Affaire T‑301/12

Laboratoires CTRS

contre

Commission européenne

« Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Orphacol – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) nº 726/2004 – Directive 2001/83/CE – Usage médical bien établi – Circonstances exceptionnelles »

Sommaire – Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 4 juillet 2013

1.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Autorisation de mise sur le marché – Médicaments orphelins – Usage médical bien établi – Utilisation systématique et documentée de la substance concernée en tant que préparation hospitalière exclue du champ de l’application de la directive – Admissibilité – Conditions – Substance répondant à des besoins spéciaux et à une commande loyale et non sollicitée – Préparations hospitalières d’acide cholique – Inclusion

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 5, § 1, et 10 bis)

2.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Préparations hospitalières – Inclusion

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 5, § 1)

3.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Médicaments visés par l’article 5 – Obligation de déclaration et de contrôle – Absence

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 5, § 1)

4.      Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Autorisation de mise sur le marché – Médicaments orphelins – Usage médical bien établi – Circonstances exceptionnelles – Application simultanée – Admissibilité

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004, art. 14, § 8 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 22)

1.      La faculté, qui découle pour un État membre de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, d’exclure du champ d’application des dispositions de celle-ci, en vue de répondre à des besoins spéciaux, les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de la santé agréé et destinés à ses malades particuliers, sous sa responsabilité personnelle directe ne peut être exercée qu’en cas de nécessité, en tenant compte des besoins spécifiques des patients. À cet égard, la notion de « besoins spéciaux », visée à cette disposition, se réfère uniquement à des situations individuelles justifiées par des considérations médicales et présuppose que le médicament est nécessaire pour répondre aux besoins des patients. De même, l’exigence que les médicaments soient fournis pour répondre à une « commande loyale et non sollicitée » signifie que le médicament doit avoir été prescrit par le médecin à l’issue d’un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques.

Remplissent les exigences de ces notions de « besoins spéciaux » et de « commande loyale et non sollicitée » et sont, par conséquent conformes aux conditions posées par l’article 5, paragraphe 1, de ladite directive, des préparations hospitalières d’acide cholique qui, selon la législation d’un État membre, sont des médicaments préparés selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques de la législation en cause, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de ladite législation, dès lors que ces préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur d’un tel établissement et que l’État membre concerné les a exclues du champ d’application de la législation de l’Union en matière de médicaments à usage humain depuis le début de l’utilisation de ce médicament.

En effet, dans ces conditions, ces préparations hospitalières d’acide cholique, d’une part, visent à répondre à des besoins spéciaux en ce sens qu’elles répondent à des situations individuelles justifiées par des considérations médicales et qu’elles sont nécessaires pour répondre aux besoins des patients compte tenu du fait qu’il n’existe aucun médicament sur le marché susceptible de soigner les affections hépatiques susceptibles d’entraîner rapidement le décès de la personne affectée, et d’autre part, sont prescrites par un médecin à l’issue d’un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutiques.

(cf. points 34, 37-39, 41, 43-46)

2.      Voir le texte de la décision.

(cf. point 48)

3.      Voir le texte de la décision.

(cf. point 49)

4.      Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ne peut être octroyée dans des circonstances exceptionnelles, conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement nº 726/2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et à l’article 22 de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure, pour des raisons objectives et vérifiables, de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de cette directive. Par ailleurs, l’annexe I, partie II, point 1, sous c), de ladite directive envisage la possibilité qu’une autorisation de mise sur le marché soit octroyée même dans l’hypothèse de données manquantes, pour autant que soient justifiées les raisons pour lesquelles il peut être soutenu que la sécurité et/ou l’efficacité du produit est établie malgré l’absence de certaines études. Enfin, aucune disposition du règlement nº 726/2004 ou de la directive 2001/83 n’exclut l’application simultanée des notions d’usage médical bien établi et de circonstances exceptionnelles. Au contraire, dans le contexte particulier des médicaments orphelins, la directive 2001/83 se réfère explicitement à la possibilité d’appliquer les dispositions relatives aux circonstances exceptionnelles ainsi que celles relatives à la revendication d’un usage médical bien établi, dans les premier et second tirets du point 5 de la partie III de son annexe I.

(cf. points 58, 64, 65, 67-69)