FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM (tredje avdelningen)
den 25 juni 1998 (1)
Förordning (EEG) nr 2377/90 - Ansökan om att ett rekombinant bovint
somatotropin (BST) skall upptas i förteckningen över substanser som inte är
underkastade begränsning av restkoncentrationerna - Avslag av kommissionen -
Talan om ogiltigförklaring
I mål T-120/96,
Lilly Industries Ltd, bolag bildat enligt engelsk rätt, Basingstoke, (Förenade
kungariket), företrätt av advokaten Denis Waelbroeck, Bryssel, delgivningsadress:
advokatbyrån Ernest Arendt, 8-10 rue Mathias Hardt, Luxemburg,
med stöd av
Fédération Européenne de la santé animale (Fedesa), företrädd av advokaten
Alexandre Vandencasteele, Bryssel, delgivningsadress: advokatbyrån Ernest Arendt,
8-10, rue Mathias Hardt, Luxemburg,
mot
Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd inledningsvis av juridiske
chefsrådgivaren Richard Wainwright och Fernando Castillo de la Torre,
rättstjänsten, båda i egenskap av ombud, därefter enbart av Richard Wainwright,
delgivningsadress: rättstjänsten, Carlos Gómez de la Cruz, Centre Wagner,
Kirchberg, Luxemburg,
angående en talan om ogiltigförklaring av kommissionens beslut
av den 22 maj 1996, som innebar avslag på sökandens ansökan om att somidobove,
ett rekombinant bovint somatotropin (BST), skulle upptas i bilaga 2 till rådets
förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder
av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224,
s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117),
meddelar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)
sammansatt av ordföranden V. Tiili samt domarna C.P. Briët och A. Potocki,
justitiesekreterare: byrådirektören A. Mair,
med hänsyn till det skriftliga förfarandet och efter det muntliga förfarandet den
5 mars 1998,
följande
Dom
Tillämpliga bestämmelser
- 1.
- Den 26 juni 1990 antog rådet förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om
inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta
tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
ursprung (EGT L 224, s. 1, svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117, nedan
kallad förordning nr 2377/90).
- 2.
- Med stöd av denna förordning fastställer kommissionen gränsvärden för högsta
tillåtna restkoncentration (nedan kallade HTR). I artikel 1.1 b i nämnda förordning
definieras dessa HTR som den högsta koncentration av restmängder, som är ett
resultat av att veterinärmedicinska läkemedel har använts, som kan godtas av
gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar i eller på
livsmedel.
- 3.
- I förordning nr 2377/90 föreskrivs att en farmakologiskt aktiv substans, som är
avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras
livsmedelsproducerande djur, kan ingå i fyra bilagor till förordningen, nämligen
- bilaga 1, som avser substanser för vilka ett HTR kan fastställas efter att det
har gjorts en värdering av de risker som denna substans innebär för
människors hälsa,
- bilaga 2, som avser substanser som inte är underkastade ett HTR,
- bilaga 3, som avser substanser för vilka det inte är möjligt att fastställa ett
slutgiltigt HTR, men för vilka det, utan att det äventyrar människors hälsa,
får fastställas ett preliminärt HTR för en bestämd period, med hänsyn till
den tid som krävs för att slutföra lämpliga vetenskapliga studier, varvid
denna period endast kan förlängas en gång, och
- bilaga 4, som avser substanser för vilka inget HTR kan fastställas, då dessa
substanser utgör en hälsofara för konsumenten, oavsett kvantitet.
- 4.
- I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 föreskrivs följande:
För att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv substans som är
- avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras
livsmedelsproducerande djur och
- avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte
tidigare godkänt användning av den berörda substansen för
livsmedelsproducerande djur,
skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan till
kommissionen.
- 5.
- Enligt artikel 6.2 skall kommissionen, efter att inom 30 dagar ha kontrollerat att
ansökan är korrekt utformad, genast överlämna ansökan för granskning av
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad KVL).
- 6.
- Kommissionen skall, enligt artikel 6.3, inom 120 dagar efter det att ansökan har
överlämnats till KVL och med beaktande av de kommentarer som har gjorts av
kommitténs medlemmar, utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas. Om
de uppgifter som har lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på marknaden
är otillräckliga för att ett sådant utkast skall kunna utarbetas, skall denne uppmanas
att förse KVL med ytterligare uppgifter.
- 7.
- Enligt artikel 6.4 skall kommissionen, inom 90 dagar efter mottagandet av dessa
uppgifter, utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas som genast skall
delges medlemsstaterna och den som ansvarar för utsläppandet på marknaden.
Inom ytterligare 60 dagar får den som ansvarar för utsläppandet på marknaden, om
han så önskar, lämna KVL skriftliga eller muntliga förklaringar.
- 8.
