SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)
de 6 de mayo de 2021 (*)
«Recurso de casación — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Artículos 4 y 21 — Criterios de aprobación — Revisión de una aprobación — Productos fitosanitarios — Reglamento de ejecución (UE) n.o 485/2013 — Sustancias activas clotianidina e imidacloprid — Semillas tratadas con productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias activas — Prohibición del uso no profesional — Principio de cautela»
En el asunto C‑499/18 P,
que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el 27 de julio de 2018,
Bayer CropScience AG,
Bayer AG, con domicilio social en Monheim am Rhein (Alemania),
representadas por la Sra. M. Zdzieborska, Solicitor, la Sra. A. Robert, avocate, la Sra. K. Nordlander, advokat, el Sr. C. Zimmermann, avocat, y el Sr. P. Harrison, Solicitor,
partes demandantes,
en el que las otras partes en el procedimiento son:
Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), con domicilio social en Montardon (Francia),
The National Farmers’ Union (NFU), con domicilio social en Stoneleigh (Reino Unido), representada inicialmente por el Sr. H. Mercer, QC, y el Sr. J. Robb, Barrister, según mandato de la Sra. N. Winter, Solicitor, y posteriormente por el Sr. H. Mercer, QC, y el Sr. J. Robb, Barrister, y la Sra. K. Tandy, advocate,
Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada inicialmente por el Sr. D. Abrahams y las Sras. E. Mullier e I. de Seze, avocats, y posteriormente por el Sr. D. Abrahams y la Sra. E. Mullier, avocats,
Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, con domicilio social en Isernhagen (Alemania),
European Seed Association (ESA), con domicilio social en Bruselas, representada inicialmente por el Sr. P. de Jong, avocat, el Sr. K. Claeyé, advocaat, y la Sra. E. Bertolotto, avocate, y posteriormente por el Sr. P. de Jong, avocat, y el Sr. K. Claeyé, advocaat,
Agricultural Industries Confederation Ltd, con domicilio social en Peterborough (Reino Unido), representada inicialmente por el Sr. P. de Jong, avocat, el Sr. K. Claeyé, advocaat, y la Sra. E. Bertolotto, avocate, y posteriormente por los Sres. J. Gaul y P. de Jong, avocats, y el Sr. K. Claeyé, advocaat,
partes coadyuvantes en primera instancia,
Comisión Europea, representada por la Sra. B. Eggers y los Sres. P. Ondrůšek, X. Lewis e I. Naglis, en calidad de agentes,
parte demandada en primera instancia,
apoyada por
Stichting De Bijenstichting, con domicilio social en Vorden (Países Bajos), representada por la Sra. L. Smale, advocate,
parte coadyuvante en casación,
Union nationale de l’apiculture française (UNAF), con domicilio social en París (Francia), representada por los Sres. B. Fau y J.‑F. Funke, avocats,
Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, con domicilio social en Soltau (Alemania),
Österreichischer Erwerbsimkerbund, con domicilio social en Großebersdorf (Austria),
representadas por los Sres. B. Tschida y A. Willand, Rechtsanwälte,
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), con domicilio social en Bruselas,
Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), con domicilio social en Lovaina la Nueva (Bélgica),
Buglife — The Invertebrate Conservation Trust (Buglife), con domicilio social en Peterborough (Reino Unido),
Stichting Greenpeace Council (Greenpeace), con domicilio social en Ámsterdam (Países Bajos),
representados por la Sra. B. Kloostra, advocaat,
Reino de Suecia, representado inicialmente por las Sras C. Meyer-Seitz, A. Falk, H. Shev y J. Lundberg, y el Sr. E. Karlsson, y posteriormente por las Sras. C. Meyer-Seitz y H. Shev y el Sr. E. Karlsson, en calidad de agentes,
partes coadyuvantes en primera instancia,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
integrado por el Sr. J.‑C. Bonichot, Presidente de Sala, el Sr. K. Lenaerts, Presidente del Tribunal de Justicia, en funciones de Juez de la Sala Primera, y los Sres. L. Bay Larsen (Ponente), M. Safjan y N. Jääskinen, Jueces;
Abogada General: Sra. J. Kokott;
Secretario: Sr. M. Longar, administrador;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 3 de junio de 2020;
oídas las conclusiones de la Abogada General, presentadas en audiencia pública el 17 de septiembre de 2020;
dicta la siguiente
Sentencia
1 Mediante su recurso de casación, Bayer CropScience AG y Bayer AG solicitan, por un lado, la anulación de la sentencia del Tribunal General de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑429/13 y T‑451/13, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2018:280), por la que dicho Tribunal desestimó recurso que habían interpuesto con objeto de que se anulara el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 485/2013 de la Comisión, de 24 de mayo de 2013, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de las sustancias activas clotianidina, tiametoxam e imidacloprid y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que las contengan (DO 2013, L 139, p. 12; en lo sucesivo «Reglamento controvertido»), y, por otro lado, la anulación del Reglamento controvertido en cuanto afecte a las recurrentes.
I. Marco jurídico
A. Directiva 91/414/CEE
2 Con anterioridad al 14 de junio de 2011, la comercialización de los productos fitosanitarios se regulaba en la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 1991, L 230, p. 1).
3 El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 disponía que un Estado miembro únicamente podía autorizar un producto fitosanitario si sus sustancias activas estaban incluidas en el anexo I de esa Directiva.
4 El artículo 5 de la citada Directiva establecía cuanto sigue:
«A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a) que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;
b) que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a) en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b) un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c) en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
[…]»
B. Reglamento (CE) n.o 1107/2009
5 El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1), entró en vigor el 14 de junio de 2011.
6 Los considerandos 8 y 16 de este Reglamento tienen el siguiente tenor:
«(8) El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. […]
[…]
(16) Se debe prever bajo ciertas condiciones la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando esta ya no reúna los criterios de aprobación o cuando se vea comprometido el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas [(DO 2000, L 327, p. 1)].»
7 En virtud de los artículos 28, apartado 1, y 29, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al citado Reglamento, y la autorización de dichos productos por un Estado miembro presupone, en particular, que sus sustancias activas han sido aprobadas a escala de la Unión Europea.
8 El artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, que lleva por título «Criterios para la aprobación de sustancias activas», establece, entre otros, los siguientes criterios:
«1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.
[…]
2. Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)] para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente.
[…]
3. Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:
a) ser suficientemente eficaces;
b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la [EFSA] para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;
c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;
d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos;
e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la [EFSA] para evaluar tales efectos:
i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,
ii) su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento habitual de dichas especies,
iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema.
[…]»
9 El artículo 7 de este Reglamento, que lleva por título «Solicitud», establece lo siguiente en su apartado 1, párrafo primero:
«El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (denominado “el Estado miembro ponente”) una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, […] que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.»
10 El artículo 12 del referido Reglamento, que lleva por título «Conclusión de la [EFSA]», dispone lo siguiente en su apartado 2, párrafo segundo:
«En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la [EFSA], a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 […]».
11 A tenor del artículo 21 del mismo Reglamento, que lleva por título «Revisión de una aprobación»:
«1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Asimismo, tendrá en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación en vista de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y de los datos de vigilancia, en particular cuando, tras la revisión de las autorizaciones de conformidad con el artículo 44, apartado 1, existan indicios de que se esté comprometiendo el logro de los objetivos establecidos de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), y letra b), inciso i), y el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.
Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), la Comisión informará de ello a los Estados miembros, a la [EFSA] y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus observaciones.
2. La Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la [EFSA] un dictamen o asistencia científica o técnica. Los Estados miembros podrán comunicar sus observaciones a la Comisión en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la solicitud. La [EFSA] emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir la fecha de la solicitud.
3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.
[…]»
12 El anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, titulado «Procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas de conformidad con el capítulo II», contiene, en su punto 3, titulado «Criterios de aprobación de una sustancia activa», el punto 3.8.3, según el cual:
«Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, tras una adecuada evaluación del riesgo, sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala [de la Unión] o internacional, se establece que el uso en las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa, ese protector o ese sinergista:
– conllevará una exposición insignificante para las abejas, o
– no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.»
13 El artículo 69 de este mismo Reglamento, que lleva por título «Medidas de emergencia», dispone lo siguiente:
«Cuando esté claro que una sustancia activa, protector, sinergista o coformulante aprobados o un producto fitosanitario autorizado con arreglo al presente Reglamento puedan probablemente constituir un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente y que dicho riesgo no puede ser controlado satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados miembros afectados, se adoptarán inmediatamente medidas para restringir o prohibir la utilización o la venta de dicha sustancia o producto de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, bien por iniciativa propia de la Comisión, bien a petición de un Estado miembro. Antes de adoptar dichas medidas, la Comisión examinará las pruebas y podrá solicitar un dictamen a la [EFSA]. La Comisión podrá especificar el plazo en el que dicho dictamen deberá emitirse.»
14 El artículo 78 del citado Reglamento, que lleva por título «Modificaciones y medidas de desarrollo», establece en su apartado 3 que, tras la derogación de la Directiva 91/414 y su sustitución por el Reglamento n.o 1107/2009, las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 se tendrán por aprobadas en virtud del Reglamento n.o 1107/2009 y en la actualidad se enumeran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento n.o 1107/2009 en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO 2011, L 153, p. 1).
II. Antecedentes del litigio
15 Las sustancias activas clotianidina e imidacloprid (en lo sucesivo, «sustancias en cuestión»), pertenecientes a la familia de los neonicotinoides, que habían sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414, se enumeran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución n.o 540/2011.
16 A raíz de varios incidentes relacionados con una inadecuada utilización de productos fitosanitarios constituidos, en particular, por las sustancias en cuestión y que habían causado pérdidas de colonias de abejas melíferas, la Comisión pidió a la EFSA, el 18 de marzo de 2011, que revisara el sistema existente para la evaluación de los riesgos de los productos fitosanitarios para las abejas, establecido por la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP), en lo referente a la evaluación de los riesgos crónicos para las abejas, la exposición a dosis reducidas, la exposición a la gutación y la evaluación de los riesgos acumulados. Dicho sistema se exponía en un documento titulado Sistema de evaluación de los riesgos de los productos fitosanitarios para el medio ambiente, con la referencia PP 3/10 (en lo sucesivo, «orientaciones de la OEPP»).
17 El 30 de marzo de 2012, se publicaron en la revista Science dos estudios relativos a los efectos subletales en las abejas de sustancias pertenecientes a la familia de los neonicotinoides. El primero de estos estudios versaba sobre productos que contienen la sustancia activa tiametoxam (en lo sucesivo, «estudio Henry») y, el segundo de ellos, sobre productos que contienen la sustancia activa imidacloprid (en lo sucesivo, conjuntamente, «estudios de marzo de 2012»). Los autores de dichos estudios concluyeron que unos niveles normales de estas dos sustancias activas podían tener efectos considerables en la estabilidad y la supervivencia de las colonias de abejas melíferas y de abejorros.
