Zadeva T-334/07

Denka International BV

proti

Komisiji Evropskih skupnosti

„Fitofarmacevtska sredstva – Aktivna snov diklorvos – Nevključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS – Postopek ocenjevanja – Mnenje znanstvenega sveta EFSA – Ugovor nezakonitosti – Člen 20 Uredbe (ES) št. 1490/2002 – Predložitev novih študij in podatkov v postopku ocenjevanja – Člen 8 Uredbe (ES) št. 451/2000 – Člen 28(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 – Legitimna pričakovanja – Sorazmernost – Enako obravnavanje – Načelo dobrega upravljanja – Pravica do obrambe – Načelo subsidiarnosti – Člen 95(3) ES ter člena 4(1) in 5(1) Direktive 91/414“

Povzetek sodbe

1.      Akti institucij – Časovna veljavnost – Procesna pravila – Pravila, s katerimi se spreminja postopek ocenjevanja aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev – Takojšna uporaba za postopke ocenjevanja, ki potekajo

(uredbi Komisije (ES) št. 451/2000, člen 8, in št. 1490/2002)

2.      Pravo Skupnosti – Načela – Varstvo zaupanja v pravo – Meje

3.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Uredba Komisije (ES) št. 451/2000, člen 8(7); Direktiva Sveta 91/414, člen 8(2))

4.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Uredba (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, člen 28(1); Uredba Komisije (ES) št. 451/2000, člen 8(7); Direktiva Sveta 91/414)

5.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Direktiva Sveta 91/414, člen 5(1))

6.      Pravo Skupnosti – Načela – Pravica do obrambe – Obseg

(Uredba Komisije (ES) št. 451/2000, člen 8(2) in (5); Direktiva Sveta 91/414)

7.      Pravo Skupnosti – Načela – Varstvo legitimnih pričakovanj – Pogoji

(Uredba Komisije št. 451/2000, člen 8)

8.      Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Direktiva 91/414

(Direktiva Sveta 91/414, člen 5(1))

1.      Nasprotno od pravil materialnega prava Skupnosti, ki jih je treba razlagati tako, da se načeloma ne uporabljajo za položaje, nastale pred začetkom njihove veljavnosti, se procesna pravila uporabljajo takoj. Vendar določbe Uredbe št. 1490/2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 in o spremembi Uredbe št. 451/2000, ki predvidevajo sodelovanje Evropske agencije za varnost hrane v postopku ocenjevanja aktivnih snovi, pomenijo postopkovna pravila, ki se uporabljajo takoj.

Takojšna uporaba novih določb člena 8 Uredbe št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 za postopke ocenjevanja aktivnih snovi, ki potekajo, zato ne more biti nezakonita. Poleg tega se v Uredbi št. 1490/2002 glede takojšne uporabe postopkovnih pravil ne zahteva nobena posebna obrazložitev.

(Glej točke od 45 do 47.)

2.      Področje uporabe načela varstva zaupanja v pravo ni mogoče razširiti toliko, da bi se na splošno preprečila uporaba nove ureditve glede prihodnjih učinkov položajev, ki so nastali v okviru prejšnje ureditve.

(Glej točko 48.)

3.      Tudi če bi se domnevalo, da je rok iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 za Evropsko agencijo za varnost živil pri ocenjevanju osnutka poročila o presoji države članice poročevalke in izdaji mnenja o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, zavezujoč, bi prekoračitev tega roka na zakonitost odločbe o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 vplivala le, če bi se ugotovilo, da bi ta odločba, če te nepravilnosti ne bi bilo, lahko imela drugačno vsebino.

(Glej točki 55 in 56.)

4.      V postopku ocenjevanja dokumentacije, ki jo je prijavil proizvajalec, ki je želel zagotoviti vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, kot ga določa člen 8 Uredbe št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414, mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) zavezuje glede vprašanj, o katerih se je posvetovala s tem svetom, vendar to ne vpliva na splošno oceno tveganja, ki izhaja iz zadevne aktivne snovi.

Besedilo člena 28(1) Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane namreč implicira, da mora EFSA – če se odloči, da bo zaprosila za znanstveno mnenje takega sveta – ravnati v skladu s takim mnenjem. To razlago podpirajo pravila, ki jih je zase določila EFSA: če se opravi posvetovanje z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, se v poročilu sestankov nacionalnih strokovnjakov to mnenje upošteva. Izjema od tega pravila je predvidena le, če ima EFSA znanstvene dokumente, s katerimi utemeljuje odmik od tega mnenja.

Vendar mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, s katerim se lahko posvetuje o nekaterih posebno težkih vprašanjih v dokumentaciji, ki jo je treba oceniti, ni mogoče zamenjati z mnenjem EFSA o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414, ki pa je podano v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000. Medtem ko je namreč ocena tveganj, ki jo Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke opravi, teoretična, mora EFSA pri opravljanju te iste ocene upoštevati praktične možnosti, povezane z upravljanjem teh tveganj. Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke tako nikakor ne more nadomestiti EFSA pri pripravi mnenja iz navedenega člena 8(7).

(Glej točke od 68 do70 in 75.)

