Υπόθεση T-264/07

CSL Behring GmbH

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής και

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EΟΦ)

«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Διαδικασία χαρακτηρισμού ορφανών φαρμάκων – Αίτηση χαρακτηρισμού του ανθρώπινου ινωδογόνου ως ορφανού φαρμάκου – Υποχρέωση υποβολής της αιτήσεως χαρακτηρισμού πριν από την κατάθεση της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας – Απόφαση του ΕΟΦ περί του κύρους της αιτήσεως»

Περίληψη της αποφάσεως

1.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 141/2000, άρθρο 5 § 1, και 726/2004)

2.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα

(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 3 § 1, στοιχείο β΄)

3.      Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 141/2000, άρθρα 3 § 1, στοιχείο β΄, 5 § 1 και 8 § 1, και 726/2004, άρθρο 3 § 2, στοιχείο β΄)

1.      Το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000, για τα ορφανά φάρμακα, ορίζει σαφώς και χωρίς διφορούμενα ότι οι αιτήσεις χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου μπορούν να υποβάλλονται σε οιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του φαρμάκου, πριν από την υποβολή της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας. Η διάταξη αυτή δεν διακρίνει ανάλογα με αν η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας υποβάλλεται μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως στο επίπεδο των κρατών μελών ή μέσω της κεντρικής διαδικασίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και ότι η διάταξη αυτή δεν τροποποιήθηκε κατόπιν της θέσεως σε ισχύ του κανονισμού 726/2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης αδείας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), προκειμένου να τονίσει ότι η μόνη διαδικασία εγκρίσεως που μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί για τα ορφανά φάρμακα είναι η κεντρική διαδικασία.

Συγκεκριμένα, ο κανονισμός 726/2004 ουδόλως τροποποίησε το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000. Τούτο επιβεβαιώνει ότι το ουσιώδες ζήτημα για τον νομοθέτη είναι το αν το οικείο φάρμακο αντιπροσωπεύει μια εξέλιξη σε σχέση με την θεραπεία για την οποία έχει ήδη υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας ή το οποίο έχει ήδη εγκριθεί. Επομένως, δεν έχει πολλή σημασία το αν η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας του οικείου φαρμάκου έχει υποβληθεί, και, κατά μείζονα λόγο, έχει χορηγηθεί άδεια στο επίπεδο ενός κράτους μέλους ή στο επίπεδο της Ένωσης.

(βλ. σκέψεις 44, 60)

2.      Το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 141/2000, για τα ορφανά φάρμακα, ορίζει συγκεκριμένα ότι ένα φάρμακο λαμβάνει τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου αν ο υποστηρικτής του μπορεί να αποδείξει ότι δεν έχει εγκριθεί στην Ένωση καμία ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας της οικείας ασθένειας ή ότι, αν μια τέτοια μέθοδος υπάρχει, το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της αιτήσεως χαρακτηρισμού «θα ωφελήσει» σημαντικά τα πρόσωπα που πάσχουν από την πάθηση αυτή. Συναφώς, το γεγονός ότι το ρήμα «ωφελώ» έχει τεθεί στον στιγμιαίο μέλλοντα αποδεικνύει ότι η διάταξη αυτή αφορά αναμφισβήτητα ένα μελλοντικό όφελος.

Η διάταξη αυτή επιβεβαιώνει συνεπώς ότι η εφαρμογή των μηχανισμών παροχής κινήτρων τους οποίους προβλέπει ο κανονισμός 141/2000 δεν δικαιολογείται όσον αφορά φάρμακο το οποίο έχει ήδη εγκριθεί εντός της Ένωσης. Το αυτό ισχύει για κάθε άλλο φάρμακο που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την ίδια πάθηση, εκτός αν το φάρμακο αυτό «θα ωφελήσει» σημαντικά τους πάσχοντες σε σχέση με το φάρμακο που έχει εγκριθεί.

(βλ. σκέψη 46)

3.      Το άρθρο 5, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000, για τα ορφανά φάρμακα, δεν προσβάλλει το δικαίωμά της ιδιοκτησίας και το δικαίωμα στην ελεύθερη άσκηση της επαγγελματικής της δραστηριότητας.

