Klage, eingereicht am 18. Juli 2007 - CSL Behring/Kommission und EMEA

(Rechtssache T-264/07)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Klägerin: CSL Behring GmbH (Marburg, Bundesrepublik Deutschland) (Prozessbevollmächtigte: Professor C. König und Rechtsanwalt F. Leinen )

Beklagte: Kommission der Europäischen Gemeinschaften und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA)

Anträge der Klägerin

gemäß Artikel 231 Absatz 1 EG die Bescheidung der EMEA vom 24. Mai 2007 in der Sache "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/07", der Klägerin zugegangen am 24. Mai 2007, für nichtig zu erklären;

gemäß Artikel 87 § 2 der Verfahrensordnung des Gerichts den Beklagten die Kosten des Rechtsstreits aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klägerin wendet sich gegen das Schreiben der EMEA vom 24. Mai 2007. Nach Auffassung der Klägerin lehnt es die EMEA mit diesem Schreiben rechtsverbindlich ab, das Verfahren zur Ausweisung des Arzneimittels der Klägerin als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000¹ fortzusetzen.

Zur Begründung ihrer Klage macht die Klägerin zwei Klagegründe geltend.

An erster Stelle trägt die Klägerin vor, dass die Auslegung des Artikels 5 Absatz 1 der Verordnung Nr. 141/2000, derzufolge der Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden zeitlich vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels gestellt werden müsse, unzutreffend sei. Aus diesem Grund sei diese Bestimmung falsch angewendet worden.

Zweitens macht die Klägerin geltend, dass der Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung Nr. 141/2000 primärrechtswidrig und in Anwendung des Artikel 241 EG als unanwendbar zu erklären sei, falls er so auslegen ist, dass der Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden zeitlich vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels gestellt werde müsse. Diesbezüglich wird vorgetragen, dass diese Auslegung gegen die gemeinschaftsrechtlichen Grundrechte der Eigentums- und Berufsfreiheit, den Gleichbehandlungsgrundsatz und den Vertrauensgrundsatz verstoße.

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¹ - Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18, S. 1).