Comunicazione sulla GU

 

Ricorso della Shering-Plough Ltd. contro la Commissione delle Comunità europee e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("EMEA"), proposto il 18 aprile 2003.

    (Causa T-133/03)

    Lingua processuale: l'inglese

Il 18 aprile 2003, la Shering-Plough Ltd., Bruxelles, Belgio, rappresentata dagli avv.ti G. Berrisch e P. Bogaert, ha proposto, dinanzi al Tribunale di primo grado delle Comunità europee, un ricorso contro la Commissione delle Comunità europee e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("EMEA").

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

--annullare la decisione dell'EMEA 14 febbraio 2003 con cui essa ha respinto una c.d variazione di tipo I della denominazione della specialità medicinale "Allex 5 mg oral lyophilisate" in "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate".

--condannare le convenute a sopportare le spese della ricorrente.

Motivi e principali argomenti:

La ricorrente svolge la propria attività nel settore delle specialità medicinali ed è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le specialità medicinali approvate con la denominazione "Allex". Tale autorizzazione all'immissione in commercio ("AIC") riguarda tre forme farmaceutiche: compresse ricoperte, sciroppo e un liofilizzato orale.

Il 2 ottobre 2002, la ricorrente ha presentato all'EMEA una domanda di variazione di tipo I dell'AIC al fine di cambiare la denominazione del liofilizzato orale da "Allex 5 mg oral lyophilisate" in "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate". Da quanto emerge dalle ulteriori spiegazioni della ricorrente, con la decisione impugnata l'EMEA non ha acconsentito al cambio di denominazione.

A sostegno della sua azione, la ricorrente fa valere alcune violazioni della normativa vigente e del divieto di discriminazione. La ricorrente aggiunge che i suoi diritti di difesa sono stati violati e che l'EMEA non ha rispettato l'obbligo di motivazione.

Secondo la ricorrente, nella decisione impugnata si applica in maniera errata la sentenza del Tribunale di primo grado nella causa T-123/00, Thomae ¹, al fine di rifiutare il cambio di denominazione proposto. La ricorrente afferma che il caso in esame non riguarda la questione se possano essere usate diverse denominazioni per la stessa specialità medicinale, bensì la questione se diverse denominazioni possano essere usate per diverse specialità medicinali coperte dalla stessa AIC. Pertanto, la ricorrente ritiene che la sentenza nella causa T-123/00 non trovi applicazione né possa essere estesa al caso in esame.

La ricorrente sostiene inoltre che l'EMEA ha violato il divieto di discriminazione. A suo avviso, non sussiste alcuna giustificazione oggettiva che consenta di trattare diversamente i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio le cui due forme farmaceutiche sono coperte dalla stessa AIC da quelli le cui due forme farmaceutiche sono coperte da due AIC differenti.

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¹ - (Sentenza 10 dicembre 2002, causa T-123/00, Dr. Karl Thomae/Commissione (non ancora pubblicata).