешки, какъвто е случаят с Общия съд. Всъщност тази разлика произтича от избора на законодателя да предвиди в някои случаи административен контрол, а в други — съдебен контрол.
На второ място, Общият съд отхвърля основанието, че Комисията е нарушила Регламента REACH(4) и допуснала явна грешка в преценката, като е поискала изпитвания в противоречие с приложимите правни изисквания, като тези изпитвания не били технически осъществими, без да се създаде опасност. Всъщност той констатира, че действително липсват доводи в подкрепа на това основание и че жалбоподателите по никакъв начин не са доказали, че в обжалваното решение Комисията е поставила изискване да се достигнат, в противоречие с приложимите правни разпоредби, опасни концентрации при изпитванията на остра инхалаторна токсичност. Освен това, той констатира, че от преписката по делото следва, че има лаборатории, които смятат, че могат да извършат въпросните изпитвания.
На трето място, Общият съд отхвърля основанието, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е изискала провеждането на изпитвания, които не биха дали каквато и да била релевантна информация за диметил етер.
След като припомня подредбата и ролята на приложенията на Регламента REACH, той подчертава по-специално, че информацията, която по принцип трябва да бъде предоставена, се отнася до веществата и цели, както е посочено в член 1 от Регламента REACH, да се гарантира, че опасностите от тези химикали, произведени, пуснати на пазара и използвани, са известни и че при употреба тези вещества нямат вредно въздействие върху здравето на човека или околната среда. От това той прави извод, че с оглед на потенциалните опасности на химичните вещества и с оглед на принципа на предпазните мерки, но и като се има предвид целта за предотвратяване на ненужните изпитвания върху гръбначни животни, законодателят вече е направил избор да поиска от регистрантите изследвания върху гръбначните животни само ако те изглеждат релевантни предвид съответните количества вещество. Следователно, тъй като не оспорват законосъобразността на тези приложения, жалбоподателите нямат основание да твърдят, че са освободени от задължението да извършват изследвания, които във всички случаи трябва да бъдат направени съгласно тези приложения, с мотива че проучванията не били релевантни.
По-нататък Общият съд разглежда доводите, изтъкнати в подкрепа на третото основание, които целят да оспорят преценката на Комисията относно полезността на различните поискани изследвания, доколкото при всички положения те не били задължителни. Общият съд припомня, че тъй като тази преценка спада към категорията на оценките на много сложни научни и технически факти от административен орган, той трябва да провери само дали тя не е опорочена от явна грешка, от злоупотреба с власт или дали този орган не е превишил явно пределите на правото си на преценка. След като поради липса на необходимост от произнасяне по настоящата жалба Общият съд отхвърля искането на жалбоподателите да ползват независим експерт, що се отнася до доводите, свързани с конкретната употреба от човека, както и с оценката и управлението на рисковете в тази област, целящи да покажат, че когато веществото се използва в рамките на неговото промишлено, професионално или домашно приложение, то не би могло да предизвика наркотични въздействия за човека, че регистрацията на дадено вещество цели не само да гарантира безопасната му употреба при обичаните му приложения, но и да се познава веществото и ефектите му върху живите организми и върху околната среда сами по себе си, с други думи, да се познават характерните му свойства, а това може да наложи провеждане на изпитвания, които възпроизвеждат условия, отклоняващи се от условията на обичайните му приложения. Той заключава, че не е налице явна грешка в преценката на Комисията да поиска изброените н обжалваното решение изпитвания.
На четвърто място, Общият съд отхвърля довода, че Комисията е допуснала грешка при прилагането на правото, като е изопачила понятията „особено безпокойство“, съдържащо се в приложение към Регламента REACH(5). Той постановява, че въпреки липсата на точно определение за понятието особено безпокойство, свързано с пренатално развиваща се невротоксичност, от самия текст на разглежданата разпоредба следва, че за да е налице такова безпокойство, е необходимо информация от определено естество, с която разполагат регистрантите или компетентният орган, да показва, че разглежданото вещество има пренатално развиващи се невротоксични ефекти, или дори да породи основателни опасения, че веществото има такива ефекти. При наличието на такава информация разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, включващо кохорти 2A и 2Б, има за цел да уточни, потвърди или опровергае пренатално развиващи се невротоксични ефекти на веществото. Следователно компетентният орган следва да прецени, при липса на инициатива от страна на регистрантите, дали съществува безпокойство, свързано с пренатално развиваща се невротоксичност. Поради това в разглеждания случай Комисията не е била длъжна да представи още на този етап доказателства, че диметил етер причинява сериозни и тежки невротоксични ефекти.
