Věc C‑77/20
Ascenza Agro, SA,
a
Industrias Afrasa, SA,
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (sedmého rozšířeného senátu) ze dne 4. října 2023
„Přípravky na ochranu rostlin – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Prováděcí nařízení (EU) 2020/17 – Neobnovení schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl – Žaloba na neplatnost – Aktivní legitimace – Přípustnost – Povinnost přezkumu všech podmínek a kritérií stanovených nařízením č. 1107/2009 – Neexistence závěru úřadu EFSA – Povinnost transparentnosti – Právo být vyslechnut – Povinnost uvést odůvodnění – Rozdílná hodnocení rizika ze strany zpravodajského členského státu a úřadu EFSA – Povinnost zohlednit všechny relevantní okolnosti projednávané věci – Průběžná zpráva o probíhající studii – Zásada obezřetnosti – Důkazní břemeno a předmět dokazování – Zjevně nesprávné posouzení – Použitelnost metody analogického přístupu a přístupu založeného na průkaznosti důkazů – Možnost dovolávat se pokynů ECHA a úřadu EFSA“
1. Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty, které se jich bezprostředně a osobně dotýkají – Bezprostřední dotčení – Kritéria – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, aby tato povolení změnily nebo odňaly – Žaloba podniku vyrábějícího a uvádějícího na trh tuto látku – Přípustnost
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009; nařízení Komise 2020/17)
(viz body 68–70)
2. Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Akty, které se jich bezprostředně a osobně dotýkají – Osobní dotčení – Kritéria – Nařízení Komise ukládající členským státům, které udělily povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující určitou účinnou látku, aby tato povolení změnily nebo odňaly – Žaloba podniku vyrábějícího a uvádějícího na trh tuto látku – Přípustnost
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009; nařízení Komise 2020/17)
(viz body 71–74)
3. Žaloba na neplatnost – Podmínky přípustnosti – Fyzické nebo právnické osoby – Žaloba podaná několika žalobci proti témuž rozhodnutí – Aktivní legitimace jednoho z nich – Přípustnost žaloby jako celku
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU)
(viz bod 76)
4. Soudní řízení – Lhůta pro předložení důkazů – Článek 85 odst. 2 jednacího řádu Tribunálu – Nedostatečné odůvodnění prodlení s předložením důkazů – Nepřípustnost
(Jednací řád Tribunálu, čl. 85 odst. 2)
(viz body 84–85)
5. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Odnětí nebo změna schválení z důvodu nesplnění kritérií pro schválení – Působnost – Kumulativní kritéria a podmínky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1 až 3 a příloha II, body 2 a 3.6.2 až 3.6.5)
(viz body 108–112, 114–123)
6. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Řízení – Závěr Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) – Pojem
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 4 a čl. 12 odst. 2 a 4; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 13 odst. 1)
(viz body 141, 142, 146, 147, 149, 152, 154, 156)
7. Akty orgánů – Pokyny – Pojem – Akt s obecnou působností – Účinky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 12 odst. 2; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 13 odst. 1 a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz body 161, 162, 477–479, 524–530)
8. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Řízení – Lhůty stanovené právními předpisy – Nedodržení – Lhůty, jež nejsou lhůtami promlčecími
(Nařízení Komise č. 844/2012, čl. 13 odst. 1)
(viz body 169–170)
9. Akty orgánů – Prováděcí nařízení týkající se neobnovení schválení účinné látky chlorpyrifos-methyl – Akt s obecnou působností – Povinnost transparentnosti – Porušení – Neexistence
(Článek 263 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2006, bod 40 odůvodnění a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, bod 12 odůvodnění; nařízení Komise č. 844/2012, bod 11 odůvodnění a čl. 12 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a čl. 14 odst. 1, a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz body 187, 189–201, 205, 207, 209, 212–214)
10. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Neprovedení konzultace se zúčastněnými stranami ohledně zohledněných skutečností – Porušení práva být vyslechnut – Neexistence – Podmínky
[Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 2 písm. a); nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, nařízení Komise č. 844/2012, čl. 12 odst. 1 a3, čl. 13 odst. 1 a čl. 14 odst. 1 třetí pododstavec a nařízení Komise č. 2020/17]
(viz body 231–235, 241, 244, 245, 248)
11. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posuzovací pravomoc Komise – Povinnost Komise řídit se závěrem Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, nařízení Komise č. 844/2012 a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz bod 247)
12. Akty orgánů – Odůvodnění – Povinnost – Rozsah a meze – Nařízení Komise, kterým se neobnovuje zařazení účinné látky do přílohy II nařízení č. 1107/2009
(Článek 296 druhý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009; nařízení Komise č. 844/2012 a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz body 263–264, 276, 281, 283, 287)
13. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posuzovací pravomoc Komise – Soudní přezkum – Rozsah
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, nařízení Komise č. 844/2012 a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz body 302,314, 414, 416, 437, 438)
14. Základní práva – Listina základních práv – Právo na řádnou správu – Požadavek nestrannosti – Pojem
(Listina základních práv Evropské unie, článek 41)
(viz body 321, 329)
15. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Kritéria – Zohlednění nejistoty ohledně možných účinků látky a nejnovějších vědeckých údajů vyplývajících z mezinárodního výzkumu – Porušení zásady obezřetnosti – Neexistence
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2019/1381, bod 24 odůvodnění; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 6 odst. 1 a čl. 7 odst. 1 písm. e), f) a m)]
(viz body 345–348, 352, 353, 357, 372, 374–378, 381–386)
16. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Použití zásady obezřetnosti – Soudní přezkum – Pravomoc soudního přezkumu v plné jurisdikci – Uplatnění pokynů přijatých v dané oblasti – Vyloučení – Protiprávnost – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009)
(viz body 361–363)
17. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Zásada obezřetnosti – Důkazní břemeno a předmět dokazování – Zkoušky a studie předložené žadatelem, které prokazují neškodnost přípravků – Neexistence nezávislé protianalýzy – Zohlednění nejspolehlivějších a nejnovějších vědeckých poznatků z výsledků mezinárodního výzkumu – Nesprávné posouzení – Absence – Porušení zásady proporcionality – Neexistence
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1, čl. 6 písm. f), čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a 2, čl. 11 odst. 3, čl. 12 odst. 3 a čl. 37 odst. 1; nařízení Komise č. 844/2012, článek 7 a čl. 13 odst. 3]
(viz body 399–405, 412, 413, 602, 603, 606–609, 614, 620, 630)
18. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Metody hodnocení – Metoda analogického přístupu a přístup založený na průkaznosti důkazů – Kritérium vědecké povahy hodnocení – Cíl nařízení o omezení klinických zkoušek na zvířatech – Legalita použití dvou metod hodnocení rizik Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, bod 11 odůvodnění a čl. 13 odst. 1 a příloha XI, bod 1.5, nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, příloha I, bod 1.1.1.3, a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 2 a příloha II, bod 1.2; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 13 odst. 1)
(viz body 422–430, 433–436, 440, 441, 445–449)
19. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Metody analogického přístupu – Zohlednění rozdílů v genotoxicitě mezi chlorpyrifos-methylem a chlorpyrifosem – Nesprávné posouzení – Absence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 13 odst. 1 a příloha XI, bod 1.5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1)
(viz body 458, 459, 466, 472, 483)
20. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Nařízení REACH – Použitelnost – Absence – Porušení – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, čl. 13 odst. 1 a příloha XI, bod 1.5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1)
