Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 – L. GmbH / Repubblica federale di Germania

(Causa C-495/21)

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Bundesverwaltungsgericht

Parti

Ricorrente per cassazione: L. GmbH

Resistente per cassazione: Repubblica federale di Germania

Questioni pregiudiziali

Se la prevista azione principale di una sostanza possa essere farmacologica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE ¹ , anche qualora essa non derivi da una modalità d’azione mediata da un recettore e la sostanza non venga nemmeno assorbita dal corpo umano ma rimanga sulla superficie, ad esempio sulla superficie delle mucose, e produca ivi una reazione locale. Quali siano i criteri in base ai quali è possibile distinguere in un caso del genere i mezzi farmacologici da quelli non farmacologici, in particolare da quelli fisico-chimici.

Se un prodotto possa essere considerato un dispositivo medico a base di sostanze ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, qualora, in base allo stato delle conoscenze scientifiche, la modalità d’azione del prodotto non sia nota e non sia quindi possibile stabilire in modo definitivo se l’azione principale prevista sia conseguita per via farmacologica o fisico-chimica.

Se, in un caso del genere, la classificazione del prodotto come medicinale o dispositivo medico debba essere effettuata sulla base di una considerazione globale che tenga conto anche delle sue altre proprietà e di tutte le ulteriori circostanze oppure se il prodotto, qualora sia destinato a fini di prevenzione, trattamento o attenuazione di malattie, debba essere considerato come un medicinale per presentazione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE ¹ , indipendentemente dal fatto che venga rivendicato o meno un effetto specificamente medicinale.

Se la priorità del regime dei medicinali si applichi anche in un caso del genere ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

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¹ Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21).

¹ Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), nella versione di cui alla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1).