FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
P. PIKAMÄE
fremsat den 16. marts 2023 (1)
Sag C-47/22
Apotheke B.
mod
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager, Østrig))
»Præjudiciel forelæggelse – lægemidler og kosmetiske produkter – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 77, 79 og 80 – engrosforhandling af lægemidler – tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist – tilbagetrækning eller suspension af tilladelse«
1. I den foreliggende sag har Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager, Østrig) forelagt Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse. Det tredje præjudicielle spørgsmål, som der, efter anmodning fra Domstolen, fokuseres på i dette forslag til afgørelse, vedrører navnlig fortolkningen af artikel 77, 79 og 80 i direktiv 2001/83/EF (2), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (3) (herefter »direktiv 2001/83«).
Retsforskrifter
EU-retten
2. I den foreliggende sag er artikel 77, 79, 80 og 118a i direktiv 2001/83 relevante.
National ret
3. § 62, stk. 1, med overskriften »Driftsforskrifter« i Arzneimittelgesetz (lægemiddelloven) af 2. marts 1983 (herefter »AMG«) har følgende ordlyd:
»I det omfang det er nødvendigt for at sikre kvaliteten af de lægemidler eller virksomme stoffer, der er nødvendige for menneskers eller dyrs liv og sundhed, samt forsyningen med lægemidler eller virksomme stoffer, er forbundssundhedsministeren forpligtet til ved bekendtgørelse at fastsætte regler for driften af virksomheder, der fremstiller, kontrollerer eller markedsfører lægemidler eller virksomme stoffer.«
4. AMG’s § 63, stk. 1, med overskriften »Tilladelse« bestemmer:
»I de i § 62, stk. 1, omhandlede virksomheder kræver fremstilling, markedsføring og kontrol af lægemidler eller af lægemidler og virksomme stoffer en tilladelse, der udstedes af Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(forbundsmyndigheden for sikkerhed i sundhedsvæsenet)].«
5. AMG’s § 66a anfører:
»Den i § 63, stk. 1, eller § 65, stk. 1, omhandlede tilladelse skal bortfalde, hvis det senere viser sig, at forudsætningerne ikke forelå. Den skal trækkes tilbage, hvis forudsætningerne ikke længere foreligger. Tilbagetrækningen kan erstattes af hel eller delvis suspension af tilladelsen, hvis indehaveren af forhandlingstilladelsen er i stand til at afhjælpe årsagen til tilbagetrækningen inden for en rimelig tid. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen underretter straks de øvrige parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, Schweiz og Kommissionen herom.«
De faktiske omstændigheder, der ligger til grund for tvisten, hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
6. Apotheke B. (herefter »appellanten«) er et kommanditselskab etableret i Østrig, som driver et offentligt apotek og desuden har en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, som er meddelt i henhold til AMG.
7. Efter et inspektionsbesøg i appellantens virksomhed den 30. juli 2020 og en efterfølgende undersøgelse traf Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (forbundsmyndigheden for sikkerhed i sundhedsvæsenet, herefter »den indstævnte myndighed«) den 8. marts 2021 en afgørelse om tilbagetrækning af den tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, der tidligere var blevet meddelt appellanten.
8. Den indstævnte myndighed traf nærmere bestemt sin afgørelse efter at have konstateret, at appellanten flere gange havde indkøbt lægemidler fra andre offentlige apoteker, som ikke var i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling i henhold til AMG, og efterfølgende havde videresolgt disse til grossister, der havde en sådan tilladelse.
9. Den indstævnte myndighed har ligeledes anført, at appellanten ikke rådede over tilstrækkeligt sagkyndigt og kvalificeret personale, idet den eneste person, der var til stede under inspektionsbesøget, ikke havde været i stand til at forelægge de relevante dokumenter, der kræves i henhold til national lovgivning.
10. Appellanten anlagde sag ved Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager) til prøvelse af denne afgørelse.
11. Til støtte for søgsmålet har appellanten for det første gjort gældende, at den omstændighed, at der var købt lægemidler af personer, der ikke var i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling, ikke konkret truede lægemiddelsikkerheden hvad angår de pågældende lægemidler. For det andet er appellanten af den opfattelse, at den nationale lovgivning kun kræver, at en enkelt sagkyndig person skal være til stede i virksomheden, og at denne person ikke har pligt til at opholde sig uafbrudt i virksomheden.