(viz body 463–467, 490)
21. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Přístup založený na průkaznosti důkazů – Analýza genotoxicity a vývojové neurotoxicity chlorpyrifos-methylu a srovnání s chlorpyrifosem – Existence nejistoty – Nesprávné posouzení – Absence – Porušení zásady obezřetnosti – Neexistence
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 7 odst. 1 písm. e) a f) a článek 13]
(viz body 496, 501–510, 518, 531–534, 550, 559, 563, 578, 580, 582, 593, 597)
22. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Použití zásady obezřetnosti – Rozsah – Požadavek na komplexní posouzení rizik – Absence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, článek 21)
(viz body 545–546)
23. Žaloba na neplatnost – Předmět – Rozhodnutí založené na několika bodech odůvodnění, z nichž každý sám by postačoval k odůvodnění jeho výroku – Rozhodnutí ve věci uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh – Kritéria existence pouhé nejistoty ohledně existence rizika pro zdraví – Neopodstatněný žalobní důvod
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1)
(viz body 591–593)
24. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Nařízení č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky – Posouzení rizik – Metody analogického přístupu – Zohlednění rozdílů v genotoxicitě mezi chlorpyrifos-methylem a chlorpyrifosem – Povinnost uvést rozsáhlejší odůvodnění – Neexistence
(Článek 296 druhý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1107/2009, čl. 4 odst. 1; nařízení Komise č. 844/2012, čl. 13 odst. 1 a nařízení Komise č. 2020/17)
(viz body 639–644, 651, 652)
Shrnutí
Chlorpyrifos-methyl (dále jen „CHP-methyl“) je účinná látka používaná v přípravcích na ochranu rostlin k regulaci škodlivých organismů a k ošetření skladovaných obilovin a prázdných skladů proti těmto organismům. CHP-methyl patří do skupiny organofosfátů, do které patří i další účinná látka nazývaná chlorpyrifos.
Směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(1) zavedla právní režim pro povolování uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh v Evropské unii. CHP-methyl a chlorpyrifos byly směrnicí 2005/72(2) zařazeny do přílohy I směrnice 91/414. Schválení CHP-methylu ze strany Komise bylo třikrát prodlouženo, než vypršelo dne 31. ledna 2020.
Společnosti Ascenza Agro, SA(3) a Dow AgroSciences Ltd, dva podniky vyrábějící CHP-methyl (dále jen „žadatelé“), podaly žádost o obnovení(4) schválení CHP-methylu. V návrhu hodnotící zprávy o uvedeném obnovení nedospělo Španělské království jakožto zpravodajský členský stát k závěru, že CHP-methyl má škodlivé účinky na lidské zdraví, a navrhlo tedy obnovení schválení této účinné látky.
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) uspořádal první konzultaci s odborníky za účelem posouzení rizik CHP-methylu pro lidské zdraví. Úřad EFSA o těchto hodnoceních informoval v prohlášení ze dne 31. července 2019, ve kterém uvedl, že přístup zastávaný odborníky byl do značné míry založen na strukturních podobnostech mezi CHP-methylem a chlorpyrifosem.
Odborníci mimoto uvedli, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco je k dispozici několik publikací v případě chlorpyrifosu, ohledně kterého vyvstaly obavy. Odborníci se shodli na tom, že tyto obavy musí být zohledněny při hodnocení rizika CHP-methylu, a nemůže být tedy vyloučeno potenciální riziko poškození DNA. Nemohla být tedy stanovena žádná referenční hodnota jak pro genotoxicitu, tak pro vývojovou neurotoxicitu, což znemožnilo posouzení rizika pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, přítomné osoby a obyvatelstvo.
V návaznosti na druhou konzultaci s odborníky přijal úřad EFSA dne 8. listopadu 2019 aktualizované znění svého prohlášení ze dne 31. července 2019, v němž dospěl k závěru, že kritéria týkající se lidského zdraví stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009 nejsou pro obnovení schválení CHP-methylu splněna. Na tomto základě přijala Komise dne 10. ledna 2020 prováděcí nařízení 2020/17, kterým se v souladu s nařízením č. 1107/2009(5) (dále jen „napadené nařízení“) neobnovuje schválení účinné látky CHP-methyl.