18 El 3 de abril de 2012, la Comisión pidió a la EFSA, en virtud del artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, que evaluara los estudios de marzo de 2012 y comprobara si las dosis utilizadas en los experimentos mencionados en esos estudios eran comparables a las dosis a las que efectivamente estaban expuestas las abejas en la Unión, habida cuenta de los usos autorizados a escala de la Unión y las autorizaciones concedidas por los Estados miembros. La Comisión también preguntó si los resultados de dichos estudios podían aplicarse a otros neonicotinoides utilizados en el tratamiento de las semillas, en particular, la clotianidina.
19 El 25 de abril de 2012, la Comisión pidió a la EFSA que actualizara, a más tardar el 31 de diciembre de 2012, las evaluaciones de los riesgos asociados, en particular, a las sustancias en cuestión, concretamente en lo referente, por un lado, a los efectos agudos y crónicos en el desarrollo y la supervivencia de las colonias de abejas, teniendo en cuenta los efectos en las larvas y en el comportamiento de las abejas, y, por otro lado, a los efectos de dosis subletales en la supervivencia y el comportamiento de las abejas.
20 El 23 de mayo de 2012, en respuesta a la petición de la Comisión de 18 de marzo de 2011, la EFSA publicó un dictamen científico sobre los aspectos científicos de la realización de una evaluación de los riesgos de los productos fitosanitarios para las abejas (en lo sucesivo, «dictamen de la EFSA»). Este documento indicaba varios ámbitos en los que deberían mejorarse las futuras evaluaciones de los riesgos para las abejas. El documento subrayaba, en particular, varias deficiencias de las orientaciones de la OEPP, las cuales generaban incertidumbres en cuanto al auténtico grado de exposición de las abejas melíferas, y planteaba ciertas cuestiones pertinentes para la salud de las abejas que no habían sido examinadas anteriormente en las orientaciones de la OEPP.
21 El 1 de junio de 2012, en respuesta a la petición de la Comisión de 3 de abril de 2012, la EFSA presentó la declaración relativa a las conclusiones de recientes estudios sobre los efectos subletales en las abejas de determinados neonicotinoides a la vista de los usos actualmente autorizados en Europa. En dicha declaración, la EFSA evaluaba los estudios de marzo de 2012 y un tercer estudio, publicado en enero de 2012, sobre la clotianidina (en lo sucesivo, «estudio Schneider»). En términos generales, la EFSA concluía que era necesario llevar a cabo más investigaciones con diferentes niveles de exposición o en situaciones distintas.
22 El 16 de enero de 2013, la EFSA publicó sus conclusiones relativas a la evaluación de los riesgos para las abejas asociados a las sustancias en cuestión y al tiametoxam (en lo sucesivo, «conclusiones de la EFSA»), en las que identificaba:
– Un riesgo agudo elevado para las abejas melíferas en caso de exposición a las nubes de polvo levantadas al sembrar semillas de maíz y de cereales (clotianidina, imidacloprid y tiametoxam), de colza (clotianidina, imidacloprid y, excepto para los usos al nivel menos elevado autorizado en la Unión, tiametoxam) y de algodón (imidacloprid y tiametoxam).
– Un riesgo agudo elevado para las abejas en caso de exposición a residuos presentes en el néctar y el polen derivados de usos en la colza (clotianidina e imidacloprid) y en el algodón y el girasol (imidacloprid).
– Un riesgo agudo elevado en caso de exposición a la gutación tras usos en el maíz (tiametoxam).
23 Además, las conclusiones de la EFSA ponían de manifiesto la existencia de numerosas áreas de incertidumbre resultantes de la falta de datos científicos. Tales áreas se referían, en particular, a la exposición de las abejas melíferas al polvo, a la ingestión de néctar y polen contaminados y a la gutación, al riesgo agudo y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias de abejas melíferas, al riesgo para otros insectos polinizadores, al riesgo por los residuos presentes en el melazo y al riesgo por los residuos en los cultivos sucesivos.
24 Habida cuenta de los riesgos identificados por la EFSA, la Comisión adoptó, el 24 de mayo de 2013, el Reglamento controvertido.
25 El artículo 1 de este Reglamento introdujo, concretamente en relación con las sustancias en cuestión, las siguientes restricciones:
– Prohibición de cualquier uso no profesional, tanto en el interior como en el exterior.
– Prohibición de los usos como tratamiento de las semillas o del suelo para los siguientes cereales, cuando se siembren de enero a junio: cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
– Prohibición de los tratamientos foliares de los siguientes cereales: cebada, mijo, avena, arroz, centeno, sorgo, tritical y trigo.
– Prohibición de los usos como tratamiento de semillas, tratamiento del suelo o aplicación foliar, con excepción de los usos en invernaderos y los tratamientos foliares después de la floración, para un centenar de cultivos, entre ellos la colza, la soja, el girasol y el maíz.
26 Además, en su artículo 2, el Reglamento controvertido prohibió el uso y la comercialización de las semillas de los cultivos enumerados en el anexo II que hayan sido tratadas con productos fitosanitarios que contengan las sustancias en cuestión, con excepción de las semillas usadas en invernaderos.
III. Recurso ante el Tribunal General y sentencia recurrida
27 Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 19 de agosto de 2013, Bayer CropScience y Syngenta Crop Protection AG, apoyadas por la Association générale des producteurs de maïs et autres céréales cultivées de la sous-famille des panicoïdées (AGPM), The National Farmers’ Union (NFU), la Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), Rapool-Ring GmbH Qualitätsraps deutscher Züchter, la European Seed Association (ESA) y la Agricultural Industries Confederation Ltd, interpusieron un recurso de anulación del Reglamento controvertido.
28 En apoyo de dicho recurso, Bayer CropScience y Syngenta Crop Protection invocaban principalmente motivos relativos a la aplicación del artículo 21, apartados 1 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
29 Mediante la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó el recurso y condenó en costas a Bayer CropScience y a Syngenta Crop Protection.
IV. Pretensiones de las partes en el recurso de casación
30 Bayer CropScience y Bayer solicitan al Tribunal de Justicia que:
– Anule la sentencia recurrida.
– Anule el Reglamento controvertido en cuanto las afecta.
– Condene a la Comisión al pago de las costas causadas tanto en el procedimiento sustanciado ante el Tribunal General como en el marco del recurso de casación.
31 NFU y Agricultural Industries Confederation formulan las mismas pretensiones que Bayer CropScience y Bayer. La ECPA apoya las pretensiones de estas últimas sin formular ninguna alegación propia.
32 La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación y condene en costas a Bayer CropScience y a Bayer.
33 La Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, Österreichischer Erwerbsimkerbund, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), Buglife — The Invertebrate Conservation Trust, Stichting Greenpeace Council (Greenpeace), y el Reino de Suecia, partes coadyuvantes en primera instancia, apoyan las pretensiones de la Comisión.
34 Lo mismo sucede con Stichting De Bijenstichting, que, mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 7 de febrero de 2019, fue admitida a intervenir en apoyo de la Comisión en el marco del presente recurso de casación.
V. Sobre el recurso de casación
35 En apoyo de su recurso de casación, Bayer CropScience y Bayer invocan seis motivos basados, respectivamente, en errores de Derecho relativos a la interpretación y aplicación del artículo 21, apartados 1 y 3, del Reglamento n.o 1107/2009 y en errores de Derecho relativos a la aplicación de las medidas preventivas.
A. Sobre la admisibilidad del recurso de casación
36 De entrada, hay que recordar que la existencia de un interés en ejercitar la acción de quien interpone un recurso de casación supone que ese recurso pueda procurarle, por su resultado, un beneficio [véase, en particular, el auto de la Vicepresidenta del Tribunal de Justicia de 16 de enero de 2020, Highgate Capital Management/Comisión, C‑605/19 P (R) y C‑605/19 P (R) —R, no publicado, EU:C:2020:12, apartado 49 y jurisprudencia citada].
37 En el presente caso, como señala la Abogada General en el punto 58 de sus conclusiones, hasta que recayó la sentencia recurrida, era indudable que Bayer CropScience tenía interés en ejercitar la acción, toda vez que el Reglamento controvertido restringía sustancialmente el uso de productos fitosanitarios basados en las sustancias en cuestión, fabricadas por dicha sociedad, y que, de haber prosperado el recurso, tales restricciones se habrían suprimido.
38 Sin embargo, poco después de que se dictara la sentencia recurrida, se adoptaron el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/783 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa imidacloprid (DO 2018, L 132, p. 31), y el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/784 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a las condiciones de aprobación de la sustancia activa clotianidina (DO 2018, L 132, p. 35).
39 Como observa, en esencia, la Abogada General en el punto 59 de sus conclusiones, estos Reglamentos, aunque modificaron la regulación de la aprobación de las sustancias de que se trata, imponiendo restricciones aún más severas que las establecidas anteriormente en el Reglamento controvertido, no han sido impugnados por las recurrentes.
40 A este respecto, el Tribunal de Justicia ha reconocido que el interés en ejercitar la acción de un demandante no desaparece necesariamente por el hecho de que el acto que impugna haya dejado de producir efectos durante la sustanciación del recurso (sentencia de 28 de mayo de 2013, Abdulrahim/Consejo y Comisión, C‑239/12 P, EU:C:2013:331, apartado 62). En efecto, un demandante puede seguir teniendo interés en obtener una declaración de ilegalidad de dicho acto para el período en el que era aplicable y produjo sus efectos, declaración que conserva al menos un interés como fundamento de un eventual recurso de responsabilidad (sentencias de 27 de junio de 2013, Xeda International y Pace International/Comisión, C‑149/12 P, no publicada, EU:C:2013:433, apartado 32, y de 17 de septiembre de 2015, Mory y otros/Comisión, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, apartado 69 y jurisprudencia citada).
41 Así ocurre en el presente caso. En efecto, en la medida en que Bayer CropScience produce y comercializa sustancias activas contempladas en el Reglamento controvertido y productos fitosanitarios que las contienen, el recurso de casación, de ser estimado, podría procurarle un beneficio en el marco de un eventual recurso de responsabilidad.
42 Por lo que respecta a la alegación de la UNAF de que el recurso de casación es inadmisible en su totalidad puesto que tiene por objeto una nueva apreciación de los hechos, procede señalar que, además de que, por un lado, es absolutamente general y no identifica, en apoyo de la inadmisibilidad del recurso de casación, ningún elemento concreto del recurso de casación y, por otro, no fue invocada por la Comisión, parte recurrida en apoyo de cuyas pretensiones interviene la UNAF, las recurrentes han identificado, en conjunto, los apartados de la sentencia que, en su opinión, adolecen de errores de Derecho sin, por otra parte, solicitar al Tribunal de Justicia que proceda en general a una nueva apreciación de los hechos.
