FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM (tredje avdelningen)
den 16 juli 1998 (1)
Kosmetiska produkter - Direktiv 76/768/EEG - Direktiv 95/34/EG -
Solskyddskrämer och bruntonande produkter - Gemenskapens
utomobligatoriska skadeståndsansvar
I mål T-199/96,
Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA, bolag bildat enligt fransk rätt, försatt
i konkurs, Rungis (Frankrike),
Jean-Jacques Goupil, Chevreuse (Frankrike),
företrädda av advokaten Jean-Pierre Spitzer, Paris, delgivningsadress: advokatbyrån
Aloyse May, 31 Grand-rue, Luxemburg
mot
Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av Pieter van Nuffel,
rättstjänsten, i egenskap av ombud, biträdd av Ami Barav, advokat i Paris och
barrister i England och Wales, delgivningsadress: rättstjänsten, Carlos Gómez de
la Cruz, Centre Wagner, Kirchberg, Luxemburg,
angående en talan, med stöd av artiklarna 178 och 215 andra stycket i
EG-fördraget, om ersättning för den skada som sökandena anser sig ha lidit till
följd av den utredning som har letts av kommissionen och tillämpningen av
kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 om anpassning av
bilagorna II, III, VI och VII, till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter till tekniska framsteg
(EGT L 167, s. 19), vad gäller användningen av psoralen i solkräm och
solskyddsprodukter,
meddelar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden V. Tiili samt domarna C.P. Briët, och
A. Potocki,
justitiesekreterare: avdelningsdirektören Blanca Pastor,
med hänsyn till det skriftliga förfarandet och efter det muntliga förfarandet den
14 maj 1998,
följande
Dom
- 1.
- Tillämpliga bestämmelser
Enligt artikel 4 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, s. 169;
svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198, nedan kallat kosmetikadirektivet),
i dess lydelse enligt direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, s. 32;
svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74) skall medlemsstaterna förbjuda
att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller ämnen som
upptas på listan över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla
(bilaga II till direktivet), eller om de innehåller ämnen som upptas på listan över
ämnen som endast får ingå i kosmetiska produkter inom föreskrivna gränser och
villkor (bilaga III del 1) och dessa ämnen överskrider gränserna och eller används
under andra förhållanden än vad som anges i bilaga III.
- 2.
- Genom artikel 9 i kosmetikadirektivet inrättas en kommitté för anpassning till den
tekniska utvecklingen av direktiven om avskaffande av tekniska handelshinder inom
den kosmetiska produktsektorn (nedan kallad anpassningskommittén). I samma
bestämmelse preciseras att anpassningskommittén skall bestå av representanter för
medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.
- 3.
- Genom kommissionens beslut 78/45/EEG av den 19 december 1977 om inrättandet
av en vetenskaplig kommitté för kosmetika (EGT L 13, s. 24; svensk specialutgåva,
område 13, volym 8, s. 42) inrättades en vetenskaplig kommitté för kosmetika
(nedan kallad vetenskapliga kommittén) som är knuten till kommissionen. Enligt
artikel 2 i detta beslut skall kommittén avge yttrande till kommissionen beträffande
alla problem av vetenskapligt eller tekniskt slag inom området för kosmetiska
produkter, och särskilt beträffande de ämnen som används vid framställningen av
kosmetiska produkter samt beträffande sammansättningen av och
användningsvillkoren för dessa produkter. I samma beslut anges att kommitténs
medlemmar skall utses av kommissionen bland högt kvalificerade vetenskapsmän
med kompetens inom de områden som [rör kosmetiska produkter] (artikel 4), att
företrädare för berörda enheter hos kommissionen skall närvara vid kommitténs
sammanträden, att kommissionen även får bjuda in personer med särskilda
fackkunskaper i de ämnen som behandlas till kommitténs sammanträden
(artikel 8.2 och 8.3) och att vetenskapliga kommittén kan bilda arbetsgrupper, vars
sammanträden sammankallas av kommissionen (artiklarna 7 och 8).
- 4.
- I artikel 8.2 i kosmetikadirektivet anges att de ändringar som är nödvändiga för att
anpassa bilaga II med hänsyn till tekniska framsteg skall antas enligt det förfarande
som föreskrivs i artikel 10.
- 5.
- Detta förfarande har följande förlopp:
- Ärendet hänskjuts till anpassningskommittén av dess ordförande.
