Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023 (demandes de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht - Allemagne) – L. GmbH (C‑495/21), H. Ltd (C‑496/21) / Bundesrepublik Deutschland
(Affaires jointes C-495/21 et C-496/211 , Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales) e.a. )
(Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Définition – Article 1er, paragraphe 5, sous c) – Champ d’application – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2 – Définition de la notion de “médicament” – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que “dispositif médical” ou en tant que “médicament”)
Langue de procédure: l’allemand
Juridiction de renvoi
Bundesverwaltungsgericht
Parties dans la procédure au principal
Parties requérantes: L. GmbH (C‑495/21), H. Ltd (C‑496/21)
Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland
Dispositif
L’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,
doit être interprété en ce sens que :
il s’applique non seulement aux « médicaments par fonction », visés à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée, mais également aux « médicaments par présentation », visés à l’article 1er, point 2, sous a), de ladite directive.
L’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, ainsi que l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27,
doivent être interprétés en ce sens que :
lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition de la notion de « dispositif médical », au sens de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, ni à celle de « médicament par fonction », au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27. Il appartient aux juridictions nationales d’apprécier, au cas par cas, si les conditions relatives à la définition de la notion de « médicament par présentation », au sens de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, sont satisfaites.
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1 JO C 471 du 22.11.2021