- I artikel 6.5 föreskrivs att kommissionen, inom ytterligare 60 dagar, skall överlämna
utkastet till åtgärder till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av
direktiven om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad regleringskommittén).
- 9.
- Denna kommitté skall, enligt artikel 8.2, avge sitt yttrande över utkastet till åtgärder
inom en frist som fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande
ärendet är.
- 10.
- Enligt artikel 8.3 skall kommissionen anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från regleringskommittén. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs
yttrande eller om inget yttrande har avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål
föreslå rådet de åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet. Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från
det att förslaget har mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna
åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.
- 11.
- I artikel 14 stadgas följande:
Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att
till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel som
innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna 1, 2
eller 3, utom i samband med kliniska prövningar [...].
- 12.
- Ett förfarande för gemenskapsgodkännande för försäljning av ett
veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden fastställs i rådets förordning (EEG)
nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1, svensk
specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158, nedan kallad förordning nr 2309/93).
- 13.
- Av artikel 31.3 b i denna förordning framgår att i fråga om veterinärmedicinska
läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur är ett av
villkoren för att gemenskapen skall meddela ett godkännande för försäljning på
marknaden att den farmakologiskt aktiva substansen har klassificerats i en av
bilagorna till förordning nr 2377/90.
- 14.
- I rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1,
svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182, nedan kallat direktiv 81/851)
fastställs bland annat regler för nationellt godkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel.
- 15.
- I artikel 4.1 i detta direktiv, i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/40/EEG
av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851 (EGT L 214, s. 31; svensk
specialutgåva, område 13, volym 24, s. 187), föreskrivs att ett veterinärmedicinskt
läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i
medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt direktiv 81/851
eller om godkännande har meddelats enligt förordning nr 2309/93.
- 16.
- Av artikel 4.2 i direktiv 81/851, i dess ändrade lydelse, framgår att från och med
den 1 januari 1997 får medlemsstaterna inte tillåta livsmedel som härrör från
försöksdjur, såvida inte HTR har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna
i förordning nr 2377/90.
- 17.
- I artikel 2.1 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning
av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för
högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom
bioteknologi (EGT L 15, s. 38, nedan kallat direktiv 87/22), föreskrivs att så snart
de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna mottar en ansökan om godkännande
för försäljning av högteknologiska läkemedel är de skyldiga att, på begäran av den
som ansvarar för produktens utsläppande på marknaden, inhämta yttrande från
antingen Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller KVL, beroende på vilken
kommitté som är behörig.
- 18.
- I fråga om utsläppande på marknaden av rekombinant bovint somatotropin (nedan
kallat BST), som är ett tillväxthormon, har ett tillfälligt förbud meddelats genom
rådets beslut 90/218/EEG av den 25 april 1990 om tillförsel av bovint somatotropin
(BST) (EGT L 116, s. 27, svensk specialutgåva, område 3, volym 32, s. 153, nedan
kallat beslut 90/218), senast ändrat genom rådets beslut 94/936/EG
av den 20 november 1994 (EGT L 366, s. 19, svensk specialutgåva, område 3,
volym 65, s. 240, nedan kallat beslut 94/936).
- 19.
- Enligt artikel 1 första stycket i beslut 90/218, i dess lydelse enligt beslut 94/936, skall
medlemsstaterna säkerställa att det före den 31 december 1999 inte meddelas
tillstånd att inom deras territorier släppa ut BST på marknaden för att saluföra det
eller på något sätt tillföra mjölkkor BST. I artikel 1 andra stycket stadgas att detta
beslut inte gäller framställningen av BST för export till tredje land.
- 20.
- Enligt artikel 2.1 första stycket i beslut 90/218, i dess ändrade lydelse, får
medlemsstaterna, genom undantag till artikel 1, tillåta begränsade praktiska försök
med användning av BST i praktiska prövningar för att få fram ytterligare
vetenskapliga data som rådet kan beakta när det skall fatta sitt slutgiltiga beslut.
Bakgrund till tvisten
- 21.
- Sökanden har framställt ett veterinärmedicinskt läkemedel, som benämns Optiflex
640 (nedan kallat Optiflex), vars farmakologiskt aktiva substans utgörs av
somidobove. Det rör sig om ett BST som är avsett att tillföras mjölkkor för att
främja mjölkproduktionen.
- 22.
- Den 28 september 1991 vände sig de behöriga myndigheterna i Förenade
kungariket, på sökandens begäran och i enlighet med artikel 2.1 i direktiv 87/22, till
KVL för att inhämta yttrande över Optiflex. Sökanden har på KVL:s begäran
tillhandahållit kommittén flera upplysningar mellan åren 1987 och 1991.
- 23.