12. På denne baggrund har Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) a) Skal artikel 80,[…] litra b), i direktiv [2001/83] fortolkes således, at det krav, der fremgår af denne bestemmelse, også er opfyldt, hvis – som det er tilfældet i hovedsagen – indehaveren af en forhandlingstilladelse aftager lægemidler fra andre personer, som i henhold til de nationale retsforskrifter også har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, men ikke selv er indehaver af en sådan tilladelse, eller som i henhold til dette direktivs artikel 77, stk. 3, er fritaget fra pligten til at opnå en sådan tilladelse, og de pågældende lægemidler kun aftages i ringe omfang?
b) Såfremt det første spørgsmål, litra a), besvares benægtende, er det da relevant for opfyldelsen af det i artikel 80, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83 omhandlede krav, om de lægemidler, der er aftaget som i hovedsagen og som beskrevet i det første spørgsmål, litra a), kun udleveres til personer, som i henhold til dette direktivs artikel 77, stk. 2, har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, eller også til personer, som selv er indehavere af en forhandlingstilladelse?
2) a) Skal artikel 79, litra b), samt artikel 80, litra g), [i direktiv 2001/83,] sammenholdt med kapitel 2.2 i vejledningen af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, fortolkes således, at personalekravene også er opfyldt, hvis den ansvarlige person, som det er tilfældet i hovedsagen, er (fysisk) fraværende fra virksomheden i en periode på fire timer, men kan kontaktes telefonisk i denne periode?
b) Skal direktiv [2001/83], navnlig direktivets artikel 79 og artikel 80, [stk. 1], litra g), sammenholdt med kapitel 2.3, stk. 1, i vejledningen af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, fortolkes således, at personalekravene i henhold til disse bestemmelser henholdsvis vejledningen er opfyldt, hvis – som det er tilfældet i hovedsagen – de medarbejdere, der er til stede i virksomheden under den ansvarlige persons fravær som beskrevet i det andet spørgsmål, litra a), navnlig under en inspektion foretaget af medlemsstatens kompetente myndighed, ikke er i stand til selv at kunne give oplysninger om de relevante skriftlige procedurer for deres respektive ansvarsområder?
c) Skal direktiv [2001/83], og navnlig direktivets artikel 79 og artikel 80, [stk. 1,] litra g), sammenholdt med kapitel 2.3 i vejledningen af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, fortolkes således, at der ved vurderingen af, om der er et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til rådighed på alle niveauer i en grossistvirksomhed, også – som det er tilfældet i hovedsagen – skal tages hensyn til aktiviteter, der er udlagt til tredjepersoner (eller aktiviteter, som udføres af tredjepersoner på kontrakt), og er det […] til hinder for, at der indhentes en sagkyndig rapport til brug for denne vurdering, eller påbyder det sågar, at der indhentes en sådan rapport?
3) Skal direktiv 2001/83, navnlig direktivets artikel 77, stk. 6, og artikel 79, fortolkes således, at tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist også skal trækkes tilbage, hvis det konstateres, at et krav i henhold til dette direktivs artikel 80 ikke er opfyldt, som f.eks. i hovedsagen i forbindelse med aftagelse af lægemidler i strid med det nævnte direktivs artikel 80, stk. 1, litra b), men dette krav atter overholdes, i hvert fald på det tidspunkt, hvor medlemsstatens kompetente myndighed henholdsvis den involverede domstol træffer sin afgørelse? Såfremt dette besvares benægtende: Hvilke andre EU-retlige krav er der til denne vurdering, navnlig, hvornår skal tilladelse (kun) suspenderes i stedet for at trækkes tilbage?«
Retsforhandlingerne for Domstolen
13. Appellanten, den indstævnte myndighed, den østrigske, den tjekkiske og den polske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg.
Bedømmelse
14. Med sit tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret for det første oplyst, om artikel 77, stk. 6, og artikel 79 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at det ikke er nødvendigt at trække en tilladelse til at drive virksomhed som lægemiddelgrossist tilbage, såfremt et af de krav i direktivets artikel 80, som oprindeligt ikke længere blev overholdt, atter overholdes.
15. For det andet, og såfremt dette spørgsmål besvares benægtende, ønsker den forelæggende ret oplyst, hvilke andre EU-retlige krav der skal tages hensyn til ved vurderingen af, hvilken af de to sanktioner der skal pålægges (4).
16. På baggrund af disse spørgsmål skal det indledningsvis anføres, at lægemidler, for hvilke der tidligere er udstedt en markedsføringstilladelse, i henhold til artikel 77, stk. 1, i direktiv 2001/83 kun kan forhandles engros, når medlemsstaterne har udstedt en tilladelse til at udøve denne virksomhed (5).
17. I denne henseende har EU-lovgiver i dette direktivs artikel 79 og 80 opstillet henholdsvis en ikke-udtømmende liste over krav, som ansøgere om tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist skal opfylde for at opnå en sådan tilladelse, og en ikke-udtømmende liste over krav, som indehavere af en sådan tilladelse skal opfylde, efter at de har fået meddelt en tilladelse, idet opfyldelsen af disse betingelser er undergivet en kontrol i løbet af den periode, hvor tilladelsen er gældende (6).