43 Por último, es preciso señalar que el recurso de casación se interpone en nombre de Bayer CropScience y de Bayer, mientras que en el procedimiento ante el Tribunal General solamente era parte la primera de esas dos sociedades. Pues bien, en virtud del artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, solo podrán interponer recurso de casación las partes y partes coadyuvantes en el procedimiento sustanciado ante el Tribunal General, así como los Estados miembros y las instituciones de la Unión. Dado que Bayer no participó en el procedimiento ante el Tribunal General ni ha invocado ninguna circunstancia particular que, en su caso, pudiera habilitarla para interponer un recurso de casación, procede declarar la inadmisibilidad de este último en la medida en que se ha interpuesto en nombre de dicha sociedad.
44 Por otra parte, conviene recordar que, dado que Syngenta Crop Protection no ha interpuesto recurso de casación contra la sentencia recurrida, el presente procedimiento no se refiere a la sustancia activa «tiametoxam».
B. Sobre el fondo
1. Primer motivo de casación
a) Alegaciones de las partes
45 Bayer CropScience sostiene que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar, en particular en los apartados 162 y 179 de la sentencia recurrida, que un incremento del nivel de certidumbre de los conocimientos científicos anteriores podía calificarse de «conocimiento nuevo», autorizando así a la Comisión a revisar la aprobación de que se trate con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.
46 La Comisión considera que este motivo debe desestimarse.
b) Apreciación del Tribunal de Justicia
47 Los apartados 162, 164 y 179 de la sentencia recurrida tienen el siguiente tenor:
«162 […] como ha señalado acertadamente la ECPA, el concepto de “nuevos conocimientos científicos y técnicos” no puede interpretarse como un concepto de una naturaleza exclusivamente temporal, sino que consta también de un componente cualitativo, que por lo demás concierne tanto al calificativo “nuevo” como al calificativo “científico”. De ello se deduce que no se alcanza el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009 si los “nuevos conocimientos” solo se refieren a meras repeticiones de conocimientos anteriores, a nuevas suposiciones sin fundamento sólido o a consideraciones políticas no relacionadas con la ciencia. Por lo tanto, en última instancia, los “nuevos conocimientos científicos y técnicos” deben tener una verdadera pertinencia para apreciar si se mantienen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009.
[…]
164 En conclusión, para que la Comisión pueda efectuar una revisión de la aprobación de una sustancia activa, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, basta por tanto con que existan estudios nuevos […] cuyos resultados, comparados con los conocimientos disponibles en el momento en que se efectuó la evaluación anterior, susciten preocupación sobre la cuestión de si todavía se cumplen las condiciones de aprobación del artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, sin que en esta fase sea necesario comprobar si tal preocupación es realmente fundada, comprobación que se reserva para la revisión propiamente dicha.
[…]
179 No obstante, para otorgar a tales resultados confirmatorios la calificación de nuevos conocimientos científicos resulta necesario, cuando menos, que las nuevas tecnologías sean más fiables que las empleadas anteriormente. En efecto, en tal supuesto, sería el incremento del grado de certidumbre de los conocimientos anteriores lo que debería calificarse de nuevo conocimiento científico. Debe considerarse que, al adoptar una decisión sobre la gestión del riesgo en virtud del principio de cautela, tal información es pertinente, contrariamente a lo que afirma Bayer [CropScience].»
48 Es preciso señalar que de los apartados 162, 164 y 179 de la sentencia recurrida se desprende que el umbral de aplicación del procedimiento de revisión, previsto en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, presupone la aparición de nuevos conocimientos científicos que induzcan a pensar que la sustancia de que se trate podría dejar de cumplir los criterios de aprobación, ya que esos nuevos conocimientos científicos pueden consistir en nuevas metodologías que hayan aportado resultados que incrementen el grado de certidumbre de los conocimientos científicos anteriores.
49 Pues bien, al determinar de este modo el umbral de aplicación del procedimiento de revisión, el Tribunal General incurrió en error de Derecho.
50 En efecto, el artículo 21, apartado 1, párrafo primero, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009 permite a la Comisión revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento, sin más condiciones. Solo en las situaciones expresamente contempladas en dicho artículo 21, apartado 1, párrafo primero, segunda frase, la apertura de un procedimiento de revisión presupone la existencia de nuevos conocimientos científicos y técnicos.
51 Sobre este particular, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que la existencia de nuevos conocimientos científicos y técnicos es solamente uno de los supuestos en los que la Comisión puede revisar la aprobación de una sustancia activa (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 99).
52 En cuanto al considerando 16 del Reglamento n.o 1107/2009, invocado por Bayer CropScience, carece de pertinencia, dado que las condiciones a las que hace referencia son, como indica la Abogada General en el punto 80 de sus conclusiones, las que se deben dar para la modificación o retirada de una aprobación y no para abrir el procedimiento de revisión.
53 Dicho esto, el error de Derecho declarado en el apartado 49 de la presente sentencia no conlleva la anulación de la sentencia recurrida.
54 En efecto, conforme a reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, aunque los fundamentos jurídicos de una resolución del Tribunal General revelen una infracción del Derecho de la Unión, si su fallo resulta justificado con arreglo a otros fundamentos de Derecho, tal infracción no puede dar lugar a la anulación de dicha resolución y debe llevarse a cabo una sustitución de fundamentos de Derecho (sentencia de 23 de enero de 2019, Deza/ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, apartado 87 y jurisprudencia citada).
55 Pues bien, aun cuando el Tribunal General consideró erróneamente que eran necesarios nuevos conocimientos científicos para autorizar a la Comisión a revisar la aprobación de una sustancia activa, en el sentido del artículo 21, apartado 1, párrafo primero, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009, sin embargo, declaró legítimamente, en el apartado 217 de la sentencia recurrida, que la Comisión pudo considerar fundadamente, en el caso de autos, que procedía llevar a cabo una revisión de la aprobación de las sustancias en cuestión.
56 Habida cuenta de estas consideraciones, procede desestimar el primer motivo de casación por inoperante.
2. Segundo motivo de casación
a) Alegaciones de las partes
57 Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber incurrido en un error de Derecho en su interpretación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, al declarar que, para efectuar la evaluación de los riesgos, la EFSA se basó acertadamente en su propio dictamen y no estaba obligada a seguir el documento oficial de orientación relativo a las evaluaciones de los riesgos, vigente en el momento de revisar la aprobación de las sustancias en cuestión.
58 Según dicha sociedad, el Tribunal General se equivocó al basarse en que ella había sostenido que, para proceder a la evaluación de los riesgos, la EFSA estaba obligada a aplicar el documento de orientación vigente en la fecha de concesión de las aprobaciones iniciales, siendo así que sostuvo, como se desprendía de la demanda y de su escrito de réplica, que la EFSA tenía la obligación de aplicar las orientaciones vigentes en el momento de la revisión de la aprobación de las sustancias en cuestión. Por otra parte, añade que las orientaciones oficiales de evaluación del riesgo aplicables en el momento de dicha revisión se actualizaron en 2010, es decir, con posterioridad a la adopción del Reglamento n.o 1107/2009 y de los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 y en el punto 3.8.3 del anexo II de ese Reglamento.
59 La Comisión sostiene que este motivo debe desestimarse.
b) Apreciación del Tribunal de Justicia
60 Como se desprende, en particular, de los apartados 228, 260 y 271 de la sentencia recurrida, el Tribunal General se basó en el hecho de que Bayer CropScience alegó que la EFSA y la Comisión estaban obligadas, en el marco del procedimiento de revisión previsto en el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, a basar la evaluación de los riesgos en un documento de orientación disponible en la fecha de la solicitud de aprobación de una sustancia activa, adoptado bien a escala de la Unión, bien a escala internacional, siendo así que, en realidad, dicha sociedad, como se deriva claramente de la demanda interpuesta ante el Tribunal General, se refirió al documento de orientación disponible en el momento de la revisión de la aprobación de las sustancias en cuestión.
61 De ello se deduce que el Tribunal General desnaturalizó los hechos reprochados por Bayer CropScience a la EFSA y a la Comisión y que presuntamente viciaron el procedimiento de revisión de la aprobación de las sustancias en cuestión.
62 Si bien dicha desnaturalización llevó al Tribunal General a declarar, en esencia, en los apartados 266 y 271 de la sentencia recurrida, que, en el marco del procedimiento de revisión con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, la evaluación de los riesgos en relación con una sustancia activa aprobada no podía basarse en los documentos de orientación disponibles en la fecha de la solicitud de aprobación de dicha sustancia, en cambio no lo llevó a declarar, en contra de lo que alega Bayer CropScience, que tal evaluación no debía basarse en el documento de orientación vigente en el momento de la revisión.
63 En realidad, como se desprende de los apartados 16, 17, 223 a 235 y 238 de la sentencia recurrida, fue la adopción de una directiva que endureció las condiciones de aprobación de las sustancias en cuestión en lo relativo a la protección, en particular, de las abejas, lo que llevó, por un lado, a que la Comisión solicitara a la EFSA, el 18 de marzo de 2011, la revisión del sistema existente, establecido por la OEPP en 2010, para la evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios para las abejas en lo referente a la evaluación de los riesgos crónicos para las abejas, la exposición a dosis reducidas, la exposición a la gutación y la evaluación de los riesgos acumulados y, por otro lado, a que la EFSA emitiera su dictamen aprovechando de manera muy completa los estudios disponibles, dictamen en el que, en primer lugar, se analizan detalladamente las distintas vías de exposición de las diferentes categorías de abejas; en segundo lugar, se evalúan las orientaciones existentes para los ensayos; en tercer lugar, se identifican algunas deficiencias de esas orientaciones en lo que respecta a los ensayos utilizados hasta entonces y, en cuarto lugar, se recomienda desarrollar las orientaciones existentes para incorporar a ellas el estado actual de los conocimientos científicos sobre determinados aspectos y, en su caso, elaborar nuevas orientaciones.
64 El Tribunal General dedujo de ello, en los apartados 239 y 240 de la sentencia recurrida, que, aun cuando el dictamen de la EFSA, que proporciona un fundamento científico en el que puede basarse el desarrollo de documentos de orientación y de directrices para los ensayos que deban realizarse, no constituye en sí mismo tal documento, la EFSA podía apoyarse en su dictamen para evaluar los riesgos, porque, como documento en el que se analizaban detalladamente las distintas vías de exposición de las diferentes categorías de abejas y en el que se evaluaban las orientaciones existentes para los ensayos, dicho dictamen podía utilizarse para poner de manifiesto los ámbitos en los cuales las evaluaciones realizadas hasta entonces adolecían de carencias, que podían ocultar riesgos aún no evaluados y que no habían sido tenidos en cuenta en las anteriores decisiones de gestión del riesgo relativas a las sustancias en cuestión.
65 De este modo, Bayer CropScience sostiene que el Tribunal General se apartó del requisito, establecido en el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 y en el artículo 12, apartado 2, de este, consistente en basar la evaluación de los riesgos en orientaciones.
