Beroep ingesteld op 1 juli 2022 – Fresenius Kabi Austria e.a./Commissie
(Zaak T-416/22)
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partijen: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Oostenrijk) en 14 andere verzoeksters (vertegenwoordigers: W. Rehmann en A. Knierim, advocaten)
Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies
besluit C(2022) 3591 van de Commissie van 24 mei 2022 nietig verklaren voor zover de lidstaten van de Europese Unie daarbij worden gelast de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij dit besluit bedoelde geneesmiddelen te schorsen;
de Commissie verwijzen in de proceskosten;
subsidiair, bij wijze van voorzorgsmaatregel, besluit C(2022) 3591 van de Commissie van 24 mei 2022 nietig verklaren voor zover de lidstaten van de Europese Unie daarbij worden gelast de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij dit besluit bedoelde geneesmiddelen van verzoekers te schorsen.
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van hun beroep voeren verzoeksters de volgende vier middelen aan.
Er is niet voldaan aan de in artikel 116 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad1 gestelde voorwaarden om de vergunning voor het in de handel brengen van hydroxyethylzetmeel bevattende geneesmiddelen te kunnen schorsen. Bijgevolg kan de Commissie geen besluit vaststellen waarin de lidstaten worden verplicht om in uitvoering van het besluit de respectieve vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Het besluit van de Commissie schendt het voorzorgsbeginsel.
De schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van hydroxyethylzetmeel bevattende geneesmiddelen is geschikt noch evenredig als het gaat om het wegnemen van de bezorgdheid omtrent de veiligheid zoals die naar voren is gekomen uit het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing. Afwijkend gebruik mag niet leiden tot schorsing van geregistreerd gebruik dat goed gedocumenteerde gunstige effecten heeft, met name wanneer er geen nieuwe ongunstige veiligheidssignalen zijn.
Het besluit spreekt zichzelf tegen en is derhalve ontoereikend gemotiveerd.
____________
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).