- Kommissionens företrädare förelägger kommittén ett förslag till åtgärder.
- Anpassningskommittén fattar beslut om yttrande med kvalificerad majoritet.
Ordföranden får inte rösta.
- Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges,
skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall
vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet. Om rådet inte
har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits,
skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Bakgrunden till tvisten
- 6.
- Bolaget Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm verkar på marknaden för
para-farmaceutiska och kosmetiska produkter. Bolagets verksamhet omfattar
särskilt tillverkning, inköp, försäljning och handel med solkrämer- och oljor, eau de
toilette och parfymer. Jean-Jaques Goupil är styrelseordförande och VD för
bolaget.
- 7.
- Produkten Bergasol är en sololja som utöver vegetabilisk olja och filter innehåller
bergamottolja. Bland de molekyler som ingår i bergamottolja ingår psoralen, som
även kallas furokumariner. En av dessa är bergapten, som i vetenskapliga
sammanhang går under namnet 5-metoxipsoralen (nedan kallad 5-MOP).
- 8.
- Då mänsklig hud exponeras för sol genomgår den en fysisk reaktion som skall vänja
huden vid att utsättas för ultraviolett strålning. De celler som kallas melanocyter
avger härvid ett filtrerande ämne som gradvis stiger upp i överhuden där det
åstadkommer en förtjockning av hornlagret, vilken utifrån uppfattas som solbränna.
5-MOP är starkt fotodynamisk och gör det således möjligt att öka denna fysiska
reaktion. Inslaget av bergamottolja i produkten Bergasol påskyndar därför avsevärt
den bruntonande processen.
- 9.
- Vid sidan av att 5-MOP används i tillverkningen av Bergasol har den även använts
i behandlingen av vissa hudsjukdomar, och då särskilt psoriasis.
- 10.
- Kemiskt ren 5-MOP misstänks för att kunna vara cancerogen. Flera
forskningsstudier har följaktligen genomförts för att kontrollera om ämnet skulle
kunna vara cancerogent även då det ingår i bergamottolja som används i
bruntonande produkter.
- 11.
- Bland dessa forskningsstudier har den som är välvilligast inställd till produkten
Bergasol genomförts av Fitzpatrick, som är professor i dermatologi vid Harvard
Medical School (USA). Denne vetenskapsman har förklarat att Bergasol är den
effektivaste och säkraste sololja som hittills har utvecklats, eftersom den ökar
kroppens reaktion till skydd mot ultraviolett strålning, och att risken för att 5-MOP
skulle ha en cancerogen verkan är försumbar. Enligt Fitzpatrick är uppkomsten av
melanom mindre sannolik vid användningen av Bergasol än vid användningen av
sololjor utan bergamottolja.
- 12.
- Andra studier har tvärtom påvisat att den bergamottolja som ingår i sololja skulle
kunna ha cancerogena verkningar. En av dessa studier föranledde den franska
konsumentskyddsnämnden att i september 1986 avge ett avstyrkande yttrande
beträffande användningen av sådana produkter. Kort senare, i mars 1987,
anmodade den tyska regeringen kommissionen att anlita anpassningskommittén för
att undersöka möjligheten att begränsa den högsta tillåtna halten av naturlig
psoralen i sololja till 1 milligram per kilogram (nedan uttryckt mg/kg). Till följd av
denna anmodan begärde kommissionen ett yttrande från vetenskapliga kommittén,
vilken uppdrog åt en av sina medlemmar, Fielder, att göra en forskningsstudie.
Resultatet av denna studie fick Fielder att dra slutsatsen att 5-MOP, vid exponering
för ultraviolett strålning, är kraftigt fototoxisk och fotomutagen och därmed skulle
kunna vara cancerogen.
- 13.
- Vid ett sammanträde i vetenskapliga kommittén den 2 oktober 1990 ifrågasattes
Fielders rapport av vissa kommittémedlemmar. Kommittén rekommenderade dock
att den högsta tillåtna halten av 5-MOP i sololja skulle begränsas till 1 mg/kg.
- 14.
- Den 24 september 1991 höll vetenskapliga kommittén ett nytt sammanträde, till
vilket det hade inbjudits ett antal experter som inte var medlemmar av kommittén.
