Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12 augusti 2021 – L. GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland

(Mål C-495/21)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

L. GmbH

Parter i det nationella målet

Klagande: L. GmbH

Motpart: Förbundsrepubliken Tyskland

Tolkningsfrågor

Kan ett ämnes huvudsakliga, avsedda verkan vara farmakologisk, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG¹ , även om den inte grundar sig på ett receptormedierat verkningssätt och substansen inte heller absorberas av människokroppen utan blir kvar på kroppsytan till exempel slemhinnorna och reagerar där? Enligt vilka kriterier ska i ett sådant fall en åtskillnad göras mellan farmakologiska och icke-farmakologiska produkter, särskilt fysikalisk-kemiska produkter?

Kan en produkt anses utgöra en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG när produktens verkan enligt det rådande vetenskapliga kunskapsläget inte är fastställd och det följaktligen inte är möjligt att slutgiltigt klargöra om den huvudsakliga, avsedda verkan uppnås på farmakologisk eller fysikalisk-kemisk väg?

Ska i ett sådant fall klassificeringen av produkten som läkemedel eller medicinteknisk produkt göras på grundval av en helhetsbedömning av produktens övriga egenskaper och alla andra omständigheter, eller ska produkten, när den är avsedd att förebygga, behandla eller lindra sjukdomar, betraktas som ett läkemedel genom benämning i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 2001/83/EG¹ , oberoende av om läkemedlet anges ha en specifik medicinsk verkan eller inte?

Har läkemedelslagstiftningen även i ett sådant fall företräde enligt artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG?

____________

¹ Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september (EUT L 247, 2007, s. 21).

¹ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 2012, s. 1).