Kawża T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ġeneriku Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għall-prodotti mediċinali ta’ riferiment Zometa u Aclasta, li jinkludu s-sustanza attiva tal-aċtu żoledroniku – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KEE) Nru 2309/93 u Regolament (KE) Nru 726/2004 – Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq – Perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-15 ta’ Settembru 2015

1.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq – Portata – Żviluppi ta’ prodott mediċinali suġġett għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u għal ismijiet differenti – Inklużjoni – Assenza tal-għoti ta’ perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorju tad-data

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004 ; Regolament tal-Kunsill Nru 2309/93 ; Regolamenti tal-Kummissjoni Nru 1085/2003 u Nru 1234/2008 ; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 6(1) u 10(1))

2.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment – Eżenzjoni mill-obbligu li jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, pre-kliniċi u kliniċi – Għanijiet

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikoli 6(1), 8(3) (i), u 10(1))

3.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Protezzjoni li tvarja skont l-użu ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali jew ċentralizzata – Inammissibbiltà

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004 ; Regolament tal-Kunsill Nru  2309/93 ; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83 ; Direttiva tal-Kunsill 65/65)

1.      Il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa interpretat fis-sens li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, id-dożi l-ġodda, pożoloġiji u metodi ta’ somministrazzjoni, kif ukoll il-forom farmaċewtiċi il-ġodda ta’ prodott mediċinali inizjali ma jibbenefikawx minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti. Għaldaqstant, għalkemm l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ tali żviluppi hija inkluża fl-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inizjali, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal tali żviluppi ma jagħtix lok għal perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data indipendenti.

Din l-interpretazzjoni hija appoġġjata mit-termini tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, li ma jiddistingwux bejn żvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali u żvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-kisba tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u b’isem differenti: fiż-żewġ każijiet, il-prodott mediċinali oriġinali, bl-istess mod bħad-doża, il-forma farmaċewtika, il-metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjoni addizzjonali kif ukoll kull emenda jew estensjoni tagħhom, li ġew awtorizzati bil-kisba tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u b’isem differenti jew bl-inklużjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, jifformaw parti mill-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data. L-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq hija b’hekk iddefinita fi-sens materjali u mhux mill-perspettiva formali, fatt li jfisser li awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq daqstant estiża tista’ tikkonglomera diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq differenti mill-perspettiva formali.

Peress li l-preżentata ta’ applikazzjoni bil-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq separata u isem ġdid għall-prodott mediċinali il-ġdid minflok il-preżentata ta’ applikazzjoni għal emenda u għal estensjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-ewwel prodott mediċinali tirriżulta minn għażla kummerċjali min-naħa tal-manifattur, l-istrateġija tas-suq ta’ impriża ma tistax tinċidi fuq l-applikazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data. Fil-fatt, jekk tiġi eskluża l-possibbiltà li tintuża l-proċedura mqassra għall-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kull darba li varjant, awtorizzat ulterjorment, ta’ prodott ta’ riferiment ikun ġie ssuġġettat għal deżinjazzjoni ġdida, twassal sabiex il-forma tipprevali fuq il-mertu u tippermetti lill-applikanti li jiksbu faċilment protezzjoni addizzjonali tad-data billi jiskapulaw l-għanijiet ta’ interess ġenerali segwiti mill-istabbiliment ta’ din il-proċedura mqassra.

(ara l-punti 45, 46, 52, 59)

2.      L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali, li jipprevedi l-possibbiltà ta’ deroga mir-rekwiżit tal-produzzjoni, għall-finijiet tal-kisba tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali, tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, pre-kliniċi u kliniċi b’mod konformi mal-Artikolu 8(3)(i) tal-istess direttiva, jekk l-applikant ikun kapaċi juri li l-prodott mediċinali suġġett għal applikazzjoni huwa verżjoni ġenerika ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment li ġie awtorizzat fl-Unjoni u li l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data skada, għandu l-għan li jikkonċilja, minn naħa, il-protezzjoni suffiċjenti tax-xogħlijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp mwettqa minn impriżi farmaċewtiċi innovattivi u, min-naħa l-oħra, il-volontà li jiġu evitati testijiet superfluwi fuq il-bniedem u fuq l-annimal.