66 A este respecto, es preciso recordar que, por un lado, en el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009 se establece que solo se aprobará una sustancia activa si, tras una adecuada evaluación del riesgo, sobre la base de directrices de ensayo acordadas a escala de la Unión o internacional, se establece que el uso en las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa conllevará una exposición insignificante para las abejas o no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.
67 Por otro lado, el artículo 12, apartado 2, párrafo segundo, de dicho Reglamento dispone que, en un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la EFSA, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud de aprobación de una sustancia activa, concluirá si cabe esperar que dicha sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 de ese mismo Reglamento.
68 En cambio, en el marco de la revisión de la aprobación de una sustancia activa, el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, interpretado en combinación con el apartado 1, párrafo segundo, de ese mismo artículo, establece que, cuando la Comisión, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 de dicho Reglamento, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación.
69 De lo anterior se deriva que, en el marco de la revisión de la aprobación de una sustancia activa, la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 puede basarse en cualquier nuevo conocimiento, siempre que sea científico o técnico, con independencia de la fuente o del documento del que proceda.
70 Tal interpretación del artículo 21, apartado 3, del citado Reglamento, que implica que, en dicha revisión, se tienen en cuenta los mejores conocimientos científicos y técnicos disponibles, concuerda, por lo demás, con el objetivo contemplado en el considerando 8 de dicho Reglamento de garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
71 De todas las consideraciones anteriores se desprende que, aun cuando el Tribunal General haya desnaturalizado, como se ha declarado en los apartados 60 y 61 de la presente sentencia, las alegaciones formuladas por Bayer CropScience en apoyo de su motivo, no incurrió en error de Derecho al declarar, en el apartado 240 de la sentencia recurrida, que la EFSA, al haber detectado deficiencias en las orientaciones de la OEPP, podía basarse en su dictamen en el marco de la evaluación de los riesgos. En efecto, como documento en el que se analizan detalladamente las distintas vías de exposición de las diferentes categorías de abejas y en el que se evalúan las orientaciones existentes para los ensayos, dicho dictamen podía utilizarse para poner de manifiesto los ámbitos en los cuales las evaluaciones realizadas hasta entonces adolecían de carencias, que podían ocultar riesgos aún no evaluados y que no habían sido tenidos en cuenta en las anteriores decisiones de gestión del riesgo relativas a las sustancias en cuestión.
72 En estas circunstancias, procede desestimar el segundo motivo de casación por inoperante.
3. Motivos de casación tercero y quinto
73 Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber cometido un error de Derecho en la aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, en primer lugar, en la medida en que no tuvo en cuenta el hecho de que la EFSA debía realizar una evaluación adecuada de los riesgos; en segundo lugar, en la medida en que concluyó que la Comisión podía adoptar medidas de emergencia sobre la base de dicha disposición; en tercer lugar, al no haberle concedido la posibilidad de presentar los datos que faltaban, y, en cuarto lugar, en la medida en que violó el principio de seguridad jurídica al concluir que podía bastar por sí sola una modificación del contexto normativo de los criterios de aprobación para que la Comisión pudiera cumplir con la carga de la prueba que recae sobre ella a la luz de la citada disposición.
74 La Comisión considera que deben desestimarse los motivos de casación tercero y quinto.
a) Sobre la primera parte del tercer motivo y el quinto motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
75 Bayer CropScience reprocha al Tribunal General no haber examinado, en los apartados 309 y 310 de la sentencia recurrida, si la evaluación de los riesgos y la evaluación científica eran lo suficientemente exhaustivas y fundadas como para justificar la adopción del Reglamento controvertido. Considera contrario a las garantías de procedimiento que figuran en el Reglamento n.o 1107/2009 que la Comisión pueda precipitar un procedimiento de revisión antes de adoptar apresuradamente una decisión de modificación o retirada de una aprobación sin en ningún momento haber realizado o haberse basado en una evaluación exhaustiva de los riesgos.
76 La Comisión rebate esta alegación.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
77 Los apartados 309 y 310 de la sentencia recurrida, en los que se centran las alegaciones de Bayer CropScience en el marco de la primera parte del tercer motivo de casación, están formulados del siguiente modo:
«309 Sin embargo, tal aplazamiento habría demorado necesariamente que la Comisión, como gestor de riesgos, tuviera en cuenta, aunque fuera de manera imprecisa, el nivel de riesgo de las sustancias controvertidas y, en consecuencia, que adoptara una decisión sobre la necesidad y la conveniencia de modificar las condiciones de aprobación de dichas sustancias. Por tanto, la Comisión se enfrentaba a un conflicto entre el objetivo de celeridad de la evaluación de los riesgos, por un lado, y el objetivo de exhaustividad y precisión de tal evaluación, por otro.
310 Por consiguiente, la cuestión que aquí se plantea no es si, en abstracto y sin limitación temporal, habría sido posible realizar una evaluación científica más exhaustiva y precisa. De lo que acaba de exponerse se desprende que probablemente la respuesta a dicha cuestión será afirmativa. En cambio, es preciso examinar, primero, si la Comisión eligió lícitamente la fecha de cierre de la evaluación de los riesgos […] y, segundo, en caso de respuesta afirmativa, si esa evaluación se realizó teniendo en cuenta el estado de los conocimientos científicos disponibles en la fecha elegida […]».
78 De los apartados 307 y 308 de la sentencia recurrida resulta que se admite que si se hubiese aplazado la fecha límite de la evaluación de los riesgos que debía efectuar la EFSA, con objeto, por un lado, de esperar a que estuviera finalizado un documento de orientación sobre los ensayos y, por otro, de permitir que Bayer CropScience tomara en consideración dicho documento de orientación, se habría posibilitado que se tuviera en cuenta un estado de conocimientos científicos aún más avanzado que el reflejado en el dictamen de la EFSA. De ello se deduce que es posible que el hecho de que la evaluación de los riesgos concluyera el 31 de diciembre de 2012 implique que no pudieron excluirse determinados riesgos que, en realidad, son inexistentes y que podría haberse evitado tal situación aplazando la fecha límite a una fecha posterior.
79 A este respecto, es preciso recordar que las disposiciones del Reglamento n.o 1107/2009 se basan en el principio de cautela y que no impiden que los Estados miembros apliquen este principio cuando exista incertidumbre científica en cuanto a los riesgos que, para la salud humana o animal o el medio ambiente, plantean los productos fitosanitarios que deben autorizarse en su territorio (sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 44). Lo mismo cabe decir en relación con la Comisión cuando exista incertidumbre científica en cuanto a los citados riesgos que plantean las sustancias activas objeto de revisión con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009.
80 Pues bien, el principio de cautela implica que, cuando subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos, especialmente para el medio ambiente, podrán adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos. Cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del supuesto riesgo, a causa del carácter no concluyente del resultado de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de un perjuicio real para el medio ambiente si llegara a materializarse el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros, C‑616/17, EU:C:2019:800, apartado 43 y jurisprudencia citada).
81 Así pues, en contra de lo que alega Bayer CropScience, no puede exigirse una evaluación exhaustiva de los riesgos en el contexto de la aplicación del principio de cautela que corresponde a un contexto de incertidumbre científica.
82 Por otra parte, el principio de cautela no exige que se difieran las medidas adoptadas, con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, por la sola razón de que se están realizando estudios que pueden poner en tela de juicio los datos científicos y técnicos disponibles (véase, por analogía, la sentencia de 21 de julio de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, apartados 128 y 129).
83 Habida cuenta de lo anterior, procede declarar que los apartados 309 y 310 de la sentencia recurrida no adolecen del error de Derecho invocado por Bayer CropScience.
84 Por consiguiente, procede desestimar por infundados la primera parte del tercer motivo y el quinto motivo de casación.
b) Sobre la segunda parte del tercer motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
85 Mediante la segunda parte del tercer motivo de casación, Bayer CropScience alega que, al aceptar que la Comisión pueda basarse en una evaluación de los riesgos realizada apresuradamente por la EFSA y precipitar su propia revisión invocando plazos imperativos, el Tribunal General declaró, en realidad, que la Comisión podía adoptar, sobre la base del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, medidas de emergencia contempladas en el artículo 69 de dicho Reglamento.
86 La Comisión rebate esta alegación.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
87 Es preciso señalar que nada indica, en el presente caso, que no se cumplieran los requisitos de aplicación del artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009. En particular, de los apartados 312 y 313 de la sentencia recurrida, que no han sido refutados, se desprende que, dado que la fecha límite de la evaluación de los riesgos de las sustancias activas en cuestión se fijó en el 31 de diciembre de 2012, se concedió a la EFSA más tiempo que el legalmente previsto en el artículo 21, apartado 2, del citado Reglamento para presentar sus conclusiones. Por otra parte, ha quedado acreditado que la Comisión no adoptó el Reglamento controvertido hasta el 24 de mayo de 2013.
88 Por consiguiente, procede desestimar por infundada la segunda parte del tercer motivo de casación.
c) Sobre la tercera parte del tercer motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
89 Según Bayer CropScience, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar, en el apartado 142 de la sentencia recurrida, que, habida cuenta de que los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial eran insuficientes, a la luz de los criterios modificados de aprobación, para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a las sustancias en cuestión, la Comisión podía retirar la aprobación de la que disfrutaban esas sustancias. Considera que, en tales circunstancias, la Comisión estaba obligada a ofrecer primero a la interesada la posibilidad de presentar datos actualizados. Añade que la evaluación de los riesgos efectuada por la EFSA debía haberse basado en esos datos actualizados, mientras que la Comisión estaba obligada a apreciar, basándose en dichos datos actualizados, si se cumplían los criterios de aprobación modificados.
90 La Comisión refuta estas alegaciones.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
91 El apartado 142 de la sentencia recurrida está redactado como sigue:
«De este modo, la Comisión cumple de manera jurídicamente suficiente con la carga de la prueba que pesa sobre ella, en relación con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, si consigue demostrar que, habida cuenta de una modificación del contexto normativo que ha dado lugar a un endurecimiento de las condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial son insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión […]. El principio de cautela obliga en efecto a retirar o a modificar la aprobación de una sustancia activa si existen datos nuevos que invaliden la conclusión anterior según la cual esta sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009. En este contexto, conforme al régimen general de la prueba, la Comisión puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla dichos criterios de aprobación […]».
92 Es preciso subrayar que el apartado 142 de la sentencia recurrida se refiere únicamente a la carga de la prueba que recae sobre la Comisión en el marco del procedimiento de revisión, de conformidad con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, y no específicamente a la cuestión de si un productor como Bayer CropScience podía presentar observaciones o nuevos datos en ese contexto.
93 En cualquier caso, por lo que respecta a la pretensión de Bayer CropScience de que se le permitiera presentar datos actualizados en el procedimiento de revisión de la aprobación, no se discute que, como se desprende del apartado 435 de la sentencia recurrida, esta sociedad tuvo varias veces la posibilidad de presentar observaciones durante dicho procedimiento con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009.