Det huvudsakliga syftet med detta sammanträde var att diskutera resultaten av det
seminarium angående verkningarna av psoralen som sökandena hade anordnat i
Bryssel den 3 och 4 juni 1991. I slutet av detta seminarium hade flera forskare
undertecknat ett dokument, i vilket de förklarade att risken att 5-MOP skulle ha
fotomutagena och fotocancerogena verkningar var obetydlig när användningen av
denna molekyl förenades med solfilter.
- 15.
- De experter som hade inbjudits till sammanträdet redovisade sina
forskningsexperiment med sololja innehållande bergamottolja med en halt av
5-MOP som varierade mellan 15 och 50 mg/kg.
- 16.
- Combre, som är chef för fysiologiska avdelningen och dekanus vid farmaceutiska
fakulteten vid universitetet i Nantes (Frankrike), drog följande slutsats:
Det är uppenbart att det är [ultraviolett strålning] som leder till vävnadsskador
och att förekomsten av bergapten i betydande doser, i förening med filter och
antioxydanter, inte ökar produktionen av papillom. Man har tvärtom konstaterat
en väsentlig minskning av papillom.
- 17.
- Cohen, som är doktor vid Toxicology Advisory Services i Sutton (Förenade
kungariket), förklarade följande:
In my view there is no reason to believe that especially in skin types I and II
sunscreens without 5-MOP are any safer than those with 5-MOP. [Enligt min
uppfattning finns det ingen anledning att tro att solskyddsprodukter utan 5-MOP,
särskilt i fråga om hudtyperna I och II, skulle vara säkrare än de produkter som
innehåller detta ämne.]
- 18.
- Fitzpatrick själv uttryckte sig på följande sätt:
... I would say ... that it is a safe and, I think, an effective way of converting the
high risk skin cancer population of skintypes I and II so that they are more
resistant to the development of suninduced skin cancers like phototypes III and IV
and therefore giving an equality to those individuals in developing new defenses ...
[... jag skulle vilja säga ... att det rör sig om ett säkert och, tror jag, effektivt sätt
att göra den befolkning som tillhör hudtyp I och II, och som löper högre risk att
drabbas av hudcancer, mer resistenta mot sådan hudcancer som orsakas av sol, i
likhet med dem som tillhör hudtyp III och IV, och dessa människor ges på så vis
samma möjlighet att utveckla nya försvar ....]
- 19.
- Vid ett nytt sammanträde den 4 november 1991 bekräftade vetenskapliga
kommittén sin rekommendation att begränsa den högsta tillåtna halten av 5-MOP
i sololja till 1 mg/kg.
- 20.
- Den 17 december 1991 höll anpassningskommittén sitt första sammanträde
angående psoralen som beståndsdel i kosmetiska produkter, och särskilt i sololja.
Vid detta tillfälle lyckades kommittén inte nå någon överenskommelse. Den beslöt
således att hålla ett nytt sammanträde den 1 juni 1992. Inför detta nya
sammanträde begärde kommissionen att anpassningskommittén skulle ta ställning
till två alternativa förslag, det vill säga att psoralenhalten i solskyddsprodukter
skulle begränsas till 60 mg/kg eller att den skulle begränsas till 1 mg/kg. Vid
sammanträdet den 1 juni 1992 röstade hälften av kommitténs medlemmar för det
första förslaget och den andra hälften röstade för det andra förslaget.
- 21.
- Den 2 juni 1992 avgav vetenskapliga kommittén ett kompletterande yttrande
genom vilket det bekräftade sitt yttrande från den 4 november 1991.
- 22.
- Diskussionerna angående bergamottolja som beståndsdel i solskyddsprodukter
fortsatte år 1993. Autier, en läkare som utför en forskningsstudie för den belgiska
cancerbekämpningens räkning, lade under detta år fram en rapport enligt vilken
användningen av solskyddsprodukter som innehåller bergamott medför risk att
drabbas av malignt hudmelanom. Autiers slutsats mötte senare invändningar från
Sancho-Garnier, direktör för Institut national de la recherche médicale (Belgien),
och från Conseil supérieur d'hygiène publique (France), enligt vilken produkterna
i Bergasols sortiment är i sin nuvarande utformning godtagbara med avseende på
folkhälsan, genom att de naturliga extrakt som innehåller psoralen förenas med
solfilter och lämpliga konsistensgivare.
- 23.
