Verbundene Rechtssachen C-207/03 und C-252/03

Novartis AG u. a.

gegen

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom

und

Ministre de l’Économie

gegen

Millennium Pharmaceuticals Inc.

(Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice

[England & Wales], Chancery Division [Patents Court], und der Cour administrative [Luxemburg])

„Patentrecht – Arzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel“

Leitsätze des Urteils

Rechtsangleichung — Einheitliche Rechtsvorschriften — Gewerbliche Schutzrechte — Patentrecht — Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Automatische Anerkennung einer schweizerischen Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen Staat des Europäischen Wirtschaftsraums — Berücksichtigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft

(EWR-Abkommen, Anhang II in der durch Anhang 2 der Entscheidung Nr. 1/95 des EWR-Rates geänderten Fassung; Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Artikel 13)

Artikel 13 der Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel ist für die Anwendung des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum so zu lesen, dass das genannte Zertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

Das EWR-Abkommen, dessen Anhang II in der Fassung des Anhangs 2 des Beschlusses Nr. 1/95 des EWR-Rates über das Inkrafttreten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für das Fürstentum Liechtenstein es diesem Staat erlaubt, parallel zu den Vorschriften des Gemeinschaftsrechts schweizerische technische Vorschriften und Normen anzuwenden, die sich aus seiner regionalen Union mit der Schweiz ergeben, lässt zu, dass im Fürstentum Liechtenstein zwei Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nebeneinander bestehen, nämlich einmal die von den schweizerischen Behörden erteilten Genehmigungen, die in Liechtenstein automatisch anerkannt werden, und zum anderen die gemäß dem Gemeinschaftsrecht in Liechtenstein erteilten Genehmigungen.

Aus Artikel 13 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit Anhang II des EWR-Abkommens in seiner geänderten Fassung ergibt sich somit, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und in Liechtenstein im Rahmen seiner regionalen Union mit der Schweiz automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieses Artikels 13 anzusehen ist.

(vgl. Randnrn. 26, 28-30, 33 und Tenor)