- Kommissionen underrättade sökanden, genom skrivelse av den 26 september 1991,
om att den efter att förordning nr 2377/90 har trätt i kraft inte behövde inge en ny
ansökan om att somidobove skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90
(nedan kallad bilaga 2), eftersom ett ärende redan hade hänskjutits till KVL i
enlighet med direktiv 87/22.
- 24.
- KVL avgav sitt yttrande den 27 januari 1993.
- 25.
- I detta yttrande anförs bland annat följande:
Användningen av Optiflex 640 på mjölkkor medför ingen risk för hälsan hos
konsumenter av kött eller mjölk från behandlade djur till följd av
restkoncentrationer av somidobove eller till följd av att det kan finnas
tillväxtfaktorer som har en verkan som motsvarar verkan hos insulin. Användningen
av produkten kan tryggt godtas utan att det behöver föreskrivas någon väntetid för
kött eller mjölk [...]
Kommittén bedömer att det för att skydda folkhälsan inte är nödvändigt att
fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration av somidobove,
produktens aktiva substans, och rekommenderar följaktligen att somidobove upptas
i förteckningen över substanser som inte är underkastade ett HTR i bilaga 2.
- 26.
- Kommissionen underrättade sökanden, genom skrivelse av den 11 maj 1995 och
med hänvisning till KVL:s yttrande, om att den hade utarbetat ett förslag till
förordning, genom vilken somidobove upptas i bilaga 2, och om att den hade för
avsikt att lägga fram detsamma för regleringskommittén i enlighet med artikel 8 i
förordning nr 2377/90.
- 27.
- Ett år efter det att KVL:s rapport hade lagts fram hade somidobove emellertid
fortfarande inte upptagits i bilaga 2. Sökanden anmodade därför kommissionen
formellt, med stöd av artikel 175 i EG-fördraget, att vidta nödvändiga åtgärder för
att säkerställa att somidobove [...] snarast möjligt upptas i förteckningen över
substanser som inte är underkastade ett HTR i bilaga 2.
- 28.
- Den 22 maj 1996 fattade kommissionen beslut C(96) 1374 slutlig (nedan kallat det
omtvistade beslutet).
- 29.
- I den senare delen av detta beslut föreskrivs följande:
Enligt artikel 6 i rådets förordning nr 2377/90 skall en ny farmakologiskt aktiv
substans, för att upptas i dessa förteckningar, vara avsedd att användas i
veterinärmedicinska läkemedel och vara avsedd att släppas ut på marknaden i en
eller flera medlemsstater.
Rådet antog den 20 december 1994 beslut 94/936 om ändring av beslut 90/218 om
utsläppande på marknaden och om tillförsel av bovint somatotropin (BST).
I artikel 1 i detta beslut föreskrivs följande: 'Medlemsstaterna skall säkerställa att
det före den 31 december 1999 inte meddelas tillstånd att inom deras territorier
släppa ut bovint somatotropin på marknaden för att saluföra det eller på något sätt
tillföra mjölkkor bovint somatotropin.' Beslutet innebär följaktligen ett förbud att
försälja och tillföra bovint somatotropin inom gemenskapen, eftersom denna
substans endast tillförs mjölkkor.
Eftersom ett av villkoren för att kunna ansöka om att substansen i fråga skall
upptas i bilagorna till rådets förordning nr 2377/90 inte är uppfyllt, anser
kommissionen att denna ansökan inte kan bifallas.
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
Begäran att somidobove (bovint somatotropin) skall upptas i bilaga 2 till rådets
förordning nr 2377/90 avslås.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till Elanco Animal Health Product Registration, Lilly
Industries Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, GB.
Förfarandet och parternas yrkanden
- 30.
- Sökanden har väckt denna talan genom ansökan som inkom till förstainstansrättens
kansli den 31 augusti 1996.
- 31.
- Fédération européenne de la santé animale (nedan kallad Fedesa) har genom
handling, som registrerades vid förstainstansrättens kansli den 24 januari 1997,
ansökt om att få intervenera till stöd för sökandens yrkanden. Ordföranden på
förstainstansrättens tredje avdelning beviljade denna interventionsansökan genom
beslut av den 28 maj 1997.
- 32.
- På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten (tredje
avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet utan att vidta föregående åtgärder
för bevisupptagning. Den beslutade emellertid att ställa två skriftliga frågor till
kommissionen, som denna besvarade inom den utsatta tiden.
- 33.
- Sökanden har yrkat att förstainstansrätten skall
- ogiltigförklara det omtvistade beslutet, och
- förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
- 34.
- Intervenienten Fedesa har stött sökandens yrkanden. Fedesa har dessutom yrkat
att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna med anledning
av dess interventionsansökan.
- 35.
- Kommissionen har yrkat att förstainstansrätten skall
- i första hand fastställa att talan inte kan tas upp till sakprövning,
- i andra hand ogilla talan, och
- förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Upptagande till sakprövning
Parternas argument
- 36.
