Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 7 de dezembro de 2017 (pedido de decisão prejudicial do Conseil d'État - França) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Processo C-329/16)1
«Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Âmbito de aplicação — Conceito de “dispositivo médico” — Marcação CE — Regulamentação nacional que submete os softwares de apoio à prescrição de medicamentos a um procedimento de certificação estabelecido por uma autoridade nacional»
Língua do processo: francês
Órgão jurisdicional de reenvio
Conseil d'État
Partes no processo principal
Recorrentes: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Recorridos: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Dispositivo
O artigo 1.o, n.o 1, e n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, deve ser interpretado no sentido de que um software de que uma das funcionalidades permita a exploração de dados específicos de um paciente, com vista, nomeadamente, à deteção de contraindicações, de interações medicamentosas e de posologias excessivas, constitui, no que respeita a esta finalidade, um dispositivo médico, na aceção destas disposições, e isto apesar de esse software não atuar diretamente no corpo humano.
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1 JO C 296, de 16.8.2016.