Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht (Saksamaa) 12. augustil 2021 – L. GmbH versus Bundesrepublik Deutschland
(kohtuasi C-495/21)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesverwaltungsgericht
Põhikohtuasja pooled
Kassatsioonkaebuse esitaja: L. GmbH
Vastustaja kassatsioonimenetluses: Bundesrepublik Deutschland
Eelotsuse küsimused
Kas aine peamine ettenähtud toime võib ka siis olla farmakoloogiline direktiivi 93/42/EMÜ1 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui see ei põhine retseptorite vahendatud toimel ning aine inimese kehas ka ei imendu, vaid jääb näiteks limaskesta pealispinnale ja reageerib seal? Milliste kriteeriumide alusel tuleb sellisel juhul eristada farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist, eelkõige füüsikalis-keemilist toime saavutamise teed?
Kas sellist toodet saab pidada meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, kui toote toimimisviis on teaduse hetkeseisu kohaselt lahtine ja seetõttu ei saa lõplikult selgeks teha, kas peamine ettenähtud toime saavutatakse farmakoloogilisel või füüsikalis-keemilisel teel?
Kas sellisel juhul peab toote kvalifitseerimine ravimiks või meditsiiniseadmeks toimuma ka selle muude omaduste ja kõigi muude asjaolude igakülgse hindamise alusel, või tuleb toodet, kui see on määratud haiguste ärahoidmiseks, raviks või leevendamiseks, pidada ravimiks esitlusviisi alusel direktiivi 2001/83/EÜ1 artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses, sellest sõltumata, kas sellel on spetsiifiline ravitoime või mitte?
Kas ka sellisel juhul kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohast ravimialaste õigusnormide ülimuslikkust?
____________
1 Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21).
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT 2012, L 299, lk 1).