94 Pues bien, como señala la Abogada General en el punto 119 de sus conclusiones, el derecho a ser oído no obliga a la Comisión, con motivo de la revisión iniciada con arreglo al artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, a conceder al productor la oportunidad de llevar a cabo nuevos estudios que colmen posibles lagunas en los datos disponibles.
95 En efecto, como se indica en el apartado 82 de la presente sentencia, el principio de cautela no exige que se difieran las medidas adoptadas, con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, por la sola razón de que se están realizando estudios que pueden poner en tela de juicio los datos científicos y técnicos disponibles.
96 Así pues, habida cuenta, en particular, del principio de cautela recordado en el apartado 442 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declaró fundadamente, en el apartado 446 de dicha sentencia, que Bayer CropScience, en particular, no tenía derecho a que la Comisión aplazara la modificación de la aprobación de las sustancias en cuestión para darle la oportunidad de elaborar los datos necesarios para subsanar las carencias identificadas en las conclusiones de la EFSA.
97 Como consecuencia, procede desestimar por infundada la tercera parte del tercer motivo de casación.
d) Sobre la cuarta parte del tercer motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
98 Mediante la cuarta parte del tercer motivo de casación, Bayer CropScience sostiene que el Tribunal General, en el apartado 142 de la sentencia recurrida, violó el principio de seguridad jurídica al concluir que una modificación del contexto normativo de los criterios de aprobación podía bastar por sí sola para permitir a la Comisión cumplir con la carga de la prueba que recae sobre ella en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
99 Según dicha sociedad, si el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009 es más elevado que el del artículo 21, apartado 1, de este Reglamento y el umbral de aplicación de esta última disposición requiere nuevos conocimientos científicos y técnicos que induzcan a pensar que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación, el umbral de aplicación del artículo 21, apartado 3, de dicho Reglamento debe lógicamente exigir la existencia de nuevos conocimientos científicos y técnicos que vayan más lejos, sosteniendo la conclusión de que no se cumplen los criterios de aprobación.
100 La Comisión rebate esas alegaciones.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
101 Como recordó el Tribunal General en el apartado 285 de la sentencia recurrida, según reiterada jurisprudencia, el principio de seguridad jurídica exige que las normas jurídicas sean claras, precisas y de efectos previsibles, a fin de que los interesados puedan orientarse en situaciones y relaciones jurídicas reguladas por el ordenamiento jurídico de la Unión.
102 Pues bien, la argumentación de Bayer CropScience se basa en una lectura errónea del apartado 142 de la sentencia recurrida.
103 A este respecto, si bien es cierto que, como se ha señalado en el apartado 49 de la presente sentencia, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que el umbral de aplicación del procedimiento de revisión, previsto en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, presupone la aparición de nuevos conocimientos científicos que induzcan a pensar que la sustancia de que se trate podría dejar de cumplir los criterios de aprobación, tal error carece de consecuencias en el presente caso.
104 En efecto, en contra de lo que sostiene Bayer CropScience, el Tribunal General no declaró, en el apartado 142 de la sentencia recurrida, que una mera modificación del contexto normativo de los criterios de aprobación podía bastar por sí sola para permitir que la Comisión cumpliera con la carga de la prueba que recaía sobre ella en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, sino que precisó que la retirada o la modificación de la aprobación de una sustancia activa presupone la existencia de nuevos datos que invaliden la conclusión anterior de que esa sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 de dicho Reglamento.
105 Por consiguiente, a pesar del error de Derecho del Tribunal General, recordado en el apartado 103 de la presente sentencia, la regla recogida en el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, tal como la interpreta el Tribunal General, no resulta contraria al principio de seguridad jurídica, en el contexto de esta parte del tercer motivo de casación.
106 Por consiguiente, procede desestimar por infundada la cuarta parte del tercer motivo de casación.
107 Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede desestimar el tercer motivo de casación por infundado.
4. Cuarto motivo de casación
108 Mediante su cuarto motivo de casación, Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al no determinar, en relación con la materialización del supuesto riesgo exigido para la aplicación de las medidas preventivas, un nivel adecuado de certidumbre científica, en primer lugar, al interpretar y aplicar de manera errónea el nivel de prueba requerido para adoptar medidas preventivas; en segundo lugar, al concluir que riesgos puramente hipotéticos podían justificar la adopción de medidas preventivas y, en tercer lugar, al no respetar el régimen jurídico de la carga de la prueba.
109 La Comisión considera que debe declararse la inadmisibilidad del cuarto motivo de casación o, al menos, desestimarse por infundado.
a) Sobre la primera parte del cuarto motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
110 Bayer CropScience reprocha al Tribunal General, en primer lugar, no haber tenido en cuenta que las sustancias en cuestión ya habían sido autorizadas tras una evaluación científica exhaustiva y no haber aplicado un nivel de prueba adecuado, que es más elevado para tales sustancias que para las que aún no han sido autorizadas. En segundo lugar, alega que el Tribunal General se contradijo al permitir que la Comisión adoptara medidas preventivas sin ningún nuevo conocimiento científico pertinente y que, erróneamente, consideró suficiente que la Comisión modificara las aprobaciones de la recurrente basándose en datos muy incompletos. En tercer lugar, estima que el Tribunal General permitió en realidad a la Comisión recurrir al principio de cautela para adoptar medidas de emergencia en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, en lugar del artículo 69 de dicho Reglamento.
111 La Comisión alega, con carácter principal, que esta parte del cuarto motivo de casación es inadmisible y, con carácter subsidiario, que es infundada.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
112 Es preciso señalar que Bayer CropScience no discute la afirmación recogida en el apartado 142 de la sentencia recurrida de que, en el marco de la aplicación del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, la Comisión, conforme al régimen general de la prueba, puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumple los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 de dicho Reglamento.
113 Sin embargo, dicha sociedad sostiene que el Tribunal General aplicó erróneamente el nivel de prueba requerido al no exigir que, para adoptar medidas preventivas, la Comisión, conforme a un requisito de prueba más elevado para las sustancias ya aprobadas que para las no aprobadas, estuviera obligada a demostrar, invocando nuevos datos, la existencia de una duda seria sobre la seguridad de la sustancia activa de que se trata.
114 En su opinión, por un lado, en los apartados 177 y 180 de la sentencia recurrida, el Tribunal General admitió que la Comisión podía adoptar medidas preventivas sin ningún conocimiento científico pertinente y, por otro lado, en el apartado 442 de la sentencia recurrida, el Tribunal General consideró suficiente que la Comisión modificara las aprobaciones de Bayer CropScience basándose en datos muy incompletos.
115 A este respecto, como se desprende del apartado 79 de la presente sentencia, las disposiciones del Reglamento n.o 1107/2009, que se basan en el principio de cautela, no impiden que la Comisión aplique este principio cuando exista incertidumbre científica en cuanto a los riesgos que, para la salud humana o animal o el medio ambiente, plantean las sustancias activas objeto de revisión de conformidad con el artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009.
116 Dicho principio implica, como se ha recordado en el apartado 80 de la presente sentencia, que cuando subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos, especialmente para el medio ambiente, podrán adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos. Cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del supuesto riesgo, a causa del carácter no concluyente del resultado de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de un perjuicio real para el medio ambiente si llegara a materializarse el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas. En este contexto, de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009, la Comisión no está sujeta a una exigencia de prueba más elevada para las sustancias activas ya aprobadas que para las no aprobadas.
117 Pues bien, la alegación de Bayer CropScience de que el Tribunal General admitió que la Comisión podía adoptar medidas preventivas sin ningún conocimiento científico pertinente no puede prosperar.
118 A este respecto, debe señalarse que los apartados 177 a 180 de la sentencia recurrida se refieren, en esencia, a la cuestión de si, habida cuenta de los estudios de marzo de 2012 y del estudio Schneider, la Comisión disponía, al iniciar el procedimiento de revisión, de «nuevos conocimientos científicos y técnicos», en el sentido del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.
119 Aun cuando el Tribunal General consideró erróneamente que tales nuevos conocimientos eran necesarios para iniciar una revisión con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, no es menos cierto que esa parte de la sentencia recurrida se refiere al inicio del procedimiento de revisión y no toma posición sobre las medidas preventivas que la Comisión adoptó en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009.
120 En cuanto al apartado 442 de la sentencia recurrida, el Tribunal General recordó en él que había considerado, en el apartado 325 de dicha sentencia, que el principio de cautela justificaba, dadas las circunstancias del caso de autos, que la aprobación de las sustancias en cuestión fuera modificada sin esperar a que estuvieran disponibles datos que subsanaran las carencias identificadas en las conclusiones de la EFSA.
121 Pues bien, como se ha señalado en el apartado 82 de la presente sentencia, el principio de cautela no exige que se difieran las medidas adoptadas, con arreglo al artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, por la sola razón de que se están realizando estudios que pueden poner en tela de juicio los datos científicos y técnicos disponibles. En efecto, como señaló acertadamente el Tribunal General en el apartado 116 de la sentencia recurrida, el contexto en el que se aplica el principio de cautela corresponde, por definición, a un contexto de incertidumbre científica.
122 Por lo que respecta a la alegación de Bayer CropScience de que el Tribunal General, en realidad, permitió a la Comisión recurrir al principio de cautela para adoptar medidas de emergencia en virtud del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009 en lugar del artículo 69 de dicho Reglamento, es preciso señalar, haciendo abstracción de lo declarado en los apartados 87 y 88 de la presente sentencia, que dicha sociedad, contrariamente a lo que exige el artículo 169, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, no ha identificado en modo alguno, a este respecto, los extremos de los fundamentos de Derecho de la sentencia recurrida que se impugnan. Por consiguiente, debe declararse la inadmisibilidad de esta alegación.
123 Como consecuencia, procede desestimar la primera parte del cuarto motivo de casación por ser en parte inadmisible y en parte infundada.
b) Sobre la tercera parte del cuarto motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
124 Mediante la tercera parte del cuarto motivo de casación, Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al no respetar el régimen jurídico de la carga de la prueba.
125 Considera que, en el presente caso, el Tribunal General invirtió la carga de la prueba al solicitarle, en los apartados 546, 184, 216, 499 y 500 de la sentencia recurrida respectivamente, que demostrase, en primer lugar, que la prohibición de los usos foliares era manifiestamente inadecuada; en segundo lugar, que los estudios de marzo de 2012 y el estudio Schneider no aportaban nuevos conocimientos científicos y técnicos; en tercer lugar, que era infundada la preocupación acerca de un incremento de la mortalidad de las abejas o de una desaparición de colonias coincidente con el empleo de productos fitosanitarios que contienen las sustancias en cuestión, y, en cuarto lugar, que era infundada la suposición de una correlación entre los efectos sobre las abejas melíferas individuales y el impacto a escala de la colonia.
