2022. július 1-jén benyújtott kereset – Fresenius Kabi Austria és társai kontra Bizottság

(T-416/22. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperesek: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Ausztria) és 14 másik felperes (képviselők: W. Rehmann és A. Knierim ügyvédek)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:

nyilvánítsa semmisnek a Bizottság 2022. május 24-i C(2022) 3591 határozatát azon részében, amely elrendeli, hogy az Európai Unió tagállamai függesszék fel a határozat I. mellékletében felsorolt gyógyszerekre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyeket;

a Bizottságot kötelezze az eljárási költségek viselésére;

vagylagosan, elővigyázatossági intézkedésként nyilvánítsa semmisnek a Bizottság 2022. május 24-i C(2022) 3591 határozatát azon részében, amely elrendeli, hogy az Európai Unió tagállamai függesszék fel a felpereseknek a határozat I. mellékletében felsorolt gyógyszereire vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyeket.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek négy jogalapra hivatkoznak.

Első, arra alapított jogalap, hogy nem teljesülnek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv¹ 116. cikkében előírt azon követelmények, amelyek igazolnák a hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését. Következésképpen a Bizottság nem hozhat olyan határozatot, amelynek értelmében a tagállamoknak a határozat végrehajtása során fel kell függeszteniük a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket.

Második, arra alapított jogalap, hogy a Bizottság határozata sérti az elővigyázatosság elvét.

Harmadik, arra alapított jogalap, hogy a hidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztése nem megfelelő és nem arányos a gyógyszerhasználati vizsgálatból eredő biztonsági aggályokkal. Az indikáción kívüli alkalmazás nem vezethet az indikáció szerinti alkalmazás felfüggesztéséhez, amely alkalmazásnak jól dokumentált kedvező hatásai vannak, és amely tekintetében különösen nincs káros hatásra vonatkozó bármilyen új biztonsági jelzés.

Negyedik, arra alapított jogalap, hogy a határozat önmagában ellentmondásos és ekként indokolása nem kielégítő.

____________

¹ Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 311., 6. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).