- Den 24 juni 1994 bekräftade den vetenskapliga kommittén än en gång sitt yttrande.
- 24.
- Den 28 april 1995 rekommenderade anpassningskommittén att den högsta tillåtna
psoralenhalten i solskyddsprodukter skulle begränsas till 1 mg/kg. Alla delegationer
i kommittén utom den franska delegationen, och den finländska delegationen som
var frånvarande, röstade för detta yttrande.
- 25.
- Den 10 juli 1995 antogs kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den
10 juli 1995 om anpassning av bilagorna II, III, VI och VII till rådets
direktiv 76/768/EEG (EGT L 167, s. 19, nedan kallat anpassningsdirektivet). Enligt
detta direktiv skulle medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att från och
med den 1 juli 1996 säkerställa att varken tillverkare eller importörer som är
etablerade inom gemenskapen släpper ut solkrämer eller bruntonande produkter
på marknaden, om dessa produkter innehåller en psoralenhalt som är lika med
eller högre än 1 mg/kg, och för att från och med den 1 juli 1997 säkerställa att
sådana produkter inte längre säljs till eller på annat sätt tillhandahålls
konsumenterna.
- 26.
- Under det administrativa förfarande som föregick antagandet av
anpassningsdirektivet inkom sökandena regelbundet och på eget initiativ med
synpunkter, och tillställde därvid kommissionen och medlemmarna i vetenskapliga
kommittén skrivelser och dokument som innehöll uppgifter och vetenskapliga
utvärderingar beträffande Bergasol. Vidare hördes Jean-Jaques Goupil vid ett
sammanträde i arbetsgruppen för kosmetiska produkter den 5 november 1990.
Denna arbetsgrupp höll under åren 1990 och 1995 flera sammanträden där
Bergasol behandlades, ibland på grundval av de skriftliga och muntliga yttranden
som inkommit från sökandebolaget. Vid ett sammanträde den 16 februari 1996 gav
arbetsgruppen, med undantag för den franske företrädaren, sitt enhälliga stöd åt
förslaget att begränsa den högsta tillåtna psoralenhalten i solskyddsprodukter till
1 mg/kg.
- 27.
- Genom beslut av tribunal de commerce de Créteil av den 6 juli 1995 inleddes ett
konkursförfarande gentemot sökandebolaget. Den 10 oktober 1995 försattes bolaget
i konkurs.
Förfarandet och parternas yrkanden
- 28.
- Sökandena har väckt förevarande talan genom ansökan som inkom till
förstainstansrättens kansli den 4 december 1996.
- 29.
- På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten att inleda det
muntliga förfarandet. Inom ramen för processledningen anmodades parterna att
skriftligen besvara vissa frågor före sammanträdet och att förete vissa handlingar.
- 30.
- Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens muntliga frågor
vid offentligt sammanträde den 14 maj 1998.
- 31.
- Sökanden har yrkat att förstainstansrätten skall
- förplikta kommissionen att utge skadestånd med ett belopp av
152 867 090 FF till bolaget Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA
och ett belopp av 161 309 995, 33 FF till Jean-Jacques Goupil,
- förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
- 32.
- Svaranden har yrkat att förstainstansrätten skall
- avvisa talan,
- förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna.
Saken
Parternas argument
Anpassningsdirektivets juridiska natur
- 33.
- Samtidigt som sökandena anser att kommissionens beteende kan anses utgöra ett
tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten, i den mening som avses i
domstolens rättspraxis i fråga om utomobligatoriskt skadeståndsansvar på grund av
en normativ rättsakt, har de inledningsvis hävdat att anpassningsdirektivet inte skall
anses vara normativ rättsakt utan en administrativ rättsakt, av det skälet att den
endast avser användningen av psoralen i solskyddsprodukter och därför uteslutande
berör produkten Bergasol. De har i detta hänseende åberopat domstolens
rättspraxis, enligt vilken normativa rättsakter måste beröra en grupp personer
(domstolens dom av den 6 juni 1990 i mål C-119/88, AERPO m.fl. mot
kommissionen, REG 1990, s. I-2189, punkt 17). Sökandena har anfört att om
kommissionen på något som helst vis har åsidosatt gemenskapsrätten i samband
med att anpassningsdirektivet utarbetades eller antogs, skall detta åsidosättande
anses vara skadeståndsgrundande inom ramen för den aktuella talan.
- 34.
- Enligt svaranden har anpassningsdirektivet ett normativt innehåll och generell
räckvidd, och det måste därför visas att kommissionen har gjort sig skyldig till ett
tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten för att gemenskapen skall ådra
sig skadeståndsansvar.
Den första grunden: Fel i beslutsförfarandet
- 35.
- Sökandena har anfört att kommissionen, på det område som regleras i
kosmetikadirektivet, inte förfogar över sitt normalt sett vida utrymme för
skönsmässig bedömning, eftersom den måste rådfråga expertis och inte själv kan
besluta om anpassningsåtgärder annat än efter ett tillstyrkande yttrande från
anpassningskommittén. Detta följer bland annat av de handläggningsregler som
föreskrivs i artikel 10 i kosmetikadirektivet.
- 36.
- Enligt sökandena har kommissionen i detta fall åsidosatt sistnämnda regler,
eftersom den, i stället för att vända sig till rådet efter det att anpassningskommittén
i sitt yttrande av den 1 juni 1992 hade avstyrkt kommissionens förslag att begränsa
den högsta tillåtna psoralenhalten i solskyddsprodukter, framlade samma förslag för
anpassningskommittén några år senare. Genom detta handlingsätt har
kommissionen dessutom åsidosatt handläggningsregeln non bis in idem.
- 37.
- Sökandena anser vidare att kommissionen har åsidosatt deras rätt till försvar.
Kommissionen såg nämligen inte till att de vetenskapliga uppgifter som sökandena
lämnade till medlemmarna i vetenskapliga kommittén vidarebefordrades till
medlemmarna av anpassningskommittén. Enligt sökandena innebar detta
åsidosättande av principen om ett kontradiktoriskt förfarande att
anpassningskommittén inte kunde göra ett objektivt ställningstagande.
- 38.
- Svaranden har erinrat om att anpassningsdirektivet antogs efter tillstyrkande
yttranden från såväl vetenskapliga kommittén som anpassningskommittén. Den har
härvid anmärkt att anpassningskommittén inte beslutade om något yttrande vid sitt
sammanträde den 1 juni 1992.
- 39.
- Svaranden anser att förfarandet för att anta normativa rättsakter inte nödvändigtvis
behöver vara av kontradiktorisk karaktär. Sökandena skulle i vilket fall som helst
inte ha hörts av arbetsgruppen, och medlemmarna av vetenskapliga kommittén och
anpassningskommittén erhöll de uppgifter som lämnades av sökandena.
Den andra grunden: Uppenbart oriktig bedömning och åsidosättande av
proportionalitetsprincipen
- 40.
- Sökandena har hävdat att kommissionen inte har velat ta hänsyn till den uppenbara
skillnaden mellan 5-MOP såsom ett kemiskt rent ämne och 5-MOP såsom
beståndsdel i en solskyddsprodukt. Kommissionen drog följaktligen
oproportionerliga slutsatser beträffande Bergasol och vidtog en åtgärd utan att ha
förebringat eller erhållit vetenskapliga bevis för att denna åtgärd var nödvändig för
att skydda konsumenthälsan. Kommissionen ålade således sökandena bevisbördan
för att 5-MOP, och därmed Bergasol, var oskadliga, och den kunde därigenom vidta
en åtgärd utan att motivera den med vetenskapliga skäl.
- 41.
- Enligt sökandena kan normal kost under en enda dag med lätthet tillföra kroppen
en upp till 10 gånger större mängd 5-MOP än vad Bergasol kan tillföra under en
dag. Flera livsmedel, såsom grapefrukt, lime, citron, apelsin, fikon, fänkål, selleri
och persilja, innehåller avsevärda halter av 5-MOP. Detta visar att 5-MOP, som
skulle kunna vara skadligt i kemiskt rent tillstånd, inte är hälsovådligt då det utgör
en beståndsdel i form av naturligt extrakt. Sökandena har i detta hänseende
åberopat att det faktisk gjordes en åtskillnad mellan psoralen i kemiskt rent
tillstånd och psoralen som beståndsdel i naturliga extrakt i den ursprungliga
lydelsen av bilaga II till kosmetikadirektivet, som förbjöd användningen av
furokumariner, till exempel trioxisalan och 8-metoxipsoralen, med undantag från
det normala innehållet i naturliga extrakt.
- 42.