- Kommissionen anser att talan inte kan tas upp till sakprövning.
- 37.
- Den anser för det första att det omtvistade beslutet inte är en rättsakt som kan
angripas.
- 38.
- Enligt kommissionen har detta beslut ingen slutgiltig rättsverkan. Beslutet skulle
endast ha fryst eller stoppat ansökan om att somidobove skulle upptas i
bilaga 2. Kommissionen hade aldrig för avsikt att för framtiden utesluta varje
upptagande av somodobove i bilaga 2. Om det tillfälliga förbudet mot BST hävdes
skulle sökanden inte på nytt behöva ansöka om att somidobove skall upptas i
denna förteckning. Enligt kommissionen är sökandens rättigheter och skyldigheter
därför oförändrade och sökandens rättsliga ställning påverkas inte av beslutet
(förstainstansrättens dom av den 18 november 1992 i mål T-16/91, Rendo m.fl. mot
kommissionen, REG 1992, s. II-2417, punkt 45 och följande punkter).
- 39.
- För det andra berör inte det omtvistade beslutet sökanden personligen i den
mening som avses i domstolens dom av den 15 juli 1963 i mål 25/62, Plaumann mot
kommissionen, REG 1963, sidorna 197 och 223; svensk specialutgåva, häfte 1.
Enligt kommissionen påverkas sökanden på samma sätt som varje annan aktuell
eller potentiell producent av substansen somidobove, som inte är patentskyddad.
- 40.
- Kommissionen har understrukit att om en enskild begär att kommissionen skall
anta en förordning och denna vägrar att göra detta, måste det negativa beslut vari
denna vägran uttrycks, såvitt gäller möjligheterna att ogiltigförklara det, anses vara
en normativ rättsakt med generell räckvidd, även om denna vägran endast riktar
sig till den berörda personen (domstolens dom av den 8 mars 1972 i mål 42/71,
Nordgetreide mot kommissionen, REG 1972, s. 105, av den 17 maj 1990 i mål
C-87/89, Sonito m.fl. mot kommissionen, REG 1990, s. I-1981, och av
den 24 november 1992 i de förenade målen C-15/91 och C-108/91, Buckl m.fl. mot
kommissionen, REG 1992, s. I-6061).
- 41.
- För det tredje kan en negativ rättsakt, enligt kommissionen, endast angripas om
den rättsakt som gemenskapsinstitutionen har vägrat att anta i sig kan angripas.
- 42.
- Den rättsakt vars antagande har vägrats skulle emellertid, enligt kommissionen,
utgöra ett förslag till förordning om ändring av bilaga 2, vilket kommissionen skall
lägga fram för regleringskommittén i enlighet med artikel 8.2 i förordning
nr 2377/90. Ett sådant förslag kan, såsom förberedande åtgärd, inte anses vara en
rättsakt som kan angripas (domstolens dom av den 11 november 1981 i mål 60/81,
IBM mot kommissionen, REG 1981, s. 2639, punkt 9-12; svensk specialutgåva,
häfte 6).
- 43.
- Enligt kommissionen måste för övrigt ett upptagande av somidobove i bilaga 2 med
nödvändighet ske genom en förordning som har antagits av kommissionen eller
rådet (se artikel 8.3 i förordning nr 2377/90), således genom en rättsakt av generell
karaktär. Eftersom en sådan rättsakt inte berör sökanden direkt och personligen,
skulle sökanden emellertid inte kunna väcka talan mot denna.
- 44.
- För det fjärde, slutligen, skulle sökanden inte ha något berättigat intresse av att få
saken prövad.
- 45.
- Kommissionen har särskilt gjort gällande att den omständigheten att somidobove
inte har upptagits i bilaga 2 inte på något sätt hindrar sökanden från att företa
kliniska prövningar. Kommissionen har därtill anfört att den inte är skyldig att lägga
fram ett förslag till förordning för regleringskommittén i det enda syftet att göra det
möjligt att försälja livsmedel som härrör från djur som har genomgått nämnda
prövningar.
- 46.
- Enligt kommissionen har sökanden för övrigt inget berättigat intresse av att få
saken prövad till följd av sin önskan att somidobove skall upptas i förteckningen i
bilaga 2 för att den, snarast möjligt efter att det tillfälliga förbudet mot BST har
hävts, skall få ett godkännande för försäljning av Optiflex. Ur folkhälsosynpunkt är
det nämligen att föredra att beslutet om HTR fattas en dag som i tiden ligger nära
den dag då beslutet att meddela ett godkännande för försäljning fattas.
- 47.