На пето място, Общият съд отхвърля основанието, че Комисията е допуснала грешка при прилагането на правото(6), като е поискала разширеното изпитване на репродуктивната токсичност да се предхожда от предварително изпитване за определяне на концентрациите. В действителност той постановява, че Комисията е оправомощена да поиска изпитване за определяне на концентрацията преди разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение. По-нататък, доколкото с оглед на декларираните в случая количества нивото на веществата, произведени или внесени годишно от производител или от вносител в количества, равни или надвишаващи 1 000 тона, е достигнато, жалбоподателите не могат да се позовават на възможностите за адаптиране, чието прилагане се отнася до произвежданите или внесени вещества в количества, равни или надвишаващи 10 тона. На последно място, що се отнася до довода, че извършването на предварително изпитване за определяне на концентрации противоречи на целта(7) да се извършват изпитвания върху гръбначни животни само ако не съществува друго разрешение, Общият съд приема, че в разглеждания случай фактът, че е поискано такова изпитване в рамките на разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, е позволило да се съвместят принципът на предпазните мерки с изискването за намаляване на изпитванията върху животни.
На шесто място, Общият съд отхвърля основанието, че Комисията е допуснала грешка при прилагането на правото(8), тъй като обжалваното решение не давало възможност на жалбоподателите за саниране на несъответствие на регистрацията на диметил етер, като приемат адаптации спрямо исканите в това решение изследвания. Общият съд припомня, че релевантните общи разпоредби на Регламента REACH и целта за ограничаване на изпитванията върху животни означават, че регистрант, от който ECHA е поискала да допълни регистрационното си досие въз основа на изпитване, включващо изпитвания върху животни, има, доколкото е възможно от научна и техническа гледна точка, възможността и дори задължението да отговори на това искане, като предостави подходяща информация с оглед на мотивите за това искане, но произтичаща от алтернативни източници на това изпитване. Освен това ECHA има съответното задължение да провери съответствието на тази алтернативна информация с приложимите изисквания, и по-точно да определи дали тя трябва да се квалифицира като адаптация, съответстваща на правилата, предвидени в релевантните приложения към Регламента REACH. Според Общия съд няма причина да се възприеме различно разрешение, когато — както в разглеждания случай — решението, с което от регистранта се иска да допълни регистрационното си досие въз основа на изпитване, включващо изпитвания върху животни, е прието(9) не от ECHA, а от Комисията поради липсата на единодушие в Комитета на държавите членки по проекторешението на ECHA. Следователно Общият съд заключава, че обжалваното решение не може да се тълкува в смисъл, че забранява да се отговори на него, като се предложат адаптации и следователно като се предложи в техническото досие подходяща информация с оглед на мотивите за исканията за изпитвания върху животни, формулирани в това решение, но получена от алтернативни източници.
Що се отнася до основанието, че като е поискала извършването на изпитване за токсичност за пренаталното развитие върху зайци, Комисията по-специално допуснала грешка при прилагането на правото и явна грешка в преценката(10), Общият съд го отхвърля. Действително според него грешката при прилагането на правото не е установена, тъй като разпоредбата на приложение IX, съгласно която „[п]ървоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид“ и „[р]ешение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни“(11), изтъкнато от жалбоподателите, означава единствено че изискването за изпитване върху втория вид се отнася за вещество, произведено или внесено в количества между 100 тона и 999 тона от производител или вносител, когато са изпълнени условията за провеждане на такова изпитване, може евентуално да бъде отложено в момента, в който веществото попадне в обхвата на „следващото ниво“, а именно когато веществото е внесено в количества равни или по-големи от 1 000 тона годишно, от производител или вносител. Тази разпоредба на приложение IX обаче сама по себе си не е транспонирана на последното ниво, предмет на приложение X. Ето защо, що се отнася до явната грешка в преценката, която се твърди, че е допусната чрез изискването за изпитване за пренатално развиваща се токсичност върху втори вид, при положение че условията не са налице, Общият съд постановява, че изискването, съдържащо се в колона 1 от приложение Х към рубрика 8.7.2, за провеждане на „[и]зпитване за токсичност един вид“ трябва да се тълкува като различно от изискването, формулирано по сходен начин, в колона 1 от приложение IX за същата рубрика, което може да означава само едно: всяко от въпросните две изпитвания трябва да се отнася до различен вид. Тъй като не е предвидено каквото и да било адаптиране в това отношение в рубрика 8.7.2 от приложение X, изпитването за пренатално развиваща се токсичност, извършено върху втори вид, е задължително, когато веществото е произведено или внесено при нивата, посочени в приложение X, освен ако е възможно адаптиране съгласно други разпоредби.