2017 m. gruodžio 7 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje (Conseil d'État (Prancūzija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Byla C-329/16)1
(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – Taikymo sritis – Sąvoka „medicinos prietaisas“ – Žymėjimas ženklu „CE“ – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos vaistų receptams išrašyti naudojamai programinei įrangai taikoma nacionalinės valdžios institucijos nustatyta sertifikavimo procedūra)
Proceso kalba: prancūzų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Conseil d'État
Šalys pagrindinėje byloje
Pareiškėjai: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Atsakovai: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Rezoliucinė dalis
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 1 dalis ir 1 straipsnio 2 dalies a punktas turi būti aiškinami taip, kad programinė įranga, kurios viena iš funkcijų leidžia apdoroti paciento duomenis siekiant, be kita ko, nustatyti kontraindikacijas, vaistų tarpusavio sąveiką ir dozavimo režimą, kiek ji susijusi su šia funkcija, yra medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas pagal šias nuostatas, net jeigu ši programinė įranga tiesiogiai neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės.
____________
1 OL C 296, 2016 8 16.