- Sökanden, som stöds av intervenienten, har bestritt kommissionens yrkanden att det
skall fastställas att talan inte kan tas upp till sakprövning eller att sökanden inte har
något berättigat intresse av att få saken prövad.
Förstainstansrättens bedömning
- 48.
- För att kunna avgöra om denna talan kan tas upp till sakprövning skall det först
prövas om det omtvistade beslutet är en rättsakt mot vilken talan kan väckas enligt
artikel 173 i fördraget och därefter, vid jakande svar, om sökanden har talerätt
enligt nämnda artikel och om sökanden har ett berättigat intresse av att få saken
prövad.
Huruvida det omtvistade beslutet är en rättsakt mot vilken talan kan väckas enligt
artikel 173 i fördraget
- 49.
- Enligt en fast rättspraxis utgör de rättsakter och beslut som kan bli föremål för en
talan om ogiltigförklaring i den mening som avses i artikel 173 i fördraget åtgärder
som har en tvingande rättsverkan som kan påverka sökandens intressen genom att
väsentligt förändra dennes rättsliga ställning (se till exempel förstainstansrättens
dom av den 22 oktober 1996 i mål T-154/94, CSF och CSME mot kommissionen,
REG 1996, s. II-1377, punkt 37.
- 50.
- I detta fall har sökanden lämnat in en ansökan, enligt artikel 6 i förordning
nr 2377/90, om att somidobove skall upptas i bilaga 2.
- 51.
- Kommissionen fattade det omtvistade beslutet efter att sökanden, med stöd av
artikel 175 i fördraget, hade anmodat den att vidta åtgärder.
- 52.
- I artikel 1 i detta beslut avslås begäran att somidobove (bovint somatotropin) skall
upptas i bilaga 2.
- 53.
- Till den del beslutet innebär avslag på sökandens ansökan utgör det omtvistade
beslutet således den slutliga fasen i det förfarande som sökanden har inlett med
stöd av förordning nr 2377/90.
- 54.
- Även om det är riktigt att kommissionen, för det fall att det tillfälliga förbudet mot
BST hävs, eventuellt skulle kunna besluta att ompröva sitt beslut, är det inte desto
mindre så, att beslutet utgör kommissionens slutgiltiga ställningstagande fram till
denna tidpunkt.
- 55.
- Av detta följer att det omtvistade beslutet har tvingande rättsverkan som kan
påverka sökandens intressen och att det väsentligt förändrar sökandens rättsliga
ställning.
- 56.
- Beslutet utgör därför en rättsakt mot vilken en talan om ogiltigförklaring kan
väckas.
Huruvida sökanden har ett berättigat intresse av att få saken prövad
- 57.
- Av artikel 173 fjärde stycket i fördraget framgår att varje fysisk eller juridisk person
får väcka talan om ogiltigförklaring mot ett beslut som är riktat till honom eller
mot ett beslut som, även om det har utfärdats i form av en förordning eller ettbeslut riktat till en annan person, direkt och personligen berör honom.
- 58.
- Det omtvistade beslutet riktar sig till sökanden. Det rör sig om ett beslut som utgör
den slutliga fasen i ett förfarande som sökanden själv har inlett med stöd av
förordning nr 2377/90.
- 59.
- Detta mål skiljer sig dessutom från de mål som har resulterat i de domar som
svaranden har åberopat (se ovan punkt 40). I detta fall har kommissionen nämligen
ingen befogenhet att företa skönsmässig bedömning för att avgöra om det är
lämpligt att pröva den ansökan som sökanden har lämnat in i enlighet med
artikel 6.1 i förordning nr 2377/90. Eftersom kommissionen ensam har behörighet
att behandla de ansökningar som har lämnats in enligt nämnda artikel, var den
tvärtom skyldig att pröva sökandens ansökan.
- 60.
- Sökanden är mot bakgrund av dessa omständigheter berättigad att väcka talan om
ogiltigförklaring.
- 61.
- Denna slutsats kullkastas inte av kommissionens argument att denna talan inte
skulle kunna tas upp till sakprövning, eftersom sökanden inte skulle tillåtas att
väcka talan om ogiltigförklaring enligt artikel 173 i fördraget mot den positiva
rättsakt som hade kunnat antas i stället för det omtvistade beslutet, det vill säga
mot ett förslag till förordning som kommissionen skall utarbeta enligt artikel 8.2 i
förordning nr 2377/90, eller mot en slutlig förordning som kommissionen eller rådet
skall anta enligt artikel 8.3 i samma förordning (se ovan punkt 41-43).
- 62.
