Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Nemecko) 12. augusta 2021 – L. GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(vec C-495/21)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesverwaltungsgericht
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Navrhovateľka v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: L. GmbH
Odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Bundesrepublik Deutschland
Prejudiciálne otázky
Môže byť hlavný požadovaný účinok látky farmakologický v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS1 aj vtedy, keď nespočíva v účinkovaní sprostredkovanom receptormi a ľudské telo látku ani neabsorbuje, ale tá zostáva na povrchu napríklad slizníc a reaguje tam? Podľa akých kritérií sa v takom prípade majú rozlišovať farmakologické a nefarmakologické, najmä fyzikálno-chemické prostriedky?
Môže byť nejaký výrobok považovaný za zdravotnícku pomôcku s fyzikálnym a/alebo fyzikálno-chemickým účinkom v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, keď podľa súčasného stavu vedy nie je spôsob účinkovania tohto výrobku presne známy a preto nie je možné s konečnou platnosťou objasniť, či sa hlavný požadovaný účinok dosahuje farmakologickým alebo fyzikálno-chemickým spôsobom?
Má sa v takom prípade výrobok klasifikovať ako liek alebo zdravotnícka pomôcka na základe celkového posúdenia aj jeho ostatných vlastností a všetkých ostatných okolností alebo, ak je určený na preventívne alebo liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia, sa výrobok má považovať za liek na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83/ES1 bez ohľadu na to, či sa využíva špecifický liekový účinok alebo nie?
Platí aj v takom prípade prednosť režimu lieku podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES?
____________
1 Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82) v znení zmenenom smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21).
1 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1), ktoré je relevantné v prejednávanej veci.