Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesverwaltungsgericht (Duitsland) op 12 augustus 2021 – L. GmbH / Bondsrepubliek Duitsland

(Zaak C-495/21)

Procestaal: Duits

Verwijzende rechter

Bundesverwaltungsgericht

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekster tot „Revision”: L. GmbH

Verweerster in „Revision”: Bondsrepubliek Duitsland

Prejudiciële vragen

Kan de belangrijkste beoogde werking van een stof farmacologisch zijn in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG¹ , zelfs wanneer zij niet berust op een receptor-gemedieerde werkwijze en de substantie niet wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, maar zich ophoudt op het oppervlak van bijvoorbeeld slijmvliezen en daarmee reageert? Op basis van welke criteria moet in een dergelijk geval onderscheid worden gemaakt tussen farmacologische middelen en niet-farmacologische middelen, in het bijzonder fysisch-chemische middelen?

Kan een product als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG worden aangemerkt wanneer volgens de stand van de wetenschap de werking van het product niet vaststaat en derhalve niet definitief kan worden verduidelijkt of de belangrijkste beoogde werking op farmacologische wijze dan wel op fysisch-chemische wijze wordt bereikt?

Moet in een dergelijk geval de indeling van het product als geneesmiddel of als medisch hulpmiddel geschieden op basis van een algehele beoordeling waarbij ook de andere eigenschappen van het product en alle overige omstandigheden in aanmerking worden genomen, of moet het product, indien het bestemd is om te worden aangewend voor preventie, behandeling of verlichting van ziekten, worden beschouwd als een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83/EG¹ , ongeacht of al dan niet een specifieke therapeutische werking wordt geclaimd?

Geniet de geneesmiddelenregeling ook in een dergelijk geval voorrang krachtens artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG?

____________

¹ Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB 2007, L 247, blz. 21).

¹ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 299, blz. 1).