- Sökandena har sammanfattningsvis gjort gällande att begränsningen av halten av
5-MOP i solskyddsprodukter till 1 mg/kg var oproportionerlig i förhållande till det
syfte som kommissionen påstått sig eftersträva, det vill säga skyddet för
konsumenternas hälsa.
- 43.
- Svaranden har erinrat om att kosmetikadirektivets grundläggande syfte är att
skydda folkhälsan. Enligt svaranden stod anpassningen av direktivet i proportion
till detta syfte, med hänsyn till för det första de oroande forskningsrön som
redovisats beträffande psoralens fotomutagena och fotocancerogena karaktär, i
synnerhet då psoralen i förening med skyddande filter används som beståndsdel i
solskyddsprodukter, och för det andra de avstyrkande yttrandena från vetenskapliga
kommittén och anpassningskommittén i fråga om solskyddsprodukter innehållande
bergamottolja. Mot denna bakgrund borde det stå klart att det inte gick att bortse
från risken för konsumenterna. Att begränsa halten av 5-MOP till 1 mg/kg var
därför en lämplig åtgärd.
- 44.
- Svaranden har tillagt att 5-MOP som beståndsdel i solskyddsprodukter inte kan
jämföras med 5-MOP som beståndsdel i frukt och grönsaker. I det första fallet
intensifieras verkningarna av 5-MOP genom att konsumenterna exponeras för
solljus, vilket inte är fallet vid förtäringen av frukt och grönsaker som innehåller
5-MOP.
Den tredje grunden: Maktmissbruk
- 45.
- Sökandena anser att kommissionen endast har hjälpt bolagets konkurrenter att
stöta ut bolaget från marknaden. Redan genom att efterkomma den tyska
regeringens anmodan av den 27 mars 1987 har kommissionen medvetet, eller i
varje fall i oursäktlig blindo, spelat de tyska konkurrenterna i händerna.
- 46.
- Enligt sökandena har kommissionen gjort sig skyldig till maktmissbruk genom att
vidta en åtgärd utan att det var bevisat att en sådan åtgärd var nödvändig.
- 47.
- Svaranden har bestritt att den skulle ha handlat till förmån för bolagets
konkurrenter. Det enda mål som eftersträvades var skyddet för folkhälsan.
Förstainstansrättens bedömning
Villkoren för gemenskapens eventuella skadeståndsansvar
- 48.
- För att gemenskapen skall kunna ådra sig skadeståndsansvar enligt artikel 215
andra stycket i fördraget och de allmänna principer som det hänvisas till i denna
bestämmelse förutsätts att flera villkor är uppfyllda, det vill säga att det handlande
som läggs institutionen till last är rättsstridigt, att det föreligger en verklig skada och
att det finns ett orsakssamband mellan detta handlande och den åberopade skadan
(domstolens dom av den 14 januari 1993 i mål C-257/90, Italsolar mot
kommissionen, REG 1993, s. I-9, punkt 33, och förstainstansrättens dom av
den 16 oktober 1996 i mål T-336/94, Efisol mot kommissionen, REG 1996,
s. II-1343, punkt 30). Beträffande skadeståndsansvar på grund av en normativ
rättsakt måste det handlande som läggs gemenskapen till last utgöra en
överträdelse av en överordnad rättsregel till skydd för enskilda (förstainstansrättens
dom av den 9 december 1997 i mål T-195/94 och T-202/94, Quiller och Heusmann
mot rådet och kommissionen, REG 1997, s. II-2247, punkt 49).
- 49.
- Syftet med förevarande talan är att utverka ersättning för en skada som påstås ha
samband med kommissionens handlande då den utarbetade och antog ett direktiv
som innebar en anpassning av kosmetikadirektivet.
- 50.
- Det är uppenbart att talan avser en normativ rättsakt. Direktivet är nämligen en
gemenskapsrättsakt med generell räckvidd och möjligheten att avgöra hur många,
eller till och med vilka, rättssubjekt som är föremål för en rättsakts tillämpning,
innebär inte att denna rättsakts normativa beskaffenhet kan sättas i fråga
(domstolens beslut av den 23 november 1995 i mål C-10/95, Asocarne mot rådet,
REG 1995, s. I-4149, punkt 30). Anpassningsdirektivet omfattar, på ett generellt
och abstrakt sätt, alla de företagare i medlemsstaterna som vid utgången av de
föreskrivna fristerna för direktivets införlivande med de olika nationella
rättsordningarna var verksamma inom den berörda sektorn.
