Recurso interposto em 10 de junho de 2012 - Laboratoires CTRS / Comissão

(Processo T-301/12)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, França) (representantes: K. Bacon, Barrister, M. Utges Manley e M. Barnden, Solicitors)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

anular a decisão da Comissão, de 25 de maio de 2012, que recusou uma autorização de colocação no mercado para o "Orphacol - Ácido cólico";

condenar a recorrida nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente invoca dois fundamentos de recurso.

No primeiro fundamento, a recorrente alega que a decisão recorrida infringe simultaneamente o Regulamento (UE) n.º 182/2011² e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 uma vez que a Comissão não estava habilitada a reiniciar o procedimento da comitologia mediante um projeto de decisão substancialmente idêntico à versão já rejeitada pelo Comité Permanente e pelo Comité de Recurso, nem tinha competência para adotar a decisão recorrida.

No segundo fundamento, a recorrente alega que a decisão recorrida está em todo o caso viciada por erros de direito fundamentais na interpretação da Diretiva 2001/83/CE (conforme alterada).

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¹ - Regulamento (UE) n.° 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55, p. 13)

² - Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1)

³ - Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)