Communication au journal officiel

 

Recours introduit le 18 avril 2003 contre la Commission des Communautés européennes et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) par Schering-Plough Ltd.

    (Affaire T-133/03)

    Langue de procédure : l'anglais

Le Tribunal de première instance des Communautés européennes a été saisi le 18 avril 2003 d'un recours dirigé contre la Commission des Communautés européennes et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et formé par Schering-Plough Ltd., société établie à Bruxelles (Belgique) et représentée par Mes G. Berrisch et P. Bogaert, avocats.

La requérante conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

-annuler la décision de l'EMEA du 14 février 2003 refusant une modification dite "de type I" de la dénomination du médicament "Allex 5 mg oral lyophilisate", devenue "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate";

-condamner les défenderesses aux dépens.

Moyens et principaux arguments:

La requérante opère dans le domaine des médicaments. Elle est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments autorisés sous la dénomination "Allex". Cette autorisation de mise sur le marché (AMM) vise trois formes pharmaceutiques: comprimés pelliculés, sirop et lyophilisat oral.

Le 2 octobre 2002, la requérante a adressé à l'EMEA une demande de modification de type I de l'AMM visant à changer la dénomination du médicament sous sa forme de lyophilisat oral ("Allex 5 mg oral lyophilisate" devenant "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate"). À la lumière d'explications supplémentaires fournies par la requérante, l'EMEA a refusé, par la décision attaquée, d'autoriser le changement de dénomination.

À l'appui de son recours, la requérante invoque la violation de la législation applicable et le non-respect du principe de non-discrimination. Elle soutient en outre que ses droits de défense ont été méconnus et que l'EMEA a enfreint l'obligation qui lui incombe de motiver ses décisions.

Selon la requérante, c'est à tort que dans la décision attaquée, l'EMEA a fait application de l'arrêt du Tribunal dans l'affaire T-123/00, Thomae/Commission ¹, afin de refuser le changement de dénomination envisagé. Elle affirme que la présente affaire ne concerne pas la question de savoir si des dénominations différentes peuvent être utilisées pour le même médicament, mais celle de savoir si des dénominations différentes peuvent être utilisées pour différents médicaments visés par la même AMM. En conséquence, la requérante soutient que l'arrêt rendu dans l'affaire T-123/00 ne s'applique pas à la présente affaire et que sa portée ne peut être étendue de telle sorte qu'il s'y applique.

La requérante fait valoir en outre que l'EMEA a méconnu le principe de non-discrimination. Selon la requérante, il n'existe aucune justification objective permettant de traiter différemment les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dont les deux formes pharmaceutiques sont visées par la même AMM et ceux dont les deux formes pharmaceutiques sont visées par deux AMM.

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¹ - Arrêt du 10 décembre 2002 (non encore publié au Recueil).