Tožba, vložena 16. februarja 2021 – Amort in drugi/Komisija
(Zadeva T-96/21)
Jezik postopka: nemščina
Stranke
Tožeče stranke: Heidi Amort (Jenesien, Italija) in 35 drugih tožečih strank (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)
Tožena stranka: Evropska komisija
Predlog
Tožeče stranke predlagajo, naj se izvedbeni sklep, vključno z njegovimi spremembami in dopolnitvami, razglasi za ničen.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožba zoper Izvedbeni sklep C(2020) 9598 (final) Evropske komisije z dne 21. decembra 2020 o pogojnem dovoljenju za promet za zdravilo v humani medicini „Comirnaty - cepivo mRNA proti COVID-19 (spremenjeno na ravni nukleotidov)“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in sveta se opira na te razloge.
Prvi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep krši člen 2, točki 1 in 2, Uredbe (ES) št. 507/2006 1 . Znanstveno naj bi bilo dokazano, da svetovno razširjena panika, zaradi visoke stopnje smrtnosti, ki naj bi bila domnevno povezana s SARS-CoV-2- okužbo, ni utemeljena. Poleg tega naj WHO in EU ne bi ustrezno dokazali krizne situacije v smislu grožnje javnemu zdravju.
Drugi tožbeni razlog: izpodbijani Izvedbeni sklep krši člen 4 Uredbe (ES) št. 507/2006, ker:
ne obstaja pozitivno razmerje med tveganji in koristmi v skladu s členom 1, točka 28a, Direktive 2001/83/EG 2 ;
ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(b) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni verjetno, da bi vlagatelj predložil izčrpne klinične podatke;
ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(c) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni nezadovoljene zdravstvene potrebe, ki bi bila lahko z dovoljenim zdravilom zapolnjena;
ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(d) Uredbe (ES) št. 507/2006.
Tretji tožbeni razlog: Kršitev Uredbe (ES) št. 1394/2007 3 , Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 4 .
Četrti tožbeni razlog: groba kršitev členov 168 in 169 PDEU ter členov 3, 35 in 38 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
____________
1 Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).
2 Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
3 Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).
4 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).