Sprawa T‑77/20
Ascenza Agro, SA
i
Industrias Afrasa, SA
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) z dnia 4 października 2023 r.
Środki ochrony roślin – Rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 – Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/17 – Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu – Skarga o stwierdzenie nieważności – Legitymacja procesowa – Dopuszczalność – Obowiązek zbadania wszystkich warunków i kryteriów przewidzianych w rozporządzeniu nr 1107/2009 – Brak wniosków EFSA – Obowiązek przejrzystości – Prawo do bycia wysłuchanym – Obowiązek uzasadnienia – Rozbieżne oceny ryzyka dokonane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA – Obowiązek uwzględnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy – Sprawozdanie okresowe z trwającego badania – Zasada ostrożności – Ciężar i przedmiot dowodu – Oczywisty błąd w ocenie – Zastosowanie podejścia przekrojowego i podejścia opartego na mocy dowodowej – Możliwość powołania się na wytyczne ECHA i EFSA
1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Bezpośrednie oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Skarga przedsiębiorstwa produkującego i wprowadzającego do obrotu tę substancję – Dopuszczalność
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; Komisji 2020/17)
(zob. pkt 68–70)
2. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Indywidualne oddziaływanie – Kryteria – Rozporządzenie Komisji nakładające na państwa członkowskie, które udzieliły zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające określoną substancję czynną, obowiązek ich zmiany lub cofnięcia – Skarga przedsiębiorstwa produkującego i wprowadzającego do obrotu tę substancję – Dopuszczalność
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; Komisji 2020/17)
(zob. pkt 71–74)
3. Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Osoby fizyczne lub prawne – Skarga wniesiona przez kilku skarżących na tę samą decyzję – Legitymacja procesowa jednego z nich – Dopuszczalność skargi w całości
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 76)
4. Postępowanie sądowe – Termin do przedstawienia dowodów – Artykuł 85 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem – Niewystarczające uzasadnienie opóźnienia w przedstawieniu dowodów – Niedopuszczalność
(regulamin postępowania przed Sądem, art. 85 § 2)
(zob. pkt 84, 85)
5. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Wycofanie lub zmiana zatwierdzenia z uwagi na niespełnienie kryteriów zatwierdzenia – Zakres stosowania – Kryteria i warunki kumulatywne
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4 ust. 1–3, pkt 2, 3.6.2–3.6.5 załącznika II)
(zob. pkt 108–112, 114–123)
6. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Postępowanie – Wnioski Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – Pojęcie
(rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2012, art. 4, art. 12 ust. 2, 4; Komisji nr 844/2012, art. 13 ust. 1)
(zob. pkt 141, 142, 146, 147, 149, 152, 154, 156)
7. Akty instytucji – Wytyczne – Pojęcie – Akt o charakterze generalnym – Skutki
(rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 12 ust. 2; Komisji: nr 844/2012, art. 13 ust. 1; nr 2020/17)
(zob. pkt 161, 162, 477–479, 524–530)
8. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Postępowanie – Terminy przewidziane w przepisach wykonawczych – Nieprzestrzeganie – Terminy niebędące terminami zawitymi
(rozporządzenie Komisji nr 844/2012, art. 13 ust. 1)
(zob. pkt 169, 170)
9. Akty instytucji – Rozporządzenie wykonawcze dotyczące nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chloropiryfos metylu – Akt o charakterze generalnym – Obowiązek przejrzystości – Naruszenie – Brak
(art. 263 TFUE; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 178/2002, motyw 40, nr 1107/2009, motyw 12; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012, motyw 11, art. 12 ust. 1, art. 13 ust. 1, art. 14 ust. 1; nr 2020/17)
(zob. pkt 187, 189–201, 205, 207, 209, 212–214)
10. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Brak konsultacji z zainteresowanymi w przedmiocie uwzględnionych okoliczności – Naruszenie prawa do bycia wysłuchanym – Brak – Przesłanki
[Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 2 lit. a); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012, art. 12 ust. 1, 3, art. 13 ust. 1, art. 14 ust. 1 akapit trzeci; nr 2020/17]
