Tiedonanto virallisessa lehdessä

 

Bristol-Myers Squibb International Corporationin 25.11.2002 Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan nostama kanne

    (Asia T-354/02)

    Oikeudenkäyntikieli: englanti

Bristol-Myers Squibb International Corporation, Bryssel, Belgia, on nostanut 25.11.2002 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen komissiota vastaan. Kantajan edustajat ovat David Anderson, QC, barrister Kelyn Bacon ja solicitor Ian Dodds-Smith.

Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

(kumoaa komission 9.9.2002 tehdyn päätöksen C(2002)3370

(velvoittaa komission korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Riidanalaisessa päätöksessä vaaditaan jäsenvaltioita muuttamaan päätöksen liitteessä I luetellut kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat. Muutokset koskevat Capotenin ja siihen liittyvien nimitysten markkinoille saattamista koskevia lupia ja niillä pyritään yhdenmukaistettujen tuotteen ominaisuuksia koskevien yhteenvetojen laatimiseen.

Kantaja edustaa eri tytäryhtiöitä, jotka ovat Capotenin markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita EU:ssa. Capoten, joka perustuu kaptopriili-nimiseen tehoaineeseen, on lääketuote, joka tunnetaan yleisesti ACE-inhibiittorina. Tuote hyväksyttiin ensimmäistä kertaa EU:ssa vuonna 1980.

Capotenille EU:ssa myönnetyt luvat annettiin direktiivin 65/65/ETY¹ mukaisesti kansallisin markkinoille saattamista koskevin lupamenettelyin. Tämän vuoksi lupien välillä oli tiettyjä sanamuotoa ja annettua tietomäärää koskevia eroja EU:n jäsenvaltioissa. Kantajan mukaan terapeuttiset käyttötarkoitukset olivat samantapaiset kaikissa jäsenvaltioissa.

Patentin voimassaolon päätyttyä yksittäisissä jäsenvaltioissa näissä jäsenvaltioissa on hyväksytty yleisiä kaptopriili-tuotteita. Kantaja arvelee, että sen jälkeen, kun yhdelle näistä yleisistä tuotteista Ranskassa myönnetyn luvan vastavuoroista tunnustamista oli yritetty Italiassa, Italia siirsi asian lääkevalmistekomitealle. Siirtäminen perustui siihen, että tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa terapeuttiset käyttötarkoitukset olivat erilaiset ja että yhdenmukaistaminen oli tarpeen kansanterveydellisistä syistä. Riidanalainen päätös tehtiin siirtämisen jälkeen.

Kantaja väittää kanteensa tueksi, että riidanalainen päätös on pätemätön Euroopan lääkearviointiviraston, lääkevalmistekomitean ja komission toimivallan puuttumisen vuoksi. Kantajan mukaan asian siirtäminen lääkevalmistekomitealle ei ollut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY² 30 artiklan mukaista. Tuotteen hyväksymistä koskevien eriävien kansallisten päätösten olemassaolo on välttämätön mutta ei riittävä edellytys tällaiselle siirtämiselle. Kantajan mukaan siirtämisestä päättävän elimen on lisäksi yksilöitävä lausuntoa varten vireille pantava kysymys, ja tämän kysymyksen on koskettava tuotteen laatua, turvallisuutta tai tehoa. Kantaja väittää, että nämä edellytykset eivät täyttyneet.

Kantaja väittää lisäksi, että riidanalaisella päätöksellä rikottiin olennaisia menettelymääräyksiä. Kantajan mukaan menettelyssä rikottiin sen puolustautumisoikeuksia ja oikeutta tulla kuulluksi. Kantajalle ei annettu tilaisuutta ottaa kantaa Capotenin tuotteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon tehtyihin tärkeisiin muutoksiin. Menettelyssä rikottiin myös direktiivin 2001/83/EY 32 artiklassa sekä komission hakijoille antamissa ohjeissa (vuoden 1998 versio) vahvistettua aikataulua.

Kantaja vetoaa myös seuraavien yhteisön oikeuden sääntöjen rikkomiseen: yhdenvertaisuusperiaate, perusteluvelvollisuus, luottamuksensuojan periaate sekä suhteellisuusperiaate.

Kantaja väittää lopuksi, että riidanalaisessa päätöksessä on tehty ilmeisiä arviointivirheitä.

____________

¹ - Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 1965, s. 369).

² - Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).