Prasība, kas celta 2012. gada 18. decembrī - Teva Pharma un Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
(lieta T-547/12)
Tiesvedības valoda - angļu
Lietas dalībnieki
Prasītājas: Teva Pharma BV (Utrehta, Nīderlande) un Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrehta) (pārstāvji - K. Bacon un D. Piccinin, Barristers, G. Morgan un C. Drew, Solicitors)
Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra
Prasītāju prasījumi:
atcelt Eiropas Zāļu aģentūras lēmumu, kas ir ietverts tās 2012. gada 26. novembra vēstulē, ar ko atsaka apstiprināt prasītāju pieteikumu izsniegt tirdzniecības atļauju abakavīra/lamivudīna ģenēriskajai versijai; un
piespriest Eiropas Zāļu aģentūrai atlīdzināt prasītāju tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītājas izvirza vienu pamatu, norādot, ka atteikums apstiprināt viņu pieteikumu izsniegt atļauju konkrētas dozas zāļu kombinācijas ģenēriskai versijai, pamatojoties uz to, ka šīs zāles tika aizsargātas ar desmit gadu ekskluzivitāti, esot pretrunā pienācīgi interpretētai Regulai (EK) Nr. 726/2004
2 un Direktīvai Nr. 2001/83/EK . It īpaši prasītājas apgalvo, ka preces tirdzniecības atļaujas īpašniekam netiek piešķirta datu ekskluzivitāte desmit gadu garumā, jo prece ir jau konkrētas dozas kombinācija, kurā tiek apvienotas divas aktīvās vielas, kas vairākus gadus ES tika piegādātas un izmantotas kā vairāku dažādu zāļu sastāvdaļas. Tādēļ prasītājas apgalvo, ka uz šo preci attiecas tā pati vispārējā tirdzniecības atļauja, kas ir agrākā tās sastāvdaļu tirdzniecības atļauja Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta 2. apakšpunkta izpratnē. Līdz ar to prasītājas apgalvo, ka uz šo preci neattiecas nekāds turpmāks datu ekskluzivitātes periods pēc tam, kad ir beigusies ar šīm atļaujām saistītā datu ekskluzivitāte.