5.      Merila iz člena 5(1) Direktive 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, na podlagi katerih se snov vključi v njeno prilogo I, so oblikovana široko in temeljijo na analizi škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nesprejemljivega vpliva na okolje. Poleg tega je treba to določbo razlagati v povezavi z načelom previdnosti. Kadar obstajajo znanstvene negotovosti o obstoju ali obsegu tveganj za zdravje ljudi, lahko institucije Skupnosti na podlagi tega načela sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale čakati, da sta dejanskost in resnost teh tveganj popolnoma dokazani. Poleg tega pri uporabi načela previdnosti, ki se že po predpostavki ujema z okvirom znanstvene negotovosti, ni mogoče pričakovati, da bodo institucije Skupnosti z oceno tveganja nujno pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti možnih neugodnih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja.

(Glej točki 115 in 116.)

6.      Spoštovanje pravice do obrambe v vseh postopkih, sproženih zoper osebo, ki bi lahko privedli do akta, s katerim se posega v položaj posameznika, je eno od temeljnih načel prava Skupnosti, ki ga je treba zagotoviti tudi, kadar zakonodaja glede zadevnega postopka ne obstaja. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, s katerimi se znatno posega v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča. Z odločbo o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet se posega v položaj vlagatelja zahteve za vključitev navedene snovi, če je z njo ta zahteva zavrnjena.

Vendar v zakonodajnih določbah, ki se uporabljajo za postopek ocenjevanja snovi, za katero je zahtevano, da se vključi v Prilogo I, ni določena obveznost prijavitelju dati možnost, da predloži študije med navedenim postopkom. Člen 8(2) in (5) Uredbe št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 določa, da nove študije v času, ko sta država članica poročevalka oziroma Evropska agencija za varnost hrane že začeli ocenjevanje aktivne snovi, načeloma niso dopustne. Država članica poročevalka, če je treba v soglasju z Evropsko agencijo za varnost hrane, če je bil tej agenciji že poslan osnutek poročila o presoji, sicer od prijavitelja lahko zahteva, naj v določenih rokih predloži dodatne podatke, za katere navedena država članica ali Evropska agencija za varnost hrane menita, da so potrebni za pojasnilo dokumentacije, vendar pa ti določbi take izjeme ne določata za predložitev novih študij. A fortiori ne obstaja možnost za predložitev dodatnih podatkov ali študij, potem ko je EFSA svoje poročilo že zaključila.

(Glej točke od 127 do 130.)

7.      Pravica sklicevati se na varstvo legitimnih pričakovanj se razširi na vsakega posameznika, ki je v položaju, v katerem mu je uprava Skupnosti s tem, da mu je dala natančna zagotovila, vzbudila utemeljena pričakovanja. Taka zagotovila, ne glede na obliko, v kateri so bila sporočena, so natančne, brezpogojne ter skladne informacije pooblaščenih in zanesljivih virov. Nasprotno pa se nihče ne more sklicevati na kršitev tega načela, ne da bi mu uprava dala natančna zagotovila. Le zagotovila, ki so v skladu z uporabljivimi predpisi, lahko vzbudijo tako legitimno pričakovanje.

V zvezi s tem Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) v okviru postopka ocenjevanja aktivne snovi zaradi njene vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, določenega s členom 8 Uredbe št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414, oceni škodljive učinke zadevne snovi in o tem pošlje znanstveno mnenje Komisiji. Načeloma se pred začetkom kolegialnega strokovnega pregleda vzpostavi stik med prijaviteljem oziroma prijavitelji zadevne aktivne snovi in EFSA. Glede na vlogo, dodeljeno EFSA v tem postopku, je treba šteti, da tako natančna zagotovila, ki jih da Komisija, kot tista, ki jih da EFSA tekom tega postopka, pri prijavitelju lahko vzbudijo legitimna pričakovanja.

(Glej točke 132, 148 in 149.)

8.      Člen 5(1)(b) Direktive 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, razlagan v povezavi z načelom previdnosti, v zvezi z zdravjem ljudi določa, da obstoj resnih pokazateljev, s katerimi se sicer ne bodo odpravile znanstvene negotovosti, dopuščajo pa razumen dvom o neškodljivosti snovi, načeloma nasprotuje vključitvi te snovi v Prilogo I k tej direktivi.

Iz besedila člena 5(1) Direktive 91/414, v katerem se sklicuje na trenutno znanstveno in tehnično znanje, namreč ni mogoče sklepati, da bi morala biti podjetja, ki so prijavila aktivno snov in ki se soočajo z verjetnostjo odločbe o nevključitvi te snovi v navedeno prilogo I, upravičena predložiti nove podatke tako dolgo, dokler obstajajo dvomi o neškodljivosti zadevne snovi. Taka razlaga bi bila v nasprotju s ciljem zagotoviti visoka merila varstva okolja ter zdravja ljudi in živali, h kateremu stremi navedeni člen 5(1), ker bi to privedlo do tega, da bi imela stranka, ki je prijavila aktivno snov in ki mora na eni strani dokazati neškodljivost, na drugi strani pa ima najboljše znanje o zadevni snovi, pravico veta v zvezi z morebitno odločbo o nevključitvi zadevne snovi v navedeno prilogo I. Taka razlaga navedene določbe je nesprejemljiva predvsem zato, ker obstaja možnost ponovne prijave aktivne snovi zaradi njene morebitne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414 na podlagi člena 6(2) omenjene direktive.

(Glej točke od 180 do 182.)