- Kommissionen har i detta hänseende hänvisat till den rättspraxis enligt vilken ett
kommissionsbeslut som har nekande karaktär skall bedömas i förhållande till arten
av den begäran som det utgör ett svar på. Närmare bestämt är en vägran att vidta
en åtgärd en rättsakt mot vilken talan om ogiltigförklaring kan föras enligt
artikel 173 i fördraget, under förutsättning att den rättsakt som institutionen vägrar
att anta skulle ha kunnat angripas med stöd av denna bestämmelse
(förstainstansrättens dom av den 22 oktober 1996 i mål T-330/94, Salt Union mot
kommissionen, REG 1996, s. II-1475, punkt 32, och nämnda rättspraxis).
- 63.
- Denna rättspraxis är emellertid inte tillämplig när, såsom i detta fall,
kommissionens beslut fattas i ett förfarande som exakt fastställs i en
gemenskapsförordning och i vilket kommissionen är skyldig att pröva en ansökan
som en enskild har lämnat in i enlighet med denna förordning.
- 64.
- Kommissionens argument i fråga kan därför inte godtas.
Huruvida sökanden har ett berättigat intresse av att få saken prövad
- 65.
- Även om det är sant att det enligt artikel 2.1 i beslut 90/218 i princip är tillåtet att
använda BST i kliniska prövningar, får - såsom sökanden riktigt har påpekat -
medlemsstaterna, enligt artikel 4.2 i direktiv 81/851, från och med
den 1 januari 1997 inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida inte
HTR har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning nr 2377/90.
- 66.
- Av detta följer att det, då det inte finns något HTR för somidobove, inte är tillåtet
att som livsmedel använda produkter (mjölk, kött) som härrör från djur till vilka
sökandens produkt har tillförts i samband med kliniska prövningar, vilket kan skada
sökandens intressen.
- 67.
- Sökanden har för övrigt ett intresse av att somidobove upptas i bilaga 2 för att den
snarast möjligt, för det fall att det tillfälliga förbudet mot BST hävs, skall få ett
godkännande för försäljning av sin produkt.
- 68.
- Sökanden har följaktligen ett berättigat intresse av att föra talan om
ogiltigförklaring.
- 69.
- Av detta följer att talan kan tas upp till sakprövning.
Prövning i sak
- 70.
- Till stöd för sin talan har sökanden åberopat sex grunder. Av dessa grunder avser
den första grunden överträdelse av förordning nr 2377/90, den andra grunden
åsidosättande av principerna om rättssäkerhet och skydd för berättigade
förväntningar, den tredje grunden åsidosättande av proportionalitetsprincipen, den
fjärde grunden maktmissbruk, den femte grunden överträdelse av artikel 2.1 i beslut
90/218 och den sjätte grunden överträdelse av slutakten innefattande resultaten av
de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan.
Överträdelse av förordning nr 2377/90
Parternas argument
- 71.
- Sökanden har gjort gällande att om KVL tillstyrker att en substans skall upptas i
bilaga 2, är kommissionen, enligt artiklarna 6.5 och 8.2 i förordning nr 2377/90, när
den förfogar över alla nödvändiga uppgifter skyldig att lägga fram ett utkast till de
åtgärder som bör vidtas för regleringskommittén. Kommissionen skulle i detta fall
således ha gjort sig skyldig till en överträdelse av förordning nr 2377/90 genom att
ha underlåtit att lägga fram ett sådant utkast för regleringskommittén.
- 72.
- Sökanden har påpekat att kommissionen genom det omtvistade beslutet avslog dess
ansökan med motiveringen att det enligt artikel 6 i förordning nr 2377/90 endast
var möjligt att i bilagorna till nämnda förordning uppta de substanser som får
släppas ut och tillföras på gemenskapens marknad. I denna artikel skulle emellertid
endast anges att den som ansvarar för utsläppandet på marknaden och som önskar
att substanser som är avsedd[a] att användas i vissa veterinärmedicinska
läkemedel och att släppas ut på marknaden skall upptas i bilagorna 1, 2 eller 3
skall lämna in en ansökan till kommissionen som skall innehålla den information
som anges i själva förordningen. Enligt sökanden har somidobove emellertid alltid
varit avsedd att användas och att släppas ut på marknaden i den mening som
avses i nämnda artikel 6, även om detta för närvarande inte är möjligt på grund av
det tillfälliga förbudet.
- 73.
- Enligt sökanden bekräftas inte kommissionens tolkning av artikel 6 i förordning
nr 2377/90 av förordningens syfte, som består i att skydda folkhälsan (se tredje
övervägandet i ingressen till förordningen). Kommissionen skulle inte kunna neka
beviljande av HTR av andra skäl än folkhälsoskäl. Enligt sökanden motiveras det
omtvistade beslutet emellertid inte av folkhälsoskäl utan endast av att det finns ett
tillfälligt förbud mot BST, som har införts av andra skäl än för att skydda
folkhälsan.
- 74.