Συγκεκριμένα, στην περίπτωση που μια επιχείρηση είναι ήδη κάτοχος διαφόρων εθνικών αδειών κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, χωρίς ωστόσο να κατέχει τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου αυτού ως ορφανού, και εφόσον μια ανταγωνιστική επιχείρηση που επιθυμεί να πετύχει τον χαρακτηρισμό ως ορφανού ενός ανταγωνιστικού φαρμάκου που αποσκοπεί στη θεραπεία της ίδιας παθήσεως με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο, η ανταγωνιστική επιχείρηση πρέπει να αποδείξει, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 141/2000, ότι φάρμακό της θα προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς που παρουσιάζουν την εν λόγω πάθηση. Συναφώς, τα κριτήρια βάσει των οποίων μπορεί να συναχθεί η ύπαρξη σημαντικού οφέλους είναι αυστηρά και η ανάπτυξη ενός φαρμάκου που προσφέρει σημαντικό όφελος σε σχέση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ίδιας παθήσεως συνεπάγεται, για την επιχείρηση που το επεξεργάζεται, επενδύσεις στην έρευνα και στην ανάπτυξη του βελτιωμένου αυτού δυνητικού φαρμάκου. Μια ανταγωνιστική επιχείρηση δεν μπορεί συνεπώς να περιοριστεί στην ανάπτυξη παρόμοιου φαρμάκου για να πετύχει τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου αυτού ως ορφανού.

Επιπλέον, ενόσω οι ανταγωνιστικές επιχειρήσεις δεν έχουν αναπτύξει φάρμακο που θα προσφέρει σημαντικό όφελος σε σχέση με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο, δεν έχουν πετύχει τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου αυτού ως ορφανού και δεν έχουν λάβει την άδεια κυκλοφορίας του, ο κάτοχος του εγκεκριμένου φαρμάκου διατηρεί το δικαίωμά του να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως του εν λόγω φαρμάκου για το οποίο μπορεί να είναι κάτοχος διαφόρων αδειών κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, έχει τη δυνατότητα να υποβάλει αίτηση αμοιβαίας αναγνωρίσεως μιας από τις άδειες αυτές εντός ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών της Ένωσης, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπει το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Εξάλλου, σε περίπτωση που μια ανταγωνίστρια επιχείρηση πετύχει τον χαρακτηρισμό ως ορφανού ενός φαρμάκου που είναι παρόμοιο με το φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας, αλλά το οποίο προσφέρει σημαντικό όφελος, στην ανταγωνίστρια αυτή επιχείρηση πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Συγκεκριμένα, το φάρμακο αυτό πρέπει να αξιολογηθεί από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση η οποία είναι ανεξάρτητη από την επιτροπή ορφανών φαρμάκων. Μόνον αν, κατόπιν της γνωμοδοτήσεως της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας θα μπορέσει η ανταγωνίστρια επιχείρηση να τύχει της εμπορικής αποκλειστικότητας κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000. Ωστόσο, η χορήγηση της εμπορικής αποκλειστικότητας σε ανταγωνίστρια επιχείρηση δεν συνεπάγεται την απώλεια των υφισταμένων αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία της ίδιας παθήσεως.

Περαιτέρω, ο χαρακτηρισμός φαρμάκου ως ορφανού ουδόλως συνιστά τη μοναδική δυνατότητα προσβάσεως στη διαδικασία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο επίπεδο της Ένωσης. Συγκεκριμένα, το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο β΄, του κανονισμού 726/2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ορίζει ότι, στην περίπτωση φαρμάκου μη καλυπτομένου από το παράρτημα του εν λόγω κανονισμού, η Ένωση μπορεί, σύμφωνα με τον κανονισμό αυτόν, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο επίπεδο της Ένωσης αν ο αιτών καταδείξει ότι το φάρμακο αυτό αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας κατά τον εν λόγω κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών στο επίπεδο της Ένωσης.

(βλ. σκέψεις 91, 93-96, 98, 102, 104)