Comunicación al DO

 

Recurso interpuesto el 4 de febrero de 2003 contra la Comisión de las Comunidades Europeas y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por Merck Sharp & Dohme Limited y diecinueve demandantes más

    (Asunto T-41/03)

    Lengua de procedimiento: inglés

En el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas se ha presentado el 4 de febrero de 2003 un recurso contra la Comisión de las Comunidades Europeas y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ("AEEM"), formulado por Merck Sharp & Dohme Limited, Hoddeston (Reino Unido), Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem (Países Bajos), Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, París (Francia), MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar (Alemania), Merck Sharp & Dohme (Italia) Spa, Roma (Italie), Merck Sharp & Dohme, LDA, Paço de Arcos (Portugal), Merck Sharp & Dohme de España S.A., Madrid (España), Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Viena (Austria), Merck & Co Inc., Whitehouse Station, (Estados Unidos de América), Dieckmann Arzneimittel GmbH, Haar (Alemania), Neopharmed SpA, Roma (Italia), Istituto Gentili SpA, Pisa (Italia), Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret LDA, Paço de Arcos (Portugal), Laboratoires Sanofi Synthelabo France, París (Francia), Boehringer Ingelheim Pharma GbmH & Co.KG, Ingelheim (Alemania), VIANEX SA, Nea Erythrea (Grecia), Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA, Roma (Italia), Mediolanum SpA, Milán (Italia), BIOHORM, S.A. (Grupo Uriach), Barcelona (España), y LACER, S.A., Barcelona (España), representadas por el Dr. Georg M. Berrisch y el Sr. Peter Bogaert, abogados.

Las demandantes solicitan al Tribunal de Primera Instancia que:

( Anule la decisión impugnada.

( Condene en costas a la demandada.

Motivos y principales alegaciones:

Todas las demandantes en el presente asunto son titulares de autorizaciones de comercialización del producto ZOCORD, medicamento hipolipemiante que tiene como principio activo el simvastatín y que reduce los niveles de colesterol total, de LDL-C ("low density lipoprotein cholesterol", colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad), de Apo B (apolipoproteína B) y de triglicéridos en la sangre. Dicho producto aumenta también la cantidad de HDL-C ("high density lipoprotein cholesterol", colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad) en la sangre.

Las demandantes impugnan la decisión de la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos de iniciar un procedimiento de consulta al Comité en relación con dicho producto, con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. ¹

Según las demandantes, la decisión impugnada infringe el artículo 30 de la Directiva por las siguientes razones:

( No existe ninguna decisión discrepante tras la adopción de las decisiones basadas en el artículo 8, en el artículo 10, apartado 1, y en el artículo 11 de la Directiva.

( La decisión impugnada es una decisión que pretende armonizar el resumen de características del producto del ZOCORD y nombres comerciales conexos, y el único propósito del procedimiento de consulta relativo al ZOCORD es elaborar e imponer un resumen de características del producto armonizado a nivel de la Unión Europea. Sin embargo, el procedimiento del artículo 30 no permite adoptar resúmenes armonizados de las características de los productos.

( Antes de que entrara en vigor el procedimiento de reconocimiento mutuo, los laboratorios farmacéuticos no estaban obligados a presentar solicitudes de autorización de comercialización idénticas en los diferentes Estados miembros. Los solicitantes podían por ejemplo solicitar una autorización para usos terapéuticos o presentaciones diferentes, con frecuencia a fin de tener en cuenta las diferencias en las prácticas y usos médicos nacionales. Tales diferencias en las solicitudes provocan inevitablemente diferencias en las autorizaciones, que no pueden sin embargo calificarse de "decisiones discrepantes" a efectos del artículo 30. Por consiguiente, el artículo 30 no se aplica a las diferencias entre las autorizaciones nacionales de comercialización derivadas de las diferencias en las solicitudes.

( La consulta se plantea en relación con la totalidad del contenido del resumen de características del producto. Esto sobrepasa el alcance aceptable de la consulta prevista en el artículo 30, que sólo puede referirse a un "asunto identificado con claridad", según el artículo 30, párrafo segundo, de la Directiva.

( No se ha demostrado que la decisión impugnada se base en razones de salud pública.

____________

¹ - DO L 311, p. 67.