Žaloba podaná 23. decembra 2010 - Octapharma Pharmazeutika/EMA

(vec T-573/10)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH (Viedeň, Rakúsko) (v zastúpení: I. Brinker, T. Holzmüller, advokáti, a J. Schwarze, profesor)

Žalovaná: Európska agentúra pre lieky

Návrhy žalobkyne

zrušiť rozhodnutie uvedené v liste zaslanom žalobkyni 21. októbra 2010 Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v rozsahu, v akom týmto listom agentúra odmietla vrátiť poplatky zaplatené bez právneho základu vo výške 180 700 eur, a

zaviazať žalovanú na náhradu trov konania v súlade s článkom 87 ods. 2 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobkyňa na podporu svojej žaloby uvádza štyri žalobné dôvody

1.    Prvý žalobný dôvod: porušenie zásady zákonnosti pri konaní správneho orgánu s ohľadom na platné právne normy v oblasti výberu poplatkov

V tejto súvislosti žalobkyňa tvrdí, že EMA odmietla vrátiť poplatky na základe protiprávneho sadzobníka, ktorý sama prijala. Podľa žalobkyne EMA prekročila mieru voľnej úvahy, ktorou v tejto súvislosti disponuje, a napadnuté rozhodnutie založila na právnej úprave, ktorá porušuje všeobecné a konkrétne zásady výpočtu poplatkov. Žalobkyňa tvrdí, že sadzobník poplatkov sa nemôže zakladať na nariadení (ES) č. 297/95¹. Výška vybratého poplatku údajne porušuje zásady mierneho a primeraného poplatku za poskytnuté úkony. Žalobkyňa navyše vytýka žalovanej, že výška vybratého poplatku je zjavne neprimeraná v porovnaní s bežnou správnou praxou a s poplatkami vyberanými za registráciu prvých povolení, ako aj za ročné predĺženie ich platnosti.

2.    Druhý žalobný dôvod: porušenie zásady proporcionality

Žalobkyňa v tejto súvislosti tvrdí, že porušenie zásady proporcionality je zjavné najmä pri porovnaní vybratého poplatku s poplatkami vyberanými za iné úkony, ktoré EMA vykonáva. Zatiaľ čo iné povolenia vzťahujúce sa na základnú spisovú dokumentáciu o plazme vyžadujú podobnú alebo ešte väčšiu záťaž na správny orgán, poplatky za tieto povolenia sú zjavne nižšie. Na základe porovnania praxe posledných rokov v oblasti poplatkov a vyúčtovaných odvedených úkonov je podľa žalobkyne zrejmé, že vybratý poplatok vôbec nezodpovedá rozsahu odvedených úkonov.

3.    Tretí žalobný dôvod: porušenie zásady ochrany legitímnej dôvery, čo sa týka náhlych zmien správnej praxe

V rámci tretieho žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že EMA porušila zásadu ochrany legitímnej dôvery tým, že sa náhle odklonila od svojej bežnej praxe v oblasti poplatkov spôsobom, ktorý nebolo možné predpokladať a ktorý je pre žalobkyňu a ostatné dotknuté osoby nepochopiteľný. Pri stanovení výšky poplatkov žalovaná nedodržala príslušný právny rámec a mieru voľnej úvahy, ktorou disponuje, takže žalobkyňa sa môže domáhať ochrany svojej legitímnej dôvery. Podľa žalobkyne je v tejto súvislosti mimoriadne závažná tá skutočnosť, že EMA sa pri prijatí napadnutého rozhodnutia vrátila k starej rozhodovacej praxi v oblasti poplatkov.

4.    Štvrtý žalobný dôvod: porušenie povinnosti súdržného a kontinuálneho postupu v správnom konaní

Žalobkyňa v tejto súvislosti tvrdí, že náhle zvýšenie poplatkov v krátkom časovom období je v rozpore so zásadou súdržného a kontinuálneho postupu v správnom konaní, ktorá je ustálená v "kódexe dobrého správania pracovníkov Európskej komisie vo vzťahu k verejnosti" a ktorá vyplýva z práva na riadnu správu vecí verejných ustáleného v článku 41 Charty základných práv Európskej únie. Podľa bežnej praxe EMA v oblasti poplatkov sa teda za rovnakú záťaž správneho orgánu platí podstatne nižší poplatok vypočítaný na základe iného spôsobu výpočtu. Žalobkyňa tvrdí, že v tejto súvislosti bola správna prax protiprávne zmenená. Žalobkyňa navyše tvrdí, že EMA mala vzhľadom na osobitnú povahu lehôt a veľké zvýšenie poplatku v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi postupovať voči žalobkyni uplatnením výnimočného alebo prechodného ustanovenia.

____________

¹ - Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, s. 1; Mim. vyd. 13/015, s. 3).