(zob. pkt 231–235, 241, 244, 245, 248)
11. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Obowiązek zastosowania się przez Komisję do opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012; 2020/17)
(zob. pkt 247)
12. Akty instytucji – Uzasadnienie – Obowiązek – Zakres i ograniczenia – Rozporządzenie Komisji nieodnawiające włączenia substancji czynnej do załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009
(art. 296 akapit drugi TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012; 2020/17)
(zob. pkt 263, 264, 276, 281, 283, 287)
13. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Kontrola sądowa – Zakres
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012; 2020/17)
(zob. pkt 302, 314, 414, 416, 437, 438)
14. Prawa podstawowe – Karta praw podstawowych – Prawo do dobrej administracji – Wymóg bezstronności – Pojęcie
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41)
(zob. pkt 321, 329)
15. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Kryteria – Uwzględnienie niepewności co do potencjalnych skutków substancji oraz najnowszych danych naukowych pochodzących z badań międzynarodowych – Naruszenie zasady ostrożności – Brak
[rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1107/2009, art. 4 ust. 1; nr 2019/1381, motyw 24; rozporządzenie Komisji nr 844/2012, art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1 lit. e), f), m)]
(zob. pkt 345–348, 352, 353, 357, 372, 374–378, 381–386)
16. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Stosowanie zasady ostrożności – Kontrola sądowa – Nieograniczone prawo orzekania – Podleganie wytycznym przyjętym w danej dziedzinie – Wyłączenie – Niezgodność z prawem – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009)
(zob. pkt 361–363)
17. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Zasada ostrożności – Ciężar i przedmiot dowodu – Przedstawione przez wnioskodawcę testy i badania świadczące o nieszkodliwości środków – Brak niezależnej kontranalizy – Uwzględnienie najbardziej wiarygodnych i najnowszych danych naukowych pochodzących z badań międzynarodowych – Błąd w ocenie – Brak – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak
[rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4 ust. 1, art. 6 lit. f), art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1, 2, art. 11 ust. 3, art. 12 ust. 3, art. 37 ust. 1; Komisji nr 844/2012, art. 7, art. 13 ust. 3]
(zob. pkt 399–405, 412, 413, 602, 603, 606–609, 614, 620, 630)
18. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Metody oceny – Podejście przekrojowe i podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Kryterium naukowego charakteru oceny – Cel rozporządzenia polegający na ograniczeniu testów klinicznych na zwierzętach – Zgodność z prawem posłużenia się przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dwiema metodami oceny ryzyka
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1907/2006, motyw 11, art. 13 ust. 1, pkt 1.5 załącznika XI; nr 1272/2008, pkt 1.1.1.3 załącznika I; nr 1107/2009, art. 4 ust. 1, art. 12 ust. 2, pkt 1.2 załącznika II; rozporządzenie Komisji nr 844/2012, art. 13 ust. 1)
(zob. pkt 422–430, 433–436, 440, 441, 445–449)
19. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Podejście przekrojowe – Uwzględnienie różnic w genotoksyczności chloropiryfosu metylu i chlorpyrifosu – Błąd w ocenie – Brak
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1907/2006, art. 13 ust. 1, pkt 1.5 załącznika XI; nr 1107/2009, art. 4 ust. 1)
(zob. pkt 458, 459, 466, 472, 483)
20. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Rozporządzenie REACH – Stosowanie – Brak – Naruszenie – Brak
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1907/2006, art. 13 ust. 1, pkt 1.5 załącznika XI; nr 1107/2009, art. 4 ust. 1)
(zob. pkt 463–467, 490)
21. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów – Analiza genotoksyczności i neurotoksyczności rozwojowej chloropiryfosu metylu i porównanie z chlorpyrifosem – Istnienie niepewności – Błąd w ocenie – Brak – Naruszenie zasady ostrożności – Brak
[rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4 ust. 1; Komisji nr 844/2012, art. 7 ust. 1 lit. e), f), art. 13]
(zob. pkt 496, 501–510, 518, 531–534, 550, 559, 563, 578, 580, 582, 593, 597)
22. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres – Wymóg dotyczący wyczerpującej oceny ryzyka – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 21)
(zob. pkt 545, 546)
23. Skarga o stwierdzenie nieważności – Przedmiot – Decyzja opierająca się na kilku podstawach rozumowania, z których każda wystarczyłaby do uzasadnienia jej sentencji – Decyzja w dziedzinie wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin – Kryteria istnienia zwyklej niepewności co do występowania ryzyka dla zdrowia – Zarzut bezzasadny
(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1272/2008; nr 1107/2009, art. 4 ust. 1)
(zob. pkt 591–593)
24. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Rozporządzenie nr 1107/2009 – Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej – Ocena ryzyka – Podejście przekrojowe – Uwzględnienie różnic w genotoksyczności chloropiryfosu metylu i chlorpyrifosu – Obowiązek pogłębionego uzasadnienia – Brak
(art. 296 akapit drugi TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009, art. 4 ust. 1; rozporządzenia Komisji: nr 844/2012, art. 13 ust. 1; nr 2020/17)
(zob. pkt 639–644, 651, 652)
Streszczenie
Chloropiryfos metylu (zwany dalej „CHP metylu”) jest substancją czynną wykorzystywaną w środkach ochrony roślin do zwalczania organizmów szkodliwych i do stosowania na składowanych zbożach oraz w pustych magazynach. CHP metylu należy do grupy substancji fosfororganicznych, do której należy również inna substancja czynna o nazwie chloropiryfos.
Dyrektywa 91/414 dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin(1) ustanowiła system prawny obowiązujący w zakresie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu w Unii Europejskiej. CHP metylu został włączony do załącznika I do tej dyrektywy dyrektywą 2005/72(2). Zatwierdzenie CHP metylu przez Komisję było przedłużane trzykrotnie, zanim wygasło w dniu 31 stycznia 2020 r.
Ascenza Agro, SA(3) i Dow AgroSciences Ltd, dwa przedsiębiorstwa produkujące CHP metylu (zwane dalej „wnioskodawcami”), złożyły każde z osobna wniosek o odnowienie(4) zatwierdzenia CHP metylu. W projekcie sprawozdania z oceny dotyczącego wspomnianego odnowienia Królestwo Hiszpanii, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, nie stwierdziło istnienia szkodliwego wpływu CHP metylu na zdrowie ludzi i zaproponowało zatem odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zorganizował pierwsze konsultacje z ekspertami w celu oceny ryzyka CHP metylu dla zdrowia ludzi. Przedstawił on te oceny w oświadczeniu z dnia 31 lipca 2019 r., w którym wyjaśnił, że podejście przyjęte przez ekspertów jest w dużej mierze oparte na podobieństwach strukturalnych między CHP metylu a chloropiryfosem.
Ponadto eksperci stwierdzili, że nie ma publicznie dostępnej literatury dotyczącej potencjału genotoksycznego CHP metylu, podczas gdy dostępne są liczne publikacje dla chloropiryfosu, co do którego wyrażono obawy. Zgodzili się oni wówczas co do tego, że wątpliwości te należy uwzględnić przy ocenie ryzyka CHP metylu i że nie można zatem wykluczyć, iż istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń DNA. Nie można było więc ustalić wartości referencyjnej zarówno dla genotoksyczności, jak i neurotoksyczności rozwojowej, co uniemożliwiało ocenę ryzyka dla konsumentów, podmiotów gospodarczych, pracowników, osób obecnych i mieszkańców.
W następstwie drugiej konsultacji z ekspertami EFSA przyjęła w dniu 8 listopada 2019 r. zaktualizowaną wersję swojego oświadczenia z dnia 31 lipca 2019 r., w którym stwierdziła, że kryteria dotyczące zdrowia ludzi przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 nie zostały spełnione w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia CHP metylu. Na tej podstawie Komisja przyjęła w dniu 10 stycznia 2020 r. rozporządzenie wykonawcze 2020/17 w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej CHP metylu, zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009(5) (zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”).
W zaskarżonym rozporządzeniu Komisja oparła odmowę odnowienia zatwierdzenia CHP metylu na trzech powodach. Po pierwsze, na fakcie, że „nie można wykluczyć potencjału genotoksycznego [CHP] metylu”, po drugie, na istnieniu „obaw dotyczących neurotoksyczności rozwojowej”, a po trzecie, na fakcie, że „stosowne [było] sklasyfikowanie [CHP] metylu jako substancji działającej [toksycznie] na rozrodczość kategorii 1B”.