126 Añade que, al declarar, basándose únicamente en determinados riesgos para las abejas melíferas individuales y en una supuesta correlación entre estos riesgos y un impacto a escala de la colonia, que no podía excluirse la existencia de riesgo para las colonias, el Tribunal General incurrió en error de Derecho en la medida en que eximió a la Comisión de su obligación de cumplir el criterio jurídico aplicable, centrado en el mantenimiento de la salud de las colonias de abejas melíferas y no de las abejas individuales, tal como se recoge en el Reglamento n.o 1107/2009.
127 La Comisión rebate estas alegaciones.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
128 Por lo que respecta, en primer lugar, al supuesto error de Derecho consistente en exigir a la recurrente que demostrase que la prohibición de los usos foliares era manifiestamente inadecuada, es preciso recordar que, en el apartado 546 de la sentencia recurrida, se declara que Bayer CropScience, en concreto, no había demostrado que la prohibición de los usos foliares fuese manifiestamente inadecuada para alcanzar los objetivos del Reglamento controvertido, a saber, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección de las abejas.
129 Como se desprende de los apartados 79 y 80 de la presente sentencia, el principio de cautela implica que, cuando subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos, especialmente para el medio ambiente, podrán adoptarse medidas de protección, en el marco del procedimiento de revisión previsto en el artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos y que, cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del supuesto riesgo, a causa del carácter no concluyente del resultado de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de un perjuicio real para el medio ambiente si llegara a materializarse el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas.
130 De ello se deduce que, cuando se trata de que la Comisión adopte una medida restrictiva, en el sentido del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, para evitar un riesgo cuya existencia o alcance no sean seguros, pero que, no obstante, estén suficientemente documentados, incumbe al interesado, conforme al artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento, demostrar que la sustancia activa de que se trate cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del referido Reglamento. En efecto, como señaló, en esencia, la Abogada General en el punto 150 de sus conclusiones, cuando la Comisión aporta indicios sólidos y concluyentes que permiten dudar razonablemente del cumplimiento de dichos criterios, renace la carga de la prueba inicial sobre el interesado.
131 Pues bien, en el marco de un motivo, como el del presente caso, basado únicamente en que el Tribunal General invirtió la carga de la prueba, y no en la supuesta falta de indicios sólidos y concluyentes que permitan dudar del cumplimiento de los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009, la declaración que figura en el apartado 546 de la sentencia recurrida, según la cual Bayer CropScience no ha demostrado que la prohibición de los usos foliares fuese manifiestamente inadecuada para alcanzar el objetivo de protección de las abejas que persigue el Reglamento controvertido, no constituye en sí misma un error de Derecho.
132 Por lo que se refiere al apartado 184 de la sentencia recurrida, según el cual el estudio encargado por Bayer CropScience y finalizado el 24 de mayo de 2013, sobre si los resultados del estudio Henry y del estudio Schneider se apartaban de los conocimientos anteriores en la materia, no demuestra que los estudios de marzo de 2012 y el estudio Schneider no aportaban «nuevos conocimientos científicos y técnicos», en el sentido del artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009, la alegación relativa a que esta declaración no respeta el régimen jurídico de la carga de la prueba es, en cualquier caso, inoperante puesto que, como se ha señalado en el apartado 50 de la presente sentencia, el artículo 21, apartado 1, párrafo primero, primera frase, del Reglamento n.o 1107/2009 permite a la Comisión revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento, sin más condiciones.
133 Por otra parte, en el apartado 55 de la presente sentencia, se señala que el Tribunal General declaró legítimamente, en el apartado 217 de la sentencia recurrida, que la Comisión pudo considerar fundadamente, en el caso de autos, que procedía llevar a cabo una revisión de la aprobación de las sustancias en cuestión.
134 Lo mismo cabe decir de la alegación relativa a que la afirmación que figura en el apartado 216 de la sentencia recurrida no respeta el régimen jurídico de la carga de la prueba. En efecto, es cierto que este punto — a tenor del cual los datos de vigilancia invocados por las demandantes podrían ciertamente arrojar dudas sobre la preocupación suscitada por los estudios de marzo de 2012 y el estudio Schneider, pero, en cambio, no demostraban que esa preocupación era infundada— se refiere a una cuestión relativa a la carga de la prueba en materia de conocimientos científicos, pero en el marco de una decisión de proceder a una revisión, con arreglo al artículo 21, apartado 1, del Reglamento n.o 1107/2009.
135 En cuanto a los apartados 499 y 500 de la sentencia recurrida, respecto de los que Bayer CropScience alega que dicha sentencia no se ajusta al régimen jurídico de la carga de la prueba, están redactados como sigue:
«499 Por lo tanto, es patente que existe una correlación entre el riesgo para las abejas individuales y el riesgo para la colonia. En cambio, llegados a este punto, existe incertidumbre científica acerca del porcentaje de mortalidad de abejas individuales a partir del cual pueden producirse “efectos crónicos o agudos inaceptables” para la supervivencia y el desarrollo de la colonia. Tal incertidumbre es resultado, en particular, de las dificultades para estimar sobre el terreno la magnitud de las pérdidas individuales y su impacto en la colonia.
500 En tales circunstancias, cabe concluir que la Comisión podía considerar fundadamente que, a la vista de los valores de cocientes de peligrosidad identificados con respecto a las sustancias controvertidas en las conclusiones de la EFSA, no podía excluirse la existencia de riesgo para las colonias y, por tanto, le correspondía, basándose en el principio de cautela, adoptar medidas de protección, sin necesidad de esperar a que se acreditara plenamente en qué condiciones y a partir de qué porcentaje de mortalidad la pérdida de las abejas individuales podía poner en peligro la supervivencia o el desarrollo de colonias.»
136 Pues bien, estos apartados, como tales, no son sino una aplicación a un caso concreto del principio de cautela, tal como se ha recordado, en particular, en el apartado 129 de la presente sentencia, en virtud del cual, cuando subsista incertidumbre sobre la existencia o el alcance de riesgos, especialmente para el medio ambiente, podrán adoptarse medidas de protección, en el marco del procedimiento de revisión previsto en el artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos, y cuando resulte imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del supuesto riesgo, a causa del carácter no concluyente del resultado de los estudios realizados, pero persista la probabilidad de un perjuicio real para el medio ambiente si llegara a materializarse el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas.
137 Por último, en lo que atañe a la alegación de Bayer CropScience mediante la cual esta adujo que, al declarar, basándose únicamente en determinados riesgos para las abejas melíferas individuales y en una supuesta correlación entre estos riesgos y un impacto a escala de la colonia, que no podía excluirse la existencia de riesgo para las colonias, el Tribunal General incurrió en error de Derecho puesto que eximió a la Comisión de su obligación de cumplir el criterio jurídico aplicable, centrado en el mantenimiento de la salud de las colonias de abejas melíferas y no de las abejas individuales, tal como se recoge en el Reglamento n.o 1107/2009, es preciso declarar lo siguiente.
138 A tenor del punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009, solo se aprobará una sustancia activa si se establece que el uso en las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.
139 Según los apartados 499 y 500 de la sentencia recurrida, reproducidos en el apartado 135 de la presente sentencia, en las condiciones en las que es patente que existe una correlación entre el riesgo para las abejas individuales y el riesgo para la colonia, pero que, en cambio, llegados a este punto, existe incertidumbre científica acerca del porcentaje de mortalidad de abejas individuales a partir del cual pueden producirse «efectos crónicos o agudos inaceptables» para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, la Comisión podía considerar fundadamente que no podía excluirse la existencia de riesgo para las colonias y, por lo tanto, que le correspondía, basándose en el principio de cautela, adoptar medidas de protección.
140 Así pues, en contra de lo que sostiene Bayer CropScience, el Tribunal General, al señalar que es patente que existe una correlación entre el riesgo para las abejas individuales y el riesgo para la colonia, ya que la incertidumbre científica a este respecto solo se refiere al porcentaje de mortalidad de las abejas individuales a partir del cual pueden producirse «efectos crónicos o agudos inaceptables» para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, no eximió a la Comisión de su obligación de cumplir el criterio jurídico relativo al mantenimiento de la salud de las colonias de abejas melíferas, establecido en el punto 3.8.3 del anexo II del Reglamento n.o 1107/2009.
141 Por consiguiente, no se incurrió en error de Derecho alguno a este respecto.
142 En consecuencia, procede desestimar la tercera parte del cuarto motivo de casación por infundada.
c) Sobre la segunda parte del cuarto motivo de casación
1) Alegaciones de las partes
143 Mediante la segunda parte del cuarto motivo de casación, Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho al concluir que riesgos puramente hipotéticos podían justificar la adopción de medidas preventivas. En su opinión, el Tribunal General declaró erróneamente que tanto los usos foliares como los usos no profesionales podían restringirse en ausencia de evaluación científica y sobre la base de suposiciones según las cuales, por un lado, los usos foliares aún no evaluados por la EFSA podían entrañar, como se desprende de los apartados 533 y 534 de la sentencia recurrida, riesgos análogos a los de los usos evaluados y, por otro lado, los usuarios aficionados, como se desprende de los apartados 556 y 558 de la sentencia recurrida, podían no observar las instrucciones de uso.
144 Por último, considera que el Tribunal General incurrió asimismo en error de Derecho, en el apartado 543 de la sentencia recurrida, al permitir que la propia Comisión alegara que las aplicaciones foliares daban lugar a un depósito del producto en cuestión en el suelo y se basara en sus propias conclusiones hipotéticas en lugar de encomendar la evaluación científica de los riesgos a la EFSA.
145 La Comisión rebate las alegaciones de Bayer CropScience.
2) Apreciación del Tribunal de Justicia
146 En primer lugar, por lo que respecta a la prohibición de las aplicaciones foliares, los apartados de la sentencia recurrida criticados por Bayer CropScience están formulados del siguiente modo:
«533 En segundo lugar, es preciso subrayar que el segundo mandato atribuido por la Comisión a la EFSA, en su versión revisada el 25 de julio de 2012 […], se circunscribía expresamente a los “usos autorizados de estas sustancias como tratamiento de semillas y gránulos”. Por consiguiente, en la evaluación de los riesgos realizada por la EFSA no se examinaron otros usos autorizados y las conclusiones de la EFSA sobre las tres sustancias controvertidas no contenían ninguna indicación relativa al riesgo asociado a las aplicaciones foliares.
534 En tercer lugar, es preciso recordar que las medidas adoptadas en el [Reglamento controvertido] se basan en la aplicación del principio de cautela, puesto que había indicios sólidos que daban a entender que algunos de los usos hasta entonces aprobados de las sustancias controvertidas podían entrañar riesgos inadmisibles para las abejas, sin que exista aún certeza científica al respecto. En tal situación, la Comisión estaba asimismo facultada para adoptar medidas preventivas con respecto a usos no específicamente evaluados hasta el momento por la EFSA, siempre y cuando pudiera suponer razonablemente que estos entrañaban riesgos análogos a los de los usos evaluados.