Komise v napadeném nařízení založila odmítnutí obnovit schválení CHP-methylu na třech důvodech. První vycházel ze skutečnosti, že „nelze vyloučit genotoxický potenciál [CHP]-methylu“, druhý z toho, že byly konstatovány „obavy týkající se [jeho] vývojové neurotoxicity“, a třetí ze skutečnosti, že „je vhodné klasifikovat [CHP]-methyl [...] jako látku toxickou pro reprodukci kategorie 1B“.
Svou žalobou se žalobkyně, Ascenza Agro a Industrias Afrasa, SA, domáhají zrušení napadeného nařízení.
Tribunál rozhodující v rozšířeném senátu uvedenou žalobu zamítl a při této příležitosti rozhodl o několika dosud neřešených otázkách týkajících se nařízení č. 1107/2009 a prováděcího nařízení č. 844/2012. Z procesního hlediska tak vyjasnil pojem „závěry“ ve smyslu článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012 a upřesnil dopad důvodů pro hlasování členského státu vyjádřeného v rámci stanoviska Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva (dále jen „stálý výbor“) před tím, než Komise rozhodla o obnovení účinné látky, na legalitu napadeného nařízení. Kromě toho ve věci samé Tribunál upřesnil použití povinnosti transparentnosti a zásady obezřetnosti v oblasti přípravků na ochranu rostlin. Dále se vyjádřil k rozsahu metod analogického přístupu a přístupu založeného na průkaznosti důkazů v rámci uplatňování nařízení č. 1107/2009.
Závěry Tribunálu
– Existence „závěrů“
Pokud jde o výtku žalobkyň vycházející z neexistence závěru přijatého úřadem EFSA, Tribunál konstatuje, že prováděcí nařízení č. 844/2012(6) ani nařízení č. 1107/2009(7) nezahrnují žádnou definici pojmu „závěr“. Z těchto předpisů však vyplývá, že závěr musí být z formálního hlediska vydán úřadem EFSA a sdělen žadateli, členským státům a Komisi.
Pokud jde o obsah závěru, úřad EFSA je zejména povinen upřesnit, „zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4“ nařízení č. 1107/2009. Rozhodující skutečností pro účely určení existence závěru, je tak vyjádření stanoviska úřadu EFSA ke způsobilosti účinné látky splnit podmínky a kritéria stanovená v tomto nařízení.
Vzhledem k tomu, že v projednávané věci měl úřad EFSA ve svých dvou prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 za to, že CHP-methyl nesplňuje uvedené podmínky, pokud jde o lidské zdraví, vydal závěr ve smyslu článku 13 prováděcího nařízení č. 844/2012. Takové konstatování nemůže být zpochybněno pouhým označením dotčených dokumentů, nazvaných „prohlášení“, jelikož kvalifikace existence závěru závisí na prvním místě na obsahu těchto dokumentů.
– Povinnost transparentnosti
Tribunál připomněl, že dotčený účastník řízení, který se dovolává porušení povinnosti transparentnosti na podporu návrhových žádání směřujících ke zrušení unijního aktu s obecnou působností, se musí dovolávat výslovného ustanovení, které mu přiznává procesní právo spadající do právního rámce upravujícího přijetí uvedeného aktu.
Tribunál má zaprvé za to, že napadené nařízení představuje akt s obecnou působností, aniž osobní dotčení společnosti Ascenza Agro tímto aktem může takovou kvalifikaci zpochybnit. Je totiž třeba rozlišovat jednak otázku obecné nebo individuální působnosti aktu, která závisí na aktu jako takovém, a jednak otázku osobního dotčení běžného žalobce, která závisí na jeho situaci ve vztahu k tomuto aktu. I když některé akty mají, s ohledem na kritéria čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU, svou povahou a působností normativní charakter, jelikož se vztahují obecně na dotčené hospodářské subjekty, mohou se, aniž ztrácejí svou nařizovací povahu, za určitých okolností osobně dotýkat určitých hospodářských subjektů, které mohou, pokud jsou těmito akty dotčeny rovněž bezprostředně, podat proti nim žalobu na neplatnost.