18. Når betingelserne i artikel 79 og 80 ikke længere opfyldes af indehaveren af tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, har medlemsstaterne i medfør af artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83 pligt til at suspendere eller trække tilladelsen tilbage og straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
19. Artikel 77, stk. 6, indgår i de regler om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, der er fastsat i afsnit VII i direktiv 2001/83, og bidrager til gennemførelsen af direktivets formål, navnlig beskyttelse af den offentlige sundhed, afskaffelse af hindringer for handelen med lægemidler inden for Unionen og udøvelse af kontrol over hele distributionskæden for lægemidler (7). Denne bestemmelse bidrager således til, at den kontrolmekanisme, som EU-lovgiver har fastsat i alle faser af lægemidlernes levetid, fra de fremstilles, til de udleveres til forbrugerne, fungerer korrekt (8).
20. Når dette er sagt, skal det påpeges, at EU-lovgiver med artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83 kun foretog en minimumsharmonisering, der er begrænset til fastlæggelsen af de foranstaltninger, der kan træffes, når betingelserne i dette direktivs artikel 79 og 80 ikke længere opfyldes. Jeg gør desuden opmærksom på, at direktivets artikel 77, stk. 6, ikke blot præciserer disse foranstaltninger, men ligeledes fastsætter, at en medlemsstat, der har suspenderet eller trukket tilladelsen tilbage, straks skal underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom. Efter min opfattelse kan det heraf udledes, at EU-lovgiver i det væsentlige har ønsket at foretage en tilnærmelse af lovgivningerne med henblik på at gøre ordningen med kontrol af tilladelser til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist mere effektiv.
21. Det fremgår derimod på ingen måde af ordlyden af artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83, at det var EU-lovgivers hensigt at definere de kriterier, der gælder med hensyn til gennemførelsen af de nævnte foranstaltninger, og at præcisere, hvorledes disse kriterier skal anvendes af de nationale myndigheder.
22. Det følger efter min opfattelse heraf, at medlemsstaterne ganske vist har pligt til at vedtage foranstaltninger, herunder som minimum foranstaltninger til tilbagetrækning eller suspension, der finder anvendelse i tilfælde af tilsidesættelse af artikel 79 og 80 i direktiv 2001/83, men at dette direktiv overlader det til den nationale lovgiver at fastsætte parametrene for anvendelsen af hver af disse foranstaltninger. I en sådan situation tilkommer det således de nationale myndigheder konkret at fastlægge den mest hensigtsmæssige foranstaltning på grundlag af de kriterier, der er fastsat i national ret, og under hensyn til de faktiske omstændigheder i hvert enkelt tilfælde.
23. I den foreliggende sag er det ubestridt, at artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83 er blevet gennemført i national ret ved AMG’s § 66a. Ud over denne gennemførelse, der vedrører fastsættelsen af foranstaltninger til suspension og tilbagetrækning samt underretning af de øvrige medlemsstater, angiver denne bestemmelse kriterierne for vurderingen af, hvilken foranstaltning der skal anvendes. I den sidstnævnte henseende fastsætter den nævnte bestemmelse i det væsentlige, at tilladelsen til engrosforhandling af lægemidler trækkes tilbage, hvis forudsætningerne ikke længere er til stede, og at tilbagetrækningen kan erstattes af hel eller delvis suspension af tilladelsen, hvis indehaveren af tilladelsen kan afhjælpe årsagen til tilbagetrækningen inden for en rimelig tid.
24. Det fremgår imidlertid af anmodningen om præjudiciel afgørelse og af de skriftlige indlæg, der er indgivet af procesdeltagerne, at tvisten i hovedsagen vedrører fastlæggelsen af den mest hensigtsmæssige foranstaltning og nærmere bestemt spørgsmålet, under hvilke betingelser tilbagetrækning af tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist skal foretrækkes frem for suspension af denne tilladelse. I denne forbindelse er den forelæggende ret ikke i tvivl om, hvorvidt de tilbagetræknings- og suspensionsforanstaltninger, der er fastsat i AMG’s § 66a, står i et rimeligt forhold til kravene i direktiv 2001/83, men om hvorledes de i denne bestemmelse fastsatte kriterier skal anvendes i forbindelse med valget mellem disse foranstaltninger.