- 51.
- Det bör således prövas om svaranden har åsidosatt en överordnad regel till skydd
för enskilda.
Den första grunden: Fel i beslutsförfarandet
- 52.
- I motsats till vad sökandena har påstått, avgav anpassningskommittén vid sitt
sammanträde den 1 juni 1992 inte något avstyrkande yttrande beträffande
kommissionens förslag att begränsa den högsta tillåtna psoralenhalten i
solskyddsprodukter. Av protokollet från detta sammanträde framgår bland annat
att medlemsstaternas delegationer hade delade meningar om å ena sidan förslaget
att begränsa den högsta tillåtna halten av 5-MOP till 1 mg/kg, och å andra sidan
det alternativa förslaget att begränsa den högsta tillåtna halten av 5-MOP till
60 mg/kg. Det framgår också av detta protokoll att kommissionen under dessa
omständigheter beslutade återkalla sitt förslag om åtgärder.
- 53.
- En sådan situation omfattas varken av artikel 10.3 a i kosmetikadirektivet, enligt
vilken [k]ommissionen [själv skall] anta föreslaget om det har tillstyrkts av
kommittén, eller av artikel 10.3 b i samma direktiv, i vilken det anges att [o]m
förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas ....
- 54.
- I förevarande fall finns det inte längre något förslag, eftersom kommissionen
återkallade sitt förslag om åtgärder vid själva sammanträdet i
anpassningskommittén.
- 55.
- Sistnämnda initiativ kan i detta fall inte ifrågasättas, eftersom kommissionen, i
ärenden som rör folkhälsan och som är både känsliga och komplicerade, måste ha
ett stort utrymme för eget skön och en tillräcklig frist för att underkasta de
vetenskapliga frågor som är avgörande för dess beslut en förnyad behandling
(förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998 i mål T-105/96, Pharos mot
kommissionen, REG 1998, s. II-285, punkterna 65 och 68.)
- 56.
- Det kan följaktligen fastställas att kommissionen inte har åsidosatt artikel 10 i
kosmetikadirektivet, utan att det därvid är nödvändigt att pröva frågan om denna
bestämmelse innehåller överordnade rättsregler till skydd för enskilda.
- 57.
- Sökandena har för övrigt åberopat att principen om ett kontradiktoriskt förfarande
har åsidosatts.
- 58.
- På denna punkt kan det erinras om att kontradiktionsprincipen är en
grundläggande gemenskapsrättslig princip som är tillämplig på alla administrativa
förfaranden som avser en viss bestämd person och som kan utmynna i en rättsakt
som går denna person emot (förstainstansrättens dom av den 6 december 1994 i
mål T-450/93, Lisrestal mot kommissionen, REG 1994, s. II-1177, punkt 42). Den
är dock inte tillämplig på lagstiftningsförfaranden (förstainstansrättens dom av den
11 december 1996 i mål T-521/93, Atlanta m.fl. mot gemenskapen, REG 1996,
s. II-1707, punkt 70).
- 59.
- I undantagsfall, och enligt uttryckliga bestämmelser (se till exempel rådets
förordning (EG) nr 384/96 av den 22 december 1995 om skydd mot dumpad import
från länder som inte är medlemmar i Europeiska gemenskapen (EGT L 56, s. 1),
skall rätten till försvar säkerställas i vissa aspekter vid antagandet av en normativ
rättsakt. Kosmetikadirektivet innehåller dock inte några sådana bestämmelser.
- 60.
- Det framgår i vilket fall som helst av omständigheterna att sökandena utförligt har
redovisat sin ståndpunkt för medlemmarna av vetenskapliga kommittén och för
kommissionen, och att de har kunnat framföra sina åsikter muntligt inför
arbetsgruppen av sakkunniga (se punkt 26 ovan).
- 61.
- Av vad som ovan anförts följer att talan inte kan vinna bifall på den första grunden.
Den andra grunden: Uppenbart oriktig bedömning och åsidosättande av
proportionalitetsprincipen
- 62.