- Enligt sökanden är det omtvistade beslutet resultatet av en förväxling mellan
begreppen HTR och godkännande för försäljning och av en felaktig tolkning av det
tillfälliga förbudet mot BST. Det tillfälliga förbudet mot att släppa ut produkten i
fråga på marknaden borde lämnas utan avseende vid prövningen av en ansökan om
att denna produkt skall upptas i en bilaga till förordning nr 2377/90. Enligt
sökanden innebär inte denna förordning att fastställelsen av ett HTR är villkorat
av att den berörda substansen omedelbart kan försäljas inom gemenskapen.
- 75.
- Intervenienten har gjort gällande att det tillfälliga förbudet mot BST endast avser
försäljning av BST, även om det är riktigt att det skall anses vara en lex specialis.
Intervenienten anser bland annat att det tillfälliga förbudet inte avviker från det
allmänna förfarandet för att fastställa ett HTR enligt förordning nr 2377/90 och att
en sådan avvikelse inte är nödvändig för att tillvarata det syfte som eftersträvas
med detta tillfälliga förbud.
- 76.
- Kommissionen har bestritt att den har förväxlat begreppen HTR och godkännande
för försäljning. Den skulle aldrig ha krävt att en produkt, för vilken det har ansökts
om fastställelse av ett HTR, omedelbart skall kunna försäljas. Den har medgett att
kriterierna för att få ett HTR och ett godkännande för försäljning inte är identiska.
Det skulle emellertid vara obestritt att det finns ett samband mellan de två
begreppen. Enligt kommissionen ansökte sökanden de facto om upptagande av
somidobove i förteckningen i bilaga 2 i samband med sin ansökan om godkännande
för försäljning av Optiflex, vars farmakologiskt aktiva substans utgörs av
somidobove.
- 77.
- I detta fall skulle beslutet att neka godkännande för försäljning som ett
undantagsfall ha föregått beslutet om HTR, som utgör den första fasen i
förfarandet för att meddela ett godkännande för försäljning.
- 78.
- Enligt kommissionen råder en speciell situation för BST på gemenskapsplanet. Det
rör sig om en produkt som omfattas av ett förbud mot utsläppande på marknaden
och mot tillförsel. All omedelbar användning av produkten är följaktligen förbjuden.
Medan det i normalfallet skulle vara osäkert men ändå möjligt att få ett
godkännande för försäljning, skulle således i detta fall såväl substansens
utsläppande på marknaden som dess tillförsel vara förbjudna i
gemenskapslagstiftningen.
- 79.
- Kommissionen anser mot bakgrund av dessa omständigheter att villkoren i
artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 - att den berörda substansen dels skall vara
avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras
livsmedelsproducerande djur, dels skall vara avsedd att släppas ut på marknaden
- inte är uppfyllda.
- 80.
- Kommissionen anser att ett godtagande av sökandens tolkning av nämnda artikel 6
skulle medföra att artikel 6.1 andra strecksatsen blev ändamålslös.
- 81.
- Kommissionen har slutligen påpekat att ett upptagande av somidobove i bilaga 2
kan tolkas som att det är tillåtet att använda substansen inom gemenskapen. Även
om en fackman inte skulle göra en sådan tolkning, är den uppkomna situationen
inte desto mindre tvetydig. Kommissionen anser att en fastställelse av ett HTR för
somidobove skulle ge upphov till en onödig osäkerhet på området, med hänsyn till
konsumentens med största sannolikhet negativa reaktion på ett godkännande av
BST (se även domstolens dom av den 13 november 1990 i mål C-331/88, Fedesa
m.fl., REG 1990, s. I-4023, punkt 9) och till att sökanden inte har något intresse i
saken.
Förstainstansrättens bedömning
- 82.
- Det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över vid
handläggningen av ansökningar om fastställelse av ett HTR som har lämnats in i
enlighet med förordning nr 2377/90 är begränsat. Institutionen skall, förutom under
vissa särskilda omständigheter (se förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998
i mål T-105/96, Pharos mot kommissionen, REG 1998, s. 0000, punkterna 69 och
70), strikt tillämpa det förfarande som fastställs i denna förordning.
- 83.
- I synnerhet är kommissionen, när KVL med tillgång till alla nödvändiga uppgifter
har avgett ett positivt yttrande över en ansökan om att en substans skall upptas i
bilaga 2, som har lämnats in i enlighet med artikel 6 i förordning nr 2377/90, skyldig
att utarbeta ett förslag till förordning, genom vilken denna substans upptas i
nämnda bilaga 2, och att lägga fram detsamma för regleringskommittén för
godkännande i enlighet med artikel 6.4 och 6.5.
- 84.
- Kommissionen har i detta fall, i stället för att utarbeta ett förslag till förordning,
genom vilken somidobove upptas i bilaga 2, och att lägga fram detsamma för
regleringskommittén, avslagit sökandens ansökan med motiveringen att somidobove,
på grund av det tillfälliga förbudet mot BST, inte fick släppas ut på marknaden och
att villkoren i artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 följaktligen inte var uppfyllda.
