Language of document : ECLI:EU:T:2009:453

Causa T‑334/07

Denka International BV

contro

Commissione delle Comunità europee

«Prodotti fitosanitari — Sostanza attiva disclorvos — Non iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE — Procedura di valutazione — Parere di un gruppo scientifico dell’AESA — Eccezione di illegittimità — Art. 20 del regolamento (CE) n. 1490/2002 — Presentazione di nuovi studi e dati nel corso della procedura di valutazione — Art. 8 del regolamento (CE) n. 451/2000 — Art. 28, n. 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 — Legittimo affidamento — Proporzionalità — Parità di trattamento — Principio di buona amministrazione — Diritti della difesa — Principio di sussidiarietà — Art. 95, n. 3, CE, art. 4, n. 1, e art. 5, n. 1, della direttiva 91/414»

Massime della sentenza

1.      Atti delle istituzioni — Applicazione nel tempo — Norme di procedura — Norme di modifica della procedura di valutazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari — Applicazione diretta alle procedure di valutazione in corso

(Regolamenti della Commissione n. 451/2000, art. 8, e n. 1490/2002)

2.      Diritto comunitario — Principi — Tutela del legittimo affidamento — Limiti

3.      Agricoltura — Ravvicinamento delle legislazioni — Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari — Direttiva 91/414

(Regolamento della Commissione n. 451/2000, art. 8, n. 7; direttiva del Consiglio 91/414, art. 8, n. 2)

4.      Agricoltura — Ravvicinamento delle legislazioni — Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari — Direttiva 91/414

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 178/2002, art. 28, n. 1; regolamento della Commissione n. 451/2000, art. 8, n. 7; direttiva del Consiglio 91/414)

5.      Agricoltura — Ravvicinamento delle legislazioni — Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari — Direttiva 91/414

(Direttiva del Consiglio 91/414, art. 5, n. 1)

6.      Diritto comunitario — Principi — Diritti della difesa — Portata

(Regolamento della Commissione n. 451/2000, art. 8, nn. 2 e 5; direttiva del Consiglio 91/414)

7.      Diritto comunitario — Principi — Tutela del legittimo affidamento — Presupposti

(Regolamento della Commissione n. 451/2000, art. 8)

8.      Agricoltura — Ravvicinamento delle legislazioni — Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari — Direttiva 91/414

(Direttiva del Consiglio 91/414, art. 5, n. 1)

1.      Contrariamente alle norme comunitarie di diritto sostanziale, che vanno interpretate nel senso che esse non riguardano, di massima, situazioni consolidatesi anteriormente alla loro entrata in vigore, le norme di procedura trovano applicazione diretta. Orbene, le disposizioni del regolamento n. 1490/2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 e che modifica il regolamento n. 451/2000, disposizioni che prevedono l’intervento all’Autorità europea per la sicurezza alimentare nel contesto della procedura di valutazione delle sostanze attive, costituiscono norme di procedura che trovano applicazione diretta.

Pertanto, l’applicazione diretta delle nuove disposizioni dell’art. 8 del regolamento n. 451/2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414, a procedure di valutazione di sostanze attive in corso, non può essere illegittima. Inoltre, in considerazione dell’applicazione immediata delle norme di procedura, nel regolamento n. 1490/2002 non è richiesta alcuna motivazione specifica su tale punto.

(v. punti 45-47)

2.      La sfera di applicazione del principio di tutela del legittimo affidamento non può essere estesa fino ad impedire, in generale, che una nuova disciplina si applichi agli effetti futuri di situazioni sorte sotto l’impero della disciplina anteriore.

(v. punto 48)

3.      Anche a voler ritenere che il termine di un anno fissato dall’art. 8, n. 7, del regolamento n. 451/2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414, per la valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, del progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e per l’emissione di un parere sulla conformità della sostanza attiva in questione ai requisiti di sicurezza della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, sia cogente, il suo superamento inficerebbe la legittimità di una decisione di non iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE solo se risultasse dimostrato che, in mancanza di tale irregolarità, la detta decisione avrebbe potuto avere un contenuto diverso.

(v. punti 55-56)

4.      Nel contesto della procedura di valutazione dei fascicoli notificati da produttori che intendano ottenere l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, come prevista dall’art. 8 del regolamento n. 451/2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414, il parere del gruppo scientifico sulla salute delle piante, dei prodotti fitosanitari e dei loro residui (SPR) è vincolante per l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) quanto alle questioni in ordine alle quali è stato consultato, ma non incide sulla valutazione generale del rischio presentato dalla sostanza attiva di cui è causa.

Infatti, il disposto dell’art. 28, n. 1, del regolamento n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, implica che l’AESA, laddove decida di chiedere un parere scientifico a un gruppo di tal genere, sia tenuta a conformarvisi. Tale interpretazione è corroborata dalle norme di cui l’AESA si è dotata: in caso di consultazione del gruppo SPR, è previsto che la relazione delle riunioni di esperti nazionali tenga conto del suo parere. Un’eccezione a tale regola è ammissibile solo nel caso in cui l’AESA disponga di elementi scientifici tali da giustificare che non si tenga conto di detto parere.

Tuttavia, il parere del gruppo SPR, che può essere consultato in ordine a talune difficoltà particolari dei fascicoli da valutare, non può confondersi con il parere dell’AESA sulla conformità della sostanza attiva ai requisiti di sicurezza della direttiva 91/414, elaborato conformemente all’art. 8, n. 7, del regolamento n. 451/2000. Infatti, mentre la valutazione dei rischi compiuta dal gruppo SPR è di natura teorica, spetta all’AESA, quando effettua la valutazione medesima, tener conto degli aspetti contingenti pratici connessi alla gestione di tali rischi. Il gruppo SPR non può, quindi, in alcun caso essere indotto a sostituirsi all’AESA per la preparazione del parere di cui all’art. 8, n. 7.