W swoich skargach skarżące Ascenza Agro i Industrias Afrasa, SA wnoszą o stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia.
Sąd, orzekając w izbie w składzie powiększonym, oddalił tę skargę i wypowiedział się przy tej okazji w przedmiocie szeregu nowych kwestii dotyczących rozporządzenia nr 1107/2009 i rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. I tak na płaszczyźnie proceduralnej wyjaśnił on pojęcie „wniosków” w rozumieniu art. 13 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 i wpływ, jaki ma na zgodność z prawem zaskarżonego rozporządzenia uzasadnienie głosowania jednego z państw członkowskich w ramach opinii wydanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (zwany dalej „stałym komitetem”) przed podjęciem przez Komisję decyzji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. Ponadto co do istoty Sąd przedstawił wyjaśnienia dotyczące stosowania obowiązku przejrzystości i zasady ostrożności w dziedzinie środków ochrony roślin. Wypowiedział się on ponadto w przedmiocie zakresu metod oceny „podejście przekrojowego” i podejścia opartego na „mocy dowodowej” w ramach stosowania rozporządzenia nr 1107/2009.
Ocena Sądu
– Istnienie „wniosków”
Co się tyczy zastrzeżenia skarżących dotyczącego braku stanowiska przyjętego przez EFSA, Sąd stwierdził, że w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012(6) i rozporządzeniu nr 1107/2009(7) nie ma definicji pojęcia „wniosków”. Niemniej z aktów tych wynika z jednej strony, że z formalnego punktu widzenia wnioski powinny zostać przyjęte przez EFSA i przekazane wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji.
Z drugiej strony, co się tyczy treści wniosków, EFSA jest w szczególności zobowiązana wyjaśnić, „czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4” rozporządzenia nr 1107/2009. Decydującym elementem, który pozwala zdefiniować istnienie wniosków, jest zatem wyrażenie opinii EFSA co do zdolności substancji czynnej do spełnienia warunków i kryteriów określonych w tym rozporządzeniu.
W niniejszym przypadku, ponieważ EFSA uznała w dwóch oświadczeniach z dni 31 lipca i 8 listopada 2019 r., że CHP metylu nie spełnia wspomnianych warunków w odniesieniu do zdrowia ludzi, przyjęła jak najbardziej wnioski w rozumieniu art. 13 rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Stwierdzenia tego nie może podważyć samo oznaczenie rozpatrywanych dokumentów, zatytułowanych „oświadczenia”, ponieważ zdefiniowanie istnienia wniosków zależy w pierwszej kolejności od treści tych dokumentów.
– Obowiązek przejrzystości
Sąd przypomniał, że strona zainteresowana, która powołuje się na naruszenie obowiązku przejrzystości na poparcie żądań stwierdzenia nieważności skierowanych przeciwko aktowi Unii o charakterze generalnym, powinna powołać się na wyraźny przepis przyznający jej uprawnienie procesowe, objęty ramami prawnymi regulującymi przyjęcie tego aktu.
Sąd uważa, po pierwsze, że zaskarżone rozporządzenie stanowi akt o charakterze generalnym, a indywidualne oddziaływanie tego aktu na Ascenza Agro nie może podważyć takiej kwalifikacji. Należy bowiem odróżnić z jednej strony kwestię ogólnego lub indywidualnego charakteru aktu, która zależy od przyjętego aktu jako takiego, a z drugiej strony kwestię indywidualnego oddziaływania na zwykłą stronę skarżącą, która zależy od jej sytuacji w stosunku do tego aktu. I tak, o ile w świetle kryteriów określonych w art. 263 akapit czwarty TFUE niektóre akty mają ze względu na swój charakter i zakres charakter normatywny, ponieważ mają zastosowanie do ogółu zainteresowanych podmiotów gospodarczych, o tyle mogą one, nie tracąc charakteru normatywnego, dotyczyć w pewnych okolicznościach indywidualnie niektórych podmiotów gospodarczych, które – o ile akty te dotyczą ich również bezpośrednio – są uprawnione do wniesienia skargi o stwierdzenie ich nieważności.