Barra minn hekk, il-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq li jinsab fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, għandu jieħu kont tal-għan tal-proċedura msejħa mqassra, li huwa li jippermetti l-ekonomija temporali u tal-ispejjeż neċessarji sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikologiċi u kliniċi u li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimal. Dan l-għan jiġi manifestament kompromess jekk il-manifattur tal-prodott mediċinali inizjali jkun jista’ jestendi l-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data b’mod mhux iddefinit, u b’hekk jipprekludi l-manifatturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi milli jużaw bħala prodott mediċinali ta’ riferiment fi tmiem l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data previst espressament mil-leġiżlatur bil-għan li jiġu kkonċiljati l-interessi tal-impriżi innovattivi u l-interess ġenerali.

(ara l-punti 62, 63)

3.      Ir-regoli stabbiliti fir-Regolamenti Nru 2309/93, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali u Nru 726/2004, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, u fid-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u, preċedentement, id-Direttiva 65/65, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, marbuta mal-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi, ma jistgħux jinqraw separatament, iżda għandhom jiġu eżaminati flimkien.

Filwaqt li s-sistema tar-regolamenti tinkludi dispożizzjonijiet evidentement proċedurali, is-sistema tad-direttiva tinkludi leġiżlazzjoni sostanzjali tal-kriterji li għandhom jiġi osservati bil-għan li tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti u s-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, tkun xi tkun il-proċedura, il-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti fuq il-mertu u jistgħu jippretendu l-istess protezzjoni.

Interpretazzjoni li, fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni, bid-differenza mill-proċeduri nazzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, l-possibbiltà li japplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġdida għal prodott ieħor li jkun fih l-istess sustanza attiva u li għalih l-aċċess għall-proċedura ċentralizzata kien jingħata abbażi tal-kriterji ta’ aċċess speċifiċi tal-innovazzjoni tmur kontra prinċipji stabbiliti mir-Regolament Nru 726/2004. B’hekk, għalkemm, taħt is-sistema tar-Regolament Nru 2309/93, ma kienx hemm restrizzjonijiet dwar in-numru ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat‑tqegħid fis-suq li applikant seta’ jippreżenta għal prodott mediċinali wieħed, l-Artikolu 82(1) tar-Regolament Nru 726/2004 issa jipprovdi, bla ħsara għal xi eċċezzjoni ġġustifikata, b’mod partikolari, għal raġunijiet oġġettivi u ġġustifikati ta’ saħħa pubblika, li tista’ tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda għall-istess prodott mediċinali u mill-istess detentur għall-finijiet tal-kisba tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-proċedura ċentralizzata, filwaqt li d-Direttiva 2001/83 ma timponix tali restrizzjonijiet għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali.

Ma jistax jiġi sostnut li l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-protezzjoni regolatorja fir-rigward tal-prodotti mediċinali tvarja skont jekk il-prodotti mediċinali humiex awtorizzati skont il-proċeduri nazzjonali jew skont il-proċedura ċentralizzata skont ir-Regolament Nru 2309/93 u, issa, skont ir-Regolament Nru 726/2004. Fil-fatt, il-kriterji ta’ ammissibbiltà għall-proċedura ċentralizzata ma għandhomx l-għan li jippermettu li prodotti mediċinali innovattivi jibbenefikaw minn perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data, anki jekk dawn ikunu varjant ġdid ta’ prodott mediċinali awtorizzat preċedentement, iżda huma intiżi esklużivament sabiex jirregolaw l-aċċess għal proċedura ċentralizzata.

(ara l-punti 70, 71, 73, 74, 77, 80)