Дело T‑301/12
Laboratoires CTRS
срещу
Европейска комисия
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия за лекарствения продукт за хуманна употреба „Orphacol“ — Решение за отказ на Комисията — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Директива 2001/83/EО — Утвърдено лечебно приложение — Изключителни обстоятелства“
Резюме — Решение на Общия съд (пети състав) от 4 юли 2013 г.
1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Разрешение за търговия — Лекарства сираци — Утвърдено лечебно приложение — Системна и документирана употреба на съответното вещество, като изработен по болнична рецепта лекарствен продукт, изключен от приложното поле на директивата — Допустимост — Условия — Вещество, което отговаря на специални потребности и на добросъвестна и незаявена поръчка — Изработени по болнична рецепта лекарствени продукти с холева киселина — Включване
(член 5, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27)
2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Приложно поле — Изработени по болнична рецепта лекарствени продукти — Включване
(член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Лекарствени продукти, посочени в член 5 — Задължение за деклариране и контрол — Липса
(член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
4. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Разрешение за търговия — Лекарства сираци — Утвърдено лечебно приложение — Изключителни обстоятелства — Едновременно прилагане — Допустимост
(член 14, параграф 8 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 22 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
1. Възможността, която има държава членка по силата на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в изпълнение на специални нужди, да изключва от приложното поле на нейните разпоредби лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, изработени в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент под пряка лична отговорност на здравния специалист, може да се използва само при необходимост, като се отчитат специфичните потребности на пациентите. В това отношение визираното в посочената разпоредба понятие „специални потребности“ се отнася само до индивидуални положения, оправдани от медицински съображения, и предполага лекарственият продукт да е необходим, за да отговори на потребностите на пациентите. Наред с това изискването лекарствените продукти да са доставени по „добросъвестна и незаявена поръчка“ означава, че лекарственият продукт трябва да е бил предписан от лекаря след ефективен преглед на неговите пациенти и въз основа на чисто терапевтични съображения.
Отговарят на изискванията на тези понятия за „специални потребности“ и за „добросъвестна и незаявена поръчка“ и следователно отговарят на предвидените в член 5, параграф 1 от посочената директива условия изработени по болнична рецепта лекарствени продукти с холева киселина, които според законодателството на държава членка са лекарствени продукти, изработени в съответствие с показанията на фармакопеята и с добрите практики на съответното законодателство, поради липсата на подходящ или приспособен фармацевтичен продукт, от аптека за вътрешните нужди на здравно заведение или от оторизираното въз основа на посоченото законодателство фармацевтично звено на това здравно заведение, при положение че тези изработени по болнична рецепта лекарствени продукти се изписват по лекарско предписание на един или повече пациенти от такава аптека за вътрешните нужди на такова здравно заведение и съответната държава членка ги е изключила от приложното поле на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба от началото на използването на този лекарствен продукт.
Наистина, при тези обстоятелства, с тези изработени по болнична рецепта лекарствени продукти с холева киселина, от една страна, се цели да се отговори на „специални нужди“, тъй като те отговарят на индивидуални положения, оправдани от медицински съображения, и са необходими, за да се отговори на потребностите на пациентите, понеже на пазара няма нито един лекарствен продукт, с който да могат да се лекуват чернодробните заболявания, които бързо могат да доведат до смърт на болния, и от друга страна, те се предписват от лекар след ефективен преглед на неговите пациенти и въз основа на чисто терапевтични съображения.
(вж. точки 37—39, 4, 43—46)
2. Вж. текста на решението.
(вж. точка 48)
3. Вж. текста на решението.
(вж. точка 49)
4. Според член 14, параграф 8 от Регламент № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и член 22 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба може да се издаде при изключителни обстоятелства само ако заявителят може да покаже, че поради обективни, подлежащи на удостоверяване причини не може да осигури изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба и разрешението трябва да се основава на едно от основанията, определени в приложение I към тази директива. Освен това в част II, точка 1, буква в) от приложение I към посочената директива е предвидена възможността за издаване на разрешение за търговия дори когато липсват сведения, стига да се представи аргументация защо може да се подкрепи приемливо ниво на безвредността и/или ефикасността на лекарствения продукт въпреки липсата на някои изследвания. На последно място, в Регламент № 726/2004 или в Директива 2001/83 няма нито една разпоредба, която да изключва едновременното прилагане на понятията за утвърдено лечебно приложение и за изключителни обстоятелства. Напротив, в специфичния контекст на лекарствените продукти сираци, в част III, точка 5, първо и второ тире от приложение I към Директива 2001/83 изрично се сочи възможността за прилагане на разпоредбите относно изключителните обстоятелства, както и тези относно твърдяното утвърдено лечебно приложение.
(вж. точки 58, 64, 65, 67—69)