25. Det skal i denne forbindelse anføres, at artikel 118a i direktiv 2001/83, hvorefter sanktionerne for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, skal være »effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning«, i modsætning til, hvad Kommissionen har gjort gældende i sit skriftlige indlæg (9), ikke spiller nogen rolle ved vurderingen af, hvorvidt gennemførelsen af de pågældende sanktioner er forholdsmæssig. Denne artikel, som udgør en generel bestemmelse, der er indsat i »Afsnit XI« med overskriften »Tilsyn og sanktioner«, finder nemlig alene anvendelse ved fastsættelsen af de sanktioner, som medlemsstaterne skal vedtage inden for rammerne af dette direktiv.
26. På baggrund af denne omstændighed anser jeg ikke den nævnte artikel for at være relevant i den foreliggende sag. For det første har den østrigske lovgiver fastsat de suspensions- og tilbagetrækningsforanstaltninger, der foreskrives i artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83, i national ret, og tvisten i hovedsagen vedrører ikke gennemførelsen af disse foranstaltninger i national ret. For det andet er det min opfattelse, at idet disse foranstaltninger er fastsat i national ret i henhold til den harmonisering af lovgivningen, som EU-lovgiver har foretaget, finder betingelserne i artikel 118a i direktiv 2001/83 vedrørende de sanktioner, som frit kan fastsættes i national ret under forudsætning af, at de er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning, ikke anvendelse i forbindelse med gennemførelsen af de pågældende foranstaltninger,.
27. Domstolen kan dog, på grundlag af artikel 49, stk. 3, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«) (10), fastslå, at det skal efterprøves, hvorvidt den sanktionsordning, der er fastsat i national ret, er forholdsmæssig (11). Ud over den ubestridelige vanskelighed, der ville være forbundet med at kvalificere suspensions- og tilbagetrækningsforanstaltningerne i AMG’s § 66a som strafferetlige sanktioner (12), skal den nationale lovgivning imidlertid også være omfattet af chartrets anvendelsesområde.
28. I denne henseende minder jeg om chartrets anvendelsesområde, der er defineret i chartrets artikel 51, stk. 1, hvorefter disse bestemmelser kun er rettet til medlemsstaterne, når de gennemfører EU-retten. I denne henseende skal de grundlæggende rettigheder, der er sikret ved Unionens retsorden, anvendes i alle situationer, der reguleres af EU-retten, men ikke uden for sådanne situationer. Når bestemmelserne i EU-retten på det pågældende område ikke regulerer et aspekt og ikke opstiller nogen specifik forpligtelse for medlemsstaterne i forhold til en given situation, falder den nationale lovgivning, som en medlemsstat opstiller hvad angår dette aspekt, således uden for chartrets anvendelsesområde, og den pågældende situation kan ikke bedømmes, henset til bestemmelserne i sidstnævnte. I dette tilfælde har Domstolen derfor ikke kompetence, og de bestemmelser i chartret, der eventuelt er blevet påberåbt, kan ikke i sig selv danne grundlag for denne kompetence (13).
29. I denne forbindelse fremgår det af det ovenfor anførte, at EU-lovgiver med bestemmelserne i artikel 77, stk. 6, i direktiv 2001/83 ikke har haft til hensigt at definere kriterierne for gennemførelsen af foranstaltningerne vedrørende suspension og tilbagetrækning af tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, ej heller at præcisere, hvorledes disse kriterier skal anvendes af de nationale myndigheder.
30. Heraf følger efter min opfattelse, at AMG’s § 66a, for så vidt som denne bestemmelse fastsætter de kriterier, der skal anvendes ved valget mellem henholdsvis tilbagetrækning og suspension af en tilladelse til at drive virksomhed som lægemiddelgrossist, ikke kan anses for at gennemføre EU-retten, hvorfor denne artikel ikke er omfattet af chartrets anvendelsesområde.
31. På baggrund af ovenstående betragtninger er det min opfattelse, at den forelæggende rets spørgsmål kun vedrører fortolkningen af de nationale bestemmelser, der giver mulighed for at afgøre, hvilken sanktion i form af suspension eller tilbagetrækning af tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist der er den mest hensigtsmæssige. Ifølge fast retspraksis har Domstolen imidlertid ikke kompetence til inden for rammerne af den procedure, der er indført ved artikel 267 TEUF, at udtale sig om fortolkningen af nationale ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, men alene om fortolkningen af EU-retten (14).
32. Under disse omstændigheder foreslår jeg, at Domstolen erklærer, at den ikke har kompetence at besvare det tredje præjudicielle spørgsmål, som er forelagt af Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager).
Forslag til afgørelse
33. På baggrund af ovenstående betragtninger foreslår jeg, at Domstolen erklærer, at den ikke har kompetence til at besvare det tredje præjudicielle spørgsmål, som er forelagt af Bundesverwaltungsgericht (forbundsdomstol i forvaltningsretlige sager, Østrig).