Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12. august 2021 – L. GmbH mod Bundesrepublik Deutschland
(Sag C-495/21)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesverwaltungsgericht
Parter i hovedsagen
Revisionsappellant: L. GmbH
Revisionsindstævnt: Bundesrepublik Deutschland
Præjudicielle spørgsmål
Kan et stofs forventede hovedvirkning også være farmakologisk som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 93/42/EØF 1 , når den ikke beror på en receptorformidlet virkemåde og stoffet heller ikke absorberes af det menneskelige legeme, men forbliver på overfladen af eksempelvis slimhinder og reagerer på dette plan? Efter hvilke kriterier skal der i et sådant tilfælde sondres mellem ad farmakologiske og ikke-farmakologiske, navnlig fysisk-kemiske, veje?
Kan et produkt anses for at være materielt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, når produktets virkemåde på baggrund af de foreliggende videnskabelige oplysninger er uafklaret og det derfor ikke kan afklares endeligt, om den forventede hovedvirkning opnås ad farmakologisk eller fysisk-kemisk vej?
Skal produktet i et sådant tilfælde klassificeres som lægemiddel eller medicinsk udstyr på grundlag af en samlet betragtning, der også omfatter produktets øvrige egenskaber og alle andre omstændigheder, eller skal produktet anses for at være et lægemiddel efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83/EF 1 , når det er beregnet til forebyggelse, behandling eller lindring af sygdomme, uanset om det angives at have en specifik terapeutisk virkning eller ej?
Gælder lægemiddelbestemmelsernes forrang i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 også i et sådant tilfælde?
____________
1 Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinske anordninger (EFT 1993, L 169, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5.9.2007 (EUT 2007 L 247, s. 21).
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), i den affattelse af, som finder anvendelse her ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25.10.2012 (EUT 2012, L 299, s. 1).