- 85.
- Det skall i detta hänseende erinras om att en ansökan som grundas på den senare
bestämmelsen skall avse en ny farmakologiskt aktiv substans som är avsedd dels att
användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande
djur (artikel 6.1 första strecksatsen), dels att släppas ut på marknaden i en eller
flera medlemsstater som inte tidigare har godkänt användning av den berörda
substansen för livsmedelsproducerande djur (artikel 6.1 andra strecksatsen).
- 86.
- Såsom sökanden med fog har gjort gällande innebär emellertid inte artikel 6.1 i
förordning nr 2377/90 att upptagandet av en substans i en bilaga till förordningen
är villkorat av att den produkt som innehåller denna substans omedelbart kan
användas och släppas ut på marknaden.
- 87.
- I synnerhet gäller, i ett sådant fall som i förevarande mål, där en produkt enligt ett
tillfälligt förbud inte får försäljas, att en ekonomisk aktörs ansökan om att en
farmakologiskt aktiv substans skall upptas i en av bilagorna till förordning
nr 2377/90 uppfyller villkoret i artikel 6.1 andra strecksatsen i denna förordning, om
det är uppenbart, på sätt som framgår av handlingarna i målet, att den berörde
aktören, för det fall att detta tillfälliga förbud skulle hävas, har för avsikt att försälja
produkten i fråga.
- 88.
- Vad mer särskilt beträffar den i det omtvistade beslutet gjorda hänvisningen till det
försäljningsförbud som har införts genom det tillfälliga förbudet mot BST skall det
konstateras, såsom kommissionen själv har medgett, att förfarandet för att fastställa
ett HTR enligt förordning nr 2377/90 är ett fristående förfarande som skiljer sig
från de i direktiv 81/851 och i förordning nr 2309/93 fastställda förfarandena för att
meddela godkännande för försäljning.
- 89.
- I de två senare författningarna, som reglerar meddelande av nationellt
godkännande respektive gemenskapsgodkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel, föreskrivs uttryckligen att godkännande för
försäljning av en produkt inte skall tillåtas, om produktens användning är förbjuden
i annan gemenskapslagstiftning (se artikel 11 första stycket tredje punkten i
direktiv 81/851 och artikel 33 första stycket tredje punkten i förordning nr 2309/93).
Författningarna innebär således att ett godkännande för försäljning kan nekas när
det, såsom i detta fall, har införts ett tillfälligt förbud.
- 90.
- Förordning nr 2377/90, som reglerar fastställelse av HTR av veterinärmedicinska
läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, innehåller däremot ingen
bestämmelse som tillåter kommissionen att ta hänsyn till ett försäljningsförbud för
att neka fastställelse av ett HTR.
- 91.
- Det kan i detta hänseende noteras att förordningens syfte består i att skydda
folkhälsan (se tredje övervägandet i ingressen till denna förordning), medan det
tillfälliga förbudet mot BST, enligt handlingarna i målet, har införts av
socioekonomiska skäl.
- 92.
- Kommissionen kunde i detta fall följaktligen inte lagligen grunda det omtvistade
beslutet på att det fanns ett tillfälligt förbud mot BST.
- 93.
- Vad beträffar kommissionens farhågor för att ett upptagande av somidobove i
bilaga 2 skulle kunna ge upphov till en tvetydig situation för konsumenterna är det
tillräckligt att konstatera att institutionen på ett lämpligt sätt enkelt kunde
informera allmänheten om att utsläppandet på marknaden av en sådan produkt
som Optiflex, trots ett sådant upptagande, alltjämt var förbjudet så länge som det
tillfälliga förbudet mot BST var i kraft.
- 94.
- Av det ovan anförda följer att det omtvistade beslutet skall ogiltigförklaras, utan
att de övriga grunder som sökanden har åberopat behöver prövas.
Rättegångskostnader
- 95.
- Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta
rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
- 96.
- Sökanden och intervenienten har yrkat att kommissionen skall förpliktas att ersätta
deras rättegångskostnader. Eftersom kommissionen har tappat målet, skall
sökandens och intervenientens yrkande bifallas.
På dessa grunder beslutar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)
följande dom:
- 1.
- Kommissionens beslut av den 22 maj 1996, som innebar avslag på ansökan
om att somidobove (bovint somatotropin) skulle upptas i bilaga 2 till rådets
förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
ursprung, ogiltigförklaras.
- 2.
- Kommissionen skall ersätta rättegångskostnaderna, inklusive
intervenientens rättegångskostnader.
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 25 juni 1998.
H. Jung
V. Tiili
Justitiesekreterare
Ordförande