[…]
543 En segundo lugar, en lo que se refiere a la translocación acrópeta, la Comisión ha alegado que las aplicaciones foliares daban lugar a un depósito del producto en cuestión en el suelo, a partir del cual las sustancias activas podían ser absorbidas por las raíces y dispersarse por la planta.»
147 Por lo que respecta a la alegación de Bayer CropScience relativa a que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al admitir que la propia Comisión podía proceder a la evaluación de los riesgos en vez de encomendar esta tarea a la EFSA, es preciso señalar, al igual que la Abogada General en el punto 155 de sus conclusiones, que, con arreglo al artículo 21, apartado 2, del Reglamento n.o 1107/2009, el recurso a la EFSA queda a criterio de la Comisión, por lo cual la evaluación de los riesgos por la EFSA no es imperativamente necesaria.
148 Por ello, el Tribunal General no incurrió en error de Derecho al admitir que la propia Comisión podía proceder a la evaluación de los riesgos con respecto a usos no específicamente evaluados hasta el momento por la EFSA, como las aplicaciones foliares.
149 En cuanto a la alegación de Bayer CropScience relativa a que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que los usos foliares podían restringirse en ausencia de evaluación científica y sobre la base de suposiciones según las cuales tales usos podían entrañar riesgos análogos a los de los usos evaluados, es preciso subrayar que el Tribunal General únicamente admitió, en el apartado 534 de la sentencia recurrida, que la Comisión estaba asimismo facultada para adoptar medidas preventivas con respecto a usos no específicamente evaluados hasta el momento por la EFSA, siempre y cuando pudiera suponer razonablemente que estos entrañaban riesgos análogos a los de los usos evaluados.
150 De este modo, por lo que se refiere a la translocación basípeta, el Tribunal General consideró, en el apartado 542 de la sentencia recurrida, que, habida cuenta de las deficiencias de los estudios científicos invocados por una y otra parte, no podía concluirse que la Comisión pudiera razonablemente suponer que las aplicaciones foliares entrañaban riesgos análogos a los de los usos evaluados.
151 En cambio, por lo que respecta a la translocación acrópeta, el Tribunal General señaló, en los apartados 543 y 544 de la sentencia recurrida, que, dado que la Comisión había alegado que las aplicaciones foliares daban lugar a un depósito del producto en cuestión en el suelo, a partir del cual las sustancias activas podían ser absorbidas por las raíces y dispersarse por la planta, estos datos permitían a dicha institución suponer razonablemente que las aplicaciones foliares entrañaban riesgos análogos a los de los usos evaluados por la EFSA en sus conclusiones.
152 Por tanto, de lo anterior se desprende que, como manifestó la Abogada General en el punto 160 de sus conclusiones, el Tribunal General, en contra de la opinión de Bayer CropScience, no admitió una evaluación de riesgos basada en consideraciones meramente hipotéticas a efectos de la prohibición de los tratamientos foliares y, por consiguiente, no incurrió en error de Derecho a este respecto.
153 En segundo lugar, por lo que se refiere a la prohibición de usos no profesionales, los apartados 553 a 558 de la sentencia recurrida están redactados como sigue:
«553 En tercer lugar, por lo que se refiere a la probabilidad de que los usuarios no profesionales utilicen de manera inadecuada los productos fitosanitarios que contienen las sustancias controvertidas, ni la Comisión ni las demandantes han probado en qué medida existía o no tal probabilidad. No obstante, Bayer [CropScience] ha mencionado una encuesta de 2011, encargada por la Comisión, sobre la “comprensión por parte de los consumidores de las etiquetas y del uso seguro de los productos químicos” (Special Eurobarometer 360: Consumer understanding of labels and the safe use of chemicals — Report), de la que, en su opinión, se desprende que aproximadamente el 80 % de los encuestados leían “siempre” o “la mayoría de las veces” las etiquetas de los plaguicidas y que un 12 % adicional las leían “a veces”. Entre los que leían las indicaciones de las etiquetas, cerca del 74 % las respetaban “completamente”, mientras que el 23 % las seguían “en parte”. Bayer [CropScience] afirma por último que otra encuesta, de la cual solo ha aportado ciertos extractos, confirma estas cifras.
554 A este respecto, es preciso señalar que las cifras indicadas por Bayer [CropScience], en relación con la primera de dichas encuestas, no coinciden con las que figuran en la copia que ella misma ha aportado. En efecto, el porcentaje de los encuestados que respondieron que leían “siempre” o “la mayoría de las veces” las etiquetas de los productos fitosanitarios era del 66 % (50 % “siempre” y 16 % “la mayoría de las veces”), y no de “aproximadamente el 80 %”, como indica Bayer [CropScience].
555 A continuación, en el extracto de la segunda encuesta aportada por Bayer [CropScience] no se menciona a su autor, la forma en que se compuso la muestra de encuestados y si era representativa de la población de los siete países en que se llevó a cabo. En tales circunstancias, esta encuesta no puede tener más que un valor probatorio muy escaso.
556 Por último, la primera encuesta, realizada en la totalidad de los Estados miembros, sobre la base de una muestra representativa, pone de manifiesto que el 34 % de los encuestados no leen “nunca” o solo “a veces” las instrucciones de uso contenidas en las etiquetas de los productos fitosanitarios. Es preciso hacer constar, dadas estas circunstancias, y habida cuenta en particular del elevado grado de toxicidad de las sustancias controvertidas, que la Comisión podía concluir fundadamente que los usuarios no profesionales eran más propensos que los usuarios profesionales a no respetar las instrucciones de uso.
557 Por tanto, la prohibición de los usos no profesionales de las sustancias controvertidas en el exterior no puede calificarse de “manifiestamente inadecuada para alcanzar el objetivo perseguido”, en el sentido de la jurisprudencia citada en el anterior apartado 506.
558 En cuarto lugar, en lo que respecta específicamente a los usos no profesionales en el interior, es cierto que a primera vista parece bastante improbable que pongan en riesgo a las abejas, suponiendo que se respeten las indicaciones de uso. Sin embargo, tal y como se acaba de exponer, no puede excluirse que se haga un uso incorrecto, no conforme a las instrucciones de uso, sobre todo en el caso de los usuarios no profesionales. A este respecto, el riesgo, invocado por la Comisión, de que se trate en el interior una planta para seguidamente colocarla en el exterior resulta más bien anecdótico y, en cualquier caso, puntual. En cambio, teniendo en cuenta la eficacia de las sustancias controvertidas usadas como plaguicida, resulta probable que algunos usuarios puedan tener la tentación de usar directamente en el exterior los productos que las contienen, a pesar de que se vendan para uso en el interior.»
154 Bayer CropScience reprocha, en esencia, al Tribunal General haber declarado, en el apartado 558 de la sentencia recurrida, que no puede excluirse que se haga un uso incorrecto, no conforme a las instrucciones de uso, sobre todo en el caso de los usuarios no profesionales, mientras que, al mismo tiempo, reconoce, en el apartado 553 de dicha sentencia, que ni las entonces demandantes ni la Comisión habían demostrado en qué medida existía o no la probabilidad de un uso incorrecto.
155 A este respecto, debe recordarse que, como se desprende de los apartados 551 y 552 de la sentencia recurrida, corresponde a las instituciones que deben tomar decisiones políticas determinar el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad, nivel de riesgo que se determina no solo sobre la base de consideraciones estrictamente científicas, sino también teniendo en cuenta factores sociológicos, como la viabilidad de los controles.
156 Esto puede constituir, en efecto, un factor pertinente en la determinación del nivel de riesgo aceptable, toda vez que los controles tienden a garantizar la observancia de las indicaciones de uso de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas, observancia que, a su vez, puede atenuar el impacto del uso de tales sustancias en el medio ambiente.
157 Es cierto que el Tribunal General declaró, en el apartado 553 de la sentencia recurrida, que ni la Comisión ni Bayer CropScience habían demostrado la probabilidad exacta de un uso inadecuado por los no profesionales de los productos fitosanitarios que contienen las sustancias en cuestión. No obstante, habida cuenta de que los usuarios no profesionales no están sometidos a control alguno, cabe considerar, como hace el Tribunal General en el apartado 556 de la sentencia recurrida, que los usuarios no profesionales eran más propensos que los usuarios profesionales a no observar las indicaciones de uso.
158 Habida cuenta del elevado grado de toxicidad para las abejas de las sustancias activas en cuestión, el Tribunal General no incurrió en error de Derecho al declarar que la prohibición de los usos no profesionales de los productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias no podía calificarse de «manifiestamente inadecuada» para alcanzar el objetivo perseguido por el Reglamento controvertido.
159 De ello se deduce que la segunda parte del cuarto motivo carece asimismo de fundamento.
160 Por consiguiente, procede desestimar por infundado el cuarto motivo de casación.
5. Sexto motivo de casación
a) Alegaciones de las partes
161 Mediante su sexto motivo de casación, Bayer CropScience reprocha al Tribunal General haber incurrido en error de Derecho, en los apartados 459 a 461 de la sentencia recurrida, al definir erróneamente el alcance de la evaluación de impacto que debía efectuarse antes de adoptar las medidas preventivas y al incumplir los requisitos asociados a dicha evaluación. En su opinión, el Tribunal General se conformó con que la Comisión había tenido conocimiento de los efectos que podían derivarse de la acción prevista, y declaró que el alcance y el formato de la evaluación de impacto estaban comprendidos en la facultad de apreciación de la Comisión, considerando suficiente un resumen desglosado en cuatro puntos de una evaluación de impacto aportada por el sector, siendo así que la Comisión no disponía de un conocimiento completo de los productos fitosanitarios alternativos. Según Bayer CropScience, la obligación de proceder a una evaluación de impacto quedó así carente de todo contenido.
162 La Comisión rebate estas alegaciones.
b) Apreciación del Tribunal de Justicia
163 Los apartados de la sentencia recurrida en los que se centran las críticas de Bayer CropScience son los siguientes:
«459 A este respecto, es preciso comenzar por hacer constar que el punto 6.3.4 de la Comunicación [sobre el recurso al principio de precaución [o de cautela], de 2 de febrero de 2000 [COM(2000) 1 final] (en lo sucesivo, “Comunicación sobre el principio de cautela”)] obliga a realizar un análisis de las ventajas y los inconvenientes de la acción o de la falta de acción, pero sin precisar ni el formato ni el alcance de ese análisis. En particular, de dicho punto no se desprende en absoluto que la autoridad competente esté obligada a iniciar un procedimiento de evaluación específico y que desemboque, por ejemplo, en un informe formal de evaluación escrito. Además, del texto se desprende que la autoridad que aplica el principio de cautela disfruta de un margen de apreciación considerable en lo que se refiere a los métodos de análisis. En efecto, aunque la Comunicación indica que el análisis “debería” incluir un análisis económico, la autoridad competente está obligada en cualquier caso a incorporar también consideraciones no económicas. Además, se subraya expresamente que, en determinadas circunstancias, cabe la posibilidad de que deba atribuirse una menor importancia a las consideraciones económicas frente a otros intereses a los que se conceda mayor importancia y, a este respecto se mencionan expresamente, a modo de ejemplo, intereses tales como el medio ambiente o la salud.