Zadruhé je dodržování povinnosti transparentnosti v oblasti ochrany rostlin zajištěno zvláštními ustanoveními stanovenými právním rámcem upravujícím přijetí napadeného nařízení, a sice nařízením č. 1107/2009, které stanoví obecná ustanovení týkající se zejména postupu obnovení schválení účinné látky, a prováděcím nařízením č. 844/2012, které stanoví zvláštní ustanovení týkající se provádění postupu obnovení schválení takové látky.
Tribunál však uvádí, že se žalobkyně v projednávané věci nedovolávaly žádného konkrétního ustanovení, které by společnosti Ascenza Agro přiznávalo procesní právo a jenž by spadalo do právního rámce upravujícího přijetí napadeného nařízení.
– Postup pro přijetí stanoviska stálého výboru
Tribunál připomíná, že v projednávané věci je nesporné, že kladného stanoviska stálého výboru k návrhu napadeného nařízení mohlo být dosaženo s rovněž příznivým hlasem Spojeného království Velké Británie a Severního Irska. Bez ohledu na výše uvedené Tribunál uvádí, že žalobkyně ve skutečnosti zpochybňují odůvodnění napadeného nařízení, a nikoli postup jeho přijetí.
Z odůvodnění napadeného nařízení přitom vyplývá, že jeho přijetí nebylo založeno na skutečnostech zohledněných Spojeným královstvím při jeho volbě hlasování, takže výtka uplatněná žalobkyněmi je irelevantní.
– Zásada obezřetnosti
Tribunál připomíná, že pokud přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik na zdraví osob, zásada obezřetnosti umožňuje přijetí ochranných opatření, aniž je nutné čekat na to, až bude plně prokázána skutečná existence a závažnost těchto rizik. Správné použití zásady obezřetnosti předpokládá zejména důkladné posouzení rizika pro zdraví založené na nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatcích a nejnovějších výsledcích mezinárodního výzkumu. Pokud vyjde najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, neprůkazných nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak že pravděpodobnost skutečné škody pro lidské zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada obezřetnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření.
V projednávané věci provedli odborníci a úřad EFSA hodnocení rizika navrhovaného použití CHP-methylu pro zdraví, které odhalilo nejistotu. Takový přístup je tedy v souladu se zásadou obezřetnosti, která vyžaduje, aby orgány pověřené hodnocením rizik, jako je úřad EFSA, informovaly i Komisi nejen o zjištěných nejistotách, ke kterým dospěly, ale také o přetrvávající nejistotě, aby případně přijala omezující opatření.
– Metody hodnocení rizik zvolené úřadem EFSA a Komisí
Tribunál zaprvé konstatuje, že úřad EFSA mohl pro účely hodnocení účinné látky právem použít metodu analogického přístupu a metodu založenou na průkaznosti důkazů.
Pokud jde totiž nejprve o obsah obou metod, metoda analogického přístupu(8) umožňuje předvídat vlastnosti určitých látek z údajů o jiných referenčních látkách, jejichž struktura je podobná struktuře prvně uvedených látek. Pokud jde o přístup založený na průkaznosti důkazů, ten umožňuje předvídat vlastnosti některých látek na základě údajů z několika nezávislých zdrojů informací(9).
Pokud jde dále o účel uvedených metod, nařízení REACH stanoví(10), že pokud jde o toxicitu pro člověka, informace se získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích. Použití studií a zkoušek se tak lze vyhnout použitím jiných metod(11), mezi něž patří zejména metoda analogického přístupu a přístup založený na průkaznosti důkazů. Metoda analogického přístupu tak umožňuje vyhnout se testování každé látky pro každý účinek a může být použita v případě, že chybí údaje o látkách, které podléhají hodnocení rizik. Pokud jde o přístup založený na průkaznosti důkazů, pokud tento přístup umožňuje shromáždit dostatečné důkazy k prokázání existence či neexistence zvláštní nebezpečné vlastnosti, vede k upuštění od dalších zkoušek na zvířatech. Tribunál z toho vyvodil, že obě metody mají za cíl zejména omezit využívání zkoušek na obratlovcích, obě tedy umožňují vyhnout se testování každé látky pro každý účinek.
