Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 7 grudnia 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État - Francja) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Sprawa C-329/16)1
(Odesłanie prejudycjalne – Wyroby medyczne – Dyrektywa 93/42/EWG – Zakres stosowania – Pojęcie „wyrobu medycznego” – Oznakowanie CE – Uregulowania krajowe poddające oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków procedurze certyfikacji ustanowionej przez organ krajowy)
Język postępowania: francuski
Sąd odsyłający
Conseil d'État
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Strona przeciwna: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Sentencja
Artykuł 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
____________
1 Dz.U. C 296 z 16.8.2016.