2007. július 18-án benyújtott kereset - CSL Behring GmbH kontra Bizottság és EMEA

(T-264/07. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperes: CSL Behring GmbH (Marburg, Németországi Szövetségi Köztársaság) (képviselők: C. König egyetemi tanár és F. Leinen ügyvéd)

Alperes: az Európai Közösségek Bizottsága és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA)

Kereseti kérelmek

A felperes azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:

az EK 231. cikk első bekezdése alapján semmisítse meg az EMEA által a "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/07" ügyben 2007. május 24-én hozott, a felperes részére ugyanezen a napon kézbesített határozatot;

az Elsőfokú Bíróság eljárási szabályzata 87. §-ának (2) bekezdése alapján az alperest kötelezze az eljárás során felmerült költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A felperes keresete az EMEA 2007. május 24-i levele ellen irányul. Álláspontja szerint az EMEA e levelével jogilag kötelező erővel tagadja meg a gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való minősítésére irányuló, a 141/2000/EK rendelet¹ 5. cikkének (1) bekezdése szerinti eljárás folytatását.

Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.

Elsőként előadja, hogy hibás a 141/2000 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének olyan értelmezése, mely szerint a gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való minősítése iránti kérelmet a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően kell benyújtani. Ennek következtében e rendelkezést helytelenül alkalmazták.

Másodsorban a felperes arra hivatkozik, hogy a 141/2000 rendelet 5. cikkének (1) bekezdését az elsődleges közösségi jogba ütközőnek kell minősíteni, és az EK 241. cikk alapján annak alkalmazhatatlanságát kell megállapítani, amennyiben e bekezdés úgy értelmezendő, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való minősítése iránti kérelmet a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően kell benyújtani. Ezen értelmezéssel kapcsolatban a felperes előadja, hogy az olyan közösségi jogi alapjogokat sért, mint a tulajdonhoz és a foglalkozás szabad megválasztásához való jog, az egyenlő bánásmód elve és a bizalomvédelem elve.

____________

¹ - A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.)