(v. punti 68-70, 75)

5.      I criteri previsti dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, perché una sostanza possa essere iscritta al suo allegato I sono formulati in maniera ampia e si basano su un’analisi di rischi di effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee o di effetti inaccettabili per l’ambiente. Inoltre, tale disposizione dev’essere interpretata in combinato disposto con il principio di precauzione. In forza di tale principio, quando sussistono incertezze scientifiche riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, le istituzioni comunitarie possono adottare misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi. A ciò si aggiunga che, nel contesto dell’applicazione del principio di precauzione, che è per definizione un contesto d’incertezza scientifica, non si può esigere che una valutazione dei rischi fornisca obbligatoriamente alle istituzioni comunitarie prove scientifiche decisive sulla realtà del rischio e sulla gravità dei potenziali effetti nocivi in caso di avveramento di tale rischio.

(v. punti 115-116)

6.      Il rispetto dei diritti della difesa in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e idoneo a sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio fondamentale del diritto comunitario che dev’essere garantito anche in mancanza di qualsiasi norma disciplinante la procedura di cui trattasi. Tale principio impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere utilmente il proprio punto di vista. Una decisione di non iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, arreca pregiudizio all’autore della domanda di iscrizione della sostanza stessa quando respinge tale domanda.

Tuttavia, le disposizioni regolamentari applicabili alla procedura di valutazione di una sostanza attiva di cui sia stata chiesta l’iscrizione a detto allegato I non prevedono alcun obbligo di concedere a un notificante l’opportunità di presentare studi nel corso di tale procedura. L’art. 8, nn. 2 e 5, del regolamento n. 451/2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414, prevede che nuovi studi, in linea di principio, non siano ammessi nel momento in cui, rispettivamente, lo Stato membro relatore e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) abbiano iniziato la valutazione della sostanza attiva. Anche se, secondo dette disposizioni, lo Stato membro relatore, eventualmente con l’accordo dell’AESA, quando il suo progetto di relazione di valutazione è già stato trasmesso a quest’ultima, può invitare il notificante a presentare, entro termini specifici, ulteriori dati che detto Stato membro o l’AESA ritengano necessari per chiarire il fascicolo, tali disposizioni non prevedono detta eccezione per la presentazione di nuovi studi. A fortiori, non sussiste alcuna possibilità di fornire ulteriori dati o studi successivamente al completamento, da parte dell’AESA, della sua relazione.

(v. punti 127-130)

7.      Il diritto di invocare la tutela del legittimo affidamento si estende a chiunque si trovi in una situazione dalla quale risulti che l’amministrazione comunitaria, fornendogli assicurazioni precise, gli abbia suscitato aspettative fondate. Costituiscono tali assicurazioni, indipendentemente dalla forma nella quale siano comunicate, informazioni precise, incondizionate e concordanti, provenienti da fonti autorizzate e affidabili. Per contro, nessuno può invocare la violazione di tale principio in assenza di assicurazioni precise che gli siano state fornite dall’amministrazione. Peraltro, solo assicurazioni conformi alle norme applicabili possono fondare tale legittimo affidamento.

Al riguardo, nel contesto della procedura di valutazione di una sostanza attiva ai fini della sua iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, prevista dall’art. 8 del regolamento n. 451/2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) valuta gli effetti nocivi della sostanza di cui trattasi e invia un parere scientifico su tale punto alla Commissione. In linea di principio, si verifica un contatto tra il notificante o i notificanti della sostanza attiva di cui trattasi e l’AESA prima che abbia inizio l’esame inter pares. In considerazione del ruolo in tal modo attribuito all’AESA nel contesto di tale procedura, si deve ritenere che sia le assicurazioni precise formulate dalla Commissione sia quelle formulate dall’AESA nel corso di detta procedura sono tali da fondare il legittimo affidamento del notificante.

(v. punti 132, 148-149)

8.      L’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, interpretato alla luce del principio di precauzione, implica, con riferimento alla salute umana, che l’esistenza di indizi seri che, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità di una sostanza osta, in linea di principio, all’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I di detta direttiva.

Infatti, dal riferimento nell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche non può dedursi che le imprese che abbiano notificato una sostanza attiva e che si trovino di fronte alla probabilità di una decisione di non iscrizione di tale sostanza a detto allegato I dovrebbero fruire della possibilità di produrre nuovi dati fintantoché persistono dubbi concernenti l’innocuità della suddetta sostanza attiva. Un’interpretazione siffatta sarebbe contraria all’obiettivo di un elevato livello di protezione dell’ambiente e della salute umana ed animale sotteso a detto art. 5, n. 1, in quanto equivarrebbe ad accordare alla parte notificatrice della sostanza attiva, che ha, da un lato, l’onere della prova della sua innocuità e, dall’altro, la migliore conoscenza della sostanza in questione, un diritto di veto rispetto ad un’eventuale decisione di non iscrizione della sostanza stessa nell’allegato I. Una siffatta interpretazione di detta disposizione sarebbe tanto più inconcepibile considerata l’esistenza della possibilità di (ri)notificare la sostanza attiva in vista della sua eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414 sul fondamento dell’art. 6, n. 2, di quest’ultima.

(v. punti 180-182)