Rechtssache C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) und Philips France

gegen

Premier ministre

und

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d’État (Frankreich)]

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Richtlinie 93/42/EWG – Anwendungsbereich – Begriff „Medizinprodukt“ – CE‑Kennzeichnung – Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen Behörde festgelegten Zertifizierungsverfahren unterwerfen“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 7. Dezember 2017

1.        Rechtsangleichung – Medizinprodukte – Richtlinie 93/42 – Geltungsbereich – Produkt, das für den nicht medizinischen Gebrauch vertrieben wird – Nichteinbeziehung

(Richtlinie 93/42 des Rates in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung, Art. 1 Abs. 2 Buchst. a)

2.        Rechtsangleichung – Medizinprodukte – Richtlinie 93/42 – Geltungsbereich – Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln – Einbeziehung

(Richtlinie 93/42 des Rates in der durch die Richtlinie 2007/47 geänderten Fassung, Art. 1 Abs. 1 und 2 Buchst. a)

1.      Siehe Text der Entscheidung.

(vgl. Rn. 24-26)

2.      Art. 1 Abs. 1 und Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt im Sinne dieser Bestimmungen darstellt, auch wenn diese Software nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.

Soweit es sich bei einer solchen Software um ein Medizinprodukt handelt, muss sie folglich gemäß Art. 17 Abs. 1 dieser Richtlinie bei ihrem Inverkehrbringen zwingend mit einer CE-Konformitätskennzeichnung versehen sein. Sobald diese Kennzeichnung erlangt wurde, kann das Produkt, was diese Funktionalität angeht, in der Union in den Verkehr gebracht werden und dort frei verkehren, ohne dass ein zusätzliches Verfahren wie etwa eine neuerliche Zertifizierung erforderlich wäre (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. November 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, Rn. 21).

Im Fall einer medizinischen Software, die gleichzeitig Module umfasst, die der Definition von „Medizinprodukt“ entsprechen, und andere, die ihr nicht entsprechen und kein Zubehör im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42 sind, fallen nur die erstgenannten Module in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie und müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden.

Der Hersteller einer solchen Software ist daher verpflichtet, diejenigen Module anzugeben, die Medizinprodukte darstellen, damit die CE-Kennzeichnung allein auf diesen Modulen angebracht werden kann.

(vgl. Rn. 35, 36, 38, 39 und Tenor)