Po drugie, poszanowanie obowiązku przejrzystości w dziedzinie środków ochrony roślin jest zapewnione przez szczególne przepisy przewidziane w ramach prawnych regulujących przyjęcie zaskarżonego rozporządzenia, a mianowicie w rozporządzeniu nr 1107/2009 zawierającym przepisy ogólne dotyczące w szczególności procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej i w rozporządzeniu wykonawczym nr 844/2012 przewidującym przepisy szczególne dotyczące wprowadzenia w życie procedury odnowienia zatwierdzenia takiej substancji.
Sąd zauważył jednak, że skarżące nie powołały się w niniejszej sprawie na żaden konkretny przepis przyznający Ascenza Agro uprawnienie procesowe, objęty ramami prawnymi regulującymi przyjęcie zaskarżonego rozporządzenia.
– Zasady przyjmowania opinii stałego komitetu
Sąd przypomniał, że w niniejszej sprawie bezsporne jest, iż przychylna opinia stałego komitetu na temat projektu zaskarżonego rozporządzenia mogła zostać uzyskana dzięki oddaniu pozytywnego głosu również przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej. Niezależnie od powyższego Sąd stwierdza, że skarżące kwestionują w rzeczywistości uzasadnienie zaskarżonego rozporządzenia, a nie procedurę jego przyjęcia.
Tymczasem z uzasadnienia zaskarżonego rozporządzenia wynika, że jego przyjęcie nie zostało oparte na okolicznościach uwzględnionych przez Zjednoczone Królestwo przy wyborze jego głosu, w związku z czym zastrzeżenie podniesione przez skarżące jest bezskuteczne.
– Zasada ostrożności
Sąd przypomniał, że jeżeli występuje niepewność dotycząca występowania lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, zasada ostrożności pozwala na podjęcie działań ochronnych bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione. Prawidłowe zastosowanie zasady ostrożności zakłada w szczególności pełną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najnowszych wynikach badań międzynarodowych. Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego zagrożenia okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia ludzi, gdyby to zagrożenie miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających.
W niniejszej sprawie eksperci i EFSA przeprowadzili ocenę ryzyka dla zdrowia związanego z proponowanym zastosowaniem CHP metylu, która ukazała występującą niepewność. Podejście takie jest zgodne z zasadą ostrożności, która oznacza, że organy odpowiedzialne za ocenę ryzyka, takie jak EFSA, informują Komisję nie tylko o ostatecznych wnioskach, do których doszły, ale także o utrzymującej się niepewności, aby przyjęła w razie potrzeby środki ograniczające.
– Metody oceny ryzyka przyjęte przez EFSA i Komisję
Sąd stwierdził w pierwszej kolejności, że EFSA była w pełni uprawniona do wykorzystania podejścia przekrojowego i podejścia opartego na mocy dowodowej w celu dokonania oceny substancji czynnej.
Jeśli chodzi bowiem przede wszystkim o treść tych dwóch metod, podejście przekrojowe(8) pozwala przewidzieć właściwości niektórych substancji na podstawie istniejących danych dotyczących innych substancji referencyjnych wykazujących podobieństwo strukturalne do tych pierwszych. Jeśli chodzi o podejście oparte na mocy dowodowej, pozwala ono przewidzieć właściwości niektórych substancji na podstawie danych pochodzących z kilku niezależnych źródeł informacji(9).
Następnie, co się tyczy celu tych metod, rozporządzenie REACH przewiduje(10), że w odniesieniu do toksyczności dla ludzi informacje o inherentnych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania na zwierzętach kręgowych. Wykorzystania badań i testów można zatem uniknąć poprzez użycie różnych metod(11), wśród których znajdują się w szczególności podejście przekrojowe i podejście oparte na mocy dowodowej. I tak podejście przekrojowe pozwala uniknąć badania każdej substancji pod kątem każdego rodzaju działania i może być wykorzystywane w sytuacji braku danych dotyczących substancji poddanych ocenie ryzyka. Co się tyczy podejścia opartego na mocy dowodowej, umożliwiając zgromadzenie wystarczających dowodów na istnienie lub brak istnienia konkretnej właściwości niebezpiecznej, prowadzi ono do rezygnacji z dalszych badań na zwierzętach. Sąd doszedł na tej podstawie do wniosku, że obie metody mają na celu w szczególności ograniczenie stosowania badań na zwierzętach kręgowych i że obie pozwalają zatem uniknąć badania każdej substancji pod kątem każdego rodzaju działania.
