Rikors ippreżentat fil-21 ta’ Jannar 2014 – Pfizer vs Il-Kummissjoni u EMA
(Kawża T-48/14)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Rikorrenti: Pfizer Ltd (Sandwich, ir-Renju Unit) (rappreżentanti: K. Bacon u M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers u J. Mulryne, Solicitors)
Konvenuti: Il-Kummissjoni Ewropea u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
Talbiet tar-rikorrenti
tannulla d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni u tal-EMA, li tinsab fl-ittri tal-11 u tal-15 ta’ Novembru 2013, li ma tinħariġx id-dikjarazzjoni ta’ konformità; u
tikkundanna lill-Kummissjoni u lill-EMA għall-ispejjeż.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, ibbażat fuq il-fatt li billi d-dikjarazzjoni ta’ konformità, dwar l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li r-rikorrenti għandha għall-prodott mediċinali Vfend, ma tistax tinħareġ qabel issir evalwazzjoni tal-istudji previsti mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatriku (“PIP”) għall-finijiet ta’ dak li jikkonċerna l-indikazzjoni profilattika ġdida, l-EMA interpretat b’mod żbaljat l-Artikolu 28(3) tar-Regolament Pedjatriku 1 .
____________1 Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1).