- I motsats till vad sökandena har hävdat, har kommissionen utvärderat de
potentiella verkningarna av 5-MOP i förhållande till mer traditionella beståndsdelar
i solskyddsprodukter, däribland solfilter. Detta framgår till exempel av första
övervägandet i anpassningsdirektivet, vilket har följande lydelse:
Det är erkänt att furokumariner är fotomutagena och fotocancerogena.
Vetenskapliga kosmetologikommittén har av tillgängliga vetenskapliga, tekniska och
epidemiologiska undersökningar och data ej kunnat dra slutsatsen att användningen
av furokumariner i skyddsfilter säkerställer oskadligheten av de solskyddsprodukter
och bruntonande produkter som innehåller furokumariner över en viss miniminivå.
- 63.
- Handlingarna i målet innehåller för övrigt inga uppgifter som möjliggör slutsatsen
att kommissionen skulle ha missförstått vad den vetenskapliga frågan gällde, det vill
säga att uppskatta vidden av den risk som är förbunden med användningen av en
sololja som delvis består av bergamottolja.
- 64.
- Det kan erinras om att skyddet för folkhälsan är ett av kosmetikadirektivets syften
och att kommissionen inte är i stånd att själv utföra de vetenskapliga bedömningar
som skall tjäna detta syfte (domstolens dom av den 25 januari 1994 i mål C-212/91,
Angelopharm, REG 1994, s. I-171, punkterna 32 och 38). Den vetenskapliga
kommitténs uppgift är just att bistå gemenskapsinstitutionen i vetenskapliga och
tekniska frågor för att denna skall kunna fatta väl underbyggda beslut om
nödvändiga anpassningsåtgärder (punkt 34 i ovannämnda dom).
- 65.
- Mot bakgrund av dessa omständigheter kan kommissionen inte klandras för att i
detta fall ha anlitat den vetenskapliga kommittén och följt denna kommittés
yttrande, vilket hade utformats efter många sammanträden, besök och
sakkunnigutlåtanden.
- 66.
- När det råder osäkerhet om förekomsten av risker för konsumenternas hälsa eller
omfattningen av dessa risker, måste institutionerna kunna vidta skyddsåtgärder utan
att behöva vänta på att det fullt ut visas att sådana risker faktisk föreligger eller hur
allvarliga de är (domstolens dom av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National
Farmer Union m.fl., ännu inte publicerad i rättsfallssamlingen, punkt 63).
- 67.
- Med hänsyn till vad som ovan anförts kan kommissionens handlande och den
åtgärd som kommissionen har vidtagit inte anses vara oproportionerliga eller
föranledda av en uppenbart felaktig bedömning.
- 68.
- Följaktligen kan talan inte heller bifallas på den andra grunden.
Den tredje grunden: Maktmissbruk
- 69.
- Enligt fast rättspraxis är en rättsakt från en gemenskapsinstitution behäftad med
maktmissbruk, om den har antagits uteslutande eller åtminstone till övervägande
del i avsikt att uppnå andra mål än de åberopade (domstolens dom av den
25 juni 1997 i mål C-285/94, Italien mot kommissionen, REG 1997, s. I-3519,
punkt 52). Maktmissbruk kan dock endast fastställas på grundval av objektiva,
relevanta och överensstämmande uppgifter (se förstainstansrättens dom av den 24
april 1996 i de förenade målen T-551/93, T-231/94, T-232/94, T-233/94 och
T-234/94, Industrias Pesqueras Campo m.fl. mot kommissionen, REG 1996,
s. II-247, punkt 168).
- 70.
- I förevarande mål har parterna inte frambringat några sådana uppgifter till stöd för
sin talan. De har i synnerhet inte lyckats visa att kommissionen under det berörda
lagstiftningsförfarandet skulle ha velat uppnå ett annat syfte än att skydda
folkhälsan.
- 71.
- Talan kan således inte heller bifallas på den tredje grunden.
- 72.
- Av det ovan anförda följer att talan skall ogillas, och det är därvid inte nödvändigt
att pröva om sökanden har lyckats styrka att det föreligger en skada och ett
orsakssamband mellan denna skada och det handlande som läggs kommissionen till
last.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta
rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att sökandena
skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom sökandena har tappat
målet, skall kommissionens yrkande bifallas.
På dessa grunder beslutar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)
- 1.
- Talan ogillas.
- 2.
- Sökandena skall ersätta rättegångskostnaderna.
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 16 juli 1998.
H. Jung
V. Tiili
Justitiesekreterare
Ordförande