Poza tym, co się tyczy zgodności z prawem zastosowania obu metod przez EFSA, Sąd zauważył, że przepisy rozporządzenia nr 1107/2009 i rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012 pozostawiają EFSA szeroki zakres uznania przy wyborze stosowanych przez nią sposobów oceny, z zastrzeżeniem naukowego charakteru jej oceny. Ponadto Sąd przypomniał, że Komisji przysługuje również szeroki zakres uznania ze względu na złożone oceny naukowe, które należy przeprowadzać w tej dziedzinie. W związku z tym, ponieważ Komisja ma oprzeć się na ocenie ryzyka dokonanej przez EFSA, kontrola tej oceny przeprowadzana przez sąd Unii powinna również ograniczać się do oczywistego błędu w ocenie.
W tym względzie Sąd uznał, że ponieważ stosowanie obu metod jest przewidziane zarówno w rozporządzeniu nr 1272/2008, jak i w rozporządzeniu REACH, prawodawca Unii uznał, że metody te są wystarczająco wiarygodne z naukowego punktu widzenia, aby można je było stosować do oceny substancji chemicznych w dziedzinach innych niż dziedzina środków ochrony roślin.
Wreszcie obie metody, które pozwalają uniknąć badania każdej substancji pod kątem każdego rodzaju działania, przyczyniają się każda z osobna do ograniczenia testów na zwierzętach, a zatem do realizacji jednego z celów rozporządzenia nr 1107/2009, a w konsekwencji jego rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012.
W drugiej kolejności, jeśli chodzi o konkretne zasady stosowania obu metod, Sąd zauważył w odniesieniu do podejścia przekrojowego, że bezsporne jest, iż CHP metylu i chloropiryfos należą do tej samej grupy substancji chemicznych i że ogólnie substancje te mają podobną strukturę chemiczną.
Co się tyczy podejścia opartego na mocy dowodowej, Sąd zauważył, że EFSA ograniczyła się do stwierdzenia, iż testy i badania przedstawione przez wnioskodawców nie pozwalają na stwierdzenie istnienia zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, nie odnosząc się do recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych w rozumieniu art. 7 ust. 1 lit. m) rozporządzenia wykonawczego nr 844/2012. Nie uznała zatem, że dane przedstawione przez wnioskodawców były wystarczające do sformułowania odpowiednich i ostatecznych wniosków, a w szczególności, stwierdzenia braku ryzyka genotoksycznego stwarzanego przez CHP metylu.
Przeciwnie, EFSA wskazała w oświadczeniach z dni 31 lipca i 8 listopada 2019 r., że eksperci stwierdzili, iż brak jest publicznie dostępnej literatury dotyczącej potencjału genotoksycznego CHP metylu, podczas gdy dostępne są liczne publikacje dla chloropiryfosu. Dodała ona, że ze względu na obawy dotyczące chloropiryfosu odnoszące się do aberracji chromosomowych i uszkodzeń DNA eksperci doszli do wniosku, że istnieją luki w zakresie danych w odniesieniu do CHP metylu. Wskazała ona w tym wypadku, iż eksperci zgodzili się co do tego, że wynikającą z tego niepewność należy uwzględnić przy ocenie ryzyka stwarzanego przez CHP metylu i że nie można zatem wykluczyć, iż istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń DNA. Poza tym eksperci i EFSA nie uznali, że artykuły naukowe dotyczące genotoksyczności CHP metylu powinny mieć większy wpływ na ich wnioski niż wszystkie inne informacje dotyczące genotoksyczności CHP metylu. Nie opierając oceny ryzyka związanego z CHP metylu wyłącznie na testach i badaniach, których przedstawienia przepisy prawa wymagały od wnioskodawcy, uwzględnili oni również całą dostępną literaturę naukową.