460 Por otra parte, no es necesario que el análisis económico de los costes y beneficios se base en un cálculo exacto de los costes respectivos de la acción prevista y de la inacción. En la mayoría de los casos será imposible efectuar esos cálculos exactos, ya que, en el marco de la aplicación del principio de cautela, sus resultados dependen de diversas variables por definición desconocidas. En efecto, si se conocieran todas las consecuencias tanto de la inacción como de la acción, no habría necesidad de recurrir al principio de cautela, sino que sería posible decidir a partir de certezas. En conclusión, los requisitos de la Comunicación sobre el principio de cautela se cumplen desde el momento en que la autoridad competente (en el presente caso, la Comisión) ha tomado efectivamente conocimiento de los efectos (positivos y negativos, económicos y de otro tipo) que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión. En cambio, no se exige cifrar tales efectos con precisión si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.
461 En segundo lugar, es preciso señalar que es evidente que la Comisión realizó una comparación entre las consecuencias positivas o negativas más probables de la acción prevista y las de la inacción en términos de coste global para la Unión, cumpliendo así los requisitos establecidos por el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela. Tal conclusión se desprende con claridad de la nota de 21 de enero de 2013 dirigida al miembro de la Comisión entonces competente. Dicha nota tenía por objeto informar a ese miembro sobre los debates en curso acerca de las conclusiones de la EFSA y solicitar su aprobación de las medidas previstas por los servicios de la Comisión. En el anexo V de la nota, que lleva por título Información contextual sobre PE, Industria, ONG, se señalaban distintas circunstancias que habían sido tomadas en consideración en la propuesta. En particular, en lo que se refiere al hecho de que los neonicotinoides se usan ampliamente en la agricultura, el anexo V mencionaba los resultados sustanciales del estudio Humboldt, aportado por las demandantes ante la Comisión, incluidas las conclusiones del mismo relativas a los efectos de la prohibición de los neonicotinoides en la economía, el mercado de trabajo y el balance medioambiental de la Unión. También se mencionaba en dicho anexo que la Comisión no disponía de un conocimiento completo de los productos fitosanitarios alternativos, puesto que estos se autorizaban a escala nacional. Por último, la nota indicaba que el Parlamento [Europeo] iba a debatir este asunto tres días después, el 24 de enero de 2013, sobre la base de un estudio, encargado por el propio Parlamento, sobre los riesgos de las sustancias controvertidas, el cual recomendaba la prohibición absoluta de los neonicotinoides (en vez de una mera restricción de usos), así como que las ONG del ámbito del medio ambiente también abogaban por una prohibición absoluta. De todos estos datos resulta que la Comisión tenía conocimiento de los desafíos, tanto económicos como medioambientales, relacionados con el uso de las sustancias controvertidas.»
164 Sobre este particular, es preciso recordar que, a tenor del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 de dicho Reglamento, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación.
165 Pues bien, como se ha señalado en el apartado 69 de la presente sentencia, en el marco de la revisión de la aprobación de una sustancia activa, la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 puede basarse en cualquier nuevo conocimiento, siempre que sea científico o técnico.
166 Cuando la Comisión llega a tal conclusión, le corresponde, conforme al artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, adoptar un reglamento para retirar o modificar la aprobación de la sustancia activa de que se trate. De este modo, al prever la retirada o la modificación de dicha aprobación, esa disposición incorpora expresamente el principio de proporcionalidad que, según reiterada jurisprudencia, forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión y exige que los actos de las instituciones de la Unión no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos (sentencia de 8 de julio de 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, apartado 45 y jurisprudencia citada).
167 En el caso de autos, como se desprende de los apartados 22 a 24 de la presente sentencia y del propio Reglamento controvertido, la Comisión modificó, mediante dicho Reglamento, las condiciones de aprobación de las sustancias en cuestión, habida cuenta de que estas sustancias presentaban determinados riesgos agudos elevados para las abejas y de que no podían excluirse riesgos inaceptables derivados de los efectos agudos o crónicos para la supervivencia y el desarrollo de la colonia en varios cultivos.
168 De ello se deduce que la Comisión consideró que los usos aprobados de las sustancias activas de que se trata en el presente caso habían dejado de cumplir los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.o 1107/2009 y, en particular, en el punto 3.8.3 del anexo II de dicho Reglamento, en virtud del cual solo se aprobará una sustancia activa si se establece que el uso en las condiciones propuestas de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa conllevará una exposición insignificante para las abejas o no tendrá efectos agudos o crónicos inaceptables para la supervivencia y el desarrollo de la colonia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas de las abejas y sobre el comportamiento de las abejas.
169 Por lo que respecta al principio de proporcionalidad, es preciso señalar que el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009 no impone formas o modalidades particulares para garantizar su cumplimiento.
170 La afirmación del Tribunal General de que el alcance y el formato del análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o la inacción están comprendidos en la facultad de apreciación de la Comisión no infringe el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009 ni vulnera el principio de proporcionalidad que, como se ha señalado en el apartado 166 de la presente sentencia, está incorporado en dicha disposición.
171 A este respecto, procede subrayar que la evaluación que realiza la Comisión en el marco de una revisión basada en el artículo 21 del Reglamento n.o 1107/2009, en relación con el punto 3.8.3 del anexo II del mismo Reglamento, versa sobre un análisis de los riesgos que el uso de un producto fitosanitario que contenga una de las sustancias en cuestión conllevará, en particular, para la supervivencia y el desarrollo de las colonias de abejas.
172 De ello se deduce que Bayer CropScience no puede alegar que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al referirse al amplio margen de apreciación de que dispone la Comisión cuando esta última decide efectuar, además de esa evaluación de los riesgos —que es lo único que se prescribe en el marco normativo anteriormente mencionado—, un análisis de las ventajas y los inconvenientes que se derivan de su acción o su inacción.
173 En cualquier caso, es preciso señalar que, en contra de lo que ha alegado Bayer CropScience, el Tribunal General no se conformó con que la Comisión había tenido conocimiento de los efectos que podían derivarse de la acción prevista. En efecto, como se indica en el apartado 461 de la sentencia recurrida, la Comisión realizó una comparación entre las consecuencias positivas o negativas más probables de la acción prevista y las de la inacción en términos de coste global para la Unión.
174 Por otra parte, como se desprende de los apartados 463 a 466 de la sentencia recurrida, la Comisión había podido medir el impacto en la agricultura y en el medio ambiente de las medidas objeto del Reglamento controvertido habida cuenta, por un lado, de que cabía la posibilidad, si resultaba necesario, de conceder a escala nacional autorizaciones excepcionales para productos fitosanitarios que contuvieran las sustancias en cuestión y, por otro lado, de que, en determinados Estados miembros, la agricultura había podido funcionar en el pasado satisfactoriamente en el pasado sin necesidad de recurrir a productos fitosanitarios que contuvieran las sustancias en cuestión y sin que esta circunstancia produjera efectos negativos en el medio ambiente.
175 Por último, de los apartados 468 a 470 de la sentencia recurrida se desprende que, si bien es cierto que, dado el sistema establecido en el Reglamento n.o 1107/2009, conforme al cual la Comisión es competente para aprobar las sustancias activas a escala de la Unión, mientras que los Estados miembros tienen competencia para autorizar productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas aprobadas, la Comisión no podía determinar, para la Unión en su conjunto, en qué medida, para qué usos y para qué cultivos disponían los agricultores de productos alternativos a los que contenían las sustancias en cuestión, no es menos cierto que la Comisión tenía conocimiento de las sustancias activas que podían sustituir a las sustancias contempladas en el Reglamento controvertido.
176 En estas circunstancias, y aun suponiendo que la Comisión tuviera, en el marco del artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.o 1107/2009, una obligación autónoma de efectuar un análisis que tenga específicamente en cuenta las ventajas y los inconvenientes que se derivan de la acción o de la falta de acción, es preciso declarar que las alegaciones formuladas por Bayer CropScience no pueden, en ningún caso, prosperar.
177 Por consiguiente, procede desestimar por infundado el sexto motivo de casación.
178 Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede desestimar el recurso de casación.
VI. Costas
179 A tenor del artículo 184, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado.
180 Conforme al artículo 138, apartado 1, del mismo Reglamento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, de este, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
181 Al haber solicitado la Comisión, la UNAF, Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund, Österreichischer Erwerbsimkerbund, PAN Europe, Bee Life, Buglife y Greenpeace la condena en costas de las recurrentes y por haber sido desestimados todos los motivos invocados por estas, procede condenarlas al pago de las costas de dichas partes. Al no haber formulado el Reino de Suecia pretensiones sobre las costas, cargará con sus propias costas.
182 A tenor del artículo 184, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento, cuando no sea ella misma la parte recurrente en casación, una parte coadyuvante en primera instancia solo podrá ser condenada en costas en casación si hubiera participado en la fase escrita o en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Cuando dicha parte participe en el procedimiento, el Tribunal de Justicia podrá decidir que cargue con sus propias costas.
183 La AGPM, la ECPA, Rapool-Ring Qualitätsraps deutscher Züchter y la ESA, que tenían la condición de partes coadyuvantes en primera instancia, no han participado en el procedimiento ante el Tribunal de Justicia. En cambio, NFU y Agricultural Industries Confederation, al haber participado en el procedimiento de casación y por haber sido desestimadas sus pretensiones, cargarán con sus propias costas.
184 Con arreglo al artículo 140, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, de este, el Tribunal de Justicia podrá decidir que una parte coadyuvante distinta de los Estados miembros, las instituciones, los Estados partes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, de 2 de mayo de 1992 (DO 1994, L 1, p. 3), que no sean Estados miembros o el Órgano de Vigilancia de la AELC cargue con sus propias costas.
185 Procede aplicar esta disposición y decidir que Stichting De Bijenstichting cargará con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) decide:
1) Declarar la inadmisibilidad del recurso de casación en la medida en que ha sido interpuesto por Bayer AG.
2) Desestimar el recurso de casación en la medida en que ha sido interpuesto por Bayer CropScience AG.
3) Condenar a Bayer CropScience AG y a Bayer AG a cargar, además de con sus propias costas, con las de la Comisión Europea, la Union nationale de l’apiculture française (UNAF), Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, Österreichischer Erwerbsimkerbund, Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), Bee Life European Beekeeping Coordination (Bee Life), Buglife — The Invertebrate Conservation Trust y Stichting Greenpeace Council (Greenpeace).
4) The National Farmers’ Union (NFU), Agricultural Industries Confederation Ltd y Stichting De Bijenstichting cargarán con sus propias costas.
5) El Reino de Suecia cargará con sus propias costas.
Firmas