Amtsblattmitteilung

 

Klage der Shering-Plough Ltd gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA), eingereicht am 18. April 2003

(Rechtssache T-133/03)

Verfahrenssprache: Englisch

Die Shering-Plough Ltd, Brüssel (Belgien), hat am 18. April 2003 eine Klage gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) beim Gericht erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften eingereicht. Prozessbevollmächtigte der Klägerin sind die Rechtsanwälte Dr. G. Berrisch und P. Bogaert.

Die Klägerin beantragt,

(die Entscheidung der EMEA vom 14. Februar 2003, mit der eine so genannte Änderung vom Typ I für den Namen des Arzneimittels "Allex 5 mg oral lyophilisate" in "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate" abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;

(den Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die im Arzneimittelbereich tätige Klägerin ist Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter dem Namen "Allex". Diese Genehmigung deckt drei pharmazeutische Darreichungsformen ab: Filmtabletten, Sirup und orales Lyophilisat.

Am 2. Oktober 2002 beantragte die Klägerin bei der EMEA, im Wege einer Änderung der Genehmigung vom Typ 1 den Namen des oralen Lyophilisats von "Allex 5 mg oral lyophilisate" in "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate" zu ändern. Im Licht weiterer Erläuterungen der Klägerin versagte die EMEA mit der angefochtenen Entscheidung die Erlaubnis, den Namen zu ändern.

Zur Begründung ihrer Klage macht die Klägerin Verstöße gegen die anwendbaren Rechtsvorschriften und gegen den Grundsatz der Nichtdiskriminierung geltend. Darüber hinaus trägt sie vor, dass ihre Verteidigungsrechte verletzt worden seien und dass die EMEA die Begründungspflicht verletzt habe.

Nach Auffassung der Klägerin wird in der angefochtenen Entscheidung das Urteil des Gerichts erster Instanz vom 10. Dezember 2002 in der Rechtssache T-123/00¹ falsch angewandt, um die beantragte Namensänderung abzulehnen. Der vorliegende Fall betreffe nicht die Frage, ob verschiedene Namen für dasselbe Arzneimittel verwendet werden könnten, sondern die Frage, ob verschiedene Namen für verschiedene Arzneimittel, die unter dieselbe Genehmigung fielen, verwendet werden könnten. Folglich sei das Urteil in der Rechtssache T-123/00 nicht anwendbar und könne auch nicht auf den vorliegenden Fall erstreckt werden.

Ferner habe die EMEA den Grundsatz der Nicht-Diskriminierung verletzt. Es gebe keine objektive Rechtfertigung dafür, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren zwei pharmazeutische Darreichungsformen unter dieselbe Genehmigung fielen, und diejenigen, deren zwei pharmazeutische Darreichungsformen unter zwei Genehmigungen fielen, unterschiedlich zu behandeln.

____________

¹ - (Dr. Karl Thomae GmbH/Kommission (noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht).