Domstolens dom (sjunde avdelningen) av den 19 januari 2023 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht - Tyskland) – L. GmbH (C‑495/21), H. Ltd (C‑496/21) mot Bundesrepublik Deutschland
(Förenade målen C-495/21 och C-496/211 , Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) m.fl.)
(Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42/EEG – Artikel 1.2 a – Definition – Artikel 1.5 c – Tillämpningsområde – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 1 led 2 – Definition av begreppet läkemedel – Artikel 2.2 – Tillämpliga bestämmelser – Klassificering som ’medicinteknisk produkt’ eller som ’läkemedel’)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesverwaltungsgericht
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: L. GmbH (C‑495/21), H. Ltd (C‑496/21)
Motpart: Bundesrepublik Deutschland
Domslut
Artikel 2.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EU av den 31 mars 2004 om säkerhetsövervakning av läkemedel,
ska tolkas så,
att den är tillämplig inte bara på de ”läkemedel genom funktion” som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83 i dess ändrade lydelse, utan även på de ”läkemedel genom presentation” som avses i artikel 1 led 2 a i direktivet.
Artikel 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007, och artikel 1 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27,
ska tolkas så,
att när en produkts huvudsakliga verkningssätt inte har fastställts vetenskapligt, kan produkten varken motsvara definitionen av begreppet medicinteknisk produkt, i den mening som avses i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt direktiv 2007/47 eller begreppet ”läkemedel genom funktion”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27. Det ankommer på de nationella domstolarna att i varje enskilt fall bedöma huruvida villkoren för att definiera begreppet ”läkemedel genom presentation”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, är uppfyllda.
____________
1 EUT C 471, 22.11.2021