Pokud jde kromě toho o legalitu použití obou metod ze strany úřadu EFSA, Tribunál uvádí, že ustanovení nařízení č. 1107/2009(12) a prováděcího nařízení č. 844/2012 ponechávají úřadu EFSA široký prostor pro uvážení při výběru metod hodnocení, které použije, s výhradou vědecké povahy jeho hodnocení. Tribunál navíc připomíná, že široká posuzovací pravomoc je přiznána i Komisi vzhledem ke komplexním vědeckým posouzením, která musí být v dané oblasti provedena. Vzhledem k tomu, že se Komise opírala o hodnocení rizik provedené úřadem EFSA, musí být přezkum tohoto hodnocení prováděný unijním soudem rovněž omezen na zjevně nesprávné posouzení.
V tomto ohledu má Tribunál za to, že jelikož je použití obou metod stanoveno jak nařízením č. 1272/2008, tak nařízením REACH, měl unijní normotvůrce za to, že tyto metody jsou z vědeckého hlediska dostatečně spolehlivé k tomu, aby mohly být použity k hodnocení chemických látek v jiných oblastech, než je oblast přípravků na ochranu rostlin.
Nakonec obě metody, které umožňují vyhnout se testování každé látky pro každý účinek, přispívají k omezení testování na zvířatech, a tedy k dosažení jednoho z cílů sledovaných nařízením č. 1107/2009, a potažmo jeho prováděcím nařízením, kterým je prováděcí nařízení č. 844/2012.
Zadruhé, co se týče konkrétních podmínek použití obou metod, Tribunál poznamenává, pokud jde o metodu analogického přístupu, že není zpochybňováno, že CHP-methyl a chlorpyrifos patří do stejné skupiny chemických látek a že tyto látky mají celkově podobnou chemickou strukturu.
Pokud jde o přístup založený na průkaznosti důkazů, Tribunál uvádí, že úřad EFSA pouze konstatoval, že zkoušky a studie předložené žadateli neumožňovaly konstatovat existenci rizik pro lidské zdraví, aniž odkázal na dostupnou oponovanou odbornou literaturu ve smyslu čl. 7 odst. 1 písm. m) prováděcího nařízení č. 844/2012. Úřad EFSA tedy neměl za to, že údaje předložené žadateli byly dostatečné k tomu, aby formuloval odpovídající a konečné závěry, a zejména k tomu, aby mohl dospět k závěru, že CHP-methyl nepředstavuje žádné genotoxické riziko.
Naopak úřad EFSA v prohlášeních ze dne 31. července a 8. listopadu 2019 uvedl, že odborníci poukázali na to, že není veřejně dostupná žádná literatura o genotoxickém potenciálu CHP-methylu, zatímco v případě chlorpyrifosu je k dispozici několik publikací. Úřad EFSA dodal, že vzhledem k tomu, že v případě chlorpyrifosu vyvstaly obavy, pokud jde o chromozomové aberace a poškození DNA, dospěli odborníci k závěru, že v případě CHP-methylu údaje chybějí. Úřad tedy uvedl, že se odborníci shodli na tom, že z toho vyplývající nejistotu je třeba vzít v úvahu při hodnocení rizika CHP-methylu, a nemůže být tedy vyloučeno, že existuje potenciální riziko poškození DNA. Odborníci a úřad EFSA neměli za to, že vědecké články o genotoxicitě CHP-methylu mají mít větší dopad na jejich závěry než všechny další poznatky o genotoxicitě CHP-methylu. Odborníci a úřad EFSA nezaložili hodnocení rizik spojených s CHP-methylem jen na zkouškách a studiích, jejichž předložení od žadatele vyžaduje právní úprava, nýbrž zohlednili i veškerou